Дезипар 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дезипар 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гидрохлорид доценезила/гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дезипар и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дезипар
3. Способ применения Дезипар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дезипар

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дезипар и для чего он применяется

Область применения Дезипар

Дезипар показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формами болезни Альцгеймера, адекватно контролируемыми при применении постоянной суточной дозы 10 мг донепезила и 10 мг мемантина в виде свободной комбинации.

Механизм действия Дезипар

Дезипар представляет собой комбинацию ингибитора ацетилхолинэстеразы (донепезил) и антагониста NMDA-рецепторов (мемантин). Ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как донепезил, повышают уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада. Гидрохлорид мемантина, подавляя активность NMDA-рецепторов, улучшает передачу нервных импульсов и память.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дезипар

Не принимайте Дезипар

• если у Вас аллергия на гидрохлорид мемантина, гидрохлорид доценепзила, производные пиперидина или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
• если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Дезипар, если у Вас есть или были:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• эпилептические припадки в анамнезе;
• недавний инфаркт миокарда (инфаркт сердца), сердечная недостаточность или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• заболевания сердца (например, нарушения ритма сердца, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов Вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»;
• низкий уровень магния или калия в крови;
• судороги;
• астма или хроническое заболевание лёгких;
• затрудненное мочеиспускание или проблемы с почками;
• заболевания печени, поскольку применение Дезипар не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

В перечисленных выше случаях лечение должно проводиться под тщательным наблюдением врача, который должен регулярно оценивать клиническую эффективность препарата Дезипар.

Если у Вас есть нарушение функции почек, врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозу мемантина.

Если у Вас почечная тубулярная ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, врач может потребовать скорректировать дозу препарата.

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание печени. Препарат Дезипар может применяться у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Дезипар принимать не следует.

Следует избегать одновременного приема Дезипар с другими ингибиторами холинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы, а также с такими лекарственными средствами, как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (лекарственное средство, обычно используемое для анестезии), декстрометорфан (лекарство от кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Дезипар у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Дезипар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Обязательно сообщите врачу или фармацевту, если Вы используете, недавно использовали или могли бы использовать какие-либо другие лекарства, особенно следующие:

• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол;
• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• Обезболивающие или средства от артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), например, ибупрофен или натрия диклофенак;
• Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол или итраконазол;
• Лекарства при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• Антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин);
• Антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин);
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии);
• Холинергические агенты и лекарства с антихолинергической активностью (действующие на центральную нервную систему), например, толтеродин;
• Миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин;
• Общая анестезия;
• Лекарства, отпускаемые без рецепта, например, фитопрепараты;
• Амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• Дантролен, баклофен;
• Циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• Гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом);
• Противосудорожные средства (вещества, применяемые для предотвращения и купирования судорог), например, фенитоин, карбамазепин;
• Барбитураты (вещества, обычно используемые для вызывания сна);
• Допаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин);
• Нейролептики (вещества, применяемые при лечении психических заболеваний);
• Оральные антикоагулянты;
• Препараты для лечения психозов (например, пимозид, сертиндол, ziprasidona).

Если Вам предстоит хирургическое вмешательство с общей анестезией, сообщите врачу, что Вы принимаете Дезипар, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Если Вы поступаете в стационар, обязательно сообщите врачу, что принимаете Дезипар.

Применение Дезипар вместе с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской диете).

Этот препарат не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте Дезипар, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Лактация

Женщинам, принимающим Дезипар, не следует кормить грудью.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам безопасно управлять транспортными средствами и механизмами с учётом Вашего заболевания.

Кроме того, Дезипар может повлиять на Вашу реакцию, поэтому вождение транспортных средств и работа с механизмами могут быть небезопасны.

3. Как принимать Дезипар

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста — 1 таблетка один раз в сутки.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, ваш врач определит соответствующую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени

Пациенты с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью (заболевание, влияющее на печень) могут принимать этот препарат. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболевание, влияющее на печень) не следует принимать этот препарат.

Применение у детей и подростков

Применение этого препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения и путь введения

Препарат принимается внутрь, запивая небольшим количеством воды, вечером, непосредственно перед сном. — Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Дезипар утром. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Борозда на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать этот препарат, пока он приносит вам пользу. Эффективность лечения врач должен оценивать периодически.

Если вы приняли Дезипар в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюнотечение, потливость, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания и судороги. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Дезипар

Если вы заметили, что пропустили приём дозы, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дезипаром

Не прекращайте лечение этим препаратом, если только ваш врач не посоветует вам этого. Если вы прекратите приём препарата, терапевтические эффекты будут постепенно исчезать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Следующие серьёзные побочные эффекты сообщались только при применении донепезила в качестве отдельного компонента. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите у себя следующие серьёзные побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) в области между пупком и грудиной (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Приступы или судороги (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать нарушения функции почек (заболевание, называемое рабдомиолиз) (очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Ниже перечислены побочные эффекты, описанные для отдельных компонентов — донепезила (5–10 мг) или мемантина (10–20 мг):

Донепезил

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Нарушения сна, кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Бессонница
• Рвота
• Боли и дискомфорт в животе
• Недержание мочи (невозможность удерживать мочу)
• Сыпь
• Зуд
• Судороги в мышцах
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинкиназы мышечного типа) в крови

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или ригидность рук или ног)
• Нарушения проводимости сердца

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Изменения сердечной деятельности, выявляемые на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes
• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном туловища и головы в сторону)

Мемантин

В целом побочные эффекты носят лёгкий или умеренный характер.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость
• Запор
• Повышенные показатели функции печени
• Головокружение
• Нарушение равновесия
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Повышенное артериальное давление
• Повышенная чувствительность к препарату

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Утомляемость
• Грибковые инфекции
• Спутанность сознания
• Галлюцинации
• Рвота
• Нарушение походки
• Сердечная недостаточность
• Образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Судороги

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени (гепатит)
• Психотические реакции

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидами. О таких событиях сообщалось у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дезипар

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дезипар

• Действующие вещества — гидрохлорид донепезила и гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила (эквивалентно 9,12 мг основы донепезила) и 10 мг гидрохлорида мемантина (эквивалентно 8,31 мг мемантина).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния. Оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк и индигокармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дезипар 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляет собой круглые (диаметром около 9 мм) выпуклые таблетки синего цвета.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ.ЕВОХ.ПЭ/ПКТФЭ — алюминий, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zambon S.A.U.

С/Maresme, 5. Полигон Кан Бернадес-Субира

08130 Стья Перпетуа де ла Могода — Барселона

Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Абрунхейра

2710-228 Синтра

Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).