Десопоп 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Десопоп 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дезогестрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Десопоп и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Десопоп
Как принимать Десопоп
Возможные побочные эффекты
Хранение Десопоп
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десопоп и для чего он применяется

Десопоп применяется для предотвращения беременности.

Десопоп содержит небольшое количество одного из видов женского полового гормона — прогестагена дезогестрел. По этой причине Десопоп известен как препарат только с прогестагеном, или мини-пилинда.

В отличие от комбинированных препаратов, мини-пилинда или препарат только с прогестагеном не содержит гормонов эстрогенового типа вместе с прогестагеном.

Большинство мини-пилинд или препаратов только с прогестагеном действуют в первую очередь за счёт предотвращения проникновения сперматозоидов в матку, но не всегда препятствуют созреванию яйцеклетки — это основное действие комбинированных препаратов. Десопоп отличается от других препаратов только с прогестагеном тем, что его доза в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки. Поэтому Десопоп обеспечивает высокую контрацептивную эффективность.

В отличие от комбинированных препаратов, Десопоп могут принимать женщины, которые не переносят эстрогены, а также женщины, кормящие грудью. Недостатком может быть нерегулярное вагинальное кровотечение во время приёма Десопопа. Также может отсутствовать кровотечение.

2. Что необходимо знать перед началом применения Десопоп

Десопоп, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от инфицирования ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Десопоп

если у вас аллергия на дезогестрел, арахис или сою, а также на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется тромбоз. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде (например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия));
если у вас есть или ранее наблюдалась желтуха (желтоватая окраска кожи) или тяжёлое заболевание печени, и функция печени до сих пор не восстановилась;
если у вас есть или подозревается наличие рака, связанного с половыми стероидами, например, некоторых видов рака молочной железы;
если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неясного происхождения.

Сообщите своему врачу до начала применения Десопоп, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам. Ваш врач может порекомендовать использование негормонального метода контрацепции.

Немедленно обратитесь к врачу, если какое-либо из этих состояний впервые возникло у вас во время применения Десопоп.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу до начала применения Десопоп, если:

у вас ранее был рак молочной железы;
у вас рак печени, поскольку нельзя исключить возможное влияние Десопоп;
у вас ранее был тромбоз;
у вас сахарный диабет;
у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Десопоп»);
у вас туберкулёз (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Десопоп»);
у вас повышенное артериальное давление;
у вас есть или ранее наблюдался хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать интенсивного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Если вы применяете Десопоп при наличии любого из описанных состояний, вы должны находиться под медицинским наблюдением. Ваш врач объяснит, что вам следует делать.

Рак молочной железы

Регулярно проводите самообследование молочных желёз и как можно скорее обратитесь к врачу, если заметите уплотнение в молочной железе.

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Если женщина прекращает приём оральных контрацептивов, риск постепенно снижается, и через 10 лет после прекращения приёма он становится таким же, как у женщин, никогда их не принимавших. Рак молочной железы редко встречается до 40 лет, однако риск с возрастом увеличивается. Поэтому дополнительное количество диагностированных случаев рака молочной железы тем выше, чем старше возраст женщины на момент прекращения приёма контрацептива. Продолжительность приёма оральных контрацептивов менее значима.

Из каждых 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение до 5 лет и прекративших их приём около 20 лет, будет менее одного дополнительного случая рака молочной железы, выявленного в течение 10 лет после прекращения приёма, по сравнению с 4 случаями, обычно диагностируемыми в этой возрастной группе. У 10 000 женщин, прекративших приём оральных контрацептивов около 30 лет, будет 5 дополнительных случаев по сравнению с 44 случаями, обычно диагностируемыми. У 10 000 женщин, прекративших приём оральных контрацептивов около 40 лет, будет 20 дополнительных случаев по сравнению с 160 случаями, обычно диагностируемыми.

Считается, что риск рака молочной железы у женщин, принимающих минипрепараты, содержащие только прогестаген, такие как Десопоп, аналогичен риску у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, хотя данные не позволяют сделать окончательные выводы.

Кажется, что рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих оральные контрацептивы, менее распространён, чем у женщин, их не принимающих. Неизвестно, связано ли различие в риске с приёмом оральных контрацептивов. Возможно, женщины, принимающие оральные контрацептивы, проходят медицинское обследование чаще, и поэтому рак молочной железы выявляется раньше.

Тромбоз

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите возможные признаки тромбоза (см. также раздел «Периодические обследования»).

Тромбоз — это образование сгустка крови, который может закупорить кровеносный сосуд. Иногда тромбоз возникает в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если сгусток отделяется от стенки сосуда, он может попасть в лёгкие и закупорить лёгочную артерию, что приводит к лёгочной эмболии — состоянию, которое может быть смертельным. Глубокий венозный тромбоз встречается редко. Он может развиться как при приёме оральных контрацептивов, так и без него. Также может возникнуть во время беременности.

