Desopop 75 microgrammi compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Desopop 75 microgrammi compresse rivestite con film EFG

Desogestrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desopop e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desopop
3. Come prendere Desopop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desopop
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desopop e a cosa serve

Desopop viene utilizzato per evitare la gravidanza.

Desopop contiene una piccola quantità di un tipo di ormone sessuale femminile, il progestinico desogestrel. Per questo motivo, Desopop è noto come pillola solo con progestinico, o mini-pillola.

A differenza delle pillole combinate, la pillola solo con progestinico o mini-pillola non contiene ormoni di tipo estrogenico insieme al progestinico.

La maggior parte delle pillole solo con progestinico o mini-pillole agisce principalmente impedendo agli spermatozoi di entrare nell'utero, ma non impedisce sempre la maturazione dell'ovulo, che invece è l'azione principale delle pillole combinate. Desopop è diverso rispetto ad altre pillole solo con progestinico perché ha un dosaggio sufficientemente alto da impedire, nella maggior parte dei casi, la maturazione dell'ovulo. Per questo motivo, Desopop offre un'elevata efficacia contraccettiva.

A differenza della pillola combinata, Desopop può essere assunto da donne che non tollerano gli estrogeni e da donne che allattano. Uno svantaggio può essere la comparsa di sanguinamenti vaginali irregolari durante l'uso di Desopop. Inoltre, potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Desopop

Desopop, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra infezione sessualmente trasmissibile.

Non prenda Desopop

• se è allergica al desogestrel, all'arachide o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha una trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo in un vaso sanguigno [ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)].
• se ha o ha avuto in precedenza itterizia (colorazione gialla della pelle) o una grave malattia epatica e il fegato non funziona ancora normalmente.
• se ha o si sospetta che possa avere un cancro correlato agli steroidi sessuali, come certi tipi di cancro al seno.
• se ha un sanguinamento vaginale inspiegato.

Informi il medico prima di utilizzare Desopop se una di queste condizioni la riguarda. Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale.

Consulti immediatamente il medico se una di queste condizioni dovesse presentarsi per la prima volta durante l'uso di Desopop.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di iniziare a utilizzare Desopop se:

• ha avuto in precedenza un cancro al seno;
• ha un cancro al fegato, poiché non si può escludere un possibile effetto di Desopop;
• ha avuto in precedenza una trombosi;
• ha il diabete;
• soffre di epilessia (vedere la sezione “Altri medicinali e Desopop”);
• soffre di tubercolosi (vedere la sezione “Altri medicinali e Desopop”);
• ha la pressione alta;
• ha o ha avuto cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, in particolare sul viso); in questo caso deve evitare un'esposizione intensa al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Se utilizza Desopop in una delle situazioni descritte, deve rimanere sotto controllo medico. Il medico le spiegherà cosa deve fare.

Cancro al seno

Si esamini periodicamente il seno e contatti il medico non appena nota una formazione anomala nel seno.

Il cancro al seno si è verificato con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che assumono la pillola rispetto alle donne della stessa età che non la assumono. Se la donna smette di prendere la pillola, il rischio diminuisce gradualmente, in modo tale che 10 anni dopo l’interruzione il rischio è lo stesso di quello delle donne che non l’hanno mai presa. Il cancro al seno è raro prima dei 40 anni, ma il rischio aumenta con l’età. Per questo motivo, il numero aggiuntivo di casi di cancro al seno diagnosticati è maggiore quanto più alta è l’età alla quale si è smesso di prendere la pillola. La durata dell’uso della pillola non è altrettanto importante.

Su 10.000 donne che hanno assunto la pillola per un periodo fino a 5 anni e che hanno smesso di prenderla intorno ai 20 anni, ci sarà meno di un caso aggiuntivo di cancro al seno osservato fino a 10 anni dopo l’interruzione della pillola, da aggiungere ai 4 casi normalmente diagnosticati in questo gruppo di età. Analogamente, su 10.000 donne che hanno assunto la pillola per un periodo fino a 5 anni e che hanno smesso di prenderla intorno ai 30 anni, ci saranno 5 casi aggiuntivi rispetto ai 44 casi normalmente diagnosticati. Su 10.000 donne che hanno assunto la pillola per un periodo fino a 5 anni e che hanno smesso di prenderla intorno ai 40 anni, ci saranno 20 casi aggiuntivi rispetto ai 160 casi normalmente diagnosticati.

