Daylette 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
- Introduzione
- 1. Che cos'è Daylette e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Daylette
- 3. Come prendere Daylette
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Daylette
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATRICE
Daylette 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
drospirenona / etinilestradiolo
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o quando si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all’erta e consulti il medico se ritiene di poter manifestare sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos’è Daylette e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Daylette
- Come prendere Daylette
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Daylette
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Daylette e a cosa serve
- Daylette è un contraccettivo ormonale e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
- Ciascuna delle 24 compresse contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, precisamente drospirenona ed etinilestradiolo.
- Le 4 compresse verdi non contengono principi attivi e sono chiamate anche compresse placebo.
I contraccettivi ormonali che contengono due ormoni sono definiti contraccettivi "combinati".
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Daylette
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Daylette, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Prima che inizi a prendere Daylette, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia medica personale e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrebbe effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di Daylette o in cui l’efficacia di Daylette potrebbe diminuire. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali oppure deve adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali, ad esempio utilizzare un preservativo o un altro metodo di barriera.
Non utilizzi metodi basati sul ritmo o sulla temperatura corporea. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Daylette altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Daylette, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non usi Daylette
Non deve usare Daylette se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se soffre di una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non usi Daylette
-
se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi,
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se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi,
-
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”),
-
se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus,
-
se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto ed può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus),
-
se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
-
diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
-
pressione arteriosa molto alta,
-
livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
-
una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”,
- se soffre (o ha sofferto in passato) di una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non è ancora normale,
- se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale),
- se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato,
- se ha (o ha avuto in passato) o se si sospetta che abbia un cancro al seno o agli organi genitali,
- se ha un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta,
-
se è allergica alla drospirenona o all’etinilestradiolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
- Daylette contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia alla nocciolina (arachidi) o alla soia.
Non usi Daylette se soffre di epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche sezione Altri medicinali e Daylette).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Daylette.
Quando deve consultare il medico? Cercare assistenza medica urgente
Per ottenere la descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni dovrà prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Daylette o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la sottoponga a controlli regolari. Se presenta una delle seguenti condizioni, deve informare il medico prima di assumere Daylette. Se la condizione si sviluppa o peggiora durante l'assunzione di Daylette, deve comunque informare il medico:
-
se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
- se un familiare stretto ha avuto o ha il cancro al seno,
- se soffre di una malattia epatica o della colecisti,
- se ha il diabete,
- se ha depressione o alterazioni dell'umore
-
se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica intestinale),
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se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il suo sistema immunitario naturale),
-
se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale),
-
se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
-
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
-
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se rimane a lungo in posizione seduta (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”),
-
se ha appena partorito ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Daylette dopo il parto.
-
se ha un'infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale),
-
se ha varici,
-
- se ha epilessia (vedere “Altri medicinali e Daylette”),
- se ha una malattia comparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi che provoca movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham)),
- se ha mai avuto macchie pigmentate marroni dorate (cloasma), dette “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso. In tal caso, eviti l'esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
Consulti il medico prima di assumere Daylette.
COAGULI DI SANGUE
L'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato come Daylette aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo assume. In rari casi un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi permanenti o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Daylette è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come tosse o difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (es. un "raffreddore"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Daylette, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Daylette è basso.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come Daylette, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una pillola/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che usano Daylette | Circa 9‑12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Daylette è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo sanguigno alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Daylette alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Daylette, chieda al medico quando potrà riprendere l’assunzione.
- con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coaguli sanguigni, soprattutto se presenta uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Daylette.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Daylette, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come un coagulo sanguigno in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Daylette è molto basso, ma può aumentare:
- con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Daylette, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- se è in sovrappeso.
- se ha la pressione alta.
- se un suo familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto cardiaco o ictus.
- se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, aritmia chiamata fibrillazione atriale).
- se ha il diabete.
Se presenta una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Daylette, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Daylette e cancro
È stato osservato un leggero aumento dell’incidenza del cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbe dipendere dal fatto che nei controlli medici più frequenti si rilevano più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati.
L’insorgenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante che esamini regolarmente le proprie mammelle e che informi il medico se nota una formazione anomala.
