Деслоратадін Стада 0,5 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деслоратадін Стада 0,5 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Деслоратадін Стада та для чого його застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Деслоратадину Стада

3. Як застосовувати Деслоратадін Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Деслоратадину Стада

Склад упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деслоратадін Стада і для чого його застосовують

Що таке Деслоратадін Стада

Деслоратадін Стада 0,5 мг/мл розчин для перорального застосування EFG містить деслоратадин, який є антигістамінним засобом.

Як діє Деслоратадін Стада

Деслоратадін Стада 0,5 мг/мл розