Desmopressina Teva 0,2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Desmopressina Teva 0,2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Desmopressina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desmopressina Teva
3. Come prendere Desmopressina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desmopressina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desmopresina Teva e a cosa serve

Il principio attivo che rende efficace la compressa (la sostanza attiva) è la desmopressina. La desmopressina è un antidiuretico, che riduce la quantità di urina prodotta dai reni.

Desmopresina Teva viene utilizzato per trattare:

• Una malattia cronica chiamata diabete insipido centrale, che provoca grande sete e la continua formazione di grandi quantità di urina. Importante: Non confondere con il diabete mellito (diabete dello zucchero).

• Enuresi nei bambini (minzione involontaria notturna) di età superiore ai 5 anni.

• Frequente necessità di urinare durante la notte negli adulti (nicturia).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Desmopresina Teva

Non prenda Desmopresina Teva

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se beve grandi quantità di liquidi,
• se ha problemi al cuore o altre malattie che richiedono un trattamento con diuretici (compresse che favoriscono l'eliminazione dell'urina)
• se ha un'insufficienza del rene
• se sa di avere un basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia)
• se ha il "Sindrome da Inappropriata Secrezione dell'Ormone Antidiuretico" (SIADH).
• se ha la malattia di Von Willebrand di tipo IIB (un disturbo emorragico ereditario).
• se ha una rara malattia del sangue chiamata purpura trombotrombocitopenica (PTT)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Desmopresina Teva

• Riguardo all'assunzione di liquidi. Mantenga al minimo l'assunzione di liquidi a partire da 1 ora prima di assumere una compressa fino a 8 ore dopo una dose.
• Se è una persona anziana.
• Se ha una condizione medica che causa squilibrio di liquidi e/o di elettroliti nell'organismo, come un'infezione, febbre o disturbi gastrointestinali.
• Se corre il rischio di una pressione elevata nel cervello.
• Se soffre di un grave problema alla vescica o di difficoltà a urinare.
• Se ha la fibrosi cistica, poiché il medico dovrà monitorare i livelli di sodio nel sangue.
• Se soffre di asma, epilessia o emicrania.

Assunzione di Desmopresina Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Medicinali che aumentano il rischio di accumulo di acqua, che diluisce il sale nell'organismo

  • antidepressivi triciclici o SSRI (usati per trattare la depressione)
  • carbamazepina (usata per trattare l'epilessia)
  • clorpromazina (usata per trattare la psicosi o la schizofrenia)
  • sulfoniluree (usate per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue)
  • loperamide (usata per trattare la diarrea)
  • medicinali per il dolore e/o l'infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio indometacina, ibuprofene.

• Medicinali che riducono l'assorbimento della desmopressina

  • dimeticona (usata nel trattamento dei sintomi dovuti all'accumulo di gas intestinali)

Assunzione di Desmopresina Teva con cibi e bevande

• Non prenda Desmopresina Teva con il cibo, poiché l'effetto delle compresse potrebbe ridursi. Per garantire una corretta assunzione della dose, è molto importante che intercorra sempre lo stesso intervallo di tempo tra l'assunzione della compressa e il pasto successivo.
• Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico dovrà darle indicazioni riguardo all'assunzione di liquidi.
• Quando questo medicinale viene utilizzato per trattare l'enuresi o la nicturia, riduca al minimo l'assunzione di liquidi 1 ora prima di assumere una compressa fino a 8 ore dopo una dose.
• Un'eccessiva assunzione di liquidi può causare ritenzione idrica, con conseguente diluizione del sale nell'organismo. Questo può verificarsi con o senza segni di avvertimento o sintomi, tra cui mal di testa insolito o prolungato, sensazione di malessere o effettivo vomito, aumento inspiegabile di peso e, nei casi gravi, convulsioni e perdita di coscienza. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di Desmopresina e consulti subito il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Desmopresina può essere utilizzata durante l'allattamento, ma può essere utilizzata in gravidanza solo se prescritta da un medico. L'esperienza sull'uso di Desmopresina in donne in gravidanza con diabete insipido è limitata.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che indichino che Desmopresina Teva influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Desmopresina Teva contiene lattosio

. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Desmopresina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Durante il trattamento con desmopressina deve essere controllato regolarmente il peso corporeo, il livello di sodio nel sangue e/o la pressione arteriosa.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

• Diabete insipido centrale

Adulti e bambini: 100 microgrammi (0,1 mg) tre volte al giorno. Il medico può aumentare il dosaggio in base alla risposta ai sintomi.

• Enuresi notturna (minzione involontaria notturna)

Bambini di età superiore ai 5 anni: 200 microgrammi (0,2 mg) prima di andare a letto. Il medico può aumentare il dosaggio fino a 400 microgrammi (0,4 mg) prima di coricarsi, in base alla risposta all’enuresi. La necessità di proseguire il trattamento viene normalmente verificata ogni tre mesi, interrompendo temporaneamente il trattamento per almeno una settimana.

• Frequente necessità di urinare durante la notte (nicturia)

Il trattamento dell’aumento della minzione notturna con desmopressina negli adulti (nicturia) deve essere avviato e controllato da specialisti esperti in questo tipo di trattamento.

