Дейлетті 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧКИ

Дейлетті 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

дрозпіренона / етинілестрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони дещо підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли повторно починається прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, Вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам, і Ви не повинні передавати його іншим особам, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дейлетті та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дейлетті
3. Як приймати Дейлетті
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дейлетті
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дейлетті та для чого його застосовують

• Дейлетті — це гормональний контрацептив, який використовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону та етинілестрадіолу.
• 4 зелені таблетки не містять активних речовин і називаються також таблетками-плацебо.

Гормональні контрацептиви, що містять два гормони, називаються «комбінованими» контрацептивами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дейлетті

Загальні положення

Перед початком застосування Дейлетті ви повинні ознайомитися з інформацією щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж ви зможете почати прийом Дейлетті, лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої медичної історії та історії хвороб ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може призначити додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити прийом Дейлетті або коли ефективність Дейлетті може знизитися. У таких випадках вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові немедикаментозні протизаплідні заходи, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод.

Не використовуйте календарний метод або метод вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Дейлетті змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.

Дейлетті, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не застосовуйте Дейлетті

Не повинні застосовувати Дейлетті, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде для вас найбільш підходящим.

Не застосовуйте Дейлетті

• якщо у вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах,

• якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла,

• якщо вам потрібно провести операцію або ви довго перебуваєте в стані нерухомості (див. розділ «Тромби»),

• якщо у вас був інфаркт міокарда або інсульт,

• якщо у вас є (або була раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту),

• якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• важкий цукровий діабет із ураженням судин,

• дуже високий артеріальний тиск,

• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди),

• стан, що називається гіпергомоцистеїнемія.

  • якщо у вас є (або була раніше) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»,
  • якщо у вас є (або було раніше) захворювання печінки і функція печінки досі не відновилася,
  • якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок),
  • якщо у вас є (або була раніше) пухлина печінки,
  • якщо у вас є (або була раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів,
  • якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомого походження,

• якщо ви маєте алергію на дроспіренон або етинілестрадіол, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може виявитися у вигляді сверблячки, висипу або набряку.

  • Дейлетті містить лецитин із сої. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Не застосовуйте Дейлетті, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Дейлетті»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дейлетті.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів.

У деяких випадках вам слід бути особливо обережними під час застосування Дейлетті або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і можливо, ваш лікар повинен регулярно вас обстежувати. Якщо у вас виникне будь-який із наступних станів, ви повинні повідомити про це лікаря до початку застосування Дейлетті. Якщо стан розвинеться або погіршиться під час застосування Дейлетті, ви також повинні повідомити лікареві:

• якщо у вас виникнуть симптоми ангіоневрозу, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового або набутого ангіоневрозу.

  • якщо у близького родича був або є рак молочної залози,
  • якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура,
  • якщо у вас цукровий діабет,
  • якщо у вас депресія або зміни настрою

• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника),

• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну систему захисту),

• якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),

• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл),

• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• якщо вам потрібна операція або ви довго не будете рухатися (див. розділ 2 «Утворення тромбів»),

• якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів крові зростає. Питайте свого лікаря, коли ви можете почати приймати Дейлетті після пологів.

• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт),

• якщо у вас варикозне розширення вен,

• • якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Дейлетті»),
  • якщо у вас виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирцями під час вагітності (герпес гестаціонес), захворювання нервової системи, що призводить до раптових рухів тіла (хорея Сіденгема)),
  • якщо у вас є або були пігментні плями золотисто-коричневого кольору (мелазма), так звані «плями вагітності», особливо на обличчі. У такому разі уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Зверніться до лікаря перед початком прийому Дейлетті.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дейлетті, підвищує ризик утворення тромбів крові порівняно з тим, якщо ви їх не приймаєте. У рідких випадках тромб крові може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Тромби крові можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• у артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів крові не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні постійні наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу крові через Дейлетті є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ КРОВІ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте ці небажані ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж якби ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дейлетті, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Дейлетті є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як Дейлетті, 9–12 жінок матимуть згуст combustі крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові при застосуванні Дейлетті 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є невеликим, але деякі захворювання можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у ваших близьких родичів раннього віку (тобто приблизно до 50 років) були згустки крові в нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно проходити операцію або ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи захворювання, або якщо ваша нога в гіпсовій пов’язці. Можливо, вам доведеться припинити застосування Дейлетті за кілька тижнів до хірургічного втручання або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Дейлетті, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати;
• зі зростанням віку (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з перерахованих вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Дейлетті.

