Desloratadina Stada 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Desloratadina Stada 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Desloratadina Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Stada

3. Come prendere Desloratadina Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Desloratadina Stada

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Desloratadina Stada e a cosa serve

Che cos'è Desloratadina Stada

Desloratadina Stada contiene desloratadina, che è un antistaminico.

Come agisce Desloratadina Stada

Desloratadina Stada è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.

Quando si usa Desloratadina Stada

Desloratadina allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un’allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Tali sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato e prurito, arrossamento degli occhi o lacrimazione.

Desloratadina viene inoltre utilizzata per alleviare i sintomi associati all’orticaria (malattia della pelle provocata da un’allergia). Questi sintomi comprendono prurito ed eruzioni cutanee.

Il sollievo da questi sintomi dura per un’intera giornata e permette di proseguire normalmente le attività quotidiane e i periodi di sonno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Stada

NON prenda Desloratadina Stada

• se è allergico alla desloratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Desloratadina Stada

• se ha una funzionalità renale alterata.
• se ha antecedenti personali o familiari di convulsioni.

Uso in bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Desloratadina Stada

Non sono note interazioni della desloratadina con altri medicinali.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Desloratadina Stada con cibi, bevande e alcol

La desloratadina può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Faccia attenzione quando assume desloratadina insieme all’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato prendere desloratadina se è in gravidanza o se sta allattando al seno.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Anche se la maggior parte delle persone non sperimenta sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedono uno stato di vigilanza mentale, come guidare un’auto o utilizzare macchinari, finché non avrà verificato la sua personale reazione al medicinale.

Desloratadina Stada contiene isomaltolo (E953)

Questo medicinale contiene isomaltolo (E953). Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Desloratadina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

Il dosaggio raccomandato è un compresso una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'uso per via orale.

Inghiotta il compresso intero.

Durata del trattamento

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere la desloratadina.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le consiglierà un regime terapeutico basato sulla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le istruzioni del medico.

Se assume una dose eccessiva di Desloratadina Stada

Assuma la desloratadina esclusivamente come indicato dal medico. Non ci si aspetta che un'intossicazione accidentale causi problemi gravi. Tuttavia, in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Desloratadina Stada

Se dimentica di assumere la dose all'orario previsto, la prenda appena possibile e poi prosegua con lo schema di dosaggio abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Stada

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore) ed eruzioni cutanee. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Negli studi clinici effettuati negli adulti, gli effetti indesiderati sono stati pressoché simili a quelli osservati con una compressa priva di principio attivo. Tuttavia, sono stati riportati più frequentemente stanchezza, bocca secca e mal di testa rispetto alla compressa priva di principio attivo. Negli adolescenti, il mal di testa è stata la reazione avversa segnalata più di frequente.

Negli studi clinici con desloratadina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati come:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• stanchezza
• bocca secca
• mal di testa

Adulti

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati come:

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• debolezza insolita
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in giorni nuvolosi, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium
• alterazione del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• aggressività
• aumento di peso, aumento dell'appetito
• stato d'animo depressivo
• occhi secchi

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• battito cardiaco lento
• alterazione del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• aggressività
• aumento di peso, aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Desloratadina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Se nota un qualsiasi cambiamento nell’aspetto delle compresse, lo comunichi al suo farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina Stada

Il principio attivo è desloratadina. Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Gli altri componenti della compressa sono:

Nucleo della compressa:

Isomalta (E953)

Amido pregelatinizzato (di mais)

Cellulosa microcristallina

Ossido di magnesio, pesante

Idrossipropilcellulosa

Crospovidone (tipo A)

Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa:

Alcol polivinilico

Diossido di titanio (E171) Macrogol / PEG 3350

Talcum

FD&C Blu n. 2 / Lacca di alluminio indigocarminio (E132)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desloratadina Stada 5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite, blu, rotonde e biconvesse con un diametro di circa 6,5 mm.

Desloratadina Stada 5 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister di Policlorotrifluoroetilene (PCTFE) / cloruro di polivinile (PVC) / alluminio.

Desloratadina Stada 5 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister monodose in contenitori da 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecia

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Desloratadin Stada 5 mg Filmtabletten

Belgio Desloratadine EG 5mg filmomhulde tabletten

Danimarca Desloratadin Stada

Finlandia Desloratadin Stada

Francia DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Germania Desloratadin Stada 5 mg Filmtabletten

Ungheria Desloratadine Stada

Italia Desloratadina EG 5 mg compresse rivestite con film

Lussemburgo Desloratadine EG 5mg comprimés pelliculés

Paesi Bassi Desloratadine CF 5 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo Desloratadina Ciclum

Spagna Desloratadina Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia Desloratadin Stada filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/