Деслоратадин Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деслоратадин Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Деслоратадин Стада та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Деслоратадин Стада

3. Як застосовувати Деслоратадин Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Деслоратадину Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деслоратадин Стада і для чого його застосовують

Що таке Деслоратадин Стада

Деслоратадин Стада містить деслоратадин, який є антигістамінною речовиною.

Як діє Деслоратадин Стада

Деслоратадин Стада — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергічну реакцію та її симптоми.

Коли слід застосовувати Деслоратадин Стада

Деслоратадин допомагає зняти симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запаленням носових ходів, викликаним алергією, наприклад, сінною гарячкою або алергією на пилових кліщів) у дорослих та підлітків від 12 років. До цих симптомів належать чхання, виділення з носа або сверблячий ніс, свербіж у піднебінні, а також свербіж, почервоніння очей або сльозотеча.

Деслоратадин також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, викликаним алергією). Ці симптоми включають свербіж та висипання на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває протягом цілого дня і допомагає продовжувати повсякденну діяльність та нормальний сон.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Деслоратадин Стада

НЕ приймайте Деслоратадин Стада

• якщо Ви маєте алергію на деслоратадин, на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6) або на лоратадин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Деслоратадин Стада

• якщо у Вас порушена функція нирок.
• якщо у Вас є особисті або сімейні випадки судом.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Деслоратадин Стада

Відомі взаємодії деслоратадину з іншими лікарськими засобами відсутні.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деслоратадин Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Деслоратадин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні при прийомі деслоратадину разом з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати деслоратадин під час вагітності або годування груддю.

Фертильність

Немає даних щодо впливу на чоловічу та жіночу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При рекомендованій дозі цей лікарський засіб не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не виконувати діяльності, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування автомобілем або роботу з механізмами, доки Ви не визначите, як саме цей лікарський засіб діє на Вас.

Деслоратадин Стада містить ізомальт (Е953)

Цей лікарський засіб містить ізомальт (Е953). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Деслоратадин Стада

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки від 12 років

Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетку потрібно ковтати цілою.

Тривалість лікування

Щодо тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту та термін застосування деслоратадину.

Якщо у вас інтермітуючий алергічний риніт (симптоми спостерігаються менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), ваш лікар порадить схему лікування залежно від оцінки анамнезу захворювання.

Якщо у вас персистуючий алергічний риніт (симптоми спостерігаються 4 або більше днів на тиждень і більше 4 тижнів), ваш лікар може порадити довготривале лікування.

Щодо уртиці, тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Деслоратадину Стада, ніж потрібно

Застосовуйте деслоратадин тільки так, як призначив вам лікар. Не очікується, що випадкова передозування спричинить серйозних проблем. Однак у разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Деслоратадин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу в призначений час, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте дотримуватися звичайної схеми дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Деслоратадином Стада

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час комерціалізації деслоратадину дуже рідко повідомлялися випадки тяжких алергічних реакцій (ускладнення дихання, свистяче дихання, свербіж, висип на шкірі та набряки) та шкірні висипання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

У клінічних дослідженнях у дорослих побічні ефекти були приблизно такими ж, як і при застосуванні таблетки, що не містить діючу речовину. Однак частіше, ніж при застосуванні таблетки, що не містить діючу речовину, повідомлялися про втому, сухість у роті та головний біль. У підлітків головний біль був найчастішою побічною реакцією, про яку повідомляли.

У клінічних дослідженнях з деслоратадином повідомлялися такі побічні ефекти:

Часті: такі ефекти можуть впливати до 1 із 10 осіб

• втому
• сухість у роті
• головний біль

Дорослі

Під час комерціалізації деслоратадину повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні: такі ефекти можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• незвичайна слабкість
• жовтушне забарвлення шкіри та/або очей
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть у похмурий день, та до ультрафіолетового випромінювання, наприклад, до ультрафіолету в солярії
• зміна способу скорочення серця
• незвичайна поведінка
• агресія
• набір ваги, підвищений апетит
• депресивний стан
• сухість очей

Діти

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• уповільнене серцебиття
• зміна способу скорочення серця
• незвичайна поведінка
• агресія
• набір ваги, підвищений апетит

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деслоратадину Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Якщо ви помітите будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток, повідомте про це своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деслоратадин Стада

Діючою речовиною є деслоратадин. Кожна таблетка містить 5 мг деслоратадину.

Інші компоненти таблетки:

Ядро таблетки:

Ізомальт (Е953)

Крохмаль, попередньо желатинізований (кукурудзяний)

Мікрокристалічна целюлоза

Оксид магнію важкий

Гідроксипропілцелюлоза

Кросповідон (тип А)

Магнію стеарат

Оболонка таблетки:

Полівініловий спирт

Діоксид титану (Е171) Макрогол / PEG 3350

Тальк

FD&C Blue No. 2 / Алюмінієва лака індолінкового карміну (Е132)

Зовнішній вигляд препарату та зміст упаковки

Деслоратадин Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це вкриті оболонкою, сині, круглі, двоопуклі таблетки діаметром приблизно 6,5 мм.

Деслоратадин Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з поліхлоротрифторетилену (PCTFE) / полівінілхлориду (PVC) / алюмінію.

Деслоратадин Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в однодозові блистери в упаковках по 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Греція

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Desloratadin Stada 5 mg Filmtabletten

Бельгія Desloratadine EG 5mg filmomhulde tabletten

Данія Desloratadin Stada

Фінляндія Desloratadin Stada

Франція DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Німеччина Desloratadin Stada 5 mg Filmtabletten

Угорщина Desloratadine Stada

Італія Desloratadina EG 5 mg compresse rivestite con film

Люксембург Desloratadine EG 5mg comprimés pelliculés

Нідерланди Desloratadine CF 5 mg, filmomhulde tabletten

Португалія Desloratadina Ciclum

Іспанія Desloratadina Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Швеція Desloratadin Stada filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/