In rari casi, sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni in donne che assumono contraccettivi orali. Contatti il medico se avverte un dolore addominale insolitamente intenso.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, incluso Daylette, hanno riferito depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e, a volte, può portare a pensieri suicidi. Se nota cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere assistenza medica il prima possibile.
Sanguinamento tra i cicli
Nei primi mesi di assunzione di Daylette, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori dei giorni dei comprimidi placebo). Se questo sanguinamento persiste per più di alcuni mesi o se inizia dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà indagare sulla causa.
Cosa fare se non si verifica sanguinamento nei giorni dei placebo
Se ha assunto correttamente tutti i comprimidi bianchi attivi, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Inizi il blister successivo solo se è certa di non essere incinta.
Altri farmaci e Daylette
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.
Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo Daylette.
Potranno indicarle se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco necessario.
Non utilizzi Daylette se soffre di epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare un aumento dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Daylette può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Vedere paragrafo “Non usi Daylette”.
Alcuni farmaci possono influenzare i livelli ematici di Daylette, riducendone l’efficacia contraccettiva o causando sanguinamenti imprevisti. Tra questi vi sono:
-
farmaci utilizzati per il trattamento di
- epilessia (ad es., barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, felbamato, osscarbazepina, topiramato),
- tubercolosi (ad es., rifampicina),
-
infezioni da HIV e virus dell’epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
- pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan),
- infezioni fungine (ad es., griseofulvina, ketoconazolo),
- trattamento sintomatico dell’artrosi (etoricoxib),
- pianta medicinale erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Se desidera utilizzare prodotti a base di erba di San Giovanni durante l’assunzione di Daylette, deve consultare prima il medico.
Daylette può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:
- ciclosporina (farmaco usato per il trattamento della soppressione del rigetto tissutale dopo trapianto),
- l’antiepilettico lamotrigina (potrebbe causare un aumento della frequenza delle convulsioni),
- tizanidina (farmaco usato per il trattamento della spasticità muscolare),
- teofillina (farmaco per il trattamento dell’asma).
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Daylette con cibi e bevande
Daylette può essere assunto con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità d’acqua.
Esami di laboratorio
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo contraccettivi, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Se è incinta, non deve assumere Daylette. Se rimane incinta durante l’assunzione di Daylette, deve interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico.
Se desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Daylette in qualsiasi momento (vedere anche “Se interrompe l’assunzione di Daylette”).
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Allattamento
In generale, non è consigliabile utilizzare Daylette durante l’allattamento. Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati che indichino che l’uso di Daylette influisca sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari.
Daylette contiene lattosio, colorante giallo tramonto e lecitina di soia
I comprimidi rivestiti con film bianchi attivi di Daylette contengono 48,53 mg di lattosio monoidrato e i comprimidi verdi inattivi contengono 37,26 mg di lattosio per comprimido rivestito con film. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
I comprimidi rivestiti con film attivi di colore bianco contengono 0,07 mg di lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.
I comprimidi rivestiti con film senza principio attivo (placebo) contengono il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche. Può provocare asma, in particolare in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.
3. Come prendere Daylette
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Ogni blister contiene 24 compresse bianche attive e 4 compresse verdi placebo.
Le due compresse di colore diverso di Daylette sono disposte in ordine. Un blister contiene 28 compresse.
Prenda una compressa di Daylette al giorno, se necessario con un piccolo quantitativo d'acqua. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma deve prenderle ogni giorno alla stessa ora.
Non confonda le compresse: prenda una compressa bianca per i primi 24 giorni, e successivamente una compressa verde negli ultimi 4 giorni. Poi deve immediatamente iniziare un nuovo blister (24 compresse bianche e poi 4 compresse verdi). Pertanto, non vi è alcuna pausa tra due blister.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa nella posizione 1 del blister contrassegnata con “Inizio” e assumere poi le compresse ogni giorno. Per un corretto ordine, segua la direzione delle frecce e la numerazione del blister.
Preparazione dell'etichetta
Per aiutarla a tenere traccia, sono presenti 7 etichette adesive a striscia con i 7 giorni della settimana indicati. Scegliere la striscia adesiva dei giorni della settimana che inizia con il giorno in cui inizia l'assunzione delle compresse. Ad esempio, se inizia un mercoledì, usi l'etichetta adesiva che inizia con “Mer”.
