Девік 50.000 МО/5 мл розчин для прийому внутрішньо у фользі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Девік 50.000 МО/5 мл розчин для прийому внутрішньо у фользі

Колекальциферол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Це лікарське засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Девік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Девік
3. Як застосовувати Девік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Девік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Девік і для чого його застосовують

Девік 50.000 МО/5 мл розчин для прийому внутрішньо у фользі містить колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 може міститися в певних продуктах харчування, а також утворюється в шкірі під впливом сонячного світла. Вітамін D3 сприяє тому, що нирки та кишечник краще засвоюють кальцій, і сприяє формуванню кісток. Недолік вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Девік застосовують для початкового лікування недостатності вітаміну D у дорослих.

Лікар може призначити цей лікарський засіб як додаток до специфічного лікування втрати кісткової тканини. Якщо у вас виникли додаткові запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом та завжди дотримуйтеся їхніх інструкцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Девік

Не приймайте Девік

• Якщо Ви маєте алергію на колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у Вас є камені в нирках (ниркові камені) або тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D3 в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Девік.

• Якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин).
• Якщо Ви хворієте на саркоїдоз (порушення імунної системи, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D в організмі).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять вітамін D, або якщо Ви споживаєте продукти чи молоко, збагачені вітаміном D.
• Якщо під час прийому Девік Ви можете мати підвищений вплив сонячного світла.
• Якщо Ви приймаєте додаткові добавки, що містять кальцій. Лікар буде контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не надто високий під час прийому Девік.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками або захворювання нирок. Можливо, лікар захоче виміряти Ваш рівень кальцію в крові або сечі.
• Лікар повинен контролювати Ваш рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних тестів, якщо Ви приймаєте добову дозу вітаміну D3 понад 1 000 МО протягом тривалого періоду часу.
• Якщо Ви маєте порушення рівня паращитоподібного гормону (псевдогіпопаратиреоз).

Застосування Девік разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, що діють на серце або нирки, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметіазид). При одночасному прийомі з вітаміном D3 ці ліки можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі.

• Ліки, що містять вітамін D, або якщо Ви споживаєте продукти, багаті вітаміном D, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D.

• Актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування певних форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол, ліки, що використовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть впливати на те, як Ваш організм перетворює вітамін D3.

• Ліки для лікування туберкульозу, наприклад, рифампіцин, ізоніазид.

• Наступні ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D3:

  • протиепілептичні засоби (антиконвульсанти), барбітурати;
  • глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Ці ліки можуть знижувати дію вітаміну D3;
  • ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестирамін або колестипол);
  • певні засоби для схуднення, що зменшують кількість жиру, який поглинає організм (наприклад, орлістат);
  • певні проносні засоби (наприклад, рідкий парафін).

Застосування Девік разом із їжею, напоями та алкоголем

Бажано приймати цей лікарський засіб під час прийому щільної їжі, щоб допомогти організму краще засвоїти вітамін D3. Розчин також можна змішати з холодними або теплими стравами, щоб полегшити прийом. Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Як приймати Девік».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати цю висококонцентровану форму під час вагітності.

Керування транспортними засобами та механізмами

Інформації про можливі ефекти цього препарату на здатність керувати транспортними засобами є недостатньо. Однак не очікується, що препарат впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Девік

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб має смак оливкової олії з ягодами. Девік слід приймати переважно під час прийому їжі. Девік можна приймати безпосередньо з фольги або можна змішати вміст однієї фольги з невеликою кількістю холодних або теплих страв безпосередньо перед прийомом. Переконайтеся, що ви прийняли повну дозу.

Кількість колекальциферолу залежить від рівня вітаміну D та від реакції на лікування.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза становить 25.000 МО щотижня.

Після першого місяця можна розглянути можливість зниження дози.

Якщо лікар вважає це необхідним, може бути розглянута схема застосування 50.000 МО/тиждень (одна одноразова доза) протягом 6–8 тижнів.

Після цього початкового лікування може бути призначено підтримувальне лікування, як вказав ваш лікар.

Також можна дотримуватися національних рекомендацій щодо дозування при лікуванні дефіциту вітаміну D.

Застосування у дітей

Девік не підходить для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок

Девік не слід застосовувати пацієнтам із тяжким нирковим ураженням, оскільки вітамін D у формі колекальциферолу не метаболізується нормально, і слід застосовувати інші форми вітаміну D.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

Корекція дози не потрібна.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку слід особливо уважно контролювати рівні кальцію в сироватці та сечі, а також функцію нирок. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Девіка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж було призначено, припиніть його застосування та негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть упаковку з собою.

Найпоширеніші симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, виділення великої кількості сечі протягом 24 годин, запор і дегідратація, а також підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені під час лабораторних досліджень.

Також можна звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Девік

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Прийміть пропущену дозу якомога швидше, а наступні дози — у встановлений час. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу — просто продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви припинили лікування Девіком

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть прийом колекальциферолу та негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’являться симптоми серйозних алергічних реакцій, такі як:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла.
• Утруднене ковтання.
• Висип при сверблячці та утруднене дихання.

Можливі побічні ефекти можуть включати:

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб)

• Надмір кальцію в крові (гіперкальціємія). Симптоми включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, запор, біль у животі, біль у кістках, сильну спрагу, потребу частіше пити воду, м’язову слабкість, сонливість та сплутаність свідомості.
• Надмір кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1 000 осіб)

• Висип на шкірі
• Сверблячка
• Висип при сверблячці

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Девіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стоками чи сміттям. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому СИГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Девік

Діючою речовиною є колекальциферол. 5 мл розчину містять 1,250 мг колекальциферолу, що еквівалентно 50.000 МО вітаміну D3.

Інші компоненти: рафінована оливкова олія та аромат лісових ягід (містить триацетат гліцерину, триетилцитрат, пропіленгліколь та ароматизатори).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Девік реалізується у вигляді однодозових фольг у кількості 5 мл розчину для прийому внутрішньо.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 1 або 4 фольги в картонній коробці.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva s/n, O Porriño

36410 Pontevedra

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2021

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/