Десмопрессин Стада 120 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Десмопрессин Стада 120 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Десмопрессин Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Десмопрессин Стада
3. Как принимать Десмопрессин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Десмопрессин Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десмопрессин Стада и для чего он применяется

Десмопрессин, действующее вещество препарата Десмопрессин Стада, является аналогом естественного гормона вазопрессина, который регулирует способность почек концентрировать мочу.

Десмопрессин применяется для лечения следующих состояний:

• Центральный несахарный диабет (заболевание гипофиза, приводящее к сильной жажде и выделению большого количества мочи, обычно светлой, похожей на воду).
• Энурез у детей в возрасте от 5 лет и старше с нормальной способностью концентрировать мочу (непроизвольное мочеиспускание во сне).
• Никурия (состояние, при котором человек часто просыпается ночью, чтобы помочиться) у взрослых младше 65 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Десмопрессин Стада

Не принимайте Десмопрессин Стада:

• если вы аллергик на десмопрессин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6)
• если у вас полидипсия (патологическое повышенное потребление жидкости), сердечная недостаточность и другие состояния, требующие лечения диуретиками
• если у вас умеренно или значительно снижена функция почек
• если у вас низкий уровень натрия в крови
• если вы не можете соблюдать ограничение потребления жидкости
• если у вас нарушена гормональная секреция (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНВГ)
• если вам больше 65 лет и у вас ночное мочеиспускание (см. раздел 1)
• если вашему ребенку меньше 5 лет и у него ночное недержание мочи (см. раздел 1)

Предупреждения и меры предосторожности

Лечение ночного недержания мочи у детей начинается с мер, связанных с образом жизни, и использования сигнала ночного недержания мочи (устройство, издающее звук или вибрацию при намокании). Если эти меры не помогают или требуется фармакологическое лечение, может быть начато лечение десмопрессином.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас заболевание коронарных артерий (сосудов, снабжающих кровью сердце) или высокое артериальное давление
• если у вас заболевание щитовидной железы (железы в горле) или надпочечников (железы над почками)
• если во время лечения у вас развивается заболевание, сопровождающееся лихорадкой, рвотой, диареей
• если во время лечения у вас появляются головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, увеличение массы тела, спутанность сознания (трудности с пониманием слов, нарушение внимания) или судороги (непроизвольные сильные сокращения одной или нескольких конечностей); эти симптомы могут быть признаками опасного состояния, известного как гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови)
  • при лечении центрального диабета несахарного: необходимо снизить потребление воды и немедленно обратиться к врачу. Ваш врач снизит дозу или временно прекратит лечение на несколько часов.
  • при лечении ночного недержания мочи или ночного мочеиспускания: необходимо прекратить лечение, снизить потребление воды и немедленно обратиться к врачу.
• если у вас есть риск повышения внутричерепного давления

При лечении ночного недержания мочи и ночного мочеиспускания потребление жидкости должно быть сведено к минимуму для удовлетворения жажды в период между 1 часом до приема и 8 часами после приема этого лекарственного средства.

Десмопрессин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса. Проконсультируйтесь с врачом, если в связи с острым заболеванием у вас возникает дисбаланс водно-электролитного обмена.

Дети

У детей применение этого лекарственного средства должно осуществляться под наблюдением взрослого.

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 5 лет.

Другие лекарственные средства и Десмопрессин Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Действие этого лекарственного средства может усиливаться, с повышением риска задержки избыточного количества жидкости в организме, если оно принимается одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения:

• депрессии (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• психозов (например, хлорпромазин)
• эпилепсии (например, карбамазепин)
• диабета (так называемые сульфонилмочевины, например, хлорпропамид)
• диареи (например, лоперамид)
• боли и воспаления (так называемые НПВС)

Действие этого лекарственного средства может ослабляться при одновременном приеме некоторых препаратов, применяемых для:

• метеоризма в желудке (например, диметикон)

Применение Десмопрессин Стада с напитками

Если вы принимаете это лекарственное средство при ночном недержании мочи или ночном мочеиспускании, необходимо ограничить потребление жидкости с 1 часа до приема таблетки и в течение 8 часов после ее приема.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Опыт применения во время беременности ограничен.

Десмопрессин выделяется с грудным молоком, однако маловероятно, что он окажет влияние на грудных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Десмопрессин оказывает нулевое или пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Десмопрессин Стада содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну сублингвальную таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Десмопрессин Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Дозу устанавливает врач, который подбирает её индивидуально для вас.

Этот препарат следует принимать всегда в одно и то же время.

Таблетку сублингвально следует поместить под язык, где она растворяется без воды.

