Desmopressina Teva 120 microgrammi compresse sublinguali EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desmopresina Teva 120 microgrammi compresse sublinguali EFG

Desmopresina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Desmopresina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desmopresina Teva
3. Come prendere Desmopresina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desmopresina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desmopresina Teva e a cosa serve

La desmopressina, principio attivo di Desmopresina Teva, è un analogo dell'ormone naturale vasopressina, che regola la capacità dei reni di concentrare l'urina.

Desmopresina Teva è usato per il trattamento di:

• Diabete insipido centrale (disturbo dell'ipofisi che provoca una sete intensa e l'emissione di una grande quantità di urina, generalmente chiara e simile all'acqua).
• Enuresi nei bambini a partire dai 5 anni con normale capacità di concentrazione urinaria (minzione notturna involontaria durante il sonno).
• Nicturia (una condizione in cui una persona si sveglia frequentemente durante la notte per urinare) negli adulti di età inferiore ai 65 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desmopresina Teva

Non prenda Desmopresina Teva:

• se è allergico alla desmopressina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di polidipsia (assunzione anormalmente elevata di liquidi), insufficienza cardiaca e altre condizioni che richiedono trattamento con diuretici
• se ha una funzionalità renale moderatamente o gravemente ridotta
• se ha livelli bassi di sodio nel sangue
• se non riesce a rispettare la restrizione dei liquidi
• se ha un alterato rilascio ormonale (la cosiddetta SIADH)
• se ha più di 65 anni e soffre di nicturia (vedere sezione 1)
• se suo figlio ha meno di 5 anni e soffre di enuresi notturna (vedere sezione 1)

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento dell’enuresi notturna (minzione notturna involontaria) nei bambini inizia con misure di stile di vita e con un allarme per enuresi notturna (un dispositivo che emette un suono o vibra quando si bagna). Se queste misure non funzionano o è necessaria una terapia farmacologica, si può iniziare il trattamento con desmopressina.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha una malattia delle arterie coronarie (vasi sanguigni che irrigan il cuore) o pressione alta
• se ha una malattia della tiroide (ghiandola nella gola) o della ghiandola surrenale (ghiandola sopra il rene)
• se durante il trattamento sviluppa una malattia che provoca febbre, vomito, diarrea
• se durante il trattamento avverte mal di testa, perdita di appetito, nausea, vomito, aumento di peso, confusione (difficoltà a comprendere parole, difficoltà di attenzione) o convulsioni (contrazioni violente e involontarie di uno o più arti); questi sintomi possono essere segni di una condizione pericolosa nota come iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue)
  • per il trattamento del diabete insipido centrale: deve ridurre l’assunzione di acqua e consultare immediatamente un medico. Il medico ridurrà il dosaggio o interromperà il trattamento per alcune ore.
  • per il trattamento dell’enuresi notturna o della nicturia: deve sospendere il trattamento, ridurre l’assun游戏副本 di acqua e consultare immediatamente un medico.
• se ha un rischio di aumento della pressione intracranica

Nel trattamento dell’enuresi notturna e della minzione notturna, l’assunzione di liquidi deve essere limitata al minimo necessario per controllare la sete nel periodo compreso tra 1 ora prima e 8 ore dopo l’assunzione di questo medicinale.

Desmopresina Teva deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni dell’equilibrio idrico. Parli con il medico se, in relazione a una malattia acuta, ha uno squilibrio dell’equilibrio idroelettrolitico.

Bambini

Nei bambini, l’uso di questo medicinale deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 5 anni.

Uso di altri medicinali con Desmopresina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

L’effetto di questo medicinale può aumentare, con un maggior rischio di ritenzione anormale di liquidi nell’organismo, se assunto contemporaneamente a certi medicinali utilizzati per trattare:

• depressione (come antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
• psicosi (come clorpromazina)
• epilessia (come carbamazepina)
• diabete (le cosiddette sulfoniluree, ad esempio clorpropamide)
• diarrea (come loperamide)
• dolore e infiammazione (i cosiddetti FANS)

L’effetto di questo medicinale può ridursi se assunto contemporaneamente a certi medicinali per:

• aerofagia (come dimeticona)

Uso di Desmopresina Teva con cibo e bevande

L’effetto di questo medicinale può diminuire se assunto insieme al cibo.

Se sta assumendo questo medicinale per enuresi o nicturia, deve limitare l’assunzione di liquidi da 1 ora prima dell’assunzione della compressa fino a 8 ore dopo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza d’uso durante la gravidanza è limitata.

La desmopressina passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sui neonati allattati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Desmopresina Teva ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Desmopresina Teva contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa sublinguale; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Desmopresina Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio viene stabilito dal medico, che lo adatterà individualmente in base alle sue esigenze.

Questo medicamento deve essere assunto sempre alla stessa ora rispetto ai pasti.

Il comprimido sublinguale deve essere posto sotto la lingua, dove si scioglie senza acqua.