Якщо під час застосування Дейлетті у вас змінився будь-який з перерахованих вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Дейлетті 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є дуже малим, але може збільшитися:

• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дейлетті, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції;
• якщо у вас надмірна вага;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (менше 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або кілька з цих умов або якщо одна з них особливо тяжка, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Дейлетті у вас змінився будь-який з перерахованих вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Дейлетті та рак

Було виявлено, що рак молочної залози трохи частіше трапляється у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, це може бути пов’язано з тим, що у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки їх частіше обстежує лікар.

Кількість пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно самостійно обстежувати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявите будь-які вузлики.

У рідкісних випадках у жінок, які приймають оральні контрацептиви, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Якщо у вас виникне незвичайно сильний біль у животі, негайно зверніться до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Дейлетті, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Міжменструальні кровотечі

Протягом перших місяців прийому Дейлетті у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотеча поза днями прийому плацебо). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців прийому, ваш лікар повинен встановити причину.

Що робити, якщо не відбувається кровотеча в дні плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні білі таблетки, у вас не було блювання чи сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, то малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо очікувана кровотеча не відбувається двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Починайте наступну пачку лише тоді, коли впевнені, що не є вагітною.

Інші ліки та Дейлетті

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Також повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту), що ви використовуєте Дейлетті.

Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, на який час, або чи потрібно змінити прийом інших ліків, які вам необхідні.

Не використовуйте Дейлетті, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими препаратами ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції.

Дейлетті можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте Дейлетті».

Деякі ліки можуть впливати на рівень Дейлетті в крові і зробити його менш ефективним для запобігання вагітності або спричинити несподівану кровотечу. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:

  • епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат);
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин);

• інфекцій ВІЛ і вірусу гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц);

  • підвищеного кров’яного тиску в судинах легень (бозентан);
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
  • симптоматичного лікування остеоартрозу (еторікоксіб);
  • рослинної мідичної засобу звіробій (Hypericum perforatum). Якщо ви хочете використовувати продукти, що містять звіробій, під час застосування Дейлетті, проконсультуйтеся з лікарем.

Дейлетті може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• циклоспорин (ліки, що використовуються для лікування придушення тканинної відторгнення після трансплантації);
• протиепілептичний ламотриджин (може спричинити збільшення частоти нападів);
• тізанідин (ліки, що використовуються для лікування м’язової спастичності);
• теофілін (ліки для лікування астми).

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дейлетті та їжа

Дейлетті можна приймати з їжею або без неї, за потреби — з невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте свого лікаря або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептиви, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Дейлетті. Якщо ви завагітніли під час прийому Дейлетті, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря.

Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Дейлетті в будь-який час (див. також «Якщо ви припинили прийом Дейлетті»).

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми

Загалом, не рекомендується використовувати Дейлетті під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування Дейлетті впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дейлетті містить лактозу, жовтий барвник «Сонячний закат» та соєву лецитину

Активні білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 48,53 мг моногідрату лактози, а інертні зелені таблетки містять 37,26 мг лактози на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Активні білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 0,07 мг соєвої лецитини. Не застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Таблетки без гормонального вмісту (плацебо), вкриті плівковою оболонкою, містять жовтий барвник «Сонячний закат» FCF (Е110), який може викликати алергічні реакції. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Дейлетті

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Кожен блистер містить 24 активних білих таблетки та 4 зелені таблетки-плацебо.

