Десмопрессин Тева 120 мкг таблетки подъязычные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Десмопрессин Тева 120 мкг таблетки подъязычные ЕФГ

Десмопрессин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Десмопрессин Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Десмопрессин Тева
3. Как принимать Десмопрессин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Десмопрессин Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десмопрессин Тева и для чего он применяется

Десмопрессин, действующее вещество препарата Десмопрессин Тева, является аналогом естественного гормона вазопрессина, который регулирует способность почек концентрировать мочу.

Препарат Десмопрессин Тева применяется для лечения:

• Центрального несахарного диабета (заболевание гипофиза, приводящее к сильной жажде и выделению большого количества мочи, обычно светлой, похожей на воду).
• Энуреза у детей в возрасте от 5 лет и старше при нормальной способности концентрировать мочу (непроизвольное мочеиспускание во сне).
• Никтурии (состояние, при котором человек часто просыпается ночью, чтобы помочиться) у взрослых младше 65 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Десмопрессин Тева

Не принимайте Десмопрессин Тева:

• если Вы аллергик на десмопрессин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас полидипсия (патологически повышенное потребление жидкости), сердечная недостаточность и другие состояния, требующие лечения диуретиками
• если у Вас умеренно или значительно нарушена функция почек
• если у Вас низкий уровень натрия в крови
• если Вы не можете соблюдать ограничение потребления жидкости
• если у Вас нарушена гормональная секреция (так называемый синдром неадекватной секреции АДГ, SIADH)
• если Вам больше 65 лет и у Вас ночное мочеиспускание (см. раздел 1)
• если Вашему ребёнку меньше 5 лет и у него ночное недержание мочи (см. раздел 1)

Предостережения и меры предосторожности

Лечение ночного недержания мочи (непроизвольное мочеиспускание ночью) у детей начинается с изменения образа жизни и использования сигнала от писающего будильника (устройства, издающего звук или вибрацию при намокании). Если эти меры не помогают или требуется медикаментозная терапия, можно начать лечение десмопрессином.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• если у Вас заболевание коронарных артерий (кровеносных сосудов, снабжающих сердце) или повышенное артериальное давление
• если у Вас заболевание щитовидной железы (железы в горле) или надпочечников (железы над почками)
• если во время лечения у Вас развивается заболевание, сопровождающееся лихорадкой, рвотой, диареей
• если во время лечения у Вас появляются головная боль, снижение аппетита, тошнота, рвота, увеличение массы тела, спутанность сознания (затруднение понимания слов, нарушение внимания) или судороги (резкие непроизвольные сокращения одной или нескольких конечностей); эти симптомы могут быть признаками опасного состояния, известного как гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови)
  • при лечении центрального несахарного диабета: необходимо снизить потребление воды и немедленно обратиться к врачу. Ваш врач снизит дозу или временно прекратит лечение на несколько часов.
  • при лечении ночного недержания мочи или ночного мочеиспускания: необходимо прекратить лечение, снизить потребление воды и немедленно обратиться к врачу.
• если у Вас повышен риск повышения внутричерепного давления

При лечении ночного недержания мочи и ночного мочеиспускания потребление жидкости должно быть сведено к минимуму, необходимому для утоления жажды, в течение периода от 1 часа до приёма препарата до 8 часов после его приёма.

Десмопрессин Тева следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса. Проконсультируйтесь с врачом, если в связи с острым заболеванием у Вас возник дисбаланс водно-электролитного состава.

Дети

У детей применение этого лекарственного средства должно осуществляться под наблюдением взрослого.

Не применяйте это лекарственное средство детям младше 5 лет.

Применение других лекарственных средств вместе с Десмопрессин Тева

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Действие этого лекарственного средства может усиливаться, с повышенным риском задержки избыточного количества жидкости в организме, при одновременном приёме с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения:

• депрессии (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• психозов (например, хлорпромазин)
• эпилепсии (например, карбамазепин)
• диабета (так называемые сульфонилмочевины, например, хлорпропамид)
• диареи (например, лоперамид)
• боли и воспаления (так называемые НПВС)

Действие этого лекарственного средства может ослабляться при одновременном приёме с некоторыми препаратами, применяемыми для:

• метеоризма (например, диметикон)

Применение Десмопрессин Тева с пищей и напитками

Действие этого лекарственного средства может ослабевать при приёме одновременно с пищей.

Если Вы принимаете это лекарственное средство при ночном недержании мочи или ночном мочеиспускании, необходимо ограничить потребление жидкости за 1 час до приёма таблетки и в течение 8 часов после её приёма.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Опыт применения препарата во время беременности ограничен.

Десмопрессин выделяется с грудным молоком, однако маловероятно, что он окажет влияние на грудных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Десмопрессин Тева оказывает нулевое или незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Десмопрессин Тева содержит лактозу и натрий.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну подъязычную таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Десмопрессин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомннений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Дозу определяет ваш врач, который подберёт её индивидуально для вас.

Это лекарственное средство следует принимать всегда в одно и то же время относительно приёма пищи.

