Десмопрессин Тева 0,2 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Десмопрессин Тева 0,2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Десмопрессин Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Десмопрессина Тева
3. Как принимать Десмопрессин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Десмопрессина Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десмопрессин Тева и для чего его применяют

Действующее вещество, которое обеспечивает действие таблетки (активное вещество), — десмопрессин. Десмопрессин является антидиуретическим средством, которое уменьшает количество мочи, вырабатываемой почками.

Десмопрессин Тева применяют для лечения:

• Хронического заболевания, называемого центральный несахарный диабет, которое вызывает сильную жажду и постоянное образование большого количества мочи. Важно: Не путать с сахарным диабетом (diabetes mellitus)

• Энуреза у детей (непроизвольное мочеиспускание ночью) в возрасте старше 5 лет.

• Частой необходимости мочиться ночью у взрослых (никтурия).

2. Что нужно знать перед началом применения Десмопрессин Тева

Не принимайте Десмопрессин Тева

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы употребляете большие объёмы жидкости;
• если у вас есть проблемы с сердцем или другие заболевания, требующие лечения диуретиками (таблетки, способствующие выведению мочи);
• если у вас недостаточность почек;
• если у вас известно низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия);
• если у вас диагностирован синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ);
• если у вас болезнь Виллебранда типа IIB (наследственное кровоточивое расстройство);
• если у вас редкое заболевание крови, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Десмопрессин Тева:

• По поводу потребления жидкости. Сведите к минимуму приём жидкости за 1 час до приёма таблетки и в течение 8 часов после дозы.
• Если вы пожилого возраста.
• Если у вас имеется заболевание, которое может вызвать дисбаланс жидкости и/или электролитов в организме, например, инфекция, лихорадка или расстройство желудка.
• Если у вас повышен риск повышенного внутричерепного давления.
• Если у вас есть тяжёлое заболевание мочевого пузыря или затруднения при мочеиспускании.
• Если у вас муковисцидоз, поскольку вашему врачу необходимо контролировать уровень натрия в крови.
• Если у вас астма, эпилепсия или мигрень.

Применение Десмопрессин Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Лекарства, повышающие риск задержки воды, что приводит к разбавлению солей в организме:

  • трициклические антидепрессанты или СИОЗС (применяются при лечении депрессии);
  • карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии);
  • хлорпромазин (применяется при лечении психоза или шизофрении);
  • сульфонилмочевины (применяются при лечении повышенного уровня сахара в крови);
  • лоперамид (применяется при лечении диареи);
  • лекарства от боли и/или воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), например, индометацин, ибупрофен.

• Лекарства, снижающие всасывание десмопрессина:

  • диметикон (применяется при лечении симптомов, вызванных скоплением газов в кишечнике).

Применение Десмопрессин Тева с пищей и напитками

• Не принимайте Десмопрессин Тева во время еды, поскольку это может снизить эффект таблеток. Для обеспечения правильной дозировки крайне важно, чтобы интервал между приёмом таблеток и следующим приёмом пищи был всегда одинаковым.
• Перед началом лечения этим препаратом врач должен дать вам рекомендации по потреблению жидкости.
• При применении препарата для лечения энуреза или никтурии сведите потребление жидкости к минимуму за 1 час до приёма таблетки и в течение 8 часов после дозы.
• Избыточное потребление жидкости может привести к задержке воды в организме, что вызывает разбавление солей. Это может происходить как с предупреждающими симптомами, так и без них. К симптомам относятся необычная или продолжительная головная боль, тошнота или рвота, необъяснимое увеличение массы тела, а в тяжёлых случаях — судороги и потеря сознания. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Десмопрессин Тева и обратитесь к врачу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Десмопрессин можно применять во время грудного вскармливания, однако при беременности его следует применять только по назначению врача. Опыт применения Десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом ограничен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что Десмопрессин Тева влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Десмопрессин Тева содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Десмопрессин Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Во время лечения десмопрессином необходимо регулярно контролировать массу тела, уровень натрия в крови и/или артериальное давление.

Рекомендуемая доза:

• Центральный несахарный диабет

Взрослым и детям: 100 мкг (0,1 мг) три раза в день. Ваш врач может увеличить дозу в зависимости от выраженности симптомов.

• Ночной энурез (непроизвольное мочеиспускание ночью)

Детям старше 5 лет: 200 мкг (0,2 мг) перед сном. Ваш врач может увеличить дозу до 400 мкг (0,4 мг) перед сном в зависимости от эффективности лечения энуреза. Необходимость продолжения терапии обычно оценивается каждые три месяца с введением перерыва в лечении продолжительностью не менее одной недели.

• Частые позывы к мочеиспусканию ночью (никтурия)

Лечение увеличения мочевыделения в ночное время с помощью десмопрессина у взрослых (никтурия) должно начинаться и контролироваться специалистами, имеющими опыт в этом виде терапии.

Взрослым: 100 мкг (0,1 мг) перед сном. Доза может быть увеличена до 200 мкг (0,2 мг), а затем — до максимальной дозы 400 мкг (0,4 мг) с интервалами не менее одной недели. Перед началом лечения необходимо измерить объём выделяемой мочи. Если никтурия не улучшится в течение четырёх недель, обратитесь к врачу, поскольку лечение следует прекратить.