Diabete insipido negli adulti e nei bambini:

La dose abituale è di 1-2 comprimidi sotto la lingua (comprimito da 60 microgrammi) 3 volte al giorno.

Enuresi negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni:

La dose abituale è di 1-2 comprimidi (comprimito da 120 microgrammi) sotto la lingua la sera. Questo medicamento deve essere assunto al momento di andare a letto. L'assunzione di liquidi deve essere limitata.

Il medico la controllerà ogni tre mesi per valutare se il trattamento deve proseguire. Il medico potrà prevedere un periodo senza trattamento di almeno una settimana.

Nicturia negli adulti

La dose abituale è di 1 comprimido (comprimito da 60 microgrammi) sotto la lingua prima di coricarsi.

L'assunzione di liquidi deve essere limitata.

Uso nei bambini

Questo medicamento viene utilizzato per il trattamento del diabete insipido e dell'enuresi notturna (vedere sopra il dosaggio per le diverse condizioni da trattare). Il dosaggio è lo stesso per bambini e adulti nel caso del diabete insipido.

Se assume più Desmopresina Teva di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo al personale sanitario.

Se assume una quantità maggiore di medicamento rispetto a quella prescritta o se, ad esempio, un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, contatti immediatamente un medico, un ospedale o un farmacista per una valutazione del rischio e per ricevere indicazioni.

Assumere una quantità eccessiva di Desmopresina Teva può prolungare l'effetto del medicamento e aumentare il rischio di ritenzione idrica e di bassi livelli di sodio nel sangue. I sintomi di una grave ritenzione idrica possono includere convulsioni e perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Desmopresina Teva

Non assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe l’assunzione di Desmopresina Teva

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se l’assunzione di liquidi non viene limitata in base alle istruzioni precedenti, possono accumularsi quantità anomale di liquidi nel corpo, con conseguente mal di testa, dolore addominale, nausea/vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere generale, sensazione di giramento e, nei casi gravi, convulsioni e coma.

Questi sintomi possono indicare un ritenzione idrica più o meno grave. Di solito si verificano con dosi elevate di questo medicamento e scompaiono riducendo la dose.

Adulti

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Basso contenuto di sodio nel sangue
• Capogiri
• Ipertensione
• Dolore addominale
• Nausea
• Diarrea
• Stitichezza
• Vomito
• Fastidi alla vescica e all’uretra
• Gonfiore di mani, braccia, piedi o gambe
• Affaticamento

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Difficoltà a dormire
• Sonnolenza
• Formicolio
• Disturbi della vista
• Sensazione generale di giramento (vertigine)
• Palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• Pressione bassa alzandosi da una posizione sdraiata
• Difficoltà respiratorie
• Disturbi addominali (indigestione, flatulenza, gonfiore)
• Sudorazione
• Prurito
• Eruzioni cutanee
• Orticaria
• Crampi muscolari
• Dolore muscolare
• Dolore al petto
• Sintomi simili all’influenza
• Aumento di peso
• Aumento degli enzimi epatici
• Basso livello di potassio nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Confusione
• Infiammazione allergica della pelle

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazione anafilattica (reazione allergica grave)
• Disidratazione
• Alto contenuto di sodio nel sangue
• Convulsioni
• Debolezza
• Coma

Bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cambiamenti rapidi di umore
• Aggressività
• Nausea
• Dolore addominale
• Vomito
• Diarrea
• Fastidi alla vescica e all’uretra
• Gonfiore di mani e piedi
• Affaticamento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ansia
• Incubi
• Cambiamenti dell’umore
• Sonnolen (sonnolenza)
• Ipertensione
• Irritabilità

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazione anafilattica (reazione allergica grave)
• Basso contenuto di sodio nel sangue
• Comportamento anomalo
• Disturbi emotivi
• Depressione
• Allucinazioni
• Difficoltà a dormire
• Ridotta capacità di attenzione
• Aumento dei movimenti muscolari
• Crampi
• Emorragie nasali
• Eruzioni cutanee
• Infiammazione allergica della pelle
• Sudorazione
• Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desmopressina Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla bustina, sull'etichetta, sulla confezione o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Bustine

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità. Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Flaconi HDPE

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell'imballaggio originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desmopressina Teva

• Il principio attivo è desmopressina

Ogni compressa sublinguale contiene 120 microgrammi di desmopressina (come desmopressina acetato)

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico (E330), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa bianca o quasi bianca, ottagonale, biconvessa, incisa con "II" su un lato e liscia sull'altro, di dimensioni 6,5 mm di lunghezza/larghezza e 2 mm di spessore.

Desmopressina Teva è fornita in una confezione di cartone contenente blister in OPA/Al/PVC/PE-Al con uno strato disidratante integrato, nelle seguenti dimensioni: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 compresse sublinguali oppure blister monodose perforati da 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse sublinguali; oppure in flaconi di HDPE con tappo in PP e disidratante integrato contenenti 30 o 100 compresse sublinguali.

Possono essere commercializzate solo alcune delle confezioni indicate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della Produzione

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

D-48159 Münster, Germania

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/