Риск тромбоза выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами, их не принимающими. Считается, что риск у женщин, принимающих минипрепараты, содержащие только прогестаген, такие как Десопоп, ниже, чем у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, содержащие эстрогены.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Десопоп, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда сопровождаться суицидальными мыслями. Если у вас наблюдаются нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Дети и подростки

Клинические данные о безопасности и эффективности препарата у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Другие лекарственные препараты и Десопоп

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты или лекарственные растения. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или вашему фармацевту), что вы принимаете Десопоп. Они могут сообщить вам, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции (например, использование презервативов), и, если да, на какой срок, а также требуется ли изменение режима приёма других препаратов.

Некоторые лекарственные препараты:

могут влиять на уровень Десопоп в крови;
могут снижать его эффективность в предотвращении беременности;
могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат и фенобарбитал);
туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
инфекций ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
подавленного настроения (лекарственные растения, содержащие зверобой);
некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
высокого артериального давления (гипертонии), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если вы принимаете лекарственные препараты или лекарственные растения, которые могут снизить эффективность Десопоп, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого препарата на Десопоп может сохраняться до 28 дней после его отмены, в этот период необходимо применять барьерный метод контрацепции. Ваш врач может сообщить вам, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции и на какой срок.

Десопоп также может влиять на действие других лекарственных препаратов, усиливая их эффект (например, циклоспорин) или ослабляя его (например, ламотриджин).

Перед приёмом любых лекарственных препаратов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не используйте Десопоп, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Лактация

Десопоп можно применять во время лактации. Десопоп, по-видимому, не влияет на количество и качество грудного молока. Однако в редких случаях сообщалось о снижении выработки грудного молока при применении Десопоп. Небольшое количество активного вещества Десопоп проникает в грудное молоко.

Исследовалось здоровье детей, находившихся на грудном вскармливании в течение 7 месяцев, чьи матери принимали Десопоп, до достижения детьми возраста 2,5 лет. Нарушений роста и развития у детей не наблюдалось.

Если вы кормите грудью и хотите использовать Десопоп, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Нет данных, указывающих на то, что применение Десопоп оказывает влияние на бодрствование и способность концентрироваться.

Десопоп содержит лактозу и соевое масло

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Не применять этот препарат при аллергии на арахис или сою.

Периодические обследования

Во время лечения Десопоп ваш врач будет рекомендовать проходить периодические медицинские осмотры. Как правило, частота и характер этих обследований зависят от вашего индивидуального состояния.

Немедленно обратитесь к врачу в следующих случаях:

сильная боль или отёк в одной из ног, необъяснимая боль в груди;
затруднённое дыхание, необычная одышка, особенно сопровождающаяся кашлем с кровью (может указывать на тромбоз);
внезапная сильная боль в животе или желтуха (может указывать на проблемы с печенью);
обнаружение уплотнения в молочной железе (может указывать на рак молочной железы);
внезапная сильная боль в нижней части живота или в области желудка (может указывать на внематочную беременность, то есть беременность вне матки);
если вы должны соблюдать постельный режим или вам предстоит операция (проконсультируйтесь с врачом не менее чем за четыре недели до операции);
если у вас необычное и сильное вагинальное кровотечение;
если вы подозреваете, что беременны.

3. Как принимать Десопоп

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Когда и как принимать Десопоп

Блистер Десопоп содержит 28 таблеток. На лицевой стороне блистера между таблетками нанесены стрелки. Если вы перевернёте блистер и посмотрите на его заднюю сторону, вы увидите напечатанные дни недели на плёнке. Каждому дню соответствует одна таблетка.

Каждый раз, когда вы начинаете новый блистер Десопоп, принимайте таблетку из верхнего ряда, но не любую таблетку. Например, если вы начинаете в среду, вы должны принять таблетку из верхнего ряда, помеченную (с обратной стороны) «СРЕ». Продолжайте принимать по одной таблетке в день, пока блистер не опустеет, всегда следуя направлению стрелок. Глядя на заднюю сторону блистера, вы легко можете контролировать, приняли ли вы таблетку в определённый день.

Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день, проглатывая её целиком с водой. Во время приёма Десопоп могут возникать кровянистые выделения, но вы должны продолжать принимать таблетки в обычном режиме. Когда вы закончите один блистер, начинайте следующий на следующий день, не делая перерывов и не ожидая появления кровотечения.

