Devik 50 000 IU/5 ml roztwór doustny w saszetce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Devik 50 000 IU/5 ml roztwór doustny w saszetce

Colecalciferolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozporządzeniem i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Devik i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Devik
3. Jak stosować Devik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Devik
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Devik i do czego służy

Devik roztwór doustny w saszetce zawiera kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych, a także jest wytwarzana przez skórę pod wpływem światła słonecznego. Witamina D3 pomaga nerkom i jelitom w wchłanianiu wapnia i przyczynia się do prawidłowego rozwoju kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niedostateczne mineralizowanie kości u dzieci) oraz osteomalacji (niedostateczne mineralizowanie kości u dorosłych).

Devik stosuje się w leczeniu wstępnym niedoboru witaminy D u dorosłych.

Lekarz może przepisać ten lek jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy. W przypadku dodatkowych pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą i zawsze postępuj zgodnie z ich wskazaniami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Devik

Nie przyjmuj Devik

• Jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz podwyższony poziom witaminy D3 we krwi (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Devik.

• Jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy serca, takie jak digoksyna).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę gruźlicę (chorobę układu odpornościowego, która może prowadzić do podwyższenia poziomu witaminy D w organizmie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające witaminę D lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone witaminą D.
• Jeśli Twoje narażenie na działanie światła słonecznego może być zwiększone podczas stosowania Devik.
• Jeśli przyjmujesz dodatkowe suplementy zawierające wapń. Twój lekarz będzie kontrolował poziom wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas przyjmowania Devik.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub chorobę nerek. Twój lekarz może chcieć zmierzyć poziom wapnia we krwi lub w moczu.
• Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli przyjmujesz dawkę witaminy D3 przekraczającą 1000 J.M. dziennie przez dłuższy okres czasu.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia działania hormonu paratytoidowego (pseudohipoparatyreoidyzm).

Stosowanie Devik z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

• Leków działających na serce lub nerki, takich jak glikozydy serca (np. digoksyna) lub diuretyki (np. bendroflumetiazyd). Przyjmowanie ich jednocześnie z witaminą D3 może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu.

• Leków zawierających witaminę D lub jeśli spożywasz pokarmy bogate w witaminę D, takie jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D.

• Aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów) oraz przeciwgrzybiczych leków imidazolowych (np. klotrimazol i ketoconazol, stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby). Te leki mogą wpływać na sposób przetwarzania witaminy D3 w organizmie.

• Leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicyny, izoniazidu.

• Następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D3:

• leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;

• glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon). Te leki mogą zmniejszać działanie witaminy D3;

• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestrymina lub kolestypol);

• niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, które zmniejszają ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm (np. orlistat);

• niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Devik z pokarmami, napojami i alkoholem

Najlepiej przyjmować ten lek podczas obfitego posiłku, aby pomóc organizmowi w wchłanianiu witaminy D3. Możesz również zmieszać roztwór z zimnymi lub ciepłymi pokarmami, aby ułatwić jego przyjmowanie. Więcej informacji znajduje się w punkcie 3 „Jak stosować Devik”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tej wysoce skoncentrowanej formuły w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące możliwych efektów tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie oczekuje się jednak, że wpływałby na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Devik

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek ma smak oliwy z dodatkiem owoców leśnych. Devik należy przyjmować preferencyjnie podczas obfitego posiłku. Devik można przyjmować bezpośrednio z foliówki lub zawartość jednej jednostkowej foliówki roztworu doustnego można zmieszać bezpośrednio przed przyjęciem z niewielką ilością chłodnych lub ciepłych pokarmów. Upewnij się, że przyjmujesz pełną dawkę.

Ilość cholekalcyferolu będzie zależeć od poziomu witaminy D oraz odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 25 000 IU raz w tygodniu.

Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli lekarz uzna za konieczne, można rozważyć stosowanie dawki 50 000 IU/tydzień (jednorazowa dawka) przez 6–8 tygodni.

Po tym wstępnym leczeniu może nastąpić terapia utrzymawcza zgodnie z zaleceniem lekarza.

Alternatywnie można stosować się do krajowych zaleceń dotyczących dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D.

Stosowanie u dzieci

Devik nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek

Devik nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest normalnie metabolizowana i należy stosować inne formy witaminy D.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby

Nie jest wymagana korekta dawki.

Stosowanie u pacjentów starszych

U pacjentów starszych należy szczególnie monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Devik niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu przez 24 godziny, zaparcia i odwodnienie, a także podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) wykryte w badaniach laboratoryjnych.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznych pod numerem telefonu 915620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Devik

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a kolejne dawki przyjmuj w odpowiednie dni. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki – po prostu kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Devik

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie kolekalcyferolu i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Nieczone (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• Zbyt wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia). Objawy obejmują nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból brzucha, ból kości, nadmierne pragnienie, częstsze pragnienie picia wody, osłabienie mięśni, senność i dezorientację.
• Zbyt wysoki poziom wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• Wysypka na skórze
• Świąd
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Devik

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Devik

Substancją czynną jest cholekalcyferol. 5 ml roztworu zawiera 1,250 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 50.000 j.m. witaminy D3.

Pozostałe składniki to: rafinowany olej z oliwek i aromat jagód leśnych (zawiera triacetyloglicerynę, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i aromaty).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Devik jest dostępny w formie jednorazowych porcji w opakowaniach foliowych zawierających 5 ml roztworu doustnego.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 porcje w pudełku tekturowym.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva s/n, O Porriño

36410 Pontevedra

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/