Desmopresyna Teva 0,2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Desmopresyna Teva 0,2 mg tabletki EFG

Przed zacząciem przyjmowania leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Desmopresyna Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Desmopresyny Teva
3. Jak stosować Desmopresynę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desmopresynę Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Desmopresyna Teva i kiedy jest stosowana

Substancją czynną w tabletkach (czynnikiem aktywnym), która odpowiada za działanie leku, jest desmopresyna. Desmopresyna jest hormonem antydiuretycznym, który zmniejsza ilość moczu wytwarzanego przez nerki.

Desmopresyna Teva stosowana jest w celu leczenia:

• Przewlekłego schorzenia zwanego niedoczynnością przysadki (diabetes insipida centralis), które powoduje silne pragnienie i ciągłe oddawanie dużych ilości moczu. Ważne: Nie mylić z cukrzycą (diabetes mellitus).
• Enurezy u dzieci (niekontrolowane oddawanie moczu w nocy) powyżej 5. roku życia.
• Częstego oddawania moczu w nocy u dorosłych (nikturia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Desmopresyny Teva

Nie przyjmuj Desmopresyny Teva

• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na substancję czynną lub dowolny z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli płynów,
• jeśli ma choroby serca lub inne schorzenia, które wymagają leczenia diuretykami (tabletkami ułatwiającymi wydalanie moczu),
• jeśli ma niewydolność nerek,
• jeśli wie, że ma niski poziom sodu we krwi (hiponatremię),
• jeśli ma zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSHAD),
• jeśli ma chorobę von Willebranda typu IIB (dziedziczną chorobę krwotoczną),
• jeśli ma rzadką chorobę krwi zwaną zakrzepowe zespolem małopłytkowym (ZTM).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Desmopresyny Teva

• W związku z przyjmowaniem płynów. Zminimalizuj spożycie płynów od 1 godziny przed zażyciem tabletki do 8 godzin po dawce.
• Jeśli jest osobą starszą.
• Jeśli ma schorzenie medyczne powodujące niewyrównoważenie płynów i/lub elektrolitów w organizmie, takie jak infekcja, gorączka lub dolegliwości żołądkowe.
• Jeśli ma ryzyko podwyższonego ciśnienia w mózgu.
• Jeśli cierpi na ciężkie problemy z pęcherzem lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli ma mukowiscydozę, ponieważ lekarz będzie musiał monitorować poziom sodu we krwi.
• Jeśli cierpi na astmę, epilepsję lub migrenę.

Stosowanie Desmopresyny Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki.

• Leki zwiększające ryzyko gromadzenia się wody, które rozcieńczają sól w organizmie:

  • tricykliczne leki przeciwdepresyjne lub SSRI (stosowane w leczeniu depresji),
  • karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji),
  • chloropromazyna (stosowana w leczeniu psychózy lub schizofrenii),
  • sulfonylomoczniki (stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi),
  • loperamid (stosowany w leczeniu biegunki),
  • leków przeciwbólowych i/lub przeciwzapalnych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), np. indometacyna, ibuprofen.

• Leki obniżające wchłanianie desmopresyny:

  • dimetylosiloksan (stosowany w leczeniu objawów spowodowanych gromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym).

Stosowanie Desmopresyny Teva z posiłkami i napojami

• Nie przyjmuj Desmopresyny Teva z posiłkiem, ponieważ może to zmniejszyć działanie tabletek. Aby zapewnić odpowiednią dawkę, bardzo ważne jest, aby zawsze upływał ten sam czas od zażycia tabletek do następnego posiłku.
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien udzielić wskazówek dotyczących spożycia płynów.
• Gdy lek ten jest stosowany w leczeniu enurezy lub nikturii, zminimalizuj spożycie płynów 1 godzinę przed zażyciem tabletki do 8 godzin po dawce.
• Nadmierne spożycie płynów może prowadzić do zatrzymania wody, co rozcieńcza sól w organizmie. Może to wystąpić z lub bez ostrzeżeń lub objawów, takich jak nietypowy lub długotrwały ból głowy, uczucie choroby lub wymioty, niewytłumaczalny przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach drgawki i utrata przytomności. Jeśli wystąpią takie objawy, przestań przyjmować Desmopresynę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Desmopresynę można stosować w okresie karmienia piersią, ale w czasie ciąży należy ją stosować tylko wtedy, gdy została przepisana przez lekarza. Doświadczenie z zastosowania desmopresyny u ciężarnych kobiet z cukrzycą nefrogenną jest ograniczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów sugerujących, że Desmopresyna Teva wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Desmopresyna Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Desmopresinę Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas leczenia desmopresyną należy regularnie kontrolować masę ciała, poziom sodu we krwi i/lub ciśnienie tętnicze.

Zalecana dawka to:

• Moczówka prosta centralna

Dorośli i dzieci: 100 mikrogramów (0,1 mg) trzy razy dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi na objawy.

• Enureza nocna (nieświadome oddawanie moczu w nocy)

Dzieci powyżej 5. roku życia: 200 mikrogramów (0,2 mg) przed zaśnięciem. Lekarz może zwiększyć dawkę do 400 mikrogramów (0,4 mg) przed zaśnięciem, w zależności od odpowiedzi na leczenie enurezy. Potrzebę kontynuacji leczenia sprawdza się co trzy miesiące, poprzez przerwanie terapii na co najmniej jeden tydzień.

• Częste odczuwanie potrzeby oddania moczu w nocy (nikturia)

Leczenie zwiększonego oddawania moczu w nocy desmopresyną u dorosłych (nikturia) powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez specjalistów mających doświadczenie w tej terapii.