Сахарный диабет :

Обычная доза для взрослых и детей — 1–2 таблетки под язык (таблетка 60 мкг) 3 раза в день.

Энурез:

Обычная доза — 1–2 таблетки (таблетка 120 мкг) под язык на ночь. Принимать этот препарат следует перед сном. Необходимо ограничить приём жидкости.

Ваш врач будет контролировать вас каждые три месяца, чтобы определить, нужно ли продолжать лечение. Ваш врач может назначить период без лечения не менее одной недели.

Ноктурия у взрослых

Обычная доза — 1 таблетка (таблетка 60 мкг) сублингвально перед сном.

Необходимо ограничить приём жидкости.

Применение у детей

Этот препарат применяется для лечения несахарного диабета и ночного энуреза (см. выше дозы при различных состояниях). Доза одинакова для детей и взрослых только при несахарном диабете.

Если вы приняли больше Десмопрессина Стада, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию при обращении к медицинскому работнику.

Если вы приняли больше препарата, чем следовало, или, например, ребёнок случайно принял препарат, немедленно свяжитесь с врачом, в больницу или к фармацевту для оценки рисков и консультации.

Приём слишком большой дозы десмопрессина может удлинить действие препарата и увеличить риск задержки жидкости в организме и снижения уровня натрия в крови. Симптомы тяжёлой задержки жидкости включают судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Десмопрессин Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили принимать Десмопрессин Стада

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Десмопрессин Стада может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если потребление жидкости не ограничивать в соответствии с приведёнными выше указаниями, в организме могут накапливаться избыточные объёмы жидкости, что может привести к головной боли, боли в животе, тошноте/рвоте, увеличению массы тела, головокружению, спутанности сознания, общему недомоганию, ощущению вращения и, в тяжёлых случаях, — к судорогам и коме.

Эти симптомы могут свидетельствовать о более или менее выраженной задержке воды в организме. Обычно они возникают при высоких дозах препарата Десмопрессин Стада и исчезают после снижения дозы.

Взрослые

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение содержания натрия в крови
• Головокружение
• Повышенное артериальное давление
• Боль в животе
• Тошнота
• Диарея
• Запор
• Рвота
• Дискомфорт в мочевом пузыре и уретре
• Отёк рук, рук, ног или стоп
• Усталость

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушения сна
• Сонливость
• Покалывание
• Нарушения зрения
• Ощущение вращения (головокружение)
• Ощущение сердцебиения
• Пониженное артериальное давление при переходе в вертикальное положение
• Затруднённое дыхание
• Диспепсические расстройства (несварение, метеоризм, вздутие живота)
• Потливость
• Зуд
• Сыпь
• Крапивница
• Мышечные спазмы
• Боль в мышцах
• Боль в груди
• Симптомы, схожие с гриппом
• Увеличение массы тела
• Повышение активности печеночных ферментов
• Снижение уровня калия в крови

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Спутанность сознания
• Аллергический дерматит

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция)
• Обезвоживание
• Повышенный уровень натрия в крови
• Судороги
• Слабость
• Кома

Дети

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Быстрая смена эмоций
• Агрессивность
• Тошнота
• Боль в животе
• Рвота
• Диарея
• Дискомфорт в мочевом пузыре и уретре
• Отёк кистей рук и стоп
• Усталость

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Тревожность
• Кошмары
• Перепады настроения
• Сонливость
• Повышенное артериальное давление
• Раздражительность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция)
• Снижение содержания натрия в крови
• Нарушение поведения
• Эмоциональные нарушения
• Депрессия
• Галлюцинации
• Нарушения сна
• Снижение концентрации внимания
• Увеличение двигательной активности
• Судороги
• Кровотечение из носа
• Сыпь
• Аллергический дерматит
• Потливость
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Десмопрессин Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Десмопрессин Стада

• Действующее вещество — десмопрессин.

Каждая сублингвальная таблетка содержит 120 мкг десмопрессина (в виде ацетата).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кислота лимонная, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Десмопрессин Стада — белые или почти белые таблетки восьмиугольной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «II» на одной стороне и гладкие с другой, длиной/шириной около 6,5 мм.

Десмопрессин Стада выпускается в картонной пачке, содержащей стандартные блистеры или предварительно разрезанные однодозовые блистеры из алюминия/алюминия со встроенным слоем влагопоглотителя, по 10 таблеток в каждом. Упаковки содержат 10, 30 и 100 сублингвальных таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Мюнстер,
Германия

или

Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
Сан-Гванн, SGN 3000
Мальта

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Дата последнего обновления аннотации: Июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/