Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Десопоп 75 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дезогестрел

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Десопоп і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Десопоп
Як приймати Десопоп
Можливі побічні ефекти
Зберігання Десопоп
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десопоп і для чого він призначений

Десопоп використовується для запобігання вагітності.

Десопоп містить невелику кількість одного з видів жіночих статевих гормонів — прогестагену дезогестрел. Саме тому Десопоп відомий як таблетка, що містить лише прогестаген, або міні-пігулка.

На відміну від комбінованих пігулок, пігулка лише з прогестагеном або міні-пігулка не містить разом із прогестагеном гормонів естрогенової дії.

Більшість пігулок лише з прогестагеном або міні-пігулок діють переважно шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів у матку, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітини, що є основною дією комбінованих пігулок. Десопоп відрізняється від інших пігулок лише з прогестагеном тим, що його доза в більшості випадків достатньо висока, щоб запобігти дозріванню яйцеклітини. Тому Десопоп забезпечує високу протизаплідну ефективність.

На відміну від комбінованої пігулки, Десопоп можуть приймати жінки, які не переносять естрогени, а також жінки, які годують грудьми. Одним із недоліків може бути нерегулярна вагінальна кровотеча під час прийому Десопопу. Також може зовсім не бути кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Десопоп

Десопоп, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Десопоп

якщо Ви маєте алергію на дезогестрел, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є або була тромбоза. Тромбоза — це утворення згустку крові у судині [наприклад, у нозі (глибока венозна тромбоза) або у легенях (легенева емболія)].
якщо у Вас є або була жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або тяжке захворювання печінки, і печінка ще не функціонує нормально;
якщо у Вас є або підозрюється рак, пов’язаний зі стероїдними статевими гормонами, наприклад, певні види раку молочної залози;
якщо спостерігається непояснене вагінальне кровотечіння.

Повідомте лікареві, перш ніж починати застосовувати Десопоп, якщо якась із цих обставин стосується Вас. Лікар може порадити Вам використовувати негормональний метод контрацепції.

Негайно зверніться до лікаря, якщо будь-яка з цих обставин виникла вперше під час застосування Десопоп.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві перед початком застосування Десопоп, якщо:

у Вас коли-небудь був рак молочної залози;
у Вас рак печінки, оскільки не можна виключити можливий вплив Десопоп;
у Вас коли-небудь була тромбоза;
у Вас цукровий діабет;
Ви страждаєте від епілепсії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Десопоп»);
Ви страждаєте від туберкульозу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Десопоп»);
у Вас підвищений артеріальний тиск;
у Вас є або була хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку Ви повинні уникати сильного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо Ви приймаєте Десопоп у будь-якій із зазначених ситуацій, Ви повинні перебувати під медичним контролем. Лікар пояснить Вам, що потрібно робити.

Рак молочної залози

Періодично оглядуйте свої молочні залози та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили утворення у молочних залозах.

Рак молочної залози спостерігається трохи частіше у жінок, які приймають таблетки, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Якщо жінка припиняє прийом таблеток, ризик поступово зменшується, і через 10 років після припинення прийому він стає таким самим, як у жінок, які ніколи їх не приймали. Рак молочної залози рідко зустрічається до 40 років, але ризик зростає з віком. Тому чим вищий вік, коли припиняється прийом таблеток, тим більше додаткових випадків раку молочної залози. Тривалість прийому таблеток менш важлива.

З кожних 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили їх прийом близько 20 років, буде менше одного додаткового випадку раку молочної залози, який буде виявлений протягом 10 років після припинення прийому, порівняно з 4 випадками, які зазвичай діагностують у цій віковій групі. Також серед 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили їх прийом близько 30 років, буде 5 додаткових випадків порівняно з 44 випадками, що зазвичай діагностують. Серед 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили їх прийом близько 40 років, буде 20 додаткових випадків порівняно з 160 випадками, що зазвичай діагностують.

Вважається, що ризик раку молочної залози у жінок, які приймають таблетки з виключно прогестагенами, як Десопоп, подібний до ризику у жінок, які приймають комбіновані таблетки, хоча даних недостатньо для чітких висновків.

Здається, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які приймають таблетки, менш поширений, ніж у жінок, які їх не приймають. Невідомо, чи пов’язана різниця в ризику раку молочної залози з прийомом таблеток. Можливо, жінки проходять обстеження частіше, і тому рак молочної залози виявляється раніше.

Тромбоз

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили можливі ознаки тромбозу (див. також «Періодичні обстеження»).

Тромбоз — це утворення згустку крові, який може заблокувати судину. Іноді тромбоз виникає у глибоких венах ніг (глибока венозна тромбоза). Якщо згусток відокремлюється від вени, де він утворився, він може потрапити до легеневих артерій і заблокувати їх, що призводить до так званої легеневої емболії, що може бути смертельним. Глибока венозна тромбоза трапляється рідко. Вона може розвинутися як при прийомі таблеток, так і без них. Може виникнути також під час вагітності.