Faccia coincidere il simbolo “?” dell'etichetta con lo stesso simbolo del blister e applichi la striscia all'interno dell'area circondata da una linea nera. Ogni giorno corrisponderà a una fila di compresse.
Ora ogni compressa mostrerà un giorno, e potrà vedere se ha assunto la compressa in un particolare giorno. Segua la direzione della freccia della scheda finché non avrà assunto le 28 compresse.
Durante i 4 giorni in cui assume le compresse verdi placebo (i giorni placebo), dovrebbe iniziare il sanguinamento (il cosiddetto sanguinamento da sospensione). Di solito inizia il secondo o il terzo giorno dopo l'ultima compressa bianca attiva di Daylette. Dopo aver assunto l'ultima compressa verde, deve iniziare il blister successivo, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che deve iniziare ogni blister nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione si verificherà negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza Daylette in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 4 giorni in cui assume le compresse placebo.
Quando può iniziare il primo blister
- Se non ha utilizzato un contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi a prendere Daylette il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia a prendere Daylette il primo giorno delle mestruazioni, sarà immediatamente protetta dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso dovrà utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, o da un anello vaginale o da un cerotto contraccettivo combinato
Può iniziare a prendere Daylette preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo precedente contraccettivo orale combinato (COC), oppure, al più tardi, il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del suo precedente contraccettivo (o dopo l'ultima compressa inattiva del suo precedente contraccettivo).
Quando passa da un anello vaginale o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.
- Passaggio da un metodo a solo progestinico (pillola contraccettiva orale a solo progestinico – “pillola”, iniezione, impianto o sistema intrauterino che rilascia progestinico (SLI))
Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola a solo progestinico (dall'impianto o SLI il giorno della rimozione, da un'iniezione al momento previsto per la successiva), ma in tutti questi casi dovrà utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto
Segua le raccomandazioni del medico.
- Dopo aver avuto un bambino
Può iniziare a prendere Daylette tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo il giorno 28, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo a barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di utilizzo di Daylette.
Se, dopo aver avuto un bambino, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Daylette (nuovamente), deve prima accertarsi di non essere incinta oppure aspettare fino al prossimo ciclo mestruale.
- Se è in allattamento e desidera iniziare a prendere Daylette (nuovamente) dopo aver avuto un bambino
Legga la sezione “Allattamento”.
Se non è sicura di quando iniziare, consulti il medico.
Se assume più Daylette del dovuto
Non sono stati riportati effetti dannosi gravi dovuti all'assunzione eccessiva di compresse di Daylette.
Se assume più compresse contemporaneamente, potrebbe sentirsi male, vomitare o avere sanguinamento vaginale.
Anche le bambine che non hanno ancora iniziato le mestruazioni ma hanno accidentalmente assunto questo medicinale possono manifestare questo tipo di sanguinamento.
Se ha assunto troppe compresse di Daylette, o scopre che un bambino ne ha assunte alcune, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di prendere Daylette
Gli ultimi 4 compresse della 4ª fila del blister sono compresse placebo. Se dimentica di prendere una di queste compresse, ciò non ha alcun effetto sull'efficacia di Daylette.
Butti via la compressa placebo dimenticata.
Se dimentica una compressa bianca attiva (compresse 1-24 del suo blister), deve fare quanto segue:
- Se ritarda meno di 24 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza non si riduce.
Prenda la compressa non appena se ne ricorda e prosegua con l'assunzione delle compresse all'ora abituale.
- Se ritarda più di 24 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza può diminuire. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio che la protezione dalla gravidanza sia incompleta è maggiore se dimentica di prendere una compressa bianca all'inizio o alla fine del blister. In questo caso, deve seguire le seguenti regole (vedere anche il diagramma):
- Ha dimenticato più di una compressa del blister
Contatti il medico.
- Ha dimenticato una compressa nei giorni 1-7 (prima fila)
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive nei 7 giorni successivi, ad esempio un preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente all'omissione della compressa, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, contatti il medico.
- Ha dimenticato una compressa nei giorni 8-14 (seconda fila)
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. La protezione dalla gravidanza non si riduce e non è necessario prendere precauzioni aggiuntive.