Si ritiene che il rischio di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi ormonali contenenti solo progestinici come Desopop sia simile a quello delle donne che assumono la pillola combinata, anche se i dati non permettono di trarre conclusioni definitive.

I tumori al seno riscontrati nelle donne che assumono la pillola sembrano essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non la assumono. Non si sa se la differenza nel rischio di cancro al seno sia dovuta alla pillola. Potrebbe essere che le donne sottoposte a controlli più frequenti, per cui il cancro al seno viene diagnosticato prima.

Trombosi

Contatti immediatamente il medico se nota possibili segni di trombosi (vedere anche “Controlli periodici”).

La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può ostruire un vaso sanguigno. La trombosi si verifica talvolta nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dal vaso in cui si è formato, può raggiungere e ostruire le arterie dei polmoni, causando quella che è nota come “embolia polmonare”, che può essere fatale. La trombosi venosa profonda è rara. Può svilupparsi sia assumendo la pillola che non assumendola. Può anche verificarsi durante la gravidanza.

Il rischio di trombosi è maggiore nelle donne che assumono la pillola rispetto a quelle che non la assumono. Si ritiene che il rischio nelle donne che assumono contraccettivi ormonali contenenti solo progestinici come Desopop sia inferiore rispetto a quello delle donne che assumono la pillola combinata (contenente estrogeni e progestinici).

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Desopop hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza ed efficacia in adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Desopop

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o prodotto a base di piante medicinali. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un medicinale (o il farmacista) che sta assumendo Desopop. Questi potranno informarla se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, l’uso del preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione dell’altro medicinale.

Alcuni medicinali

• possono influenzare i livelli di Desopop nel sangue;
• possono renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Questi includono medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital), tubercolosi (ad esempio, rifampicina, rifabutina),
• infezioni da HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infezione da virus dell’epatite C (ad esempio, boceprevir, telaprevir),
• altre infezioni (ad esempio, griseofulvina),
• ipertensione arteriosa nei vasi polmonari (bosentan),
• depressione (prodotti contenenti la pianta medicinale Erba di San Giovanni),
• certe infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, eritromicina),
• infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo),
• pressione alta (ipertensione), angina o certi disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, diltiazem).

Se sta assumendo medicinali o piante medicinali che potrebbero ridurre l’efficacia di Desopop, deve essere utilizzato anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l’effetto di un altro medicinale su Desopop può durare fino a 28 giorni dopo l’interruzione del medicinale, durante tale periodo è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Il medico può informarla se deve adottare misure contraccettive aggiuntive e, in caso affermativo, per quanto tempo.

Desopop può anche interferire con l’effetto di altri medicinali, causando un aumento dell’effetto (ad esempio, medicinali contenenti ciclosporina) o una diminuzione dell’effetto (ad esempio, lamotrigina).

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Desopop se è in gravidanza o sospetta di esserlo.

Allattamento

Desopop può essere utilizzato durante l’allattamento. Desopop non sembra influire sulla produzione né sulla qualità del latte materno. Tuttavia, raramente è stato riportato un calo della produzione di latte materno durante l’uso di Desopop. Una piccola quantità del principio attivo di Desopop passa nel latte materno.

È stata studiata la salute di bambini allattati per 7 mesi da madri che assumevano Desopop, fino all’età di due anni e mezzo. Non sono stati osservati effetti sulla crescita né sullo sviluppo dei bambini.

Se sta allattando e desidera utilizzare Desopop, consulti il medico.

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Non ci sono indicazioni che l’uso di Desopop produca effetti sullo stato di vigilanza e sulla capacità di concentrazione.

