Dezipar 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dezipar 10 mg/10 mg tabletki powlekane

chlorek donepezylu/chlorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dezipar i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dezipar
3. Jak stosować Dezipar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Dezipar

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dezipar i w jakim celu jest stosowany

Wskazania do stosowania Dezipar

Dezipar jest wskazany jako leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stan choroby jest odpowiednio kontrolowany za pomocą stabilnej dawki dobowej 10 mg donepezilu i 10 mg memantyny podawanych jako kombinacja wolna.

Działanie Dezipar

Dezipar to kombinacja inhibitora acetylocholinoesterazy (donepezil) oraz antagonisty receptorów NMDA (memantyna). inhibitory acetylocholinoesterazy, takie jak donepezil, zwiększają poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez spowolnienie tempa jej rozkładu. Hydrochloran memantyny, poprzez hamowanie aktywności receptorów NMDA, poprawia przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dezipar

Nie przyjmuj Dezipar

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny, chlorowodorek donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dezipar skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• przewlekłe wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• napady padaczkowe,
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca, cierpisz na niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi),
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca),
• stan serca nazywany „wydłużeniem przedziału QT” lub miało miejsce występowanie nieprawidłowych rytmów serca, takich jak torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie występuje „wydłużenie przedziału QT”,
• obniżone stężenie magnezu lub potasu we krwi,
• padaczkę,
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• trudności w oddawaniu moczu lub problemy z nerkami,
• chorobę wątroby, ponieważ stosowanie Dezipar nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

W powyższych przypadkach leczenie musi być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać kliniczną korzyść stosowania Dezipar.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR – nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek [problem z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Dezipar może być stosowany u pacjentów z niewydolnością wątroby od lekkiej do umiarkowanej. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Dezipar.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Dezipar z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego, a także z lekami takimi jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lek stosowany głównie do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Dezipar u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Dezipar

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mogłeśby przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłby przyjmować inne leki, szczególnie następujące:

• Leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, sotalol,
• Inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina,
• Leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, diklofenak sodowy,
• Leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol,
• Leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol, atenolol),
• Leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna),
• Leki na depresję (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna),
• Fenytionina i karbamazepina (do leczenia padaczki),
• Agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym), np. tolterodyna,
• Relaksanty mięśniowe, np. diazepam, bupiwakaina,
• Znieczulenie ogólne,
• Leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze,
• Amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• Dantrolen, baklofen,
• Cymetydyna, ranitydyna, prokainamida, chinidyna, chinyderyna, nikotyna,
• Hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie z hydrochlorotiazydem),
• Leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i likwidowania napadów padaczkowych), np. fenytionina, karbamazepina,
• Barbiturany (substancje stosowane głównie do wywoływania snu),
• Agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• Neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• Oralne leki przeciwkrzepliwe,
• Leki na psychozy (np. pimozyd, sertindol, ziprasidon).

W przypadku zabiegu operacyjnego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Dezipar, ponieważ może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Dezipar.

Stosowanie Dezipar z pokarmami, napojami i alkoholem

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską).

Nie należy przyjmować tego leku z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Dezipar, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Dezipar nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Dodatkowo, Dezipar może wpływać na Twoją reakcję, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

3. Jak stosować Dezipar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych i osób starszych to 1 tablet dziennie podawany raz na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wpływającą na wątrobę) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, możesz przyjmować ten lek. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Sposób i droga podania

Lek stosuje się doustnie, popijając niewielką ilością wody, wieczorem bezpośrednio przed pójściem spać. Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Dezipar rano. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku.

Rowek na tabletkach nie służy do dzielenia ich na połowy.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak przynosi ono korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Dezipar niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady drgawek. Możesz również doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dezipar

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dezipar

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, korzyści z leczenia stopniowo zanikną.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe ciężkie działania niepożądane zgłaszano wyłącznie przy stosowaniu donapezylu jako składnika pojedynczego. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie:

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Objawy owrzodzenia to ból i dyskomfort w żołądku (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować wydalanie stolców o konsystencji smoły i barwie czarnej lub widoczne krwawienie z odbytu (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Napady drgawkowe (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Gorączka w połączeniu z sztywnością mięśni, potliwością oraz obniżeniem poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „złośliwym zespołem neuroleptycznym”) (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie występuje ogólny stan niedoboru, gorączka lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może prowadzić do stanu potencjalnie śmiertelnego i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą) (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Poniższe działania niepożądane odzwierciedlają częstości wcześniej zgłaszane dla poszczególnych składników: donapezylu (5–10 mg) lub memantyny (10–20 mg):

Donapezyl

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Nudności
• Bóle głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowania agresywne
• Niepokojące sny i koszmary
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dyskomfort brzuszny
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Wysypka
• Świąd
• Kurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Zwiększenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „wydłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększone popędu seksualne, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan polegający na nieprzypadkowym skurczu mięśni, powodującym nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy na bok)

Memantyna

Ogólnie działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy
• Senność
• Zaparcia
• Podwyższone wyniki badań czynności wątroby
• Omdlenia
• Zaburzenia równowagi
• Brak tchu (trudności w oddychaniu)
• Podwyższone ciśnienie
• Nadwrażliwość na lek

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmęczenie
• Zakażenia grzybicze
• Zaburzenia orientacji
• Halucynacje
• Wymioty
• Zaburzenia chodu
• Niewydolność serca
• Powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Napady drgawkowe

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Reakcje psychotyczne

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez krajowy system notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Dezipar

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dezipar

• Substancje czynne to chlorek donepezylu i chlorek memantyny. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu (równowartość 9,12 mg donepezylu w postaci zasadowej) i 10 mg chlorowodorku memantyny (równowartość 8,31 mg memantyny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: jądro: mannozol (E421), celuloza mikryształyczna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, sodowa só croskarmelozowa i stearyna magnezu. powłoka: częściowo zhydrolizowana poliwinyloczynowa, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk i indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dezipar 10 mg/10 mg tabletki powlekane ma postać tabletek powlekanych niebieskich, okrągłych (o średnicy ok. 9 mm), dwuwypukłych.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z tworzywa PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE - Aluminium zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.A.U.

C/Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de la Mogoda – Barcelona

Hiszpania

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-228 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).