- Ha dimenticato una compressa nei giorni 15-24 (terza o quarta fila)
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. Invece di assumere le compresse verdi placebo di questo blister, butti via queste compresse e inizi il blister successivo (il giorno di inizio sarà diverso).
È probabile che avrà le mestruazioni alla fine del secondo blister, mentre assume le compresse verdi placebo, ma potrebbe avere un sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni durante il secondo blister.
- Può anche smettere di prendere le compresse bianche attive e passare direttamente alle 4 compresse verdi placebo (prima di assumere le compresse placebo, deve annotare il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno in cui solitamente inizia, assuma le compresse placebo per meno di 4 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, continuerà ad essere protetta dalla gravidanza.
- Se ha dimenticato una delle compresse del blister e non ha sanguinamento durante i giorni placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Deve contattare il medico prima di iniziare il blister successivo.
Sì |
Giorno 1 - 7 | Ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla compressa dimenticata? |
No |
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Ha dimenticato solo 1 compressa bianca (e l'ha assunta con un ritardo di oltre 24 ore) | Giorno 8 - 14 |
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Giorno 15 - 24 | o |
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Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea grave
Se vomita entro 3-4 ore successive all’assunzione di una compressa bianca attiva o se ha avuto una diarrea intensa, esiste il rischio che il suo organismo non assorba completamente i principi attivi della compressa.
La situazione è simile a quella in cui si dimentica di prendere una compressa. Dopo aver avuto vomito o diarrea, deve assumere un’altra compressa bianca da un blister di riserva il prima possibile. Se possibile, la prenda entro 24 ore rispetto all’orario in cui assume normalmente il contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 24 ore, segua le raccomandazioni riportate in “Se ha dimenticato di prendere Daylette”.
Rimandare il ciclo mestruale: quello che deve sapere
Anche se non è raccomandato, può rimandare il suo ciclo mestruale evitando di assumere le compresse verdi placebo della quarta fila e passando direttamente a un nuovo blister di Daylette, completandolo. Potrebbe presentare un sanguinamento leggero o simile al ciclo mestruale durante l’assunzione del secondo blister. Concluda il secondo blister assumendo le 4 compresse verdi della 4ª fila. Successivamente, inizi un nuovo blister.
Può chiedere consiglio al suo medico prima di decidere di rimandare il ciclo mestruale.
Cambiare il primo giorno del ciclo mestruale: quello che deve sapere
Se assume le compresse seguendo le istruzioni, il ciclo inizierà durante i giorni di assunzione delle compresse placebo. Se desidera modificare questo giorno, riduca il numero di giorni di assunzione delle compresse placebo –quando assume le compresse verdi placebo– (ma non li aumenti mai –il massimo è 4!). Ad esempio, se inizia a prendere le compresse placebo di venerdì e desidera anticipare a martedì (3 giorni prima), dovrà iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. È possibile che in questo periodo non abbia alcun sanguinamento. Successivamente potrebbe presentare un sanguinamento leggero o simile al ciclo mestruale.
Se ha dubbi su come comportarsi, consulti il suo medico.
Se interrompe il trattamento con Daylette
Può smettere di assumere Daylette in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il suo medico riguardo ad altri metodi contraccettivi affidabili.
Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere Daylette e attenda il ritorno del ciclo mestruale prima di cercare di rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se nota un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere legato a Daylette, consulti il medico.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Daylette”.
