Деслоратадина Стада 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Деслоратадина Стада 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Деслоратадина Стада и для чего применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Деслоратадина Стада

3. Как принимать Деслоратадина Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Деслоратадина Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деслоратадина Стада и для чего она применяется

Что такое Деслоратадина Стада

Деслоратадина Стада содержит действующее вещество деслоратадин, который является антигистаминным средством.

Как работает Деслоратадина Стада

Деслоратадина Стада — это противоаллергический препарат, не вызывающий сонливости. Он помогает контролировать аллергическую реакцию и её симптомы.

Когда следует применять Деслоратадина Стада

Деслоратадина Стада применяется для облегчения симптомов аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа, вызванного аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше. К этим симптомам относятся чихание, насморк или зуд в носу, зуд в нёбе, а также зуд, покраснение глаз или слезотечение.

Деслоратадина Стада также применяется для облегчения симптомов крапивницы (заболевания кожи аллергического происхождения). К этим симптомам относятся зуд и кожные высыпания.

Облегчение этих симптомов сохраняется в течение полного дня и позволяет продолжать повседневную деятельность и обеспечивает нормальный сон.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Деслоратадина Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Деслоратадин Стада

• если у Вас аллергия на деслоратадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6) или на лоратадин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Деслоратадина Стада:

• если у Вас нарушена функция почек;
• если у Вас в анамнезе (личном или семейном) имеются судороги.

Применение у детей и подростков

Не вводите это лекарственное средство детям младше 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Деслоратадин Стада

Не известно о взаимодействии деслоратадина с другими лекарственными средствами.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Деслоратадин Стада с пищей, напитками и алкоголем

Деслоратадин можно принимать независимо от приема пищи.

Будьте осторожны при одновременном приеме деслоратадина и алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется прием деслоратадина при беременности или кормлении грудью.

Фертильность

Данные о влиянии на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При рекомендованной дозе ожидается, что это лекарственное средство не повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется не выполнять деятельности, требующие высокой степени бодрствования, таких как вождение автомобиля или работа с механизмами, до тех пор, пока Вы не определите собственную реакцию на препарат.

Деслоратадин Стада содержит изомальт (Е953)

Это лекарственное средство содержит изомальт (Е953). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Деслоратадина Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки от 12 лет

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день, запивая водой, независимо от приёма пищи.

Способ применения

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Таблетку необходимо проглотить целиком.

Продолжительность лечения

По вопросу продолжительности лечения ваш врач определит тип вашего аллергического ринита и как долго вам следует принимать деслоратадин.

Если у вас эпизодический аллергический ринит (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), ваш врач порекомендует режим лечения, основываясь на оценке анамнеза вашего заболевания.

Если у вас персистирующий аллергический ринит (наличие симптомов 4 и более дней в неделю и более 4 недель), ваш врач может порекомендовать длительное лечение.

При крапивнице продолжительность лечения может варьироваться от пациента к пациенту, поэтому вы должны следовать указаниям своего врача.

Если вы приняли больше Деслоратадина Стада, чем нужно

Принимайте деслоратадин только так, как указал ваш врач. Ожидается, что случайная передозировка не вызовет серьёзных проблем. Тем не менее, в случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Деслоратадина Стада

Если вы забыли принять дозу вовремя, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Деслоратадина Стада

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

В период пострегистрационного наблюдения за препаратом деслоратадина сообщалось о крайне редких случаях тяжелых аллергических реакций (затруднение дыхания, свистящее дыхание, зуд, кожная сыпь и отек) и кожных высыпаниях. Если у вас возникнут какие-либо из этих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь к врачу.

В клинических исследованиях у взрослых побочные эффекты были примерно такими же, как и при приемке плацебо (таблетки, не содержащей действующее вещество). Однако чаще, чем при приеме плацебо, отмечались утомление, сухость во рту и головная боль. У подростков наиболее часто сообщалось о головной боли как о побочной реакции.

В клинических исследованиях с участием деслоратадина отмечались следующие побочные эффекты:

Частые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого десятого пациента

• утомление
• сухость во рту
• головная боль

Взрослые

В период пострегистрационного наблюдения за препаратом деслоратадина сообщались следующие побочные эффекты:

Очень редкие: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышенная слабость
• желтушность кожи и/или глаз
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, даже в пасмурные дни, и к ультрафиолетовому излучению, например, к ультрафиолетовому излучению в солярии
• изменение ритма сердцебиения
• нарушение поведения
• агрессивность
• увеличение массы тела, повышение аппетита
• подавленное настроение
• сухость глаз

Дети

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• брадикардия
• изменение ритма сердцебиения
• нарушение поведения
• агрессивность
• увеличение массы тела, повышение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Деслоратадина Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Если Вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде таблеток, сообщите об этом своему фармацевту.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковки и лекарства, которые Вам больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Узнайте у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Деслоратадина Стада

Действующее вещество — деслоратадин. Каждая таблетка содержит 5 мг деслоратадина.

Другие компоненты таблетки:

Ядро таблетки:

Изомальт (Е953)
Крахмал преджелатинизированный (из кукурузы)
Целлюлоза микрокристаллическая
Оксид магния тяжелый
Гидроксипропилцеллюлоза
Кросповидон (тип А)
Стеарат магния

Плёнчатая оболочка таблетки:

Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Макрогол / PEG 3350
Тальк
FD&C Синий № 2 / Алюминиевый лак индиго кармина (Е132)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Деслоратадина Стада 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это покрытые оболочкой, синие, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром около 6,5 мм.

Деслоратадина Стада 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры из полихлоротрифторэтилена (PCTFE) / поливинилхлорида (PVC) / алюминия.

Деслоратадина Стада 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в однодозных блистерах в упаковках по 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Хомбург
Германия

или

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Агиа-Варвара, 123 51,
Греция

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия — Desloratadin Stada 5 mg Filmtabletten
Бельгия — Desloratadine EG 5 mg filmomhulde tabletten
Дания — Desloratadin Stada
Финляндия — Desloratadin Stada
Франция — DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
Германия — Desloratadin Stada 5 mg Filmtabletten
Венгрия — Desloratadine Stada
Италия — Desloratadina EG 5 mg compresse rivestite con film
Люксембург — Desloratadine EG 5 mg comprimés pelliculés
Нидерланды — Desloratadine CF 5 mg, filmomhulde tabletten
Португалия — Desloratadina Ciclum
Испания — Деслоратадина Стада 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Швеция — Desloratadin Stada filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/