Дайлетте 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТКИ

Дайлетте 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

дреспиренон / этинилэстрадиол

Важная информация, которую необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции, если используются правильно.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, у вас появились симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дайлетте и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дайлетте
3. Как принимать Дайлетте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дайлетте
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дайлетте и для чего он применяется

• Дайлетте — это гормональное контрацептивное средство, предназначенное для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• 4 зелёные таблетки не содержат активных веществ и называются также плацебо-таблетками.

Гормональные контрацептивы, содержащие два гормона, называются «комбинированными» контрацептивами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дайлетте

Общие положения

Перед началом применения Дайлетте Вам следует внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особое внимание необходимо уделить симптомам тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Перед тем как начать приём Дайлетте, врач задаст Вам вопросы о Вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе близких родственников. Врач также измерит Ваше артериальное давление и, в зависимости от Вашего состояния, может назначить дополнительные обследования.

В настоящей инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём Дайлетте или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях Вам следует воздержаться от половых контактов или применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или иной барьерный метод.

Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дайлетте влияет на ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.

Дайлетте, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не применяйте Дайлетте

Не следует применять Дайлетте, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже заболеваний. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач подберёт для Вас наиболее подходящий метод контрацепции.

Не применяйте Дайлетте:

• если у Вас есть (или ранее было) тромбоз сосудов, например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей (ТГВ), лёгочной тромбоэмболия (ТЭЛА) или тромбоз других органов,

• если у Вас диагностировано заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител,

• если Вам предстоит хирургическая операция или Вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбозы»),

• если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт,

• если у Вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта миокарда) или преходящая ишемическая атака (временные симптомы инсульта),

• если у Вас имеется одно из следующих заболеваний, повышающих риск тромбоза артерий:

  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды),
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
  • если у Вас есть (или ранее была) мигрень с аурой,
  • если у Вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени до сих пор не восстановилась,
  • если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность),
  • если у Вас есть (или ранее была) опухоль печени,
  • если у Вас есть (или ранее было) или подозревается рак молочной железы или половых органов,
  • если у Вас наблюдаются вагинальные кровотечения неясной причины,

• если Вы имеете аллергию на дроспиренон или этинилэстрадиол, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может проявляться в виде зуда, сыпи или отёка.

  • Дайлетте содержит лецитин сои. Препарат не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Не применяйте Дайлетте при гепатите С, если Вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Дайлетте»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дайлетте.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Сгусток крови (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Сообщите врачу, если у вас имеются какие-либо из следующих состояний.

В некоторых случаях при применении Дайлетте или любого другого комбинированного гормонального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться регулярное обследование. Если у вас имеется одно из следующих состояний, вы должны сообщить об этом врачу до начала применения Дайлетте. Если какое-либо из этих состояний появится или ухудшится в период применения Дайлетте, вы также должны немедленно сообщить об этом врачу:

• при появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница, сопровождающаяся возможными затруднениями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Лекарственные препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

  • если у близкого родственника был или есть рак молочной железы,
  • если у вас имеется заболевание печени или желчного пузыря,
  • если у вас сахарный диабет,
  • если у вас депрессия или нарушения настроения,

• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника),

• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную иммунную защиту организма),

• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности),

• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов),

• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или известны случаи этого заболевания в семье. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).

• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Сгустки крови»),

• если вы недавно родили, риск образования сгустков крови повышен. Вам следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно начинать приём Дайлетте после родов,

• если у вас имеется воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит),

• если у вас варикозное расширение вен,

  • если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Дайлетте»),
  • если у вас имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденгама)),
  • если у вас были или есть пигментные пятна золотисто-коричневого цвета (хлоазма), так называемые «пятна беременности», особенно на лице. В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного или ультрафиолетового излучения.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дайлетте.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дайлетте, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ),
• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть серьёзные длительные последствия или, крайне редко, летальный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при применении Дайлетте невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
отёк одной ноги или стопы или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе; повышенной температурой поражённой ноги; изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание; внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью; острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе; сильная слабость или головокружение; учащённое или нерегулярное сердцебиение; сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: внезапная потеря зрения или безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди; ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной; ощущение переполнения, несварения или удушья; дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот; потливость, тошнота, рвота или головокружение; сильная слабость, тревожность или одышка; учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи; внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах; внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины; потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
отёк и лёгкое посинение конечности; сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты редки. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда выше риск образования сгустка крови в вене?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва на 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Дайлетте, ваш риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Дайлетте невелик.

