Desmopresyna Stada 120 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desmopresina Stada 120 mikrogramów tabletek podjęzykowych EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Desmopresina Stada i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Desmopresina Stada
3. Jak stosować lek Desmopresina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Desmopresina Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Desmopresina Stada i kiedy się jej stosuje

Desmopresyna, substancja czynna leku Desmopresina Stada, jest analogiem naturalnej hormonu wazopresyny, która reguluje zdolność nerek do zagęszczania moczu.

Desmopresyna stosowana jest w leczeniu:

• centralnego moczówki (stanu chorobowego przysadki mózgowej prowadzącego do silnego pragnienia i oddawania dużej ilości moczu, zazwyczaj bladego i wodnistego);
• enurezy u dzieci od 5. roku życia mających prawidłową zdolność do zagęszczania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu w nocy podczas snu);
• nikturii (stanu, w którym osoba budzi się w nocy, aby oddać mocz) u dorosłych w wieku poniżej 65 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Desmopresyny Stada

Nie przyjmuj Desmopresyny Stada:

• jeśli jesteś uczulony na desmopresynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na polidypsję (nieprawidłowo duża podaż płynów), niewydolność serca lub inne schorzenia wymagające leczenia moczopierne
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi
• jeśli nie możesz przestrzegać ograniczenia podaży płynów
• jeśli masz zaburzoną sekrecję hormonalną (tzw. zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu przeciwmoczowego – SIADH)
• jeśli masz ponad 65 lat i cierpisz na nikturię (patrz sekcja 1)
• jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat i cierpi na enurezę nocną (patrz sekcja 1)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie enurezy nocnej (niekontrolowane oddawanie moczu w nocy) u dzieci rozpoczyna się od zmian stylu życia i użycia alarmu przeciwko enurezie (urządzenia wydającego dźwięk lub wibrującego po zwilżeniu). Jeśli te środki nie przynoszą efektu lub konieczne jest leczenie farmakologiczne, można rozpocząć terapię desmopresyną.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową (chorobę naczyń krwionośnych zaopatrujących serce) lub nadciśnienie tętnicze
• jeśli cierpisz na chorobę tarczycy (gruczoł w gardle) lub nadnerczy (gruczoły nad nerkami)
• jeśli podczas leczenia pojawi się choroba towarzysząca z gorączką, wymiotami lub biegunką
• jeśli podczas leczenia odczuwasz ból głowy, brak apetytu, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, dezorientację (trudności w rozumieniu słów, problemy z koncentracją) lub napady drgawkowe (gwałtowne, niekontrolowane skurcze jednej lub kilku kończyn); objawy te mogą wskazywać na niebezpieczny stan zwany hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi)
  • w leczeniu centralnego cukrzycy insypidus: należy ograniczyć spożycie wody i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz zmniejszy dawkę lub wstrzyma leczenie na kilka godzin.
  • w leczeniu enurezy nocnej lub nikturii: należy przerwać leczenie, ograniczyć spożycie wody i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• jeśli istnieje ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego

W przypadku leczenia enurezy nocnej i mikcji nocnej należy ograniczyć podaż płynów do niezbędnego minimum w celu kontrolowania pragnienia w okresie od 1 godziny przed aż do 8 godzin po przyjęciu tego leku.

Desmopresynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli z powodu choroby ostrych występuje zaburzenie równowagi wodno-elektrolitowej.

Dzieci

U dzieci stosowanie tego leku powinno odbywać się pod nadzorem dorosłego.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 5. roku życia.

Inne leki i Desmopresyna Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Działanie tego leku może się nasilić, zwiększając ryzyko zatrzymania nadmiernej ilości płynu w organizmie, jeśli stosuje się go jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu:

• depresji (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• psychóz (np. chloropromazyna)
• epilepsji (np. karbamazepina)
• cukrzycy (tzw. sulfonamidy moczurowe, np. chlorpropanamid)
• biegunki (np. loperamid)
• bólu i stanów zapalnych (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ)

Działanie tego leku może być osłabione, jeśli stosuje się go jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi na:

• wzdęcia (np. dimetykon)

Stosowanie Desmopresyny Stada z napojami

Jeśli przyjmujesz ten lek na enurezę nocną lub nikturię, należy ograniczyć spożycie płynów od 1 godziny przed przyjęciem tabletki aż do 8 godzin po jej zażyciu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie z zastosowaniem w ciąży jest ograniczone.

Desmopresyna przechodzi do mleka matki, ale mało prawdopodobne, że wpływa na niemowlęta.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Desmopresyna ma zerowy lub pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Desmopresyna Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę sublingwalną; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Desmopresinę Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz, dostosowując ją indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Ten lek należy przyjmować zawsze o tej samej porze.

Tabletkę podjęzykową należy położyć pod język, gdzie rozpuszcza się bez wody.

Cukrzyca nefrogenna :

Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci to 1–2 tabletki podjęzykowych (tabletka 60 mikrogramów) 3 razy dziennie.