Di seguito è riportata una lista degli effetti indesiderati associati all’uso di drospirenona/etinilestradiolo:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
-
alterazioni dell’umore,
-
cefalea,
-
nausea,
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dolore al seno, disturbi mestruali, come mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- depressione, nervosismo,
- vertigini, formicolio, sonnolenza, emicrania,
- varici, aumento della pressione arteriosa,
- dolore addominale, vomito, indigestione, flatulenza, infiammazione dello stomaco, diarrea,
- acne, prurito, eruzione cutanea,
- dolori e fastidi, ad esempio dolore alla schiena, dolore agli arti, crampi muscolari,
- infezione vaginale da funghi, dolore pelvico, aumento delle dimensioni del seno, noduli benigni al seno, sanguinamento uterino/vaginale (che di solito si risolve con il proseguimento del trattamento), secrezione genitale, vampate di calore, infiammazione della vagina (vaginite), disturbi mestruali, mestruazioni dolorose, riduzione della durata delle mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secchezza vaginale, alterazioni al tampone vaginale, riduzione dell’interesse per i rapporti sessuali,
- mancanza di energia, aumento della sudorazione, ritenzione idrica, aumento di peso.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
-
candidosi (infezione da funghi),
-
riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia), aumento del numero di piastrine nel sangue (trombocitemia),
-
reazione allergica,
-
disturbo ormonale (endocrino),
-
aumento dell’appetito, perdita dell’appetito, concentrazione anomala di potassio nel sangue, concentrazione anomala bassa di sodio nel sangue,
-
incapacità di raggiungere l’orgasmo, insonnia,
-
vertigini, tremore,
-
disturbi oculari, ad esempio infiammazione delle palpebre, occhi secchi,
-
frequenza cardiaca anomala,
-
infiammazione di una vena, svenimento,
-
emorragia nasale,
-
aumento delle dimensioni dell’addome, disturbo intestinale, sensazione di gonfiore, ernia gastrica, infezione da funghi della bocca, stitichezza, secchezza orale,
-
dolore delle vie biliari o della cistifellea, infiammazione della cistifellea,
-
macchie giallo-marroni sulla pelle, eczema, perdita di capelli, infiammazione cutanea simile all’acne, pelle secca, infiammazione della pelle con noduli, crescita eccessiva di peli, disturbi della pelle, smagliature, infiammazione della pelle, infiammazione della pelle sensibile alla luce, noduli cutanei,
-
difficoltà o dolore durante i rapporti sessuali, infiammazione della vagina (vulvovaginite), sanguinamento dopo il rapporto, sanguinamento da privazione, cisti al seno, aumento del numero di cellule mammarie (iperplasia), tumori maligni al seno, crescita anomala della superficie mucosa del collo dell’utero, riduzione o deterioramento del rivestimento dell’utero, cisti ovariche, aumento delle dimensioni dell’utero,
-
malessere generale,
-
perdita di peso,
-
coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
-
- a una gamba o al piede (cioè TVP)
- nel polmone (cioè EP)
- infarto cardiaco
- ictus
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se presenta altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
- ipersensibilità,
- eritema multiforme (eruzione con arrossamenti a forma di bersaglio o lesioni).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Daylette
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Daylette
- I principi attivi sono 3 mg di drospirenona e 0,02 mg di etinilestradiolo in ogni compressa bianca.
- Gli altri componenti sono:
Compresse rivestite attive (bianche):
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato,
amido di mais,
amido di mais pregelatinizzato,
copolimero di alcool polivinilico e macrogol,
stearato di magnesio.
Rivestimento:
alcool polivinilico,
biossido di titanio (E171),
talcum,
macrogol 3350,
lecitina (soia).
Compresse rivestite placebo (verdi):
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina,
lattosio,
amido di mais pregelatinizzato,
stearato di magnesio,
silice colloidale anidra.
Rivestimento:
alcool polivinilico,
biossido di titanio (E171),
macrogol 3350,
talcum,
indigo carminio (E132),
giallo chinolina (E104),
ossido di ferro nero (E172),
giallo arancio FCF (E110).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
La compressa rivestita con film attiva è bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con un diametro di circa 6 mm. Su un lato è incisa la sigla “G73”, l'altro lato è privo di incisioni.
La compressa rivestita con film placebo è verde, rotonda, biconvessa, con un diametro di circa 6 mm, priva di incisioni.
Daylette 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG è confezionato in blister di PVC/PE/PVDC/Al. I blister sono contenuti in scatole di cartone con un foglietto illustrativo, un contenitore per il blister e etichette adesive con i giorni della settimana su ciascuna.
Formati della confezione:
1×(24+4) compresse rivestite
3×(24+4) compresse rivestite
6×(24+4) compresse rivestite
13×(24+4) compresse rivestite.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömroi út 19-21.
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Gedeon Richter Ibérica S.A.
Sabino Arana, 28 4º 2º
08028 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna: Daylette
Ungheria: Rezia
Portogallo: Daylette
Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: Gennaio 2023
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.