Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деслоратадин Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

деслоратадин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Деслоратадин Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Деслоратадин Тева
Як застосовувати Деслоратадин Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Деслоратадину Тева
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деслоратадин Тева та для чого його застосовують

Що таке Деслоратадин Тева

Деслоратадин Тева містить деслоратадин, який є антигістамінним засобом.

Як діє Деслоратадин Тева

Деслоратадин Тева — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергічні реакції та їх симптоми.

Коли слід застосовувати Деслоратадин Тева

Деслоратадин Тева полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запаленням носових проходів, спричиненим алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів) у дорослих та підлітків від 12 років. Ці симптоми включають чхання, виділення слизу з носа або свербіж у носі, свербіж у піднебінні, а також свербіж, почервоніння очей або сльозотечу.

Деслоратадин Тева також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). Ці симптоми включають свербіж та висипання на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває протягом цілого дня і допомагає вам продовжувати повсякденну діяльність та мати нормальний сон.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Деслоратадин Тева

Не приймайте Деслоратадин Тева

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до деслоратадину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до лоратадину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Деслоратадин Тева

якщо у Вас порушена функція нирок.
якщо у Вас є особисті або сімейні випадки судом.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Деслоратадин Тева

Немає відомих взаємодій Деслоратадин Тева з іншими лікарськими засобами.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Деслоратадин Тева разом з їжею, напоями та алкоголем

Деслоратадин Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні при прийомі Деслоратадин Тева разом з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Деслоратадин Тева під час вагітності або годування груддю.

Фертильність

Немає даних щодо фертильності чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При рекомендованій дозі очікується, що цей лікарський засіб не впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не виконувати діяльності, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування автомобілем або роботу з механізмами, доки Ви не з’ясуєте, як саме цей лікарський засіб діє на Вас.

Деслоратадин Тева містить лактозу

Деслоратадин Тева містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати деслоратадин Тева

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки від 12 років

Рекомендована доза — один компресований таблетка один раз на добу, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетку потрібно ковтати цілком.

Щодо тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту, яким ви страждаєте, і як довго вам слід приймати Деслоратадин Тева.

Якщо у вас інтермітуючий алергічний риніт (симптоми спостерігаються менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), ваш лікар порадить схему лікування, яка залежатиме від оцінки історії вашої хвороби.

Якщо у вас персистуючий алергічний риніт (симптоми спостерігаються 4 або більше днів на тиждень і більше 4 тижнів), ваш лікар може рекомендувати довготривале лікування.

Щодо уртиці, тривалість лікування може відрізнятися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися інструкцій свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Деслоратадин Тева, ніж слід

Приймайте Деслоратадин Тева лише так, як вказав ваш лікар. Не очікується, що випадкове передозування спричинить серйозних проблем. Однак, якщо ви прийняли більше Деслоратадин Тева, ніж було призначено, негайно повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули прийняти Деслоратадин Тева

Якщо ви забули прийняти дозу в призначений час, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте звичайну схему дозування. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Деслоратадин Тева

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Деслоратадин Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час клінічного застосування Деслоратадин Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG дуже рідко повідомлялося про тяжкі алергічні реакції (ускладнення дихання, свистяче дихання, свербіж, висип, набряк). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

У клінічних дослідженнях у дорослих побічні ефекти були приблизно такими ж, як і при застосуванні таблетки, що не містить активної речовини. Проте частіше, ніж при застосуванні плацебо, повідомлялося про втому, сухість у роті та головний біль. У підлітків головний біль був найчастішою побічною реакцією.

У клінічних дослідженнях із застосуванням деслоратадину повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті: такі ефекти можуть виникати у кожного десятого

втому
сухість у роті
головний біль

Дорослі

Під час клінічного застосування Деслоратадин Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні: можуть впливати на менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів

? серйозні алергічні реакції	? висип	? сильне або нерегулярне серцебиття
? прискорене серцебиття	? біль у животі	? нудота
? блювота	? незручність у животі	? діарея
? запаморочення	? сонливість	? труднощі зі сном
? м’язовий біль	? галюцинації	? судоми
? збудження з підвищеною рухливістю	? запалення печінки
? зміни в показниках функції печінки

Невідомо: частоту не можна оцінити на основі наявних даних

? підвищена слабкість	? жовте забарвлення шкіри і/або очей
? підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть у похмурий день, та до ультрафіолетового випромінювання, наприклад, у солярії.
? зміни у ритмі серця
? незвичайна поведінка
? агресивність
? збільшення ваги
? підвищений апетит
? депресивний настрій
? сухість очей

Діти

Частота невідома: частоту не можна оцінити на основі наявних даних

? уповільнене серцебиття	? зміна способу скорочення серця
? незвичайна поведінка	? агресія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деслоратадин Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деслоратадину Тева

Активна речовина: деслоратадин 5 мг
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелізовано крохмаль кукурудзи, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, індіго кармін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, синього кольору, з обох сторін гладенькі. Деслоратадин Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються в упаковках по 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 та 105 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у однодозових перфорованих блистерах по 50 х 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Нідерланди

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Тел/Тел: +32 3 820 73 73

Литва

UAB Teva Baltics

Тел: +370 5 266 02 03

България

Teва Фарма България ЕООД

Тел: +359 2 489 95 85

Люксембург/Люксембург

Teva Pharma Belgium S.A./AG, Бельгія/Бельгія

Тел/Тел: +32 3 820 73 73

Чеська Республіка

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Тел: +420 251 007 111

Угорщина

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Тел.: +36 1 288 64 00

Данія

Teva Denmark A/S

Тлф: +45 44985511

Мальта

Teva Pharmaceuticals Ireland, Ірландія

Тел: +44 2075407117

Німеччина

TEVA GmbH

Тел: +49 731 402 08

Нідерланди

Teva Nederland B.V.

Тел: +31 800 0228400

Естонія

UAB Teva Baltics, естонське відділення

Тел: +372 661 0801

Норвегія

Teva Norway AS

Тлф: +47 66 77 55 90

Греція

Teva Ελλάς Α.Ε.

Тел: +30 210 72 79 099

Австрія

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Тел: +43 1 97 007

Іспанія

Teva Pharma, S.L.U.

Тел: +34 91 387 32 80

Польща

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 345 93 00

Франція

Teva Santé

Тел: +33 1 55 91 7800

Португалія

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Тел: +351 214 76 75 50

Хорватія

Pliva Hrvatska d.o.o

Тел: + 385 1 37 20 000

Румунія

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Тел: +4021 230 65 24

Ірландія

Teva Pharmaceuticals Ireland

Тел: +44 2075407117

Словенія

Pliva Ljubljana d.o.o.

Тел: +386 1 58 90 390

Ісландія

Teva Finland Oy

Фінляндія

Сімі: +358 201805900

Словацька Республіка

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Тел: +421 2 5726 7911

Італія

Teva Italia S.r.l.

Тел: +39 02 8917981

Фінляндія/Фінляндія

Teva Finland Oy Пух/Тел: +358 201805900

Кіпр

Teva Ελλάς Α.Ε., Греція

Тел: +30 210 72 79 099

Швеція

Teva Sweden AB

Тел: +46 42 12 11 00

Латвія

UAB Teva Baltics

Тел: +371 673 23 666

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ірландія

Тел: +44 2075407117

Цей листок-вкладиш було переглянуто у

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.