Десмопресин Тева 0,2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Десмопресин Тева 0,2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Десмопресин Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Десмопресину Тева
3. Як приймати Десмопресин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Десмопресину Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десмопресин Тева 0,2 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною, завдяки якій працює таблетка, є десмопресин. Десмопресин є антидіуретиком, який зменшує кількість сечі, що утворюється нирками.

Десмопресин Тева застосовують для лікування:

• Хронічного захворювання, яке називається центральна нецукровий діабет, що призводить до сильного почуття спраги та постійного утворення великої кількості сечі. Важливо: Не плутати з цукровим діабетом (цукровий діабет)

• Енурезу у дітей (нічне несвідоме сечовипускання) віком старше 5 років.

• Частої необхідності сечовипускання вночі у дорослих (ніктурія).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Десмопресин Тева

Не приймайте Десмопресин Тева

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо випиваєте великі кількості рідини,
• якщо маєте проблеми з серцем або інші захворювання, які потребують лікування діуретиками (таблетки, що сприяють виведенню сечі)
• якщо маєте недостатність нирки
• якщо знаєте, що маєте низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• якщо маєте Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ)
• якщо маєте хворобу Віллебранда типу IIB (спадковий геморагічний розлад)
• якщо маєте рідкісне захворювання крові, яке називається тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Десмопресин Тева

• Щодо споживання рідини. Підтримуйте мінімальне споживання рідини за 1 годину до прийому таблетки до 8 годин після дози.
• Якщо ви похилого віку.
• Якщо маєте медичне захворювання, яке може спричинити дисбаланс рідини і/або електролітів в організмі, наприклад інфекцію, лихоманку або розлад шлунка.
• Якщо у вас є ризик підвищення тиску в голові.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з сечовим міхуром або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо маєте муковисцидоз, оскільки ваш лікар повинен контролювати рівень натрію в крові.
• Якщо страждаєте на астму, епілепсію або мігрень

Прийом Десмопресин Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Ліки, що підвищують ризик накопичення води, яка розбавляє сіль в організмі:

  • трициклічні антидепресанти або СІОЗС (використовуються для лікування депресії)
  • карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
  • хлорпромазин (використовується для лікування психозу або шизофренії)
  • сульфонілсечовини (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові)
  • лоперамід (використовується для лікування діареї)
  • ліки від болю та/або запалення, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад індометацин, ібупрофен.

• Ліки, що зменшують абсорбцію десмопресину:

  • диметікон (використовується для лікування симптомів, пов’язаних із накопиченням газів у кишечнику)

Прийом Десмопресин Тева з їжею та напоями

• Не приймайте Десмопресин Тева під час їжі, оскільки це може зменшити ефект таблеток. Для забезпечення правильної дозування дуже важливо, щоб інтервал між прийомом таблеток і наступним прийомом їжі завжди був однаковим.
• Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар повинен дати вам поради щодо споживання рідини.
• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування енурезу або ніктурії, зменшуйте споживання рідини до мінімуму за 1 годину до прийому таблетки до 8 годин після дози.
• Надмірне споживання рідини може призвести до затримки рідини в організмі, що розбавляє сіль. Це може відбуватися як з попередженнями чи симптомами, так і без них, зокрема незвичайний або тривалий головний біль, нудота, непояснене збільшення ваги тіла, а в тяжких випадках — судоми та втрату свідомості. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Десмопресин Тева і негайно зверніться до лікаря.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Десмопресин можна застосовувати під час годування груддю, але під час вагітності його слід застосовувати лише за призначенням лікаря. Досвід застосування десмопресину у вагітних жінок із цукровим діабетом обмежений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про вплив Десмопресин Тева на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Десмопресин Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Десмопресин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Під час лікування десмопресином необхідно регулярно контролювати вашу вагу тіла, рівень натрію в крові та/або артеріальний тиск.

Рекомендована доза:

• Центральна діабетична інсипідія

Дорослі та діти: 100 мікрограмів (0,1 мг) тричі на добу. Ваш лікар може збільшити дозу залежно від відповіді на симптоми.

• Нічна енурезія (нічне непрохідне сечовипускання)

Діти старше 5 років: 200 мікрограмів (0,2 мг) перед сном. Ваш лікар може збільшити дозу до 400 мікрограмів (0,4 мг) на ніч залежно від відповіді на енурез. Необхідність продовження лікування зазвичай перевіряється кожні три місяці шляхом призначення перерви у лікуванні принаймні на один тиждень.

• Підвищена потреба сечовипускати вночі (ніктурія)

Лікування підвищеного сечовипускання вночі десмопресином у дорослих (ніктурія) має починатися та контролюватися лише фахівцями, які мають досвід у цьому лікуванні.

Дорослі: 100 мікрограмів (0,1 мг) перед сном. Дозу можна збільшити до 200 мікрограмів (0,2 мг), а потім, за необхідності, до максимальної дози 400 мікрограмів (0,4 мг) з інтервалами в один тиждень. Перед початком лікування необхідно виміряти добову продукцію сечі. Якщо ніктурія не поліпшується протягом чотирьох тижнів, зверніться до лікаря, оскільки лікування слід припинити.

Літні люди (старше 65 років): лікування ніктурії у людей похилого віку не рекомендується. Якщо лікар все ж вирішить призначити вам лікування, рівень натрію в крові слід виміряти до початку лікування, через три дні після його початку, а також при збільшенні дози або в будь-який інший час, коли це вважатиметься необхідним лікарем.

Під час застосування цього лікарського засобу при енурезії або ніктурії слід зменшити споживання рідини щонайменше за 1 годину до прийому таблетки та до 8 годин після прийому дози.

Таблетки можна розділити навпіл або ковтати цілими. Поділова риска призначена лише для полегшення прийому, якщо у вас утруднення з ковтанням цілої таблетки.

Не приймайте цей лікарський засіб разом з їжею, оскільки це може зменшити ефективність лікування. Для забезпечення правильної дозування дуже важливо, щоб інтервал між прийомом таблеток і наступним прийомом їжі завжди був однаковим.

Якщо ви прийняли більше Десмопресину Тева, ніж слід

Передозування може подовжити дію десмопресину та збільшити ризик затримки рідини в організмі та зниження рівня натрію в крові. Симптоми затримки рідини включають судоми та втрату свідомості. Якщо ви прийняли більше Десмопресину Тева, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91-562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Десмопресин Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Десмопресином Тева

Змінювати або припиняти лікування можна лише за вказівкою лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли такі симптоми:

• Різні або тяжкі алергічні симптоми з затримкою рідини. До них належать побічні ефекти, перераховані нижче зі зірочкою (*).
• Реакції гіперчутливості, такі як висипання на шкірі, свербіж, підвищення температури, набряк рота, язика або дихальних шляхів, що призводить до утруднення ковтання або проблем із диханням.

Побічні ефекти, спостережені у дорослих

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб)

• головний біль*

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• низький рівень натрію в крові*
• запаморочення*
• підвищення артеріального тиску
• нудота*, біль у животі*, діарея, запор, блювота*
• проблеми з сечовипусканням (наприклад, часте виділення невеликої кількості сечі, сильне бажання сечовиділення)
• затримка рідини
• втому

Рідше (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• безсоння
• сонливість, незвичайні відчуття на шкірі
• порушення зору
• вертиго*
• серцебиття
• зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого положення
• утруднення дихання
• розлади шлунково-кишкового тракту, наприклад, кислотна рефлюкса, метеоризм, вздуття
• пітливість, свербіж, висипання на шкірі, кропив’янка
• м’язові спазми, біль у м’язах
• сечові симптоми
• поганий самопочуття*
• біль у грудях
• симптоми, подібні до грипу
• збільшення ваги тіла*
• зміни функції печінки
• низький рівень калію в крові

Рідкісно (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

• сплутаність свідомості*
• алергічна реакція на шкірі

Невідома частота: (частоту неможливо визначити за наявними даними: накопичення)

• судоми*
• втрата свідомості*
• Під час лікування центрального діабету нецукрового можуть виникати дегідратація, підвищений рівень натрію в крові та слабкість м’язів.

Побічні ефекти, спостережені у дітей віком до 18 років

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• головний біль*

Рідше (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• емоційні проблеми, агресія
• біль у животі*, нудота*, блювота*, діарея
• затримка рідини в руках і ногах
• втому

Рідкісно (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

• тривожність; у дітей молодше 12 років можуть також виникати погані сни та зміни настрою
• сонливість
• підвищення артеріального тиску
• дратівливість

Невідома частота (неможливо визначити частоту за наявними даними)

• низький рівень натрію в крові*
• незвичайна поведінка, емоційні розлади, депресія, галюцинації, безсоння
• порушення уваги, гіперактивність, судоми*
• носова кровотеча
• алергічна реакція на шкірі, висипання, пітливість, кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування на вебсайті: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Десмопресин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C, тримати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десмопресин Тева

• Діюча речовина — ацетат десмопресину. Кожна таблетка 0,2 мг містить 0,2 мг, що еквівалентно 0,178 мг десмопресину.

• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, крохмаль попередньо гелюванний, кремнезем колоїдний безводний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Десмопресин Тева та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двоопуклі, круглі, з надписом «D», поділені на частини та позначені «0,2» з одного боку, з іншого — гладкі.

Поділ на частини призначений лише для полегшення ділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілу.

Упаковані у блистери з матеріалу OPA/Alu/PVC.

Кожна упаковка містить 10, 15, 30, 50 (госпітальна упаковка), 60, 90, 100 та 200 (2x100) таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042, (Угорщина)

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

НІМЕЧЧИНА: Desmopressin-TEVA 0,2 mg Tabletten

БЕЛЬГІЯ: Desmopressine TEVA 0,2 mg filmomhulde tabletten

БОЛГАРІЯ: MIRAM 0,2 mg tablets

ДАНІЯ: Desmopressin Teva 0,2 mg tabletter

ІСПАНІЯ: Десмопресин Тева 0,2 мг таблетки EFG

НІДЕРЛАНДИ: Desmopressine-acetaat Teva 0,2 , tabletten 0,2 mg

ПОРТУГАЛІЯ: Desmopressina Teva 0,2 mg comprimidos

Цей листок-вкладиш було схвалено в червні 2024 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71385/P_71385.html