Enureza:

Standardowa dawka to 1–2 tabletki (tabletka 120 mikrogramów) podjęzykowo wieczorem. Lek należy przyjmować przed pójściem spać. Należy ograniczyć przyjmowanie płynów.

Lekarz będzie kontrolował skuteczność leczenia co trzy miesiące, aby ocenić, czy leczenie powinno być kontynuowane. Lekarz może zalecić przerwę w leczeniu trwającą co najmniej tydzień.

Nikturia u dorosłych

Standardowa dawka to 1 tabletka (tabletka 60 mikrogramów) podjęzykowo przed pójściem spać.

Należy ograniczyć przyjmowanie płynów.

Stosowanie u dzieci

Ten lek stosuje się w leczeniu cukrzycy nefrogennej i enurezy nocnej (patrz powyżej dawkowanie w poszczególnych wskazaniach). Dawka dla dzieci i dorosłych jest taka sama wyłącznie w przypadku cukrzycy nefrogennej.

Jeśli przyjmiesz więcej Desmopresiny Stada niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku lub np. dziecko przypadkowo połknie lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, w szpitalu lub w aptece w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.

Przyjmowanie zbyt dużej ilości desmopresyny może przedłużyć działanie leku i zwiększyć ryzyko zatrzymania płynów w organizmie oraz obniżenia stężenia sodu we krwi. Objawami nasilonego zatrzymania płynów mogą być drgawki i utrata przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desmopresinę Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przestaniesz przyjmować Desmopresinę Stada

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli przyjmowanie płynów nie będzie ograniczone zgodnie z powyższymi wskazówkami, w organizmie mogą się gromadzić nadmierne ilości płynu, co może prowadzić do bólu głowy, bólu brzucha, nudności/wymiotów, przyrostu masy ciała, zawrotów głowy, dezorientacji, ogólnego niedowolstwa, uczucia wirującego świata oraz w ciężkich przypadkach do drgawek i śpiączki.

Te objawy mogą wskazywać na większą lub mniejszą zatrzymanie wody w organizmie. Zwykle pojawiają się przy wysokich dawkach tego leku i ustępują po zmniejszeniu dawki.

Dorośli

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obniżone stężenie sodu we krwi
• Zawroty głowy
• Nadciśnienie
• Ból brzucha
• Nudności
• Biegunka
• Zaparcia
• Wymioty
• Nieprzyjemne uczucia w pęcherzu i cewce moczowej
• Obrzęk rąk, ramion, stóp lub nóg
• Zmęczenie

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Trudności ze snem
• Senność
• Mrowienie
• Zaburzenia wzroku
• Ogólne uczucie wirującego świata (wiry)
• Uczucie kołatania serca
• Obniżone ciśnienie krwi po przejściu z pozycji leżącej do stojącej
• Trudności z oddychaniem
• Nieprzyjemne uczucia w brzuchu (trudności trawienne, wzdęcia, uczucie pełności)
• Potliwość
• Swędzenie
• Wysypka
• Pokrzywka
• Skurcze mięśni
• Ból mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Objawy przypominające grypę
• Przyrost masy ciała
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych
• Obniżone stężenie potasu we krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Dezorientacja
• Alergiczne zapalenie skóry

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)
• Odwodnienie
• Podwyższone stężenie sodu we krwi
• Drgawki
• Osłabienie
• Śpiączka

Dzieci

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Szybko zmieniające się emocje
• Agresja
• Nudności
• Ból brzucha
• Wymioty
• Biegunka
• Nieprzyjemne uczucia w pęcherzu i cewce moczowej
• Obrzęk rąk i stóp
• Zmęczenie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Lęk
• Koszmary
• Zmiany nastroju
• Senność
• Nadciśnienie
• Drażliwość

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)
• Obniżone stężenie sodu we krwi
• Niezwykłe zachowanie
• Zaburzenia emocjonalne
• Depresja
• Halucynacje
• Trudności ze snem
• Zaburzona koncentracja
• Zwiększona aktywność ruchowa
• Kurcze mięśni
• Krwawienia z nosa
• Wysypka
• Alergiczne zapalenie skóry
• Potliwość
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Desmopresina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Desmopresina Stada

• Substancją czynną jest desmopresyna

Każda tabletka podjęzykowa zawiera 120 mikrogramów desmopresyny (w postaci octanu).

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy, croscarmelozowa soda i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desmopresina Stada to białe lub prawie białe, ośmiokątne, dwuwypukłe tabletki podjęzykowe o długości/szerokości około 6,5 mm, z nadrukiem „II” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Desmopresina Stada jest dostarczana w tekturowym opakowaniu zawierającym standardowe folie lub jednostkowe folie precyzyjnie przycięte z wbudowaną warstwą pochłaniacza wilgoci, wykonane z folii aluminiowej/aluminiowej, zawierające po 10 tabletek. Dostępne są opakowania zawierające 10, 30 i 100 tabletek podjęzykowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

D-48159 Münster,

Niemcy

lub

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Budynek 1, poziom 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/