Desloratadyna Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desloratadina Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desloratadina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Aurovitas
3. Jak stosować Desloratadina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desloratadina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desloratadina Aurovitas i do czego służy

Co to jest Desloratadina Aurovitas

Desloratadina to lek z grupy antyhistaminowych.

Jak działa Desloratadina Aurovitas

Desloratadina to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwko reakcjom alergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy stosować Desloratadina Aurovitas

Desloratadina złagawia objawy związane z alergicznym nieżytam nosa (zapaleniem nabłonka nosa wywołanym alergią, np. alergią na pyłki roślin lub roztocza kurzu) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Objawy te obejmują kichanie, uczucie swędzenia lub ciekawość z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub ich łzawienie.

Desloratadina stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (choroby skóry wywołanej alergią). Objawy te obejmują swędzenie skóry oraz wysypkę.

Ustąpienie tych objawów trwa przez pełen dzień i pozwala na normalne wykonywanie codziennych czynności oraz regularny sen.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Desloratadina Aurovitas

Nie przyjmuj Desloratadina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Desloratadina Aurovitas:

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodowym napady padaczki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Desloratadina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie znane są interakcje desloratadyny z innymi lekami.

Stosowanie Desloratadina Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Desloratadynę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Bądź ostrożny podczas przyjmowania desloratadyny w połączeniu z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania desloratadyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią niemowlę.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności męskiej/w żeńskiej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce zalecanej nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikanie czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, aż do momentu ustalenia własnej reakcji na lek.

3. Jak stosować Desloratadina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież od 12. roku życia

Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie, popijany wodą, niezależnie od posiłku.

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletkę należy połknąć całą.

Co do długości leczenia, lekarz ustali rodzaj alergicznego nieżytu nosa oraz czas trwania terapii lekiem desloratadyna.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa występuje okresowo (objawy trwają mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia po ocenie przebiegu choroby.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa ma charakter trwały (objawy występują 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długoterminowe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy przestrzegać wskazówek lekarza.

Jeśli wziął(-ęła) pan(i) więcej Desloratadina Aurovitas niż powinien(-na)

Stosuj desloratadynę wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Jeśli jednak wziął(-ęła) pan(i) więcej desloratadyny niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniał(-ęła) pan(i) wziąć Desloratadina Aurovitas

Jeśli zapomniał(-ęła) pan(i) zażyć dawki w odpowiednim czasie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie lekiem Desloratadina Aurovitas

Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

W trakcie wprowadzania desloratadyny na rynek zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty, swędzenie, wysypkę i obrzęki). Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane występowały w przybliżeniu tak samo często jak po podaniu tabletek placebo. Jednak częściej zgłaszano uczucie zmęczenia, suchość w ustach i bóle głowy niż po tabletkach placebo. U nastolatków najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był ból głowy.

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zmęczenie.
• Suchość w ustach.
• Ból głowy.

Dorośli

W trakcie wprowadzania desloratadyny na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie reakcje alergiczne.
• Wysypka.
• Silne lub nieregularne bicie serca.
• Przyspieszone bicie serca.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Wymioty.
• Nieswoje w żołądku.
• Biegunka.
• Omdlenie.
• Senność.
• Trudności z zasypianiem.
• Ból mięśni.
• Halucynacje.
• Napady padaczkowe.
• Zapalenie wątroby.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby.
• Niepokój z zwiększeniem ruchomości ciała.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Niezwykła słabość.
• Żółtaczka skóry i/lub oczu.
• Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na światło ultrafioletowe, np. światło ultrafioletowe z solarium.
• Niepokój.
• Agresja.
• Zmiany rytmu serca.
• Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt.
• Obniżony nastrój.
• Susza oczu.

Dzieci

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Spowolnione bicie serca.
• Niepokój.
• Agresja.
• Zmiany rytmu serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Desloratadina Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Butelka z PEAD: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po otwarciu butelki tabletki należy wykorzystać w ciągu 18 miesięcy.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się pacjent. Taki sposób postępowania pomaga ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Desloratadina Aurovitas

• Substancją czynną jest desloratadyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa (PH 102), skrobia modyfikowana z kukurydzy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (6 cp), dwutlenek tytanu (E171), celuloza mikryształowa, kwas stearynowy, lak barwnikowy aluminiowy indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnoniebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „D” po jednej stronie i „5” po drugiej.

Desloratadina Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD).

Wielkości opakowań:

Blister: 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Butelki PEAD: 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten

Belgia: Desloratadine AB 5 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Desloratadina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Desloratadina Aurobindo Italia

Holandia: Desloratadine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Desloratadine Aurovitas

Portugalia: Desloratadina Generis

Republika Czeska: Desloratadin Aurovitas

Rumunia: Desloratadina Aurobindo 5 mg comprimate filmate

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).