Dorośli: 100 mikrogramów (0,1 mg) przed zaśnięciem. Dawkę można zwiększyć do 200 mikrogramów (0,2 mg), a następnie maksymalnie do 400 mikrogramów (0,4 mg) w odstępach tygodniowych. Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć wydzielanie moczu. Jeśli nikture nie poprawi się po czterech tygodniach, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ leczenie należy przerwać.

Osoby starsze (powyżej 65. roku życia): nie zaleca się leczenia nikture u osób w podeszłym wieku. Jeśli lekarz postanowi rozpocząć leczenie, należy zmierzyć poziom sodu we krwi przed rozpoczęciem terapii, a następnie trzy dni po jej rozpoczęciu, przy każdej zmianie dawki lub w dowolnym czasie, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Gdy stosuje się ten lek w leczeniu enurezy lub nikture, należy ograniczyć przyjmowanie płynów do minimum przez 1 godzinę przed zażyciem tabletki aż do 8 godzin po podaniu dawki.

Tabletki można podzielić na pół lub połknąć całe. Krotna służy wyłącznie ułatwieniu podania, jeśli występują trudności z połknięciem całej tabletki.

Nie przyjmuj tego leku wraz z posiłkiem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia. Aby zapewnić prawidłową dawkę, ważne jest, aby zawsze upływał ten sam czas między zażyciem tabletek a następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Desmopresiny Teva niż powinieneś

Przedawkowanie może przedłużyć działanie desmopresyny i zwiększyć ryzyko zatrzymania płynów w organizmie oraz obniżenia poziomu sodu we krwi. Objawy zatrzymania płynów obejmują drgawki i utratę przytomności. Jeśli przyjmiesz więcej Desmopresiny Teva niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desmopresinę Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desmopresiną Teva

Leczenie można zmienić lub przerwać tylko na polecenie lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• różne lub silne objawy alergiczne oraz retencja płynów. Obejmują one działania niepożądane wymienione poniżej z gwiazdką (*).
• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka, świąd, gorączka, obrzęk jamy ustnej, języka lub dróg oddechowych, prowadzące do trudności z połykaniem lub problemów z oddychaniem.

Działania niepożądane obserwowane u dorosłych

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy*

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżony poziom sodu we krwi*
• zawroty głowy*
• podwyższone ciśnienie krwi
• nudności*, ból brzucha*, biegunka, zaparcia, wymioty*
• problemy z oddawaniem moczu (np. oddawanie małych ilości moczu, silne pragnienie oddania moczu)
• retencja płynów
• uczucie zmęczenia

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• bezsenność
• senność, nieprzyjemne uczucia na skórze
• zaburzenia wzroku
• zawroty głowy*
• kołatanie serca
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu ze stanu leżącego
• trudności z oddychaniem
• dolegliwości przewodu pokarmowego, np. zgaga, wzdęcia, obrzęk
• nadmierne potenie, świąd, wysypka, pokrzywka
• skurcze mięśni, ból mięśni
• objawy ze strony układu moczowego
• uczucie niedobrego samopoczucia*
• ból w klatce piersiowej
• objawy przypominające grypę
• przyrost masy ciała*
• zmiany w funkcji wątroby
• obniżony poziom potasu we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• dezorientacja*
• reakcja alergiczna skóry

Częstość nieznana: (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych: akumulacja)

• drgawki*
• utrata przytomności*
• W leczeniu nadżernej cukrzycy insypidus może dojść do odwodnienia, podwyższonego poziomu sodu we krwi oraz osłabienia mięśni.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci w wieku do 18 lat.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy*

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• problemy emocjonalne, agresja
• ból brzucha*, nudności*, wymioty*, biegunka
• retencja płynów w kończynach
• uczucie zmęczenia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• niepokój, u dzieci poniżej 12. roku życia mogą również występować koszmary senne i zmiany nastroju
• senność
• podwyższone ciśnienie krwi
• drażliwość

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• obniżony poziom sodu we krwi*
• niepokojące zachowanie, zaburzenia emocjonalne, depresja, halucynacje, bezsenność
• zaburzenia koncentracji, nadaktywność, drgawki*
• krwawienie z nosa
• reakcja alergiczna skóry, wysypka, potliwość, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Desmopresyny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blistrze lub słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blistr: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Słoik: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, słoik należy trzymać dobrze zamknięty, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Desmopresyny Teva

• Substancją czynną jest octan desmopresyny. Każda tabletka 0,2 mg zawiera 0,2 mg, co odpowiada 0,178 mg desmopresyny.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, skrobia pregelatynizowana, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd Desmopresyny Teva i zawartość opakowania

Tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, z wygrawerowanym znakiem „D”, podzielone na pół i oznaczone „0,2” z jednej strony, druga strona jest gładka.

Podziałka służy wyłącznie do podzielania tabletu, jeśli trudno go połknąć w całości.

Opakowane w blistry OPA/Alu/PVC.

Każde opakowanie zawiera 10, 15, 30, 50 (opakowanie szpitalne), 60, 90, 100 oraz 200 (2x100) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042 (Węgry)

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

NIEMCY: Desmopressin-TEVA 0,2 mg Tabletten

BELGIA: Desmopressine TEVA 0,2 mg filmomhulde tabletten

BUŁGARIA: MIRAM 0,2 mg tablets

DANIA: Desmopressin Teva 0,2 mg tabletter

HISZPANIA: Desmopresina Teva 0,2 mg comprimidos EFG

HOLANDIA: Desmopressine-acetaat Teva 0,2 mg tabletten

PORTUGALIA: Desmopressina Teva 0,2 mg comprimidos

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71385/P_71385.html