Десмопресин Тева 120 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Десмопресин Тева 120 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Десмопресин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Десмопресин Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Десмопресин Тева
3. Як застосовувати Десмопресин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Десмопресин Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десмопресин Тева та для чого його застосовують

Десмопресин, діюча речовина препарату Десмопресин Тева 120 мкг таблетки сублінгвальні EFG, є аналогом природного гормону вазопресину, який регулює здатність нирок концентрувати сечу.

Десмопресин Тева застосовують для лікування:

• Центрального діабету нецукрового (порушення роботи гіпофізу, що призводить до сильного почуття спраги та виділення великої кількості сечі, яка зазвичай бліда і нагадує воду).
• Енурезу у дітей віком від 5 років із нормальною здатністю концентрувати сечу (несподіване сечовипускання під час сну).
• Ніктурії (стану, при якому людина прокидається вночі, щоб сходити в туалет) у дорослих віком до 65 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Десмопресин Тева

Не приймайте Десмопресин Тева:

• якщо ви алергічні до десмопресину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас полідипсія (надмірне споживання рідини), серцева недостатність та інші захворювання, що вимагають лікування діуретиками
• якщо у вас помірно або серйозно порушена функція нирок
• якщо у вас низький рівень натрію в крові
• якщо ви не можете дотримуватись обмеження споживання рідини
• якщо у вас порушена гормональна секреція (так званий СІАДГ)
• якщо вам більше 65 років і ви страждаєте на ніктуру (див. розділ 1)
• якщо ваша дитина молодша 5 років і страждає на нічну енурезію (див. розділ 1)

Попередження та застереження

Лікування нічної енурезії (непрохідне сечовипускання вночі) у дітей починається з заходів щодо способу життя та використання сигналізації від енурезії (пристрій, що видає звук або вібрує, коли дитина мочиться). Якщо ці заходи не допомагають або потрібна фармакологічна терапія, можна почати лікування десмопресином.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас захворювання коронарних артерій (судин, що постачають кров до серця) або підвищений артеріальний тиск
• у вас захворювання щитовидної залози (залози в горлі) або надниркових залоз (залози над нирками)
• під час лікування у вас виникло захворювання, що супроводжується лихоманкою, блювотою, діареєю
• під час лікування у вас виникли головний біль, відсутність апетиту, нудота, блювота, набір ваги, сплутаність свідомості (важко зрозуміти слова, труднощі з увагою) або судоми (сильні непрохідні скорочення однієї або кількох кінцівок); ці симптоми можуть бути ознаками небезпечного стану, відомого як гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
  • для лікування центральної діабетичної інсипіди: слід зменшити споживання води та негайно звернутися до лікаря. Лікар зменшить дозу або припинить лікування на кілька годин
  • для лікування нічної енурезії або ніктуриї: слід припинити лікування, зменшити споживання води та негайно звернутися до лікаря
• якщо ви перебуваєте під ризиком підвищення тиску всередині черепа

Під час лікування нічної енурезії та нічного сечовипускання споживання рідини слід обмежити до мінімуму, щоб контролювати спрагу протягом періоду від 1 години до прийому цього лікарського засобу до 8 годин після його прийому.

Десмопресин Тева слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням водного балансу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо через гостре захворювання у вас виник дисбаланс водно-електролітного обміну.

Діти

У дітей застосування цього лікарського засобу має проводитися під наглядом дорослого.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 5 років.

Застосування інших лікарських засобів разом із Десмопресин Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Дія цього лікарського засобу може посилюватися, з більшим ризиком накопичення надлишкової кількості рідини в організмі, якщо його приймати одночасно з певними ліками, що використовуються для лікування:

• депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• психозу (наприклад, хлорпромазин)
• епілепсії (наприклад, карбамазепін)
• цукрового діабету (так звані сульфонілсечовини, наприклад, хлорпропамід)
• діареї (наприклад, лоперамід)
• болю та запалення (так звані НПЗП)

Дія цього лікарського засобу може зменшуватися, якщо його приймати одночасно з певними ліками від:

• газів у шлунку (наприклад, диметикон)

Застосування Десмопресин Тева разом з їжею та напоями

Дія цього лікарського засобу може зменшуватися, якщо його приймати разом з їжею.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб від нічної енурезії або ніктуриї, слід обмежити споживання рідини за 1 годину до прийому таблетки та протягом 8 годин після її прийому.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування під час вагітності обмежений.

Десмопресин проникає до грудного молока, але малоймовірно, що він впливає на годуючих дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Десмопресин Тева має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Десмопресин Тева містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну сублінгвальну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Десмопресин Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу встановлює ваш лікар, який індивідуально її підбере для вас.

Цей лікарський засіб слід завжди приймати в один і той самий час щодо прийому їжі.

Сублінгвальну таблетку потрібно покласти під язик, де вона розчиниться без води.