• Из 10,000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из 10,000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из 10,000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, как в Дайлетте, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластыри/кольца и не беременны	Около 2 женщин из 10 000
Женщины, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 женщин из 10 000
Женщины, которые используют Дейлетту	Около 9–12 женщин из 10 000

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме Дайлетте небольшой, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• при избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция, вы долго находитесь в постели или в гипсе из-за травмы или болезни. Возможно, потребуется прекратить приём Дайлетте за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если приём Дайлетте будет временно прекращён, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас факторов риска, тем выше вероятность тромба крови.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены. Врач может решить, что приём Дайлетте следует прекратить.

Если во время приёма Дайлетте у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если тромб образуется в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дайлетте очень низок, однако он может возрастать:

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дайлетте, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас есть один или несколько из этих факторов, особенно если они выражены сильно, риск тромба крови может быть ещё выше.

Если во время приёма Дайлетте у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Дайлетте и рак

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, немного чаще диагностируется рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, это может быть связано с тем, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли обнаруживаются чаще, поскольку они проходят медицинское обследование чаще.

Число случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и немедленно обращаться к врачу при обнаружении уплотнения.

В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас появится необычайно сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Дайлетте, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы заметите изменения в настроении или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Дайлетте могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне дней приёма плацебо). Если такие кровотечения длятся более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если не произошло кровотечение в дни приёма плацебо

Если вы правильно принимали все активные белые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали другие лекарства, вероятность беременности очень мала.

Если ожидаемое кровотечение не произошло два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Начинайте следующую упаковку только в том случае, если уверены, что не беременны.

Другие лекарства и Дайлетте

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Дайлетте.

Они могут посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), и, если да, на какое время, а также нужно ли изменить приём других необходимых лекарств.

Не используйте Дайлетте, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.

Приём Дайлетте можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не используйте Дайлетте».

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Дайлетте в крови и снижать его эффективность в предотвращении беременности, либо вызывать непредвиденное кровотечение. К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения:

  • эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
  • туберкулёза (например, рифампицин);

• ВИЧ-инфекции и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);

  • повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
  • симптоматического лечения остеоартроза (эторикоксиб);
  • лекарственные средства на основе зверобоя (Hypericum perforatum). Если вы хотите использовать препараты, содержащие зверобой, во время приёма Дайлетте, проконсультируйтесь с врачом.

Дайлетте может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина (препарат, применяемый для подавления отторжения тканей после трансплантации);
• противосудорожного препарата ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорог);
• тизанидина (препарат, применяемый для лечения мышечной спастичности);
• теофиллина (препарат для лечения астмы).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Дайлетте и пища

Дайлетте можно принимать во время или вне приёма пищи, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы

Если вам нужно сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если вы беременны, не принимайте Дайлетте. Если вы забеременели во время приёма Дайлетте, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.

Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Дайлетте в любое время (см. также «Если вы прекратите приём Дайлетте»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Лактация

Как правило, использование Дайлетте не рекомендуется во время лактации. Если вы хотите использовать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Вождение и управление механизмами

Нет данных, указывающих на то, что приём Дайлетте влияет на способность к вождению или управлению механизмами.

Дайлетте содержит лактозу, жёлтый краситель «солнечный закат» и соевую лецитин

Активные белые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат 48,53 мг моногидрата лактозы, а неактивные зелёные таблетки — 37,26 мг лактозы на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Активные белые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат 0,07 мг соевой лецитины. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Таблетки, не содержащие гормонов (плацебо), содержат краситель жёлтый «солнечный закат» FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции. Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Дайлетте

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Каждая контурная ячейковая упаковка содержит 24 белых активных таблетки и 4 зелёных таблетки-плацебо.