Desopop contiene lattosio e olio di soia

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Non utilizzi questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Controlli periodici

Durante il trattamento con Desopop, il medico le richiederà di sottoporsi a controlli periodici. In generale, la frequenza e le caratteristiche di questi controlli dipenderanno dalla sua situazione personale.

Contatti il medico il prima possibile nei seguenti casi:

• ha un dolore intenso o un gonfiore in una delle gambe, dolore inspiegato al petto,
• difficoltà respiratorie, tosse insolita, specialmente se accompagnata da espettorato con sangue (potrebbe indicare una trombosi);
• ha un forte dolore addominale improvviso o itterizia (che può indicare problemi al fegato);
• se nota una formazione anomala nel seno (che può indicare un cancro al seno);
• se ha un dolore improvviso e intenso nella parte inferiore dell’addome o nella zona dello stomaco (può indicare una gravidanza extrauterina, cioè una gravidanza al di fuori dell’utero);
• se deve rimanere immobilizzata o deve essere sottoposta a intervento chirurgico (consulti il medico almeno quattro settimane prima);
• se ha un sanguinamento vaginale insolito e abbondante;
• se sospetta di essere incinta.

3. Come assumere Desopop

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quando e come assumere Desopop

La confezione blistere di Desopop contiene 28 compresse. Sulla faccia anteriore della confezione sono presenti delle frecce stampate tra le compresse. Se capovolge la confezione e guarda il retro, vedrà i giorni della settimana stampati sulla pellicola. Ogni giorno corrisponde a una compressa.

Ogni volta che inizia un nuovo blister di Desopop, prenda una compressa della fila superiore, ma non una qualsiasi compressa. Ad esempio, se inizia un mercoledì, dovrà assumere la compressa della fila superiore contrassegnata (sul retro) con “MER”. Continui ad assumere una compressa al giorno fino a quando il blister non sarà vuoto, seguendo sempre la direzione delle frecce. Guardando il retro del blister potrà facilmente verificare se ha già assunto la compressa in un determinato giorno.

Assuma la compressa ogni giorno più o meno alla stessa ora, ingoiandola intera con acqua. Durante l'uso di Desopop potrebbero verificarsi episodi di sanguinamento, ma dovrà continuare ad assumere le compresse normalmente. Al termine di un blister, inizi il giorno successivo un nuovo blister, senza interrompere per nessun giorno e senza attendere l'insorgere di un sanguinamento.

Inizio con il primo blister di Desopop

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

Attenda l'arrivo delle mestruazioni e assuma la prima compressa di Desopop il primo giorno del ciclo mestruale. In questo modo non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso si assicuri di utilizzare anche un metodo contraccettivo di supporto (metodo barriera, preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Passaggio da una pillola combinata, anello vaginale o cerotto transdermico

Può iniziare a prendere Desopop il giorno successivo all’assunzione dell’ultimo comprimido della confezione attuale o il giorno di rimozione dell’anello vaginale o del cerotto transdermico (ciò significa che non deve prevedere un periodo di sospensione dei comprimidi, dell’anello o del cerotto). Se la pillola attualmente in uso contiene compresse inattive, può iniziare Desopop il giorno successivo all’assunzione dell’ultimo comprimido attivo (in caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista). Seguendo queste indicazioni, non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

Può anche iniziare il giorno successivo al periodo di sospensione senza comprimidi, anello o cerotto o con compresse prive di principio attivo del contraccettivo attualmente in uso. In questo caso, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo di supporto (metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Se assumeva un altro contraccettivo ormonale a base di solo progestinico

Può interrompere il prodotto attualmente in uso in qualsiasi momento e iniziare immediatamente Desopop. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

• Se usava un contraccettivo iniettabile, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico (SLI)

Inizi a usare Desopop nel momento in cui dovrebbe ricevere l’iniezione successiva o il giorno in cui le viene rimosso l’impianto o lo SLI. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

• Dopo il parto

Può iniziare Desopop tra i giorni 21 e 28 dopo la nascita del bambino. Se inizia più tardi, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo di supporto (metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se ha già avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa la gravidanza prima di iniziare Desopop. Ulteriori informazioni sull’allattamento sono disponibili nella sezione “Gravidanza e allattamento” al punto 2. Il medico potrà fornirle ulteriori consigli.