Цукровий діабет у дорослих і дітей:

Зазвичай призначають 1–2 таблетки під язик (таблетка 60 мкг) 3 рази на добу.

Енурез у дорослих і дітей віком від 5 років:

Зазвичай призначають 1–2 таблетки (таблетка 120 мкг) під язик на ніч. Цей лікарський засіб слід приймати перед сном. При цьому необхідно обмежити споживання рідини.

Ваш лікар буде контролювати вас кожні три місяці, щоб визначити, чи слід продовжувати лікування. Лікар може встановити період без лікування тривалістю щонайменше один тиждень.

Ніктурия у дорослих

Зазвичай призначають 1 таблетку (таблетка 60 мкг) під язик перед сном.

Слід обмежити споживання рідини.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб застосовується для лікування цукрового діабету та нічного енурезу (див. вище дози при різних станах). Доза для дітей і дорослих однакова лише при цукровому діабеті.

Якщо ви прийняли більше Десмопресин Тева 120 мкг таблетки сублінгвальні EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, або, наприклад, дитина випадково прийняла цей засіб, негайно зв’яжіться з лікарем, у лікарні або з фармацевтом для оцінки ризиків та отримання порад.

Передозування Десмопресин Тева 120 мкг таблетки сублінгвальні EFG може посилити дію цього лікарського засобу та збільшити ризик затримки рідини в організмі та зниження рівня натрію в крові. Симптоми тяжкої затримки рідини включають судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Десмопресин Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені таблетки.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили приймати Десмопресин Тева

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо споживання рідини не обмежувати згідно з наведеними вище інструкціями, у вашому організмі можуть накопичитися надмірні кількості рідини, що може призвести до головного болю, болю в животі, нудоти/блювоти, набряку ваги, запаморочення, сплутаності свідомості, загального нездужання, відчуття обертання навколо себе, а в тяжких випадках — до судом і коми.

Ці симптоми можуть свідчити про більш або менш виражене затримання рідини в організмі. Зазвичай вони виникають при високих дозах цього препарату та зникають після зменшення дози.

Дорослі

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Низький вміст натрію в крові
• Запаморочення
• Гіпертензія
• Біль у животі
• Нудота
• Діарея
• Запор
• Блювота
• Неприємні відчуття в сечовому міхурі та сечівнику
• Набряки рук, рук, ніг або стоп
• Втому

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Труднощі заснути
• Сонливість
• Поколювання
• Порушення зору
• Загальне відчуття обертання навколо себе (вертиго)
• Відчуття серцебиття
• Зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого положення
• Утруднене дихання
• Неприємні відчуття в животі (нестравність, метеоризм, вздуття)
• Пітливість
• Свербіж
• Висип
• Кропив’янка
• М’язові спазми
• Біль у м’язах
• Біль у грудях
• Симптоми, подібні до грипу
• Набряк ваги
• Підвищення рівня печеневих ферментів
• Низький вміст калію в крові

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

• Сплутаність свідомості
• Алергічний дерматит

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція)
• Дегідратація
• Підвищений вміст натрію в крові
• Судоми
• Слабкість
• Кома

Діти

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Швидкі зміни емоцій
• Агресивність
• Нудота
• Біль у животі
• Блювота
• Діарея
• Неприємні відчуття в сечовому міхурі та сечівнику
• Набряки рук і ніг
• Втому

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

• Тривожність
• Погані сни
• Зміни настрою
• Сонливість
• Гіпертензія
• Дратівливість

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція)
• Низький вміст натрію в крові
• Аномальна поведінка
• Емоційні порушення
• Депресія
• Галюцинації
• Труднощі заснути
• Знижена увага
• Збільшення м’язових рухів
• Судоми
• Носові кровотечі
• Висип
• Алергічний дерматит
• Пітливість
• Кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Десмопресин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері, етикетці, упаковці або флаконі після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Блистери

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи. Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Флакони HDPE

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці. Тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десмопресин Тева

• Діюча речовина — десмопресин

Кожна сублінгвальна таблетка містить 120 мкг десмопресину (у вигляді ацетату десмопресину)

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кислота лимонна (Е330), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, восьмикутні, бівипуклі, з гравіруванням «II» на одній стороні, гладенькі з іншого боку, розміром 6,5 мм у довжину/ширину та 2 мм завтовшки.

Десмопресин Тева 120 мкг таблетки сублінгвальні EFG постачається в картонних коробках, що містять блистери з матеріалу OPA/Al/PVC/PE-Al із вбудованим шаром вологопоглинача у розмірах упаковок по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 сублінгвальних таблеток або однодозові перфоровані блистери по 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 сублінгвальних таблеток, або в склянках з HDPE із кришкою з PP із вбудованим вологопоглиначем, що містять 30 або 100 сублінгвальних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник Пози на лікарський засіб та Виробник

Власник Пози на лікарський засіб

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

D-48159 Münster, Німеччина

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника Пози на лікарський засіб:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/