Подъязычная таблетка должна помещаться под язык, где она растворяется без воды.

Сахарный диабет у взрослых и детей:

Обычная доза составляет 1–2 таблетки под язык (таблетка 60 мкг) 3 раза в день.

Ночной энурез у взрослых и детей в возрасте от 5 лет:

Обычная доза — 1–2 таблетки (таблетка 120 мкг) под язык на ночь. Принимать это лекарственное средство следует перед сном. Необходимо ограничить приём жидкости.

Ваш врач будет контролировать вас каждые три месяца, чтобы определить, нужно ли продолжать лечение. Ваш врач может назначить период без лечения продолжительностью не менее одной недели.

Ноктурия у взрослых

Обычная доза — 1 таблетка (таблетка 60 мкг) под язык перед сном.

Необходимо ограничить приём жидкости.

Применение у детей

Это лекарственное средство используется для лечения сахарного диабета и ночного энуреза (см. выше дозы при различных состояниях). Доза одинакова для детей и взрослых только при сахарном диабете.

Если вы приняли больше Десмопрессина Тева, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению к медицинскому работнику.

Если вы приняли больше лекарственного средства, чем нужно, или, например, если ребёнок случайно принял это лекарство, немедленно свяжитесь с врачом, в больницу или к фармацевту для оценки риска и получения рекомендаций.

Приём слишком большого количества Десмопрессина Тева может удлинить действие этого лекарственного средства и увеличить риск задержки жидкости в организме и снижения уровня натрия в крови. Симптомы тяжёлой задержки жидкости включают судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Десмопрессин Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили принимать Десмопрессин Тева

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если потребление жидкости не ограничивается в соответствии с приведёнными выше инструкциями, в организме может накапливаться избыточное количество жидкости, что может привести к головной боли, боли в животе, тошноте/рвоте, увеличению массы тела, головокружению, спутанности сознания, общему недомоганию, ощущению вращения и, в тяжёлых случаях, — к судорогам и коме.

Эти симптомы могут отражать более или менее выраженную задержку воды в организме. Обычно они возникают при высоких дозах этого препарата и исчезают после снижения дозы.

Взрослые

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Сниженное содержание натрия в крови
• Головокружение
• Повышенное артериальное давление
• Боль в животе
• Тошнота
• Диарея
• Запор
• Рвота
• Дискомфорт в мочевом пузыре и мочеиспускательном канале
• Отёк кистей рук, рук, стоп или ног
• Усталость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Трудности со сном
• Сонливость
• Ощущение покалывания
• Нарушения зрения
• Общее ощущение вращения (головокружение)
• Ощущение сердцебиения
• Пониженное артериальное давление при переходе из лежачего положения
• Затруднённое дыхание
• Расстройства желудка (диспепсия, метеоризм, вздутие)
• Повышенное потоотделение
• Зуд
• Сыпь
• Крапивница
• Мышечные спазмы
• Боль в мышцах
• Боль в груди
• Симптомы, схожие с гриппом
• Увеличение массы тела
• Повышение активности печеночных ферментов
• Низкий уровень калия в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Спутанность сознания
• Аллергический дерматит

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция)
• Обезвоживание
• Повышенный уровень натрия в крови
• Судороги
• Слабость
• Кома

Дети

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Быстро меняющиеся эмоции
• Агрессия
• Тошнота
• Боль в животе
• Рвота
• Диарея
• Дискомфорт в мочевом пузыре и мочеиспускательном канале
• Отёк кистей и стоп
• Усталость

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Тревожность
• Кошмары
• Перепады настроения
• Сонливость
• Повышенное артериальное давление
• Раздражительность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция)
• Сниженное содержание натрия в крови
• Нарушение поведения
• Эмоциональные нарушения
• Депрессия
• Галлюцинации
• Трудности со сном
• Снижение концентрации внимания
• Увеличение мышечных движений
• Судороги
• Кровотечение из носа
• Сыпь
• Аллергический дерматит
• Повышенное потоотделение
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Десмопрессин Тева

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке, упаковке или флаконе после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры

Хранить в оригинальной упаковке блистера для защиты от влаги. Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Флаконы HDPE

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Держать флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Десмопрессин Тева

• Действующее вещество — десмопрессин

Каждая подъязычная таблетка содержит 120 мкг десмопрессина (в виде ацетата десмопрессина)

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кислота лимонная (Е330), натрия кроскармеллоза (Е468), магния стеарат (Е470b)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белые или почти белые таблетки восьмиугольной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «II» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером 6,5 мм в длину/ширину и 2 мм в толщину.

Десмопрессин Тева выпускается в картонной коробке, содержащей блистеры из ОРА/Al/PVC/PE-Al с интегрированным слоем влагопоглотителя, в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 подъязычных таблеток, или однодозовые перфорированные блистеры по 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 подъязычных таблеток, либо в флаконах из HDPE с полиэтиленовой крышкой и встроенным влагопоглотителем, содержащих 30 или 100 подъязычных таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

D-48159 Мюнстер, Германия

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/