Різнокольорові таблетки Дейлетті розташовані в певному порядку. Один блистер містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Дейлетті щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня їх слід приймати в один і той самий час.

Не плутайте таблетки: протягом перших 24 днів приймайте білі таблетки, а потім — по одній зеленій таблетці щодня протягом наступних 4 днів. Після цього негайно розпочніть новий блистер (24 білих таблетки, а потім 4 зелені). Отже, між двома блистерами перерви не повинно бути.

Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки у позиції 1 блистера, позначеної як «Початок», і далі приймати таблетки щодня. Для правильного порядку дотримуйтесь напрямку стрілок і нумерації на блистері.

Підготовка етикетки

Для зручності контролю використання в упаковці є 7 клейких етикеток-смужок із позначенням днів тижня. Виберіть смужку з днем тижня, який відповідає дню початку прийому таблеток. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте етикетку, що починається з «Ср».

Сумістіть символ «?» на етикетці з таким самим символом на блистері та наклейте смужку всередині області, обмеженої чорною лінією. Кожен день буде відповідати одному ряду таблеток.

Тепер над кожною таблеткою позначено день тижня, і ви зможете легко визначити, чи прийняли таблетку в певний день. Дотримуйтесь напрямку стрілки на картці, доки не приймете всі 28 таблеток.

Протягом 4 днів прийому зелених таблеток-плацебо (дні плацебо) у вас має початися кровотеча (так звана кровотеча відмовлення). Зазвичай вона починається на другий або третій день після прийому останньої білої активної таблетки Дейлетті. Після прийому останньої зеленої таблетки необхідно негайно розпочати новий блистер, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен блистер слід починати в той самий день тижня, і кровотеча відмовлення має виникати в одні і ті ж дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дейлетті саме так, ви захищені від вагітності також протягом 4 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати перший блистер

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом останнього місяця

Почніть прийом Дейлетті в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте прийом Дейлетті в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у 2–5-й день циклу, але тоді вам слід використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, вагінального кільця або комбінованого контрацептивного пластра

Ви можете почати прийом Дейлетті переважно наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього КОК або, у крайньому разі, наступного дня після закінчення періоду без таблеток вашого попереднього контрацептиву (або після останньої неактивної таблетки попереднього контрацептиву).

При переході з вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (тільки прогестагенна оральна контрацепція — «пігулка», ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген (ВМС))

Ви можете перейти в будь-який день з прийому тільки прогестагенної пігулки (з імплантату або ВМС — у день їх видалення, з ін’єкції — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках вам слід використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після переривання вагітності

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів

Ви можете почати прийом Дейлетті через 21–28 днів після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, вам слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Дейлетті.

Якщо після пологів ви мали статевий контакт до початку прийому Дейлетті (знову), спочатку вам слід переконатися, що ви не вагітні, або почекати до наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом Дейлетті (знову) після пологів

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Якщо ви не впевнені, коли починати — проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Дейлетті, ніж слід

Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки від передозування таблетками Дейлетті.

Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас може виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча.

Навіть дівчатка, які ще не почали менструювати, але випадково прийняли цей препарат, можуть мати такий вид кровотечі.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Дейлетті або виявили, що дитина прийняла кілька таблеток, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 915620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Дейлетті

Останні 4 таблетки у 4-му ряду блистера — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не впливає на ефективність Дейлетті.

Викиньте забуту таблетку-плацебо.

Якщо ви забули прийняти білу активну таблетку (таблетки 1–24 вашого блистера), зробіть наступне:

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 24 години, захист від вагітності не зменшується.

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 24 години, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили білу таблетку на початку або в кінці блистера. У цьому випадку дотримуйтесь наступних правил (див. також діаграму):

• Ви забули більше однієї таблетки з блистера

Зверніться до свого лікаря.

• Ви забули таблетку між 1–7-м днями (перший ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи захисту протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо ви мали статевий контакт протягом тижня до пропуску таблетки, пам’ятайте, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Ви забули таблетку між 8–14-м днями (другий ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додаткові заходи захисту не потрібні.