Adulti: 100 microgrammi (0,1 mg) prima di andare a letto. Il dosaggio può essere aumentato a 200 microgrammi (0,2 mg) e successivamente fino a un massimo di 400 microgrammi (0,4 mg), con intervalli di 1 settimana. Prima di iniziare il trattamento deve essere misurata la produzione di urina. Se la nicturia non migliora dopo quattro settimane, consulti il medico, poiché il trattamento dovrà essere interrotto.

Persone di età avanzata (oltre i 65 anni): il trattamento della nicturia non è raccomandato negli anziani. Se il medico decide di trattarla, i livelli di sodio nel sangue devono essere misurati prima dell’inizio del trattamento, a distanza di tre giorni dall’inizio e ogni volta che il dosaggio viene aumentato o quando il medico lo ritenga necessario.

Quando questo medicinale viene utilizzato per l’enuresi o la nicturia, l’assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo da 1 ora prima dell’assunzione della compressa fino a 8 ore dopo la dose.

Divida le compresse a metà o inghiottisca intere. La linea di divisione è presente solo per facilitare l’assunzione nel caso in cui si abbia difficoltà a deglutire la compressa intera.

Non prenda questo medicinale con il cibo, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del trattamento. Per garantire una corretta assunzione, è molto importante che intercorra sempre lo stesso intervallo di tempo tra l’assunzione della compressa e il pasto successivo.

Se assume una quantità di Desmopresina Teva superiore a quella prescritta

Un sovradosaggio può prolungare l’effetto della desmopressina e aumentare il rischio di ritenzione idrica e di livelli bassi di sodio nel sangue. I sintomi della ritenzione idrica comprendono convulsioni e perdita di coscienza. Se assume una quantità di Desmopresina Teva superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91-562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Desmopresina Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desmopresina Teva

Deve interrompere o modificare il trattamento solo su indicazione del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico se si verificano i seguenti eventi:

• Sintomi allergici vari o gravi di ritenzione idrica. Questi includono gli effetti indesiderati elencati di seguito con un asterisco (*).
• Reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee, prurito, febbre, gonfiore della bocca, della lingua o delle vie respiratorie che causano difficoltà a deglutire o problemi respiratori.

Effetti indesiderati osservati negli adulti

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• cefalea*

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• livello basso di sodio nel sangue*
• capogiri*
• aumento della pressione arteriosa
• nausea*, dolore addominale*, diarrea, stitichezza, vomito*
• problemi urinari (ad esempio, minzione di piccole quantità di urina frequentemente, forte necessità di urinare)
• ritenzione idrica
• affaticamento

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• insonnia
• sonnolenza, sensazioni anormali della pelle
• disturbi visivi
• vertigini*
• palpitazioni
• diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta
• difficoltà respiratorie
• disturbi gastrointestinali, ad es. acidità, flatulenza, gonfiore
• sudorazione, prurito, eruzione cutanea, orticaria
• crampi muscolari, dolore muscolare
• sintomi urinari
• malessere generale*
• dolore al petto
• sintomi simili all’influenza
• aumento di peso*
• alterazioni della funzionalità epatica
• livello basso di potassio nel sangue

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• confusione*
• reazione allergica cutanea

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili: accumulo)

• convulsioni*
• perdita di coscienza*
• Nel trattamento del diabete insipido centrale, possono verificarsi disidratazione, livelli elevati di sodio nel sangue e debolezza muscolare.

Effetti indesiderati osservati nei bambini fino a 18 anni di età.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• cefalea*

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• problemi emotivi, aggressività
• dolore addominale*, nausea*, vomito*, diarrea
• ritenzione idrica alle braccia e alle gambe
• affaticamento

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• ansia; nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono verificarsi anche incubi e alterazioni dell’umore
• sonnolenza
• aumento della pressione arteriosa
• irritabilità

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• livello basso di sodio nel sangue*
• comportamento anomalo, disturbo emotivo, depressione, allucinazioni, insonnia
• disturbi dell’attenzione, iperattività, convulsioni*
• emorragia nasale
• reazione allergica cutanea, eruzione cutanea, sudorazione, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desmopressina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, blister o flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Flacone: Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC; mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desmopressina Teva

• Il principio attivo è l'acetato di desmopressina. Ogni compressa da 0,2 mg contiene 0,2 mg, equivalenti a 0,178 mg di desmopressina.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto di Desmopressina Teva e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, biconvesse, rotonde, con incisione a forma di "D", bisellate e con la marcatura "0,2" su un lato, liscio sull'altro.

L'incisione è prevista unicamente per facilitare la divisione della compressa qualora risulti difficile inghiottirla intera.

Confezionate in blister in OPA/Alu/PVC.

Ogni confezione contiene 10, 15, 30, 50 (confezione ospedaliera), 60, 90, 100 e 200 (2x100) compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042, (Ungheria)

oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

GERMANIA: Desmopressin-TEVA 0,2 mg Tabletten

BELGIO: Desmopressine TEVA 0,2 mg filmomhulde tabletten

BULGARIA: MIRAM 0,2 mg tablets

DANIMARCA: Desmopressin Teva 0,2 mg tabletter

SPAGNA: Desmopresina Teva 0,2 mg comprimidos EFG

PAESI BASSI: Desmopressine-acetaat Teva 0,2 mg, tabletten 0,2 mg

PORTOGALLO: Desmopressina Teva 0,2 mg comprimidos

Questo foglio illustrativo è stato approvato il giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71385/P_71385.html