Desmopresyna Teva 120 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desmopresina Teva 120 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Desmopresina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Desmopresina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desmopresina Teva
3. Jak stosować Desmopresina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desmopresina Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desmopresina Teva i do czego jest stosowana

Desmopresyna, substancja czynna leku Desmopresina Teva, jest analogiem naturalnego hormonu wazopresyny, który reguluje zdolność nerek do zagęszczania moczu.

Desmopresina Teva stosowana jest w leczeniu:

• Cukrzycy insypidus (choroby przysadki mózgowej prowadzącej do intensywnego pragnienia i wydzielania dużej ilości moczu, zazwyczaj jasnego i przypominającego wodę).
• Enurezy u dzieci od 5. roku życia z prawidłową zdolnością do zagęszczania moczu (nieprzytomne oddawanie moczu podczas snu).
• Nokturii (stanu, w którym osoba budzi się w nocy, aby oddać mocz) u dorosłych w wieku poniżej 65 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Desmopresyny Teva

Nie przyjmuj Desmopresyny Teva:

• jeśli jesteś uczulony na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na polipgeję (niezwykle zwiększone spożycie płynów), niewydolność serca lub inne schorzenia wymagające leczenia lekami moczopędnymi
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi
• jeśli nie możesz przestrzegać ograniczenia spożycia płynów
• jeśli masz zaburzoną sekrecję hormonalną (tzw. zespół SIADH)
• jeśli masz więcej niż 65 lat i cierpisz na nikturię (patrz sekcja 1)
• jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat i cierpi na enurezę nocną (patrz sekcja 1)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie enurezy nocnej (nieprzytomne oddawanie moczu w nocy) u dzieci rozpoczyna się od zmian stylu życia i użycia alarmu przeciwko enurezie (urządzenia wydającego dźwięk lub wibracje po zmoczeniu). Jeśli te środki nie przynoszą skutku lub konieczne jest leczenie farmakologiczne, można rozpocząć terapię desmopresyną.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• cierpisz na chorobę tętnic wieńcowych (naczyń krwionośnych zaopatrujących serce) lub nadciśnienie tętnicze
• cierpisz na chorobę tarczycy (gruczołu w gardle) lub nadnerczy (gruczołów nad nerkami)
• podczas leczenia pojawi się choroba towarzysząca z gorączką, wymiotami lub biegunką
• podczas leczenia odczuwasz ból głowy, brak apetytu, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, dezorientację (trudności w rozumieniu słów, problemy z koncentracją) lub napady drgawek (gwałtowne, niekontrolowane skurcze jednej lub więcej kończyn); objawy te mogą wskazywać na niebezpieczny stan zwany hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi)
  • w leczeniu centralnego neskoru żądzącego: należy ograniczyć spożycie wody i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz obniży dawkę lub wstrzyma leczenie na kilka godzin.
  • w leczeniu enurezy nocnej lub nikturii: należy przerwać leczenie, ograniczyć spożycie wody i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• jeśli istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego

W przypadku leczenia enurezy nocnej i oddawania moczu w nocy należy ograniczyć spożycie płynów do minimum, aby kontrolować pragnienie w okresie od 1 godziny przed do 8 godzin po zażyciu tego leku.

Desmopresynę Teva należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami równowagi płynów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli w związku z chorobą ostrą występuje zaburzenie równowagi wodno-elektrolitowej.

Dzieci

U dzieci stosowanie tego leku powinno odbywać się pod opieką dorosłego.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 5. roku życia.

Stosowanie innych leków razem z Desmopresyną Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Działanie tego leku może się nasilić, zwiększając ryzyko nadmiernego gromadzenia się płynów w organizmie, jeśli stosuje się go jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu:

• depresji (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• psychózy (np. chloropromazyna)
• epilepsji (np. karbamazepina)
• cukrzycy (tzw. sulfonamidy, np. chlorpropamid)
• biegunki (np. loperamid)
• bólu i stanów zapalnych (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ)

Działanie tego leku może się zmniejszyć, jeśli stosuje się go jednocześnie z niektórymi lekami na:

• wzdęcia (np. dimetykon)

Spożywanie pokarmów i napojów podczas stosowania Desmopresyny Teva

Działanie tego leku może ulec osłabieniu, jeśli zażywa się go podczas jedzenia.

Jeśli przyjmujesz ten lek z powodu enurezy lub nikturii, należy ograniczyć spożycie płynów od 1 godziny przed zażyciem tabletki do 8 godzin po jej zażyciu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w zakresie stosowania podczas ciąży jest ograniczone.

Desmopresyna przechodzi do mleka matki, ale mało prawdopodobne jest, że wpływa na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Desmopresyna Teva ma zerowy lub pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Desmopresyna Teva zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę podjęzykową; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Desmopresinę Teva

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz, który dostosuje ją indywidualnie dla Ciebie.

Ten lek należy przyjmować zawsze o tej samej porze w stosunku do posiłków.

Tabletkę podjęzykową należy położyć pod język, gdzie rozpuści się ona bez wody.

Cukrzyca nefrogenna u dorosłych i dzieci:

Standardowa dawka to 1–2 tabletki podjęzykowych (tabletka 60 mikrogramów) 3 razy dziennie.