• Ви забули таблетку між 15–24-м днями (третій або четвертий ряд)

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість прийому зелених таблеток-плацебо цього блистера викиньте їх і розпочніть новий блистер (день початку буде іншим).

Найімовірніше, у вас буде менструація в кінці другого блистера, під час прийому зелених таблеток-плацебо, але можливе незначне кровотечення або подібне до менструації під час другого блистера.

2. Ви також можете припинити прийом білих активних таблеток і перейти безпосередньо до 4 зелених таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо обов’язково запишіть день, коли забули таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у той самий день тижня, що й завжди, приймайте таблетки-плацебо менше ніж 4 дні.

Якщо ви дотримуєтесь одного з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули одну або кілька таблеток з блистера і у вас не було кровотечі в дні плацебо, це може означати, що ви вагітні. Вам слід звернутися до свого лікаря перед початком наступного блистера.

Що робити у разі блювоти або серйозного проносу

Якщо у вас почалася блювота протягом 3–4 годин після прийому білої активної таблетки або у вас був сильний пронос, існує ризик того, що організм не повністю засвоїв діючі речовини таблетки.

Ця ситуація майже така сама, як пропуск таблетки. Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти іншу білу таблетку з резервного блістеру. Якщо можливо, прийміть її протягом 24 годин після звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 24 годин, дотримуйтесь рекомендацій, наведених у розділі «Якщо ви забули прийняти Дейлетті».

Відтермінування менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, ви можете відтермінувати свій період, не приймаючи зелені таблетки-плацебо з четвертого рядка, а відразу розпочавши новий блістер Дейлетті та закінчивши його. Під час прийому другого блістера може виникнути незначне кровотечіння або кровотеча, подібна до менструації. Закінчуйте другий блістер, приймаючи 4 зелені таблетки з 4-го рядка. Потім розпочніть новий блістер.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, варто проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація почнеться під час прийому таблеток-плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів прийому плацебо (тобто час прийому зелених таблеток-плацебо), але ніколи не збільшуйте їх кількість (максимум — 4 дні). Наприклад, якщо ви звичайно починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю, а хочете змінити це на вівторок (на 3 дні раніше), вам слід розпочати новий блістер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. У цей період у вас може зовсім не бути кровотечі. Пізніше може виникнути незначне кровотечіння або кровотеча, подібна до менструації.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили прийом Дейлетті

Ви можете припинити прийом Дейлетті в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів контрацепції.

Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Дейлетті та почекайте на настання менструації перед тим, як намагатися завагітніти. Це дозволить вам простіше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дейлетті, зверніться до лікаря.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком застосування Дейлетті».

