Деслоратадина Аурвитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деслоратадина Аурвитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Деслоратадина Аурвитас и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Деслоратадина Аурвитас
3. Как принимать Деслоратадина Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Деслоратадина Аурвитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деслоратадина Аурвитас и для чего она применяется

Что такое Деслоратадина Аурвитас

Деслоратадина — это препарат из группы антигистаминных средств.

Как работает Деслоратадина Аурвитас

Деслоратадина — это противоаллергическое лекарственное средство, не вызывающее сонливости. Оно помогает контролировать аллергическую реакцию и её симптомы.

Когда следует применять Деслоратадина Аурвитас

Деслоратадина применяется для облегчения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (воспалением слизистой оболочки носа, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей), у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. К этим симптомам относятся чихание, насморк или зуд в носу, зуд в нёбе, а также зуд, покраснение глаз или слезотечение.

Деслоратадина также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (заболеванием кожи, вызванным аллергией). Эти симптомы включают зуд и кожные высыпания.

Облегчение этих симптомов сохраняется в течение полного дня и позволяет продолжать обычную повседневную деятельность и обеспечивает нормальный сон.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Деслоратадина Аурвитас

Не принимайте Деслоратадин Аурвитас

• если у Вас аллергия на деслоратадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6) или на лоратадин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Деслоратадина Аурвитас:

• если у Вас нарушена функция почек;
• если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе были судороги.

Применение у детей и подростков

Не давайте это лекарственное средство детям младше 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Деслоратадином Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Известных взаимодействий деслоратадина с другими лекарственными средствами не установлено.

Прием Деслоратадина Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Деслоратадин можно принимать независимо от еды.

Будьте осторожны при приеме деслоратадина вместе с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Прием деслоратадина не рекомендуется при беременности и кормлении грудью.

Фертильность

Данные о влиянии на мужскую/женскую фертильность отсутствуют.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При применении в рекомендованной дозе, ожидается, что это лекарственное средство не повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется не выполнять виды деятельности, требующие высокой степени концентрации внимания, например, управление автомобилем или использование механизмов, до тех пор, пока Вы не определите свою индивидуальную реакцию на препарат.

3. Как принимать Деслоратадина Аурвитас

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день, запивая водой, независимо от приёма пищи.

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Таблетку следует проглатывать целиком.

Что касается продолжительности лечения, ваш врач определит тип вашего аллергического ринита и срок, в течение которого вам следует принимать деслоратадин.

Если у вас эпизодический аллергический ринит (симптомы присутствуют менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), врач порекомендует режим лечения на основании оценки анамнеза вашего заболевания.

Если у вас персистирующий аллергический ринит (симптомы присутствуют 4 и более дней в неделю и более 4 недель), врач может порекомендовать длительное лечение.

При крапивнице продолжительность лечения может варьироваться от пациента к пациенту, поэтому вы должны следовать указаниям своего врача.

Если вы приняли больше Деслоратадина Аурвитас, чем следовало

Принимайте деслоратадин только так, как указал ваш врач. Ожидается, что случайная передозировка не вызовет серьёзных проблем. Тем не менее, если вы приняли больше деслоратадина, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Деслоратадина Аурвитас

Если вы забыли принять дозу в положенное время, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Деслоратадина Аурвитас

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Во время обращения препарата деслоратадин очень редко сообщалось о случаях тяжелых аллергических реакций (затруднение дыхания, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отек). Если у вас возникнут какие-либо из этих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу.

В клинических исследованиях у взрослых побочные эффекты были примерно такими же, как и при приеме таблетки, не содержащей активное вещество. Однако чаще, чем при приеме таблетки, не содержащей активное вещество, сообщалось о повышенной утомляемости, сухости во рту и головной боли. У подростков наиболее часто сообщаемой побочной реакцией была головная боль.

В клинических исследованиях с участием деслоратадина были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Утомляемость.
• Сухость во рту.
• Головная боль.

Взрослые

Во время обращения препарата деслоратадин были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Тяжелые аллергические реакции.
• Кожная сыпь.
• Сильное или нерегулярное сердцебиение.
• Учащенное сердцебиение.
• Боли в животе.
• Тошнота.
• Рвота.
• Расстройство желудка.
• Диарея.
• Головокружение.
• Сонливость.
• Затруднение засыпания.
• Боли в мышцах.
• Галлюцинации.
• Судороги.
• Воспаление печени.
• Изменения в показателях функции печени.
• Возбуждение с увеличением двигательной активности.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Повышенная слабость.
• Желтушность кожи и/или глаз.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, даже в пасмурные дни, и к ультрафиолетовому излучению, например, к ультрафиолету в солярии.
• Аномальное поведение.
• Агрессивность.
• Изменение ритма сердцебиения.
• Повышение массы тела, повышение аппетита.
• Подавленное настроение.
• Сухость глаз.

Дети

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Замедленное сердцебиение.
• Аномальное поведение.
• Агрессивность.
• Изменение ритма сердцебиения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Деслоратадина Аурвитас

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистер: не хранить при температуре выше 30 °C.

Флакон из ПЭНД: для хранения этого препарата не требуется соблюдение специальных температурных условий. После открытия флакона таблетки следует использовать в течение 18 месяцев.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде таблеток.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Деслоратадина Аурвитас

• Действующее вещество: деслоратадин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг деслоратадина.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), преджелатинизированный кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мкм), диоксид титана (Е171), микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «D» на одной стороне и «5» — на другой.

Деслоратадина Аурвитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах и в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистеры: 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Флаконы ПЭВП: 250 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugal

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten

Бельгия: Desloratadine AB 5 mg filmomhulde tabletten

Испания: Деслоратадина Аурвитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия: Desloratadina Aurobindo Italia

Нидерланды: Desloratadine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Польша: Desloratadine Aurovitas

Португалия: Desloratadina Generis

Чехия: Desloratadin Aurovitas

Румыния: Desloratadina Aurobindo 5 mg comprimate filmate

Дата последнего обновления аннотации: январь 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).