Devik 50.000 UI/5 ml soluzione orale in bustina

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Devik 50.000 UI/5 ml soluzione orale in bustina

Colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Devik e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Devik
3. Come prendere Devik
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Devik
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Devik e a cosa serve

Devik soluzione orale in bustina contiene colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 può essere presente in determinati alimenti e viene inoltre prodotta dalla pelle in presenza di luce solare. La vitamina D3 aiuta i reni e l'intestino ad assorbire il calcio e contribuisce allo sviluppo delle ossa. La carenza di vitamina D è la causa principale del rachitismo (deficit di mineralizzazione ossea nei bambini) e dell'osteomalacia (inadeguata mineralizzazione ossea negli adulti).

Devik è indicato per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D negli adulti.

Il medico può prescriverle questo medicinale come terapia aggiuntiva rispetto al trattamento specifico per la perdita di massa ossea. Se ha ulteriori dubbi, consulti il medico o il farmacista e segua sempre le sue indicazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Devik

Non prenda Devik

• Se è allergico al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nell'urina (ipercalciuria).
• Se ha calcoli renali o insufficienza renale grave.
• Se ha livelli elevati di vitamina D3 nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Devik.

• Se sta assumendo determinati medicinali utilizzati per trattare disturbi cardiaci (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina).
• Se soffre di sarcoidosi (un disturbo del sistema immunitario che può causare un aumento dei livelli di vitamina D nell'organismo).
• Se sta assumendo altri medicinali contenenti vitamina D, oppure se consuma alimenti o latte arricchiti con vitamina D.
• Se prevede un'esposizione elevata alla luce solare durante l'assunzione di Devik.
• Se assume integratori aggiuntivi contenenti calcio. Il medico controllerà i livelli ematici di calcio per assicurarsi che non siano troppo elevati durante l'assunzione di Devik.
• Se ha problemi renali o una malattia renale. Il medico potrebbe voler misurare i livelli di calcio nel sangue o nell'urina.
• Il medico dovrà controllare il livello di calcio nel sangue mediante esami ematici se assume una dose giornaliera di vitamina D3 superiore a 1.000 UI per un periodo prolungato.
• Se soffre di un'alterazione dell'ormone paratiroideo (pseudoi poparatiroidismo).

Uso di Devik con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che lo faccia se sta assumendo:

• Medicinali che agiscono sul cuore o sui reni, come glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o diuretici (ad esempio, bendroflumetiazide). Quando assunti contemporaneamente alla vitamina D3, questi medicinali possono causare un aumento significativo del livello di calcio nel sangue e nell'urina.

• Medicinali contenenti vitamina D o se consuma alimenti ricchi di vitamina D, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D.

• Actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e chetoconazolo, medicinali usati per trattare malattie causate da funghi). Questi medicinali possono influenzare il modo in cui il suo organismo metabolizza la vitamina D3.

• Medicinali per il trattamento della tubercolosi, ad esempio rifampicina, isoniazide.

• I seguenti medicinali, poiché possono interferire con l'effetto o l'assorbimento della vitamina D3:

• medicinali antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici;

• glucocorticoidi (ormoni steroidei come l'idrocortisone o la prednisolona). Questi medicinali possono ridurre l'effetto della vitamina D3;

• medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue (come la colestiramina o il colestipolo);

• determinati medicinali per la perdita di peso che riducono la quantità di grasso assorbita dall'organismo (ad esempio, orlistat);

• determinati lassativi (come la paraffina liquida).

Uso di Devik con alimenti, bevande e alcol

È preferibile assumere questo medicinale con un pasto abbondante per aiutare l'organismo ad assorbire la vitamina D3. È anche possibile mescolare la soluzione con alimenti freddi o tiepidi per facilitarne l'assunzione. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 «Come prendere Devik».

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non si raccomanda l'uso di questa formulazione altamente concentrata durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Viene riportata scarsa informazione sugli eventuali effetti di questo prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, non ci si aspetta che influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come assumere Devik

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicamento ha sapore di olio d'oliva con frutti di bosco. Devik deve essere assunto preferibilmente con un pasto abbondante. Devik può essere assunto direttamente dalla bustina oppure può mescolare il contenuto di una bustina monodose della soluzione orale con una piccola quantità di cibo freddo o tiepido immediatamente prima dell'assunzione. Si assicuri di assumere l'intera dose.

La quantità di colecalciferolo dipenderà dai suoi livelli di vitamina D e dalla risposta al trattamento.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è di 25.000 UI ogni settimana.

Dopo il primo mese, può essere presa in considerazione una riduzione della dose.

Se il medico lo ritiene necessario, può essere considerata la posologia di 50.000 UI/settimana (1 dose singola) per 6-8 settimane.

Questo trattamento iniziale può essere seguito da una terapia di mantenimento, come indicato dal medico.

In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni nazionali relative alla posologia per il trattamento della carenza di vitamina D.

Uso nei bambini

Devik non è adatto all'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso nei pazienti con problemi renali

Devik non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave, poiché la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e devono essere utilizzate altre forme di vitamina D.

Uso nei pazienti con problemi epatici

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani deve essere effettuato un controllo particolare dei livelli di calcio nel siero e nelle urine e della funzionalità renale. Si consulti il medico.

Se assume più Devik di quanto deve

Se dovesse assumere una quantità di medicamento superiore a quella prescritta, interrompa l'assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al pronto soccorso più vicino portando con sé il contenitore.

I sintomi più comuni di un sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina nelle 24 ore, stitichezza e disidratazione, nonché livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalemia e ipercalciuria) riscontrati negli esami del sangue.

Può inoltre contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915620420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Devik

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Assuma la dose dimenticata il prima possibile e assuma le dosi successive nei giorni previsti. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata; prenda semplicemente la dose successiva come previsto.

Se interrompe il trattamento con Devik

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere l'assunzione di colecalciferolo e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di reazioni allergiche gravi, come ad esempio:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Difficoltà a deglutire.
• Orticaria e difficoltà respiratorie.

I possibili effetti indesiderati possono includere:

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• Troppo calcio nel sangue (ipercalcemia). I sintomi includono nausea, vomito, perdita di appetito, stitichezza, dolore addominale, dolore alle ossa, estrema sete, necessità di bere acqua più frequentemente, debolezza muscolare, sonnolenza e confusione.
• Troppo calcio nelle urine (ipercalciuria)

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Devik

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Devik

Il principio attivo è il colecalciferolo. 5 ml di soluzione contengono 1.250 mg di colecalciferolo, equivalenti a 50.000 UI di vitamina D3.

Gli altri componenti sono: olio di oliva raffinato e aroma di frutti di bosco (contenente triacetato di glicerile, citrato di trietile, propilenglicole e aromi).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Devik è commercializzato in bustine monodose contenenti 5 ml di soluzione orale.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1 o 4 bustine all’interno di una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva s/n, O Porriño

36410 Pontevedra

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/