Начало приёма первого упаковки Десопоп

Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце

Подождите начала менструации и в первый день менструации примите первую таблетку Десопоп. В этом случае дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Вы также можете начать приём со 2 по 5 день менструального цикла, но в этом случае обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

При переходе с комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Вы можете начать приём Десопоп на следующий день после приёма последней таблетки из текущей упаковки или в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря (это означает, что вам не нужно делать перерыв в приёме таблеток, кольца или пластыря). Если ваша текущая таблетка содержит неактивные таблетки, вы можете начать приём Десопоп на следующий день после приёма последней активной таблетки (если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). При соблюдении этих инструкций дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Вы также можете начать приём на следующий день после окончания перерыва без таблеток, кольца или пластыря или после приёма неактивных таблеток текущего контрацептива. В этом случае обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Если вы принимали другую таблетку, содержащую только прогестаген

Вы можете прекратить приём текущего препарата в любой момент и сразу начать приём Десопоп. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если вы использовали инъекционный препарат, имплантат или внутриматочную систему с прогестагеном (ВМС)

Начните приём Десопоп в тот момент, когда вам следовало бы получить следующую инъекцию, или в день удаления имплантата или ВМС. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

После родов

Вы можете начать приём Десопоп с 21 по 28 день после рождения ребёнка. Если вы начинаете позже, обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако если у вас уже были половые контакты, необходимо исключить беременность перед началом приёма Десопоп. Дополнительную информацию о лактации вы можете найти в разделе «Беременность и лактация» в пункте 2. Ваш врач также может дать рекомендации.

После аборта

Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Если вы забыли принять Десопоп

Если с момента приёма таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность Десопоп сохраняется. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки — в обычное время.
Если с момента приёма таблетки прошло более 12 часов, эффективность могла снизиться. Чем больше подряд пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивного эффекта. Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время, а также используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение следующих 7 дней.

Если вы пропустили одну или несколько таблеток в первую неделю приёма и у вас были половые контакты в течение недели до пропуска, существует вероятность беременности. Обратитесь к врачу.

При желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота, сильная диарея)

Следуйте инструкциям для случая пропуска таблетки. Если у вас рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки Десопоп или сильная диарея, активное вещество могло не полностью всосаться.

Если вы приняли больше Десопоп, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Тяжёлых вредных последствий при однократном приёме слишком большого количества таблеток Десопоп не описано. Возможные симптомы — тошнота, рвота и у девочек — незначительные вагинальные кровянистые выделения. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Если вы прекратите приём Десопоп

Вы можете прекратить приём Десопоп в любой момент. С того дня, как вы перестанете его принимать, вы больше не будете защищены от беременности.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Описание серьёзных побочных эффектов, которые могут быть связаны с применением Десопоп, приведено в разделах «Рак молочной железы» и «Тромбоз» в пункте 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Десопоп». Внимательно прочитайте этот раздел, чтобы получить подробную информацию, и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если это необходимо.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёк лица, губ, языка и/или горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк и/или анафилаксия).

Во время приёма Десопоп может возникать нерегулярное вагинальное кровотечение, которое может проявляться в виде незначительных мажущих выделений, не требующих применения прокладки, или более обильного кровотечения, напоминающего скудные менструации, при которых необходимо использовать гигиеническую защиту. Также возможно полное отсутствие кровотечений. Нерегулярные кровотечения не являются признаком снижения контрацептивной защиты при приёме Десопоп. Как правило, никаких действий предпринимать не требуется — продолжайте принимать препарат. Однако, если кровотечение обильное или продолжительное, обратитесь к врачу.

При использовании дезогестрела были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин):

изменения настроения, депрессивное состояние, снижение полового влечения (либидо)
головная боль
тошнота
акне
боли в молочных железах, нерегулярные или отсутствующие менструации
увеличение массы тела

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин):

инфекция влагалища
дискомфорт при ношении контактных линз
рвота
выпадение волос
болезненные менструации, кисты яичников
усталость

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 женщин):

сыпь, крапивница, болезненные фиолетовые узелки на коже (узловатая эритема) (побочные эффекты со стороны кожи)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции

Помимо указанных побочных эффектов, возможно появление выделений из молочных желез.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Десопоп

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Активное вещество представляет среднюю экологическую опасность для рыб.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Десопоп

Действующее вещество — дезогестрел. Каждая таблетка содержит 75 мкг дезогестрела.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К30, d-α-токоферол, масло соевое, кремнезём коллоидный безводный, кремнезём коллоидный гидратированный, кислота стеариновая, гипромеллоза, полиэтиленгликоль и диоксид титана (Е171) (см. также раздел 2 «Десопоп содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Блистер Десопоп содержит 28 круглых белых таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая пачка содержит 1, 3, 6 или 13 блистеров.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Effik, S.A.
Улица Сан-Рафаэль, 3
28108 Алькобендаc, Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
Промышленная зона Наватехера
Улица Ла-Вальина, без номера
24193 Наватехера, Леон
Испания

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Десопоп 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция: DESOPOP 75 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Бельгия: DESOPOP 75 мкг, таблетки, покрытые оболочкой

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.