Desloratadina Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desloratadina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Aurovitas
3. Come prendere Desloratadina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desloratadina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina Aurovitas e per quale motivo viene utilizzato

Che cos'è Desloratadina Aurovitas

Desloratadina è un tipo di antistaminico.

Come funziona Desloratadina Aurovitas

Desloratadina è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.

Quando deve essere utilizzato Desloratadina Aurovitas

Desloratadina allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali provocata da un’allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Questi sintomi comprendono starnuti, scolo nasale o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento degli occhi o lacrimazione.

Desloratadina viene inoltre utilizzata per alleviare i sintomi associati all’orticaria (malattia della pelle provocata da un’allergia). Questi sintomi comprendono prurito ed eruzioni cutanee.

Il sollievo da questi sintomi dura per un’intera giornata e permette di proseguire normalmente le attività quotidiane e i periodi di sonno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Aurovitas

Non prenda Desloratadina Aurovitas

• se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Desloratadina Aurovitas:

• se ha una funzione renale alterata.
• se ha antecedenti personali o familiari di convulsioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Desloratadina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni della desloratadina con altri medicinali.

Assunzione di Desloratadina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

La desloratadina può essere assunta con o senza cibo.

Faccia attenzione quando assume desloratadina insieme all’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere desloratadina durante la gravidanza o durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardo alla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non provi sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedano uno stato di vigilanza mentale, come guidare un’auto o usare macchinari, finché non avrà verificato la propria risposta al medicinale.

3. Come assumere Desloratadina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

La dose raccomandata è un compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale è destinato all'uso orale.

Inghiotta il compressa intero.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere la desloratadina.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le consiglierà un regime terapeutico basato sulla valutazione della storia della malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le indicazioni del medico.

Se assume una dose eccessiva di Desloratadina Aurovitas

Assuma la desloratadina solo come indicato dal medico. Non ci si aspetta che un sovradosaggio accidentale causi problemi gravi. Tuttavia, se assume una quantità maggiore di desloratadina rispetto a quella prescritta, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Desloratadina Aurovitas

Se dimentica di assumere la dose all'orario previsto, la prenda appena possibile e poi prosegua con lo schema di assunzione abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Aurovitas

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, sibili, prurito, orticaria e gonfiore). Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Negli studi clinici effettuati negli adulti, gli effetti indesiderati sono stati pressoché simili a quelli osservati con una compressa priva di principio attivo. Tuttavia, affaticamento, secchezza della bocca e cefalea sono stati riportati più frequentemente rispetto alla compressa priva di principio attivo. Negli adolescenti, la cefalea è stata la reazione avversa riportata più di frequente.

Negli studi clinici con desloratadina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Affaticamento.
• Secchezza della bocca.
• Cefalea.

Adulti

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni allergiche gravi.
• Eruzioni cutanee.
• Battiti cardiaci forti o irregolari.
• Battiti cardiaci rapidi.
• Dolore addominale.
• Nausea.
• Vomito.
• Disturbi di stomaco.
• Diarrea.
• Capogiri.
• Sonnolenza.
• Difficoltà a dormire.
• Dolori muscolari.
• Allucinazioni.
• Convulsioni.
• Infiammazione del fegato.
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• Agitazione con aumento del movimento corporeo.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Debolezza insolita.
• Colorazione giallastra della pelle e/o degli occhi.
• Aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in giorni nuvolosi, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium.
• Comportamento anomalo.
• Aggressività.
• Cambiamento nel ritmo cardiaco.
• Aumento di peso, aumento dell’appetito.
• Stato d’animo depressivo.
• Occhi secchi.

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Bradicardia.
• Comportamento anomalo.
• Aggressività.
• Cambiamento nel ritmo cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desloratadina Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Flacone in PEAD: Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione. Una volta aperto il flacone, i compresse devono essere utilizzate entro 18 mesi.

Non usare questo medicamento se si osservano cambiamenti nell’aspetto delle compresse.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina Aurovitas

• Il principio attivo è desloratadina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH 102), amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 cp), biossido di titanio (E171), cellulosa microcristallina, acido stearico, lacca di alluminio indigo carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu chiaro, rotonde, biconvesse, con impresso “D” su un lato e “5” sull’altro lato.

Desloratadina Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in blister e in flaconi di polietilene ad alta densità (PEAD).

Dimensioni della confezione:

Blister: 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.

Flaconi PEAD: 250 compresse.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten

Belgio: Desloratadine AB 5 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Desloratadina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: Desloratadina Aurobindo Italia

Paesi Bassi: Desloratadine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Desloratadine Aurovitas

Portogallo: Desloratadina Generis

Repubblica Ceca: Desloratadin Aurovitas

Romania: Desloratadina Aurobindo 5 mg comprimate filmate

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).