Пожилым пациентам (старше 65 лет): лечение никтурии у лиц пожилого возраста не рекомендуется. Если врач решит назначить вам лечение, необходимо измерить уровень натрия в крови до начала терапии, через три дня после её начала, а также при увеличении дозы или в любой момент, когда это сочтёт необходимым врач.

При применении этого препарата при ночном энурезе или никтурии необходимо сократить потребление жидкости до минимума за 1 час до приёма таблетки и в течение 8 часов после приёма дозы.

Таблетки можно разделить пополам или проглотить целиком. Разделительная линия предназначена только для удобства деления таблетки, если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки.

Не принимайте этот препарат во время еды, поскольку это может снизить эффективность лечения. Для обеспечения правильной дозировки крайне важно соблюдать одинаковый временной интервал между приёмом таблеток и следующим приёмом пищи.

Если вы приняли Десмопрессин Тева в дозе, превышающей рекомендованную

Передозировка может удлинить действие десмопрессина и увеличить риск задержки жидкости в организме и снижения уровня натрия в крови. Симптомы задержки жидкости включают судороги и потерю сознания. Если вы приняли больше Десмопрессина Тева, чем было предписано, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Десмопрессин Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Десмопрессином Тева

Прекращать или изменять лечение следует только по указанию врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если возникнут следующие состояния:

• Различные или тяжелые аллергические симптомы или симптомы задержки жидкости. К ним относятся побочные эффекты, перечисленные ниже со звёздочкой (*).
• Реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, зуд, повышение температуры, отёк рта, языка или дыхательных путей, вызывающие затруднения при глотании или дыхании.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у взрослых

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль*

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• низкий уровень натрия в крови*
• головокружение*
• повышение артериального давления
• тошнота*, боли в животе*, диарея, запор, рвота*
• нарушения мочеиспускания (например, выделение небольшого количества мочи, частые позывы к мочеиспусканию, сильное желание помочиться)
• задержка жидкости
• усталость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• бессонница
• сонливость, ощущение онемения или покалывания в коже
• нарушения зрения
• головокружение*
• сердцебиение
• снижение артериального давления при переходе из лежачего положения в вертикальное
• затруднённое дыхание
• желудочно-кишечный дискомфорт, например, изжога, метеоризм, вздутие живота
• потливость, зуд, кожная сыпь, крапивница
• мышечные спазмы, боли в мышцах
• нарушения мочеиспускания
• общее недомогание*
• боль в груди
• симптомы, напоминающие грипп
• увеличение массы тела*
• нарушения функции печени
• низкий уровень калия в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• спутанность сознания*
• аллергическая реакция на коже

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• судороги*
• потеря сознания*
• При лечении центрального несахарного диабета могут возникать обезвоживание, повышенный уровень натрия в крови и слабость мышц.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей в возрасте до 18 лет

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль*

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• эмоциональные нарушения, агрессивность
• боли в животе*, тошнота*, рвота*, диарея
• задержка жидкости в руках и ногах
• усталость

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• тревожность; у детей младше 12 лет также могут наблюдаться кошмары и перепады настроения
• сонливость
• повышение артериального давления
• раздражительность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• низкий уровень натрия в крови*
• аномальное поведение, эмоциональные расстройства, депрессия, галлюцинации, бессонница
• нарушения внимания, гиперактивность, судороги*
• носовое кровотечение
• аллергическая реакция на коже, кожная сыпь, потливость, крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Национальную систему фармаконадзора Испании для лекарственных препаратов, применяемых у людей, на веб-сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Десмопрессин Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре не выше 30 °C.

Флакон: хранить при температуре не выше 30 °C, флакон плотно закрывать, чтобы защитить препарат от влаги.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Десмопрессин Тева

• Действующее вещество — ацетат десмопрессина. Каждая таблетка 0,2 мг содержит 0,2 мг, что эквивалентно 0,178 мг десмопрессина.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, преджелатинизированный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид Десмопрессин Тева и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с надписью «D», с риской и маркировкой «0,2» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Риска предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Таблетки упакованы в блистеры из ОРА/Алю/ПВХ.

Каждая упаковка содержит 10, 15, 30, 50 (госпитальная упаковка), 60, 90, 100 и 200 (2x100) таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Производитель:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042, (Венгрия)

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ГЕРМАНИЯ: Desmopressin-TEVA 0,2 mg Tabletten

БЕЛЬГИЯ: Desmopressine TEVA 0,2 mg filmomhulde tabletten

БОЛГАРИЯ: MIRAM 0,2 mg tablets

ДАНИЯ: Desmopressin Teva 0,2 mg tabletter

ИСПАНИЯ: Desmopresina Teva 0.2 mg comprimidos EFG

НИДЕРЛАНДЫ: Desmopressine-acetaat Teva 0,2 , tabletten 0,2 mg

ПОРТУГАЛИЯ: Desmopressina Teva 0,2 mg comprimidos

Настоящая инструкция по применению утверждена в июне 2024 года

Подробная и обновлённая информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Вы можете получить подробную и обновлённую информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71385/P_71385.html