Ризик тромбозу вищий у жінок, які приймають таблетки, ніж у тих, хто їх не приймає. Вважається, що ризик у жінок, які приймають таблетки з виключно прогестагенами, як Десопоп, нижчий, ніж у тих, хто приймає комбіновані таблетки (що містять естрогени).

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, як Десопоп, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо Ви відчуваєте зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Діти та підлітки

Немає клінічних даних щодо безпеки та ефективності у підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Десопоп

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки або лікарські рослини. Також повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає Вам інший лікарський засіб (або Вашому фармацевту), що Ви приймаєте Десопоп. Вони зможуть повідомити Вам, чи потрібно додатково використовувати контрацептивний метод (наприклад, презерватив), і на який час, або чи потрібно змінити прийом іншого лікарського засобу.

Деякі ліки

можуть впливати на рівень Десопоп у крові;
можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат і фенобарбітал), туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз),
інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір),
інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін),
підвищеного тиску в судинах легень (бозентан),
депресивного настрою (продукти, що містять лікарську рослину Звіробій продажний),
певних бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол),
підвищеного артеріального тиску (гіпертензія), стенокардії або певних порушень серцевого ритму (наприклад, дилтіазем).

Якщо Ви приймаєте ліки або лікарські рослини, які можуть зробити Десопоп менш ефективним, слід також використовувати бар’єрний контрацептивний метод. Оскільки вплив іншого лікарського засобу на Десопоп може тривати до 28 днів після припинення його прийому, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції. Ваш лікар може повідомити Вам, чи потрібні додаткові заходи та на який час.

Десопоп також може впливати на дію інших ліків, спричиняючи посилення дії (наприклад, ліки з циклоспорином) або зменшення дії (наприклад, ламотриджин).

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не використовуйте Десопоп, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Годування груддю

Десопоп можна застосовувати під час годування груддю. Десопоп, схоже, не впливає на кількість або якість грудного молока. Однак іноді повідомлялося про зниження кількості грудного молока під час застосування Десопоп. Невелика кількість активної речовини Десопоп потрапляє до грудного молока.

Досліджували здоров’я дітей, яких годували груддю протягом 7 місяців, матері яких приймали Десопоп, до 2,5 років дитини. Негативного впливу на ріст і розвиток дітей не спостерігалося.

Якщо Ви годуєте груддю і хочете використовувати Десопоп, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що прийом Десопоп впливає на стан пильності та здатність концентруватися.

Десопоп містить лактозу та соєву олію

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб при алергії на арахіс або сою.

Періодичні обстеження

Під час лікування Десопоп Ваш лікар може рекомендувати регулярні обстеження. Зазвичай частота та характер цих обстежень залежать від Вашого особистого стану.

Негайно зверніться до лікаря у таких випадках:

сильний біль або набряк у одній із ніг, непояснений біль у грудях,
утруднення дихання, незвичайний кашель, особливо з кров’ю у мокротинні (може вказувати на тромбоз);
раптовий сильний біль у животі або жовтяниця (може вказувати на проблеми з печінкою);
виявлення утворення у молочних залозах (може вказувати на рак молочної залози);
раптовий сильний біль у нижній частині живота або в області шлунка (може вказувати на позаматкову вагітність, тобто вагітність поза маткою);
якщо Ви повинні довго перебувати в нерухомому стані або Вам потрібна операція (проконсультуйтеся з лікарем щонайменше за чотири тижні до операції);
якщо спостерігається незвичайне та сильне вагінальне кровотечіння;
якщо Ви підозрюєте, що вагітні.

3. Як приймати Десопоп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли і як приймати Десопоп

Блистер Десопоп містить 28 таблеток. На лицьовій стороні блистра між таблетками нанесені стрілки. Якщо ви перевернете блистер і подивитесь на його зворотний бік, побачите написані на плівці дні тижня. Кожному дню відповідає одна таблетка.

Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер Десопоп, приймайте таблетку з верхнього ряду, але не будь-яку таблетку. Наприклад, якщо ви починаєте середу, ви повинні прийняти таблетку з верхнього ряду, яка позначена (з зовнішнього боку) як «СРЕ». Продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, доки блистер не стане порожнім, завжди дотримуючись напрямку стрілок. Дивлячись на зворотний бік блистра, ви легко можете перевірити, чи вже прийняли таблетку в певний день.

Приймайте таблетку приблизно в той самий час кожного дня, ковтаючи її цілу з невеликою кількістю води. Під час застосування Десопоп можуть виникати кровотечі, але ви повинні продовжувати приймати таблетки в звичному режимі. Коли ви закінчите один блистер, наступного дня повинні почати новий, тобто без перерви між блистерами і без очікування кровотечі.

Початок застосування першого упакування Десопоп

Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом минулого місяця

Зачекайте на початок менструації і прийміть першу таблетку Десопоп у перший день циклу. У цьому випадку вам не потрібні додаткові протизаплідні заходи.