• Dopo un aborto

Il medico la consiglierà.

Se dimentica di assumere Desopop

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’orario abituale di assunzione della compressa, l’efficacia di Desopop rimane garantita. Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all’orario abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario abituale di assunzione della compressa, l’efficacia potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e prosegua con le compresse successive all’orario abituale, utilizzando anche un metodo contraccettivo di supporto (metodo barriera) nei 7 giorni successivi.

Se dimentica una o più compresse nella prima settimana di trattamento ed ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente alla dimenticanza delle compresse, esiste la possibilità che sia incinta. Consulti il medico.

Se manifesta disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito, diarrea intensa)

Segua le indicazioni previste per il caso di dimenticanza di compresse. Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa di Desopop o ha una diarrea intensa, il principio attivo potrebbe non essere stato completamente assorbito.

Se assume più Desopop del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Non sono stati riportati effetti nocivi gravi a seguito dell’assunzione eccessiva di compresse di Desopop in un’unica volta. I sintomi che possono manifestarsi sono nausea, vomito e, nelle bambine, un lieve sanguinamento vaginale. Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Desopop

Può interrompere l’assunzione di Desopop in qualsiasi momento. Dal giorno in cui smette di assumerlo, non sarà più protetta dal rischio di gravidanza.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nel paragrafo 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Desopop” sono descritti effetti indesiderati gravi che possono essere associati all’uso di Desopop, nelle sezioni “Cancro al seno” e “Trombosi”. Legga attentamente questo paragrafo per ottenere informazioni dettagliate e consulti immediatamente il medico se lo ritiene necessario.

Consulti immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche (ipersensibilità), inclusi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che causano difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema e/o anafilassi).

Durante l’assunzione di Desopop può verificarsi un sanguinamento vaginale irregolare, che può presentarsi come una leggera perdita di sangue che potrebbe non richiedere necessariamente l’uso di un assorbente, oppure come un sanguinamento più intenso, simile a una mestruazione scarsa, che richiede l’uso di protezioni igieniche. Può anche accadere che non si verifichi alcun sanguinamento. I sanguinamenti irregolari non indicano una riduzione dell’efficacia contraccettiva di Desopop. In generale, non è necessario intraprendere alcuna azione, basta continuare ad assumere Desopop. Tuttavia, se il sanguinamento è abbondante o prolungato, consulti il medico.

Le utilizzatrici di desogestrel hanno segnalato i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 donna su 10):

• alterazioni dell’umore, stato d’animo depressivo, diminuzione del desiderio sessuale (libido)
• mal di testa
• nausea
• acne
• dolore al seno, mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni
• aumento di peso

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 donna su 100):

• infezione vaginale
• fastidi nell’uso di lenti a contatto
• vomito
• perdita dei capelli
• mestruazioni dolorose, cisti ovariche
• stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 donna su 10.000):

• eruzione cutanea, orticaria, noduli violacei e dolorosi sulla pelle (eritema nodoso) (sono effetti sulla pelle).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche.

Oltre a questi effetti indesiderati, può verificarsi secrezione mammaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desopop

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il principio attivo presenta un rischio ambientale per i pesci.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desopop

• Il principio attivo è il desogestrel. Ogni compressa contiene 75 microgrammi di desogestrel.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, d-α-tocoferolo, olio di soia, silice colloidale anidra, silice colloidale idratata, acido stearico, ipromellosa, polietilenglicole e biossido di titanio (E171) (vedere anche “Desopop contiene lattosio” nella sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Una blister di Desopop contiene 28 compresse rivestite con film rotonde e di colore bianco. Ogni confezione contiene 1, 3, 6 o 13 blister.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 Navatejera, León

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Desopop 75 microgrammi compresse rivestite con film EFG

Francia: DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Belgio: DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.