Десмопресин Стада 120 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Десмопресин Стада 120 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Десмопресин Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Десмопресин Стада
3. Як застосовувати Десмопресин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Десмопресину Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десмопресин Стада і для чого його застосовують

Десмопресин, діюча речовина препарату Десмопресин Стада, є аналогом природної гормональної вазопресину, яка регулює здатність нирок концентрувати сечу.

Десмопресин Стада застосовують для лікування:

• Центрального діабету нецукрового (порушення гіпофізу, що призводить до сильного почуття спраги та виділення великої кількості сечі, зазвичай блідої, схожої на воду).
• Енурезу у дітей віком від 5 років із нормальною здатністю концентрувати сечу (несподіване сечовипускання під час сну).
• Ніктурії (стану, при якому людина прокидається вночі, щоб сходити в туалет) у дорослих віком до 65 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Десмопресин Стада

Не приймайте Десмопресин Стада:

• якщо ви маєте алергію на десмопресин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас полідипсія (патологічно підвищений прийом рідини), серцева недостатність та інші захворювання, що вимагають лікування діуретиками
• якщо у вас помірно або значно знижена функція нирок
• якщо у вас низький рівень натрію в крові
• якщо ви не можете дотримуватися обмеження споживання рідини
• якщо у вас порушена гормональна секреція (так званий СИНДРОМ — SIADH)
• якщо вам більше 65 років і ви страждаєте на ніктурію (див. розділ 1)
• якщо ваша дитина молодша 5 років і страждає на нічну енурезію (див. розділ 1)

Попередження та застереження

Лікування нічної енурезії (непрохідне сечовипускання вночі) у дітей починається з заходів щодо способу життя та використання сигналізації від енурезу (пристрій, що видає звук або вібрує, коли дитина змочує ліжко). Якщо ці заходи не допомагають або потрібне медикаментозне лікування, можна почати лікування десмопресином.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас захворювання коронарних артерій (судин, що живлять серце) або підвищений артеріальний тиск
• у вас захворювання щитовидної залози (залози в горлі) або надниркових залоз (залози над нирками)
• під час лікування у вас виникло захворювання, що супроводжується лихоманкою, блювотою, діареєю
• під час лікування у вас виникли головний біль, відсутність апетиту, нудота, блювота, збільшення ваги тіла, сплутаність свідомості (у важкості розуміння слів, уважності) або судоми (сильні непрохідні скорочення однієї або кількох кінцівок); ці симптоми можуть бути ознаками небезпечного стану, відомого як гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
  • при лікуванні центрального діабету інсипіду: слід зменшити споживання води та негайно звернутися до лікаря. Лікар зменшить дозу або припинить лікування на кілька годин.
  • при лікуванні нічної енурезії або ніктурії: слід припинити лікування, зменшити споживання води та негайно звернутися до лікаря.
• якщо у вас є ризик підвищення тиску всередині черепа

При лікуванні нічної енурезії та нічного сечовипускання споживання рідини слід обмежити до мінімуму для контролювання спраги в період між 1 годиною до прийому та 8 годинами після прийому цього лікарського засобу.

Десмопресин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням водно-електролітного балансу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо через гостре захворювання у вас виник дисбаланс водно-електролітного складу.

Діти

У дітей застосування цього лікарського засобу має здійснюватися під наглядом дорослого.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 5 років.

Інші лікарські засоби та Десмопресин Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Дія цього лікарського засобу може посилюватися, з більшим ризиком надлишкового накопичення рідини в організмі, якщо його приймати одночасно з певними ліками, що використовуються для лікування:

• депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• психозів (наприклад, хлорпромазин)
• епілепсії (наприклад, карбамазепін)
• цукрового діабету (так звані сульфонілсечовини, наприклад, хлорпропамід)
• діареї (наприклад, лоперамід)
• болю та запалення (так звані НПЗП)

Дія цього лікарського засобу може зменшуватися, якщо його приймати одночасно з певними ліками від:

• газів у шлунку (наприклад, диметикон)

Застосування Десмопресин Стада з напоями

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб від енурезії або ніктурії, слід обмежити споживання рідини з 1 години до прийому таблетки до 8 годин після її прийому.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування під час вагітності обмежений.

Десмопресин проникає в грудне молоко, але вважається малоймовірним, що він впливає на годуючих дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Десмопресин Стада 120 мкг таблетки сублінгвальні EFG має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Десмопресин Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну сублінгвальну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Десмопресин Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу встановлює ваш лікар, який підбирає її індивідуально для вас.

Цей лікарський засіб слід приймати завжди в один і той самий час.

Сублінгвальну таблетку потрібно покласти під язик, де вона розчиняється без води.