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням дроспіренону/етинілестрадіолу:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• зміни настрою,
• головний біль,
• нудота,
• біль у молочних залозах, проблеми з менструаціями, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• депресія, нервозність,
• запаморочення, відчуття поколювання, сонливість, мігрень,
• варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску,
• біль у животі, блювота, нездужання, метеоризм, запалення шлунка, діарея,
• акне, свербіж, висип,
• болі та неприємні відчуття, наприклад, біль у спині, біль у кінцівках, м’язові судоми,
• грибкова інфекція піхви, тазовий біль, збільшення розміру молочних залоз, доброкачливі вузлики в молочних залозах, матково-піхвове кровотечіння (яке зазвичай зникає під час тривалого лікування), виділення зі статевих шляхів, приливи, запалення піхви (вагініт), проблеми з менструаціями, болісні менструації, скорочення тривалості менструацій, надмірно обильні менструації, сухість піхви, аномальні мазки з піхви, зниження зацікавленості у статевому житті,
• відчуття втоми, підвищене потовиділення, затримка рідини в організмі, набір ваги.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• кандидоз (грибкова інфекція),
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія), підвищення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитемія),
• алергічна реакція,
• ендокринний розлад,
• підвищений апетит, втрата апетиту, аномально висока концентрація калію в крові, аномально низька концентрація натрію в крові,
• неможливість досягти оргазму, безсоння,
• запаморочення, тремтіння,
• порушення зору, наприклад, запалення повік, сухість очей,
• аномально підвищена частота серцевих скорочень,
• запалення вени, запаморочення,
• носові кровотечі,
• збільшення розміру живота, кишкові розлади, відчуття розпучення, гастральна грижа, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті,
• біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура,
• жовтувато-коричневі плями на шкірі, екзема, випадіння волосся, запалення шкіри, подібне до акне, сухість шкіри, запалення шкіри з вузликами, надмірне оволосіння, шкірні розлади, стрії, запалення шкіри, світлочутливе запалення шкіри, шкірні вузлики,
• труднощі зі статевим життям або болісне статеве життя, запалення піхви (вульвовагініт), кровотечі після статевого акту, кровотечі через депривацію, кіста молочної залози, збільшення кількості клітин молочної залози (гіперплазія), злоякісні пухлини молочної залози, аномальний ріст слизової шийки матки, зниження або дегенерація ендометрію, кісти яєчників, збільшення розміру матки,
• загальне погіршення самопочуття,
• втрата ваги,
• шкідливі тромби в венах або артеріях, наприклад:
  • • у нозі або стопі (тобто глибока венозна тромбоз (ГВТ))
  • • у легені (тобто емболія легеневої артерії (ЕЛА))
  • • інфаркт міокарда
  • • інсульт
  • • транзиторна ішемічна атака (ТІА) або тимчасові симптоми, схожі на інсульт
  • • тромби в печінці, шлунку/кишках, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбозу).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• гіперчутливість,
• еритема мультиформна (висип з червоними плямами у формі мішені або виразками).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дейлетті

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у спеціальну ємність у аптеці (пункт прийому непотрібних ліків). Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дейлетті

• Діючими речовинами є 3 мг дроспіренону та 0,02 мг етинілестрадіолу в кожній білій таблетці.
• Інші складові:

Активні таблетки, вкриті оболонкою (білі):

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат,

кукурудзяний крохмаль,

кукурудзяний крохмаль преджелатинізований,

кополімер полівінілового спирту та макроголу,

стеарат магнію.

Оболонка:

полівініловий спирт,

діоксид титану (Е171),

талк,

макрогол 3350,

лецитин (соєвий).

Таблетки-плацебо, вкриті оболонкою (зелені):

Ядро таблетки:

мікрокристалічна целюлоза,

лактоза,

кукурудзяний крохмаль преджелатинізований,

стеарат магнію,

безводний колоїдний діоксид кремнію.

Оболонка:

полівініловий спирт,

діоксид титану (Е171),

макрогол 3350,

талк,

індоциановий синій (Е132),

хіноліновий жовтий (Е104),

чорний оксид заліза (Е172),

сімхіазон FCF (Е110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Активна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, — біла або майже біла, кругла, двоопукла, діаметром приблизно 6 мм. На одній стороні відтиснуто «G73», інша сторона без відтиску.

Таблетка-плацебо, вкрита плівковою оболонкою, — зелена, кругла, двоопукла, діаметром приблизно 6 мм, без відтиску.

Дейлетті 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, упаковані в блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/Al. Блистери поміщені в картонні коробки з інструкцією, підкладкою для блистера та наклейками з назвами днів тижня для кожного блистера.

Розміри упаковки:

1×(24+4) таблеток, вкритих оболонкою

3×(24+4) таблеток, вкритих оболонкою

6×(24+4) таблеток, вкритих оболонкою

13×(24+4) таблеток, вкритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки реалізуються в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Gedeon Richter Plc.

1103 Будапешт,

вулиця Ґьомрой 19-21.

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

вул. Сабіно Арана, 28, 4-й поверх, 2-е приміщення

08028 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Daylette

Угорщина: Rezia

Португалія: Daylette

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.