Desmopressina Stada 120 microgrammi compresse sublinguali EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desmopresina Stada 120 microgrammi compresse sublinguali EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desmopresina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desmopresina Stada
3. Come prendere Desmopresina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desmopresina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desmopresina Stada e a cosa serve

La desmopressina, principio attivo di Desmopresina Stada, è un analogo dell'ormone naturale vasopressina, che regola la capacità dei reni di concentrare l'urina.

La desmopressina è usata per il trattamento di:

• Diabete insipido centrale (disturbo dell'ipofisi che provoca un'intensa sete e la produzione di una grande quantità di urina, generalmente chiara e simile all'acqua).
• Enuresi notturna nei bambini a partire dai 5 anni con normale capacità di concentrazione urinaria (minzione notturna involontaria durante il sonno).
• Nicturia (una condizione in cui una persona si sveglia frequentemente durante la notte per urinare) negli adulti al di sotto dei 65 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desmopresina Stada

Non prenda Desmopresina Stada:

• se è allergico alla desmopressina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se soffre di polidipsia (assunzione eccessiva di liquidi), insufficienza cardiaca o altre condizioni che richiedono trattamento con diuretici
• se ha una funzionalità renale moderatamente o gravemente ridotta
• se ha livelli bassi di sodio nel sangue
• se non è in grado di rispettare la restrizione dei liquidi
• se ha una alterata secrezione ormonale (detta SIADH)
• se ha più di 65 anni e soffre di nicturia (vedere sezione 1)
• se suo figlio ha meno di 5 anni e soffre di enuresi notturna (vedere sezione 1)

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento dell’enuresi notturna (minzione notturna involontaria) nei bambini inizia con misure di tipo comportamentale e con l’uso di un allarme per enuresi notturna (un dispositivo che emette un suono o vibra al momento dell’incontinenza). Se queste misure non sono efficaci o è necessario un trattamento farmacologico, si può iniziare la terapia con desmopressina.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale

• se soffre di malattia delle arterie coronariche (vasi sanguigni che irrigano il cuore) o di ipertensione arteriosa
• se soffre di malattie della tiroide (ghiandola nel collo) o della ghiandola surrenale (ghiandola sopra il rene)
• se durante il trattamento sviluppa una malattia che provoca febbre, vomito o diarrea
• se durante il trattamento avverte mal di testa, perdita di appetito, nausea, vomito, aumento di peso, confusione (difficoltà a comprendere parole, problemi di attenzione) o convulsioni (contrazioni violente e involontarie di uno o più arti); questi sintomi possono essere segni di una condizione pericolosa nota come iponatremia (livelli bassi di sodio nel sangue)
  • per il trattamento del diabete insipido centrale: deve ridurre l’assunzione di acqua e consultare immediatamente il medico. Il medico ridurrà la dose o interromperà temporaneamente il trattamento per alcune ore.
  • per il trattamento dell’enuresi notturna o della nicturia: deve sospendere il trattamento, ridurre l’assunzione di acqua e consultare immediatamente il medico.
• se ha un rischio di aumento della pressione intracranica

Nel trattamento dell’enuresi notturna e della minzione notturna, l’assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo necessario per controllare la sete nel periodo compreso tra 1 ora prima e 8 ore dopo l’assunzione di questo medicinale.

Desmopressina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni dell’equilibrio idrico. Parli con il medico se, in seguito a una malattia acuta, ha uno squilibrio dell’equilibrio idroelettrolitico.

Bambini

Nei bambini, l’uso di questo medicinale deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 5 anni.

Altri medicinali e Desmopresina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

L’effetto di questo medicinale può aumentare, con un maggiore rischio di ritenzione anomala di liquidi nel corpo, se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali utilizzati per trattare:

• depressione (come antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
• psicosi (come clorpromazina)
• epilessia (come carbamazepina)
• diabete (le cosiddette sulfoniluree, ad esempio clorpropamide)
• diarrea (come loperamide)
• dolore e infiammazione (i cosiddetti FANS)

L’effetto di questo medicinale può ridursi se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali per:

• aerofagia (come la dimeticona)

Uso di Desmopresina Stada con bevande

Se sta assumendo questo medicinale per enuresi o nicturia, deve limitare l’assunzione di liquidi a partire da 1 ora prima dell’assunzione della compressa fino a 8 ore dopo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se ritiene di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza sull’uso durante la gravidanza è limitata.

La desmopressina passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sui lattanti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Desmopressina ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Desmopresina Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa sublinguale; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Desmopresina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose viene stabilita dal medico, il quale la adatterà individualmente.

Questo medicinale deve essere assunto sempre alla stessa ora.

Il compresse sublinguale deve essere posizionato sotto la lingua, dove si scioglie senza acqua.