Цукровий діабет :

Зазвичай рекомендована доза для дорослих та дітей становить 1–2 таблетки під язик (таблетка 60 мкг) 3 рази на добу.

Енурез:

Зазвичай рекомендована доза — 1–2 таблетки (таблетка 120 мкг) під язик на ніч. Приймати цей лікарський засіб слід на ніч перед сном. Необхідно обмежити споживання рідини.

Ваш лікар буде контролювати вас кожні три місяці, щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування. Лікар може встановити період припинення лікування тривалістю щонайменше одну тиждень.

Ніктурия у дорослих

Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка (таблетка 60 мкг) під язик перед сном.

Необхідно обмежити споживання рідини.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб застосовується для лікування цукрового діабету та нічного енурезу (див. вище дози для різних станів). Доза для дітей така сама, як для дорослих, лише при цукровому діабеті.

Якщо ви прийняли більше Десмопресину Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію з собою до медичного працівника.

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, або, наприклад, дитина випадково його проковтнула, негайно зв’яжіться з лікарем, у лікарні або з фармацевтом для оцінки ризиків та отримання порад.

Прийом надмірної кількості десмопресину може посилити дію цього лікарського засобу та збільшити ризик затримки рідини в організмі та зниження рівня натрію в крові. Симптоми тяжкої затримки рідини включають судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Десмопресин Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені таблетки.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили приймати Десмопресин Стада

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо споживання рідини не обмежувати згідно з наведеними вище інструкціями, у вашому організмі можуть накопичитися надмірні кількості рідини, що може призвести до головного болю, болю в животі, нудоти/блювоти, збільшення ваги, запаморочення, сплутаності свідомості, загального нездужання, відчуття обертання і, у важких випадках, до судом і коми.

Ці симптоми можуть свідчити про більш або менш виражене затримання рідини в організмі. Зазвичай вони виникають при застосуванні високих доз цього препарату і зникають після зниження дози.

Дорослі

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Часто (можуть впливати на 1 із 10 осіб):

• Низький вміст натрію в крові
• Запаморочення
• Гіпертензія
• Біль у животі
• Нудота
• Діарея
• Запор
• Блювота
• Неприємні відчуття в сечовому міхурі та сечоводі
• Пухирість рук, рукавиць, ніг або стоп
• Втому

Не часто (можуть впливати на 1 із 100 осіб):

• Труднощі зі сном
• Сонливість
• Поколювання
• Порушення зору
• Загальне відчуття обертання (вертиго)
• Відчуття серцебиття
• Зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого положення
• Утруднення дихання
• Неприємні відчуття в животі (нестравність, метеоризм, пухлиння)
• Потовиділення
• Свербіж
• Висип
• Кропив’янка

М’язові спазми

• Біль у м’язах
• Біль у грудях
• Симптоми, схожі на грип
• Збільшення ваги
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Низький рівень калію в крові

Рідко (можуть впливати на 1 із 1000 осіб):

• Сплутаність свідомості
• Алергічний набряк шкіри

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція)
• Дегідратація
• Високий рівень натрію в крові
• Судоми
• Слабкість
• Кома

Діти

Часто (можуть впливати на 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Не часто (можуть впливати на 1 із 100 осіб):

• Швидкі зміни настрою
• Агресивність
• Нудота
• Біль у животі
• Блювота
• Діарея
• Неприємні відчуття в сечовому міхурі та сечоводі
• Пухирість рук і ніг
• Втому

Рідко (можуть впливати на 1 із 1000 осіб):

• Тривожність
• Зловісні сни
• Зміни настрою
• Сонливість
• Гіпертензія
• Роздратування

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція)
• Низький вміст натрію в крові
• Аномальність поведінки
• Емоційні порушення
• Депресія
• Галюцинації
• Труднощі зі сном
• Зниження уваги
• Посилення м’язових рухів
• Судоми
• Носові кровотечі
• Висип
• Алергічний набряк шкіри
• Потовиділення
• Кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Десмопресин Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його бачити та дістати.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десмопресин Стада

• Діюча речовина — десмопресин

Кожна сублінгвальна таблетка містить 120 мкг десмопресину (у вигляді ацетату).

• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кислота лимонна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Десмопресин Стада — це білі або майже білі, восьмикутні, двоопуклі таблетки з гравіюванням «II» на одній стороні та гладенькі з іншого боку, приблизно 6,5 мм у довжину/ширину.

Десмопресин Стада постачається в картонній коробці, що містить стандартні блістерні упаковки або однодозові передвирізані блістери з інтегрованим шаром висушувача з алюмінію/алюмінію, по 10 таблеток у кожній. Упаковки містять 10, 30 або 100 сублінгвальних таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

D-48159 Münster,

Німеччина

або

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000

Мальта

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/