Enureza u dorosłych i dzieci powyżej 5. roku życia:

Standardowa dawka to 1–2 tabletki (tabletka 120 mikrogramów) podjęzykowo wieczorem. Lek należy przyjmować przed pójściem spać. Należy ograniczyć spożycie płynów.

Lekarz będzie Cię kontrolować co trzy miesiące, aby ocenić, czy leczenie powinno być kontynuowane. Lekarz może zalecić przerwę w leczeniu trwającą co najmniej jeden tydzień.

Nikturia u dorosłych

Standardowa dawka to 1 tabletka (tabletka 60 mikrogramów) podjęzykowo przed pójściem spać.

Należy ograniczyć spożycie płynów.

Stosowanie u dzieci

Ten lek stosuje się w leczeniu cukrzycy nefrogennej i enurezy nocnej (patrz powyżej dawki dla różnych wskazań). Dawka jest taka sama dla dzieci i dorosłych wyłącznie w przypadku cukrzycy nefrogennej.

Jeśli wziąłeś/-ęłaś więcej Desmopresiny Teva niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zażyjesz więcej leku niż przepisano lub np. dziecko przypadkowo zażyje lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, w szpitalu lub z farmaceutą w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.

Zbyt duża dawka Desmopresiny Teva może przedłużyć działanie leku i zwiększyć ryzyko zatrzymania płynów w organizmie oraz obniżenia stężenia sodu we krwi. Objawy nasilonego zatrzymania płynów obejmują drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/-ęłaś wziąć Desmopresinę Teva

Nie wzywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte tabletki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przestaniesz brać Desmopresinę Teva

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli przyjmowanie płynów nie będzie ograniczone zgodnie z powyższymi wskazówkami, w organizmie mogą gromadzić się nadmierne ilości płynu, co może prowadzić do bólu głowy, bólu brzucha, nudności/wymioty, przyrostu masy ciała, zawrotów głowy, dezorientacji, ogólnego niedoboru samopoczucia, uczucia kręcenia się i w przypadkach ciężkich — do napadów drgawek i śpiączki.

Te objawy mogą wskazywać na większą lub mniejszą retencję wody. Zwykle pojawiają się przy wysokich dawkach tego leku i ustępują po zmniejszeniu dawki.

Dorośli

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Niski poziom sodu we krwi
• Zawroty głowy
• Nadciśnienie
• Ból brzucha
• Nudności
• Biegunka
• Zaparcia
• Wymioty
• Nieprzyjemne uczucie w pęcherzu i cewce moczowej
• Opuchlizna rąk, ramion, stóp lub nóg
• Zmęczenie

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Trudności ze snem
• Senność
• Mrowienie
• Zaburzenia wzroku
• Ogólne uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Odczuwanie własnego tętna
• Niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu z pozycji leżącej
• Trudności z oddychaniem
• Nieprzyjemne uczucia w żołądku (niestrawność, wzdęcia, uczucie rozdęcia)
• Potliwość
• Świąd
• Wysypka
• Pokrzywka
• Skurcze mięśni
• Ból mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Objawy przypominające grypę
• Przyrost masy ciała
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Niski poziom potasu we krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Dezorientacja
• Alergiczne zapalenie skóry

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)
• Odwodnienie
• Wysoki poziom sodu we krwi
• Napady drgawek
• Osłabienie
• Śpiączka

Dzieci

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Szybko zmieniające się emocje
• Agresja
• Nudności
• Ból brzucha
• Wymioty
• Biegunka
• Nieprzyjemne uczucie w pęcherzu i cewce moczowej
• Opuchlizna rąk i stóp
• Zmęczenie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Lęk
• Koszmary
• Zmiany nastroju
• Senność
• Nadciśnienie
• Drażliwość

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)
• Niski poziom sodu we krwi
• Niezwykłe zachowanie
• Zaburzenia emocjonalne
• Depresja
• Halucynacje
• Trudności ze snem
• Zaburzona koncentracja uwagi
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Kurcze
• Krwawienia z nosa
• Wysypka
• Alergiczne zapalenie skóry
• Potliwość
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: http://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Desmopresyny Teva

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blisterze, etykiecie, opakowaniu lub słoiku po napisie „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blistry

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu blisterowym w celu ochrony przed wilgocią. Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Słoiki HDPE

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Słoik należy szczelnie zamknąć, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Desmopresyny Teva

• Substancją czynną jest desmopresyna

Każda tabletka podjęzykowa zawiera 120 mikrogramów desmopresyny (jako octan desmopresyny)

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy (E330), croscarmelozę sodową (E468), stearynian magnezu (E470b)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka biała lub prawie biała, ośmiokątna, dwuwypukła, z wygrawerowanym oznaczeniem „II” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o wymiarach 6,5 mm długości/szerokości i 2 mm grubości.

Desmopresyna Teva jest dostarczana w tekturowym opakowaniu zawierającym blistry OPA/Al/PVC/PE-Al z warstwą pochłaniacza wilgoci w wielkościach opakowań 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek podjęzykowych lub jednostkowe blistry perforowane zawierające 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek podjęzykowych, albo w słoikach z HDPE z korkiem PP z wbudowanym pochłaniaczem wilgoci zawierających 30 lub 100 tabletek podjęzykowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu i Producent

Właściciel Uprawnienia do Obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Producent

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

D-48159 Münster, Niemcy

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela uprawnienia do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/