Diabete insipido:

La dose abituale per adulti e bambini è di 1-2 compresse sublinguali (compressa da 60 microgrammi) 3 volte al giorno da assumere sotto la lingua.

Enuresi:

La dose abituale è di 1-2 compresse (compressa da 120 microgrammi) sotto la lingua, la sera prima di coricarsi. Questo medicinale deve essere assunto al momento di andare a letto. L’assunzione di liquidi deve essere limitata.

Il medico la controllerà ogni tre mesi per verificare se il trattamento deve proseguire. Il medico potrà prevedere un periodo senza trattamento di almeno una settimana.

Nicturia negli adulti

La dose abituale è di 1 compressa (compressa da 60 microgrammi) sotto la lingua prima di coricarsi.

L’assunzione di liquidi deve essere limitata.

Uso nei bambini

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento del diabete insipido e dell’enuresi notturna (vedere sopra la dose per le diverse condizioni da trattare). La dose è la stessa per bambini e adulti solo nel caso di diabete insipido.

Se assume una quantità di Desmopresina Stada superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni (Servizio di Informazione Tossicologica), telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo al professionista sanitario.

Se assume una quantità eccessiva di medicinale o se, ad esempio, un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente un medico, un ospedale o un farmacista per una valutazione del rischio e un consiglio.

L’assunzione di una quantità eccessiva di desmopressina può prolungare l’effetto di questo medicinale e aumentare il rischio di ritenzione idrica nell’organismo e di bassi livelli di sodio nel sangue. I sintomi di una grave ritenzione idrica comprendono convulsioni e perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Desmopresina Stada

Non prenda una doppia dose per compensare le compresse dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe l’assunzione di Desmopresina Stada

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Se l'assunzione di liquidi non viene limitata in base alle istruzioni precedenti, possono accumularsi quantità anomale di liquido nel corpo, il che può provocare mal di testa, dolore allo stomaco, nausea/vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere generale, sensazione di giramento e, nei casi gravi, convulsioni e coma.

Questi sintomi possono indicare un ritenzione idrica più o meno marcata. Di solito compaiono con dosi elevate di questo medicamento e scompaiono riducendo la dose.

Adulti

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Basso contenuto di sodio nel sangue
• Capogiri
• Ipertensione
• Dolore allo stomaco
• Nausea
• Diarrea
• Stitichezza
• Vomito
• Fastidio alla vescica e all'uretra
• Gonfiore di mani, braccia, piedi o gambe
• Affaticamento

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Difficoltà a dormire
• Sonnolenza
• Formicolio
• Disturbi della vista
• Sensazione generale di giramento (vertigine)
• Percezione dei battiti cardiaci
• Pressione sanguigna bassa quando ci si alza da una posizione sdraiata
• Difficoltà respiratorie
• Fastidi allo stomaco (indigestione, flatulenza, gonfiore)
• Sudorazione
• Prurito
• Eruzioni cutanee
• Orticaria
• Crampi muscolari
• Dolori muscolari
• Dolore al petto
• Sintomi simili all'influenza
• Aumento di peso
• Aumento degli enzimi epatici
• Basso livello di potassio nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Confusione
• Infiammazione allergica della pelle

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazione anafilattica (reazione allergica grave)
• Disidratazione
• Alto livello di sodio nel sangue
• Convulsioni
• Debolezza
• Coma

Bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cambiamenti rapidi di umore
• Aggressività
• Nausea
• Dolore allo stomaco
• Vomito
• Diarrea
• Fastidio alla vescica e all'uretra
• Gonfiore di mani e piedi
• Affaticamento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ansia
• Incubi
• Cambiamenti dell'umore
• Sonnolenza
• Ipertensione
• Irritabilità

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazione anafilattica (reazione allergica grave)
• Basso contenuto di sodio nel sangue
• Comportamento anomalo
• Disturbi emotivi
• Depressione
• Allucinazioni
• Difficoltà a dormire
• Ridotta capacità di attenzione
• Aumento dei movimenti muscolari
• Crampi
• Emorragie nasali
• Eruzioni cutanee
• Infiammazione allergica della pelle
• Sudorazione
• Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desmopressina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desmopresina Stada

• Il principio attivo è la desmopressina

Ogni compressa sublinguale contiene 120 microgrammi di desmopressina (come acetato).

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desmopresina Stada è costituita da compresse bianche o quasi bianche, ottagonali, biconvesse, incise con 'II' su un lato e lisce sull'altro, di circa 6,5 mm di lunghezza/larghezza.

Desmopresina Stada è fornita in una scatola di cartone contenente blister standard o blister monodose pre-tagliati in alluminio/alluminio con strato disidratante integrato, con 10 compresse ciascuno, in confezioni da 10, 30 e 100 compresse sublinguali.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

D-48159 Münster,

Germania

oppure

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Edificio 1, Piano 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000

Malta

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/