Разные по цвету таблетки Дайлетте расположены в определённом порядке. Одна упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Дайлетте ежедневно, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но ежедневно в одно и то же время.

Не перепутайте таблетки: в первые 24 дня принимайте белые таблетки, а затем в течение последних 4 дней — зелёные таблетки. Затем сразу же начните новую упаковку (24 белых таблетки, затем 4 зелёных). Таким образом, между двумя упаковками перерыв отсутствует.

Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, находящейся в позиции 1 на упаковке, помеченной как «Comienzo» («Начало»), и затем принимать таблетки каждый день подряд. Для правильного порядка следуйте направлению стрелок и нумерации на упаковке.

Подготовка этикетки

Для удобства контроля в упаковке имеется 7 самоклеющихся этикеток с обозначением дней недели. Выберите полоску с днями недели, начинающуюся с того дня, когда вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете приём в среду, используйте самоклеющуюся этикетку, начинающуюся с «Ср».

Совместите символ «?» на этикетке с таким же символом на упаковке и наклейте полоску в область, очерченную чёрной линией. Каждый день будет соответствовать одному ряду таблеток.

Теперь над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете видеть, принята ли таблетка в определённый день. Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 28 таблеток.

В течение 4 дней приёма зелёных таблеток-плацебо (дни плацебо) у вас должен начаться кровоток (так называемая менструация отмены). Обычно она начинается на второй или третий день после последней белой активной таблетки Дайлетте. После приёма последней зелёной таблетки необходимо сразу же начать следующую упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение. Это означает, что каждую упаковку вы должны начинать в один и тот же день недели, и менструация отмены будет возникать в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы будете принимать Дайлетте таким образом, то будете защищены от беременности и в течение 4 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки

• Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные контрацептивы

Начните приём Дайлетте в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Дайлетте в первый день менструации, вы будете сразу же защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или комбинированного контрацептивного пластыря

Вы можете начать приём Дайлетте в следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего КОК, или, самое позднее, на следующий день после окончания интервала без таблеток (или после последней неактивной таблетки) предыдущего контрацептива.

При переходе с вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с монофазного прогестагенного метода (прогестагеновая мини-пилинка, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген (ВМС))

Вы можете перейти в любой день с приёма прогестагеновой мини-пилинки (с импланта или ВМС — в день их удаления, с инъекции — в день, когда должна была бы проводиться следующая инъекция), но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов

Вы можете начать приём Дайлетте через 21–28 дней после родов. Если вы начнёте приём позже 28-го дня, необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Дайлетте.

Если после родов вы имели половой акт до начала приёма Дайлетте (снова), сначала необходимо убедиться, что вы не беременны, или подождать до следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Дайлетте (снова) после родов

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Если вы не уверены, когда начинать приём, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Дайлетте в большей дозе, чем нужно

Не сообщалось о серьёзных неблагоприятных последствиях при приёме слишком большого количества таблеток Дайлетте.

Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас может появиться тошнота, рвота или вагинальное кровотечение.

Даже у девочек, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат, может возникнуть подобное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Дайлетте или обнаружили, что ребёнок принял несколько таблеток, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Дайлетте

Последние 4 таблетки в 4-м ряду упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не влияет на эффективность Дайлетте.

Забытую таблетку-плацебо выбросьте.

Если вы забыли принять белую активную таблетку (таблетки 1–24 из упаковки), поступите следующим образом:

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 24 часа, защита от беременности не снижается.

Примите таблетку как можно скорее, а затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.

• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 24 часа, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности выше, если вы забыли таблетку в начале или в конце упаковки. В этом случае следуйте следующим правилам (см. также схему):

• Вы забыли более одной таблетки из упаковки

Обратитесь к врачу.

• Вы забыли таблетку в дни 1–7 (первый ряд)

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры защиты в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если вы имели половой акт в течение недели до пропуска таблетки, помните, что существует риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу.

• Вы забыли таблетку в дни 8–14 (второй ряд)

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры защиты не требуются.