Також ви можете почати прийом таблеток з 2 по 5 день циклу, але в цьому випадку обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви переходите з комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластини

Ви можете почати прийом Десопоп наступного дня після прийому останньої таблетки з поточного упакування або на день видалення вагінального кільця чи трансдермального пластини (це означає, що вам не потрібно робити перерву без таблеток, кільця чи пластини). Якщо ваша поточна таблетка містить неактивні таблетки, ви можете почати прийом Десопоп наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом). При дотриманні цих інструкцій додаткові протизаплідні заходи не потрібні.

Також ви можете почати прийом наступного дня після закінчення перерви без таблеток, кільця чи пластини або після прийому неактивних таблеток вашого поточного контрацептиву. У цьому випадку обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви приймали іншу таблетку, що містить лише прогестаген

Ви можете припинити прийом поточного препарату в будь-який момент і одразу почати прийом Десопоп. Додаткові протизаплідні заходи не потрібні.

Якщо ви використовували ін’єкційний препарат, імплантат або внутрішньоматочну систему з вивільненням прогестагену (ВМС)

Почніть прийом Десопоп у той момент, коли вам слід отримати наступну ін’єкцію, або у день видалення імплантату чи ВМС. Додаткові протизаплідні заходи не потрібні.

Після пологів

Ви можете почати прийом Десопоп між 21 та 28 днями після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше, обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статеве співжиття, слід виключити вагітність перед початком прийому Десопоп. Додаткову інформацію щодо годування груддю ви можете знайти в розділі «Вагітність та годування груддю» у пункті 2. Ваш лікар також може дати вам поради.

Після переривання вагітності

Ваш лікар дасть вам відповідні рекомендації.

Якщо ви забули прийняти Десопоп

Якщо від звичайного часу прийому таблетки пройшло менше 12 годин, ефективність Десопоп зберігається. Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, а наступні — в звичайний час.
Якщо від звичайного часу прийому таблетки пройшло більше 12 годин, ефективність могла зменшитися. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик зниження протизаплідної дії. Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час, а також використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів.

Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток у перший тиждень лікування і мали статеве співжиття протягом тижня до пропуску, існує можливість вагітності. Зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли шлунково-кишкові розлади (наприклад, блювота, сильна діарея)

Дотримуйтесь інструкцій, наведених у випадку пропуску таблеток. Якщо ви блювали протягом 3–4 годин після прийому таблетки Десопоп або маєте сильну діарею, активна речовина могла не повністю всмоктатися.

Якщо ви прийняли більше Десопоп, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Серйозних шкідливих наслідків від одноразового прийому надмірної кількості таблеток Десопоп не описано. Можливі симптоми: нудота, блювота та, у дівчаток, незначні вагінальні кровотечі. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Десопоп

Ви можете припинити прийом Десопоп у будь-який момент. З дня припинення прийому ви більше не будете захищені від вагітності.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти, пов’язані з використанням Десопоп, пояснюються в розділах «Рак молочної залози» та «Тромбоз» у пункті 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Десопоп». Уважно прочитайте цей розділ, щоб отримати детальну інформацію, і негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте це необхідним.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія).

Під час прийому Десопоп може виникати нерегулярне вагінальне кровотеча, яке може проявлятися у вигляді незначного мажучого виділення, що, можливо, навіть не потребує використання прокладки, або більш інтенсивного кровотечіння, схожого на скудні менструації, при якому необхідно використовувати гігієнічний засіб. Також можлива відсутність кровотечі. Нерегулярні кровотечі не є ознакою зниження протизаплідної дії Десопоп. Зазвичай нічого робити не потрібно — просто продовжуйте прийом Десопоп. Однак, якщо кровотеча є інтенсивною або тривалою, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомляли користувачки дезогестрелу:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок):

зміни настрою, депресивний стан, зниження статевого бажання (лібідо)
головний біль
нудота
акне
біль у молочних залозах, нерегулярні або відсутні менструації
збільшення ваги тіла

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок):

інфекція вагіни
дискомфорт при ношенні контактних лінз
блювота
випадіння волосся
болісні менструації, яєчникові кісти
втому

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 жінок):

висипання, кропив’янка, болючі фіолетові вузлики на шкірі (вузловий еритема) (це шкірні реакції)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

алергічні реакції

Окрім цих побічних ефектів, може спостерігатися виділення з молочних залоз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Десопоп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Діюча речовина становить середній екологічний ризик для риб.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здавати порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десопопу

Діючою речовиною є дезогестрел. Кожна таблетка містить 75 мкг дезогестрелу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К30, d-α-токоферол, олія соєва, силіцій діоксид колоїдний безводний, силіцій діоксид колоїдний гідратований, кислота стеаринова, гіпромелоза, поліетиленгліколь та діоксид титану (Е171) (див. також «Десопоп містить лактозу» у розділі 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Блістер Десопоп містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих, білого кольору. Кожна пачка містить 1, 3, 6 або 13 блістерів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Effik, S.A.

вул. Сан Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Промислова зона Наватехера

вул. Ла Валіна, без номера

24193 Наватехера, Леон

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Десопоп 75 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: DESOPOP 75 мкг, таблетки, вкриті оболонкою

Бельгія: DESOPOP 75 мкг, таблетки, вкриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.