Деслоратадин Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деслоратадин Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Деслоратадин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Деслоратадин Ауровітас
3. Як застосовувати Деслоратадин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деслоратадину Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деслоратадин Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке Деслоратадин Ауровітас

Деслоратадин є різновидом антигістамінного засобу.

Як працює Деслоратадин Ауровітас

Деслоратадин — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергійну реакцію та її симптоми.

Коли слід застосовувати Деслоратадин Ауровітас

Деслоратадин зменшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запаленням носових проходів, спричиненим алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів), у дорослих та підлітків віком від 12 років. До цих симптомів належать чхання, виділення з носа або свербіж у носі, свербіж у піднебінні, свербіж, почервоніння очей або сльозотеча.

Деслоратадин також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). До цих симптомів належать свербіж та висипання на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває протягом цілого дня і допомагає продовжувати звичайні повсякденні дії та нормальний сон.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Деслоратадин Ауровітас

Не приймайте Деслоратадин Ауровітас

• якщо Ви алергічно реагуєте на деслоратадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на лоратадин.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Деслоратадин Ауровітас:

• якщо у Вас порушена функція нирок.
• якщо у Вас є особисті або сімейні випадки судом.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Деслоратадин Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Відомі взаємодії деслоратадину з іншими лікарськими засобами відсутні.

Прийом Деслоратадин Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Деслоратадин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні, коли приймаєте деслоратадин разом з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати деслоратадин, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.

Фертильність

Відсутні дані щодо фертильності чоловіків/жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При дотриманні рекомендованої дози не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується утриматися від виконання діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування автомобілем або використання механізмів, доки Ви не визначите свою особисту реакцію на лікарський засіб.

3. Як застосовувати Деслоратадин Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки від 12 років

Рекомендована доза — один разовий прийом одного таблетки на добу з водою, незалежно від прийому їжі.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетку потрібно ковтати цілком.

Щодо тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту та термін застосування деслоратадину.

Якщо у вас інтермітуючий алергічний риніт (симптоми спостерігаються менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), ваш лікар порадить схему лікування залежно від оцінки історії хвороби.

Якщо у вас персистуючий алергічний риніт (симптоми спостерігаються 4 або більше днів на тиждень і більше 4 тижнів), ваш лікар може порадити довготривале лікування.

При кропив’янці тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися вказівок вашого лікаря.

Якщо ви випили більше Деслоратадину Ауровітас, ніж слід

Застосовуйте деслоратадин строго відповідно до призначення лікаря. Не очікується, що випадкова передозування спричинить серйозних проблем. Однак, якщо ви випили більше деслоратадину, ніж було призначено, негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Деслоратадин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу в призначений час, випийте її якомога швидше, а потім продовжуйте звичайну схему дозування. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Деслоратадином Ауровітас

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час комерційного застосування деслоратадину дуже рідко повідомлялося про тяжкі алергічні реакції (утруднення дихання, свистяче дихання, свербіж, висип, набряки). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

У клінічних дослідженнях у дорослих побічні ефекти були приблизно такими ж, як і при застосуванні таблетки, що не містить діючої речовини. Однак частіше, ніж при застосуванні плацебо, повідомлялося про втому, сухість у роті та головний біль. У підлітків головний біль був найпоширенішою побічною реакцією.

У клінічних дослідженнях із застосуванням деслоратадину повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Втому.
• Сухість у роті.
• Головний біль.

Дорослі

Під час комерційного застосування деслоратадину повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Тяжкі алергічні реакції.
• Висипання на шкірі.
• Сильне або нерегулярне серцебиття.
• Прискорене серцебиття.
• Біль у шлунку.
• Нудоту.
• Блювоту.
• Розлад шлунка.
• Діарею.
• Запаморочення.
• Сонливість.
• Утруднення засинання.
• Біль у м’язах.
• Галюцинації.
• Судоми.
• Запалення печінки.
• Порушення показників функції печінки.
• Збудження із підвищеним руховим активністю.

Невідома частота: частоту неможливо визначити за наявними даними

• Надмірну слабкість.
• Жовтувате забарвлення шкіри і/або очей.
• Підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, навіть у похмурі дні, та до ультрафіолетового випромінювання, наприклад, до ультрафіолету в солярії.
• Аномальну поведінку.
• Агресивність.
• Зміни ритму серця.
• Збільшення ваги, підвищений апетит.
• Депресивний настрій.
• Сухість очей.

Діти

Невідома частота: частоту неможливо визначити за наявними даними

• Повільне серцебиття.
• Аномальну поведінку.
• Агресивність.
• Зміни ритму серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деслоратадину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Блістер: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Флакон із ПЕВД: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури. Після відкриття флакона таблетки слід використовувати протягом 18 місяців.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деслоратадин Ауровітас

• Діючою речовиною є деслоратадин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг деслоратадину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза (PH 102), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (6 кп), діоксид титану (Е171), микрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота, алюмінієвий лак індіго-карміну (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-блакитного кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «D» на одній стороні та «5» на іншій.

Деслоратадин Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках та флаконах із поліетилену високої щільності (ПЕВЩ).

Розміри упаковок:

Блистер: 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.

Флакони ПЕВЩ: 250 таблеток.

Може бути доступним лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора 2700-487

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten

Бельгія: Desloratadine AB 5 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Деслоратадин Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Desloratadina Aurobindo Italia

Нідерланди: Desloratadine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Польща: Desloratadine Aurovitas

Португалія: Desloratadina Generis

Чехія: Desloratadin Aurovitas

Румунія: Desloratadina Aurobindo 5 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).