• Вы забыли таблетку в дни 15–24 (третий или четвёртый ряд)

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо приёма зелёных таблеток-плацебо из этой упаковки выбросьте их и сразу начните следующую упаковку (день начала будет другим).

Вероятнее всего, менструация наступит в конце второй упаковки, во время приёма зелёных таблеток-плацебо, но во время второй упаковки может возникнуть лёгкое кровотечение, напоминающее менструацию.

1. Вы также можете прекратить приём белых активных таблеток и сразу перейти к 4 зелёным таблеткам-плацебо (перед приёмом таблеток-плацебо запишите день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в тот день, с которого обычно начинаете, принимайте таблетки-плацебо менее 4 дней.

Если вы последуете одному из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы забыли одну или несколько таблеток из упаковки и у вас не было кровотечения в дни приёма плацебо, это может означать, что вы беременны. Перед началом следующей упаковки обратитесь к врачу.

Да

День 1 – 7

Были ли у вас половые контакты на неделе, предшествовавшей пропуску таблетки?

Нет

Примите пропущенную таблетку Используйте барьерный метод (презерватив) в течение последующих 7 дней Завершите применение пластинки

Забыли только 1 белую таблетку (и приняли её с задержкой более чем на 24 часа)

День 8–14

Примите пропущенную таблетку Завершите прием таблеток из блистера

Примите пропущенную таблетку и Завершите приём белых таблеток Выкиньте 4 зелёных таблетки Начните следующую ячейку
День 15–24		или

Немедленно прекратите принимать белые таблетки Перейдите сразу к 4 зелёным таблеткам Затем начните следующую пластину

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас произошла рвота в течение 3–4 часов после приема белой активной таблетки или если у вас была сильная диарея, существует риск того, что организм не полностью усвоит действующие вещества таблетки.

Эта ситуация аналогична пропуску приема таблетки. После рвоты или диареи вы должны как можно скорее принять другую белую таблетку из запасной упаковки. По возможности сделайте это в течение 24 часов с момента обычного времени приема контрацептива. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте рекомендациям, приведенным в разделе «Если вы забыли принять Дайлетте».

Отсрочка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить наступление менструации, не принимая зеленые плацебо-таблетки четвертого ряда, а сразу начав прием новой упаковки Дайлетте и полностью её пропив. Во время приема второй упаковки возможно появление незначительного кровотечения или кровянистых выделений, напоминающих менструацию. Завершите прием второй упаковки, приняв 4 зеленые таблетки плацебо четвертого ряда. Затем начните новую упаковку.

Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Изменение первого дня менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнется во время приема плацебо-таблеток. Чтобы изменить день ее наступления, сократите количество дней приема плацебо (то есть дней приема зеленых плацебо-таблеток), но никогда не увеличивайте их число (максимум — 4 дня). Например, если вы обычно начинаете прием плацебо-таблеток в пятницу, а хотите перенести это на вторник (на 3 дня раньше), вам следует начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. В этот период у вас может не быть кровотечения. Позже возможно появление незначительного кровотечения или выделений, напоминающих менструацию.

Если вы не уверены в том, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Прекращение лечения Дайлетте

Вы можете прекратить прием Дайлетте в любое время по своему усмотрению. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надежных методах контрацепции.

Если вы планируете беременность, прекратите прием Дайлетте и дождитесь начала менструации, прежде чем пытаться забеременеть. Это позволит вам более точно рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительно, или вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Дайлетте, немедленно обратитесь к врачу.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, возможно с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Дайлетте».

Ниже приведен перечень побочных эффектов, которые могут возникать при применении дроспиренон/этинилэстрадиола:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• перепады настроения,
• головная боль,
• тошнота,
• боли в молочных железах, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• депрессия, раздражительность,
• головокружение, ощущение покалывания, сонливость, мигрень,
• варикозное расширение вен, повышение артериального давления,
• боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, воспаление желудка, диарея,
• акне, зуд, сыпь,
• боли и дискомфорт, например, боль в спине, боли в конечностях, мышечные судороги,
• грибковая инфекция влагалища, тазовая боль, увеличение размеров молочных желез, доброкачественные узелки в молочных железах, маточное/вагинальное кровотечение (обычно прекращающееся при продолжении лечения), выделения из половых путей, приливы, воспаление влагалища (вагинит), нарушения менструаций, болезненные менструации, уменьшение продолжительности менструаций, обильные менструации, сухость влагалища, аномальные результаты мазка из влагалища, снижение интереса к половой жизни,
• утомляемость, повышенное потоотделение, задержка жидкости, увеличение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия), повышение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз),
• аллергическая реакция,
• эндокринное расстройство,
• повышение аппетита, снижение аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови,
• невозможность достичь оргазма, бессонница,
• головокружение, тремор,
• нарушения со стороны глаз, например, отек век, сухость глаз,
• аномально высокая частота сердечных сокращений,
• воспаление вены, обмороки,
• носовые кровотечения,
• увеличение размера живота, нарушения со стороны кишечника, ощущение вздутия, грыжа желудка, грибковая инфекция полости рта, запор, сухость во рту,
• боли в желчевыводящих путях или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря,
• желто-коричневые пятна на коже, экзема, выпадение волос, воспаление кожи, напоминающее акне, сухость кожи, воспаление кожи с образованием узелков, гипертрихоз, кожные расстройства, стрии, дерматит, фоточувствительный дерматит, подкожные узелки,
• затруднения при половом акте или болезненный половой акт, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение вследствие гормональной недостаточности, киста молочной железы, увеличение числа клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные опухоли молочной железы, аномальное разрастание слизистой оболочки шейки матки, истончение или повреждение эндометрия, кисты яичников, увеличение размеров матки,
• общее недомогание,
• потеря массы тела,
• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
• • в ноге или стопе (т.е. ТГВ),
• • в легком (т.е. ТЭЛ),
• • инфаркт миокарда,
• • инсульт,
• • мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (так называемый транзиторный ишемический атака (ТИА)),
• • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• гиперчувствительность,
• мультиформная эритема (сыпь с покраснениями в виде «мишени» или язвами).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дайлетте

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты и упаковку не следует выбрасывать с бытовыми отходами и не следует сливать в канализацию. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы отказались. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дайлетте

• Действующие вещества: 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола в каждой белой таблетке.
• Прочие компоненты:

Активные таблетки, покрытые оболочкой (белые):

Ядро таблетки:

лактоза моногидрат,

крахмал кукурузный,

крахмал кукурузный преджелатинизированный,

сополимер поливинилового спирта и макрогола,

стеарат магния.

Оболочка:

поливиниловый спирт,

диоксид титана (Е171),

тальк,

макрогол 3350,

лецитин (соя).

Плацебо-таблетки, покрытые оболочкой (зелёные):

Ядро таблетки:

целлюлоза микрокристаллическая,

лактоза,

крахмал кукурузный преджелатинизированный,

стеарат магния,

диоксид кремния коллоидный безводный.

Оболочка:

поливиниловый спирт,

диоксид титана (Е171),

макрогол 3350,

тальк,

индиго кармин (Е132),

хинолиновый жёлтый (Е104),

оксид железа чёрный (Е172),

сансет-жёлтый FCF (Е110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Активная таблетка, покрытая плёночной оболочкой, — белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая, диаметром около 6 мм. На одной стороне нанесена маркировка «G73», другая сторона — без маркировки.

Плацебо-таблетка, покрытая плёночной оболочкой, — зелёная, круглая, двояковыпуклая, диаметром около 6 мм, без маркировки.

Дайлетте 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al. Блистеры помещены в картонные коробки с инструкцией по применению, чехол для блистера и наклейки с названиями дней недели для каждого блистера.

Размеры упаковки:

1×(24+4) таблеток, покрытых оболочкой

3×(24+4) таблеток, покрытых оболочкой

6×(24+4) таблеток, покрытых оболочкой

13×(24+4) таблеток, покрытых оболочкой.

Не все размеры упаковки могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Gedeon Richter Plc.

1103 Будапешт,

Гёмрёй ут 19-21,

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Сабино Арана, 28, 4-й этаж, 2-я часть

08028 Барселона

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Испания: Дайлетте

Венгрия: Резия

Португалия: Дайлетте

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.