Девик 50000 МЕ/5 мл раствор для приема внутрь в пакетике

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Девик 50000 МЕ/5 мл раствор для приема внутрь в пакетике

Колекальциферол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Девик и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Девика
3. Как принимать Девик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Девика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Девик и для чего он применяется

Девик раствор для приема внутрь в пакетике содержит коллекальциферол (витамин D3). Витамин D3 может содержаться в определённых продуктах питания, а также вырабатываться кожей под воздействием солнечного света. Витамин D3 способствует усвоению кальция почками и кишечником и помогает нормальному формированию костей. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Девик применяется для начального лечения дефицита витамина D у взрослых.

Ваш врач может назначить этот препарат в качестве добавки к специфическому лечению потери костной массы. При наличии дополнительных вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом и всегда следуйте их указаниям.

2. Что нужно знать перед началом приёма Девик

Не принимайте Девик

• При повышенной чувствительности к холекальциферолу или любому из других компонентов препарата (указанных в разделе 6).
• При повышенном уровне кальция в крови (гиперкальциемии) или в моче (гиперкальциурии).
• При наличии камней в почках (почечнокаменная болезнь) или тяжёлой почечной недостаточности.
• При повышенном уровне витамина D3 в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Девик.

• Если вы принимаете определённые лекарства для лечения заболеваний сердца (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин).
• При саркоидозе (заболевании иммунной системы, которое может вызывать повышение уровня витамина D в организме).
• Если вы принимаете другие препараты, содержащие витамин D, или употребляете пищу или молоко, обогащённые витамином D.
• Если во время приёма Девик вы будете подвергаться интенсивному воздействию солнечного света.
• При приёме дополнительных добавок, содержащих кальций. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови, чтобы убедиться, что он не становится слишком высоким при приёме Девик.
• При наличии заболеваний почек или нарушениях их функции. Вашему врачу может потребоваться измерить уровень кальция в крови или моче.
• При длительном приёме дозы витамина D3 более 1000 МЕ в день ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови с помощью лабораторных анализов.
• При наличии нарушения функции паращитовидной железы (псевдогипопаратиреоз).

Применение Девик с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• Препараты, действующие на сердце или почки, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуоретиазид). При одновременном приёме с витамином D3 эти препараты могут вызвать значительное повышение уровня кальция в крови и моче.

• Препараты, содержащие витамин D, или употребляете продукты, богатые витамином D, например, некоторые виды молока, обогащённого витамином D.

• Актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол — препараты, применяемые при лечении грибковых заболеваний). Эти препараты могут влиять на метаболизм витамина D3 в организме.

• Препараты для лечения туберкулёза, например, рифампицин, изониазид.

• Следующие препараты, поскольку они могут нарушать действие или всасывание витамина D3:

• противосудорожные препараты (антиэпилептические), барбитураты;

• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Эти препараты могут снижать эффективность витамина D3;

• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестирамин или колестипол);

• определённые препараты для снижения веса, уменьшающие всасывание жиров в организме (например, орлистат);

• определённые слабительные (например, минеральное масло).

Применение Девик с пищей, напитками и алкоголем

Для лучшего усвоения витамина D3 рекомендуется принимать этот препарат во время приёма пищи. Раствор также можно смешивать с холодной или тёплой пищей для облегчения приёма. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Как принимать Девик».

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Приём данной высоко концентрированной формы препарата во время беременности не рекомендуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Данные о возможном влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами ограничены. Однако ожидается, что препарат не оказывает влияния на способность к вождению или управлению механизмами.

3. Как принимать Девик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла с ягодами лесных фруктов. Препарат Девик следует принимать преимущественно во время обильной еды. Препарат Девик можно принимать непосредственно из пакетика, а также можно смешать содержимое одного однодозового пакетика раствора для приема внутрь с небольшим количеством холодной или теплой пищи непосредственно перед приемом. Убедитесь, что вы приняли полную дозу.

Количество холекальциферола будет зависеть от уровня витамина D в вашем организме и от реакции на лечение.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 25 000 МЕ один раз в неделю.

После первого месяца возможно рассмотрение вопроса о снижении дозы.

Если врач посчитает это необходимым, может быть применена схема 50 000 МЕ/неделю (одна разовая доза) в течение 6–8 недель.

После этого начального лечения может быть назначена поддерживающая терапия в соответствии с указаниями вашего врача.

В качестве альтернативы можно следовать национальным рекомендациям по дозировке при лечении дефицита витамина D.

Применение у детей

Препарат Девик не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Препарат Девик не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, поскольку витамин D в форме холекальциферола не метаболизируется нормальным образом, и в таких случаях следует применять другие формы витамина D.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов необходимо особо тщательно контролировать уровни кальция в сыворотке и моче, а также функцию почек. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли Девик в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем вам было назначено, прекратите его прием и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи в течение 24 часов, запор и обезвоживание, а также повышенные уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявляемые при лабораторных исследованиях.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Девик

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Примите пропущенную дозу как можно скорее и продолжайте прием следующих доз в обычные дни. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу — просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение препаратом Девик

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Необходимо немедленно прекратить приём коллекальциферола и обратиться к врачу, если у вас появятся симптомы тяжёлых аллергических реакций, такие как:

• Отёк лица, губ, языка или горла.
• Затруднение при глотании.
• Крапивница и затруднение дыхания.

К возможным побочным эффектам относятся:

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия). Симптомы включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, запор, боль в животе, боль в костях, сильную жажду, потребность чаще пить воду, мышечную слабость, сонливость и спутанность сознания.
• Повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Высыпания на коже
• Зуд
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Девик

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Девик

Действующее вещество: коллекальциферол. 5 мл раствора содержат 1,250 мг коллекальциферола, что эквивалентно 50 000 МЕ витамина D₃.

Вспомогательные вещества: рафинированное оливковое масло и ароматизатор лесных ягод (содержит триацетат глицерина, триэтилцитрат, пропиленгликоль и ароматизаторы).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Девик выпускается в виде однодозовых пакетиков, содержащих 5 мл раствора для приема внутрь.

Препарат доступен в упаковках по 1 или 4 пакетика в картонной коробке.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
Испания

Производитель

Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva, s/n, O Porriño
36410 Pontevedra
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/