Desloratadyna Stada 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Desloratadina Stada 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Desloratadina Stada i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Stada

3. Jak stosować Desloratadina Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Desloratadina Stada

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Desloratadina Stada i kiedy się jej stosuje

Co to jest Desloratadina Stada

Desloratadina Stada zawiera substancję czynną desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina Stada

Desloratadina Stada to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwko reakcjom alergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcje alergiczne i związane z nimi objawy.

Kiedy stosować Desloratadina Stada

Desloratadina Stada stosowana jest w celu złagodzenia objawów rinitis alergicznej (zapalenia jamy nosowej wywołanego alergią, np. alergii na pyłki roślin – tzw. katar sienny, albo na roztocza kurzu) u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia. Objawy te obejmują kichanie, uczucie swędzenia, uczucie pełności w nosie, uczucie swędzenia podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu i łzawienie.

Desloratadina Stada stosowana jest również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (choroby skóry wywołanej reakcją alergiczną), takich jak swędzenie skóry i występowanie na niej plam (tzw. pokrzywki).

Łagodzenie tych objawów trwa przez pełen dzień i pozwala na normalne wykonywanie codziennych czynności oraz zapewnia spokojny sen.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Desloratadiny Stada

NIE przyjmuj Desloratadiny Stada

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Desloratadiny Stada

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• jeśli miałeś lub Twoi bliscy mieli napady padaczkowe.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Desloratadina Stada

Nie znane są interakcje desloratadyny z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Desloratadina Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Desloratadinę można przyjmować niezależnie od posiłków.

Bądź ostrożny podczas przyjmowania desloratadyny w połączeniu z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania desloratadyny w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub korzystanie z maszyn, dopóki nie ustalisz własnej reakcji na lek.

Desloratadina Stada zawiera izomaltozę (E953)

Ten lek zawiera izomaltozę (E953). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Desloratadina Stada

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia

Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo w ciągu dnia, popijana wodą, niezależnie od posiłków.

Sposób podania

Lek jest przeznaczony do użytku wewnętrznego.

Tabletkę należy połknąć całą.

Czas trwania leczenia

Czas trwania terapii ustali lekarz, uwzględniając rodzaj alergicznego nieżytu nosa i okres, przez który należy przyjmować desloratadynę.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa ma charakter przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia zależny od oceny przebiegu choroby.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa ma charakter trwały (objawy występują 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów, dlatego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przyjęcie większej dawki Desloratadina Stada niż zalecono

Stosuj desloratadynę wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie spodziewa się, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje poważnych problemów. Jednak w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infostację Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Zapomnienie o przyjęciu Desloratadina Stada

Jeśli zapomni się przyjąć dawki w odpowiednim czasie, należy zrobić to jak najszybciej, a następnie kontynuować normalny schemat dawkowania. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Desloratadina Stada

Jeśli pojawią się dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie wprowadzania desloratadyny na rynek zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, swędzenie, wysypka skórna i obrzęk) oraz wysypkę skórną. Jeżeli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i udać się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane występowały w przybliżeniu w takim samym stopniu jak po podaniu tabletki bez substancji czynnej. Jednak częściej niż po tabletkach bez substancji czynnej zgłaszano uczucie zmęczenia, suchość w ustach i ból głowy. U nastolatków ból głowy był najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną.

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane jako:

Częste: następujące mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• uczucie zmęczenia
• suchość w ustach
• ból głowy

Dorośli

W okresie wprowadzania desloratadyny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane jako:

Bardzo rzadkie: następujące mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• nietypowa słabość
• żółtawe zabarwienie skóry i/lub oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na światło ultrafioletowe, np. z solarium
• zmiana rytmu serca
• nietypowe zachowanie
• agresja
• przyrost masy ciała, zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• suche oczy

Dzieci

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• powolne bicie serca
• zmiana rytmu serca
• nietypowe zachowanie
• agresja
• przyrost masy ciała, zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania zawarty w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Desloratadini Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i folii po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie tabletek, powiadom o tym swojego farmaceutę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Desloratadina Stada

Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.

Pozostałe składniki tabletki to:

Jądro tabletki:

Isomalt (E953)

Skrobia, pełnokropek (z kukurydzy)

Celuloza mikrokryształowa

Tlenek magnezu, ciężki

Hydroksypropyloceluloza

Krospowidon (typ A)

Stearynian magnezu

Powłoka tabletki:

Alkohol poliwinylowy

Tlenek tytanu (E171) Makrogol / PEG 3350

Talk

FD&C Niebieski nr 2 / Laka glinowa indygo karmin (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina Stada 5 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, niebieskimi, okrągłymi i dwuwypukłymi o średnicy około 6,5 mm.

Desloratadina Stada 5 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry z polichlorotrifluoroetylenem (PCTFE) / polichlorku winylu (PVC) / aluminium.

Desloratadina Stada 5 mg tabletki powlekane są pakowane w blisterach jednostkowych w opakowaniach zawierających 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecja

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Desloratadin Stada 5 mg Filmtabletten

Belgia Desloratadine EG 5mg filmomhulde tabletten

Dania Desloratadin Stada

Finlandia Desloratadin Stada

Francja DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Niemcy Desloratadin Stada 5 mg Filmtabletten

Węgry Desloratadine Stada

Włochy Desloratadina EG 5 mg compresse rivestite con film

Luksemburg Desloratadine EG 5mg comprimés pelliculés

Holandia Desloratadine CF 5 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia Desloratadina Ciclum

Hiszpania Desloratadina Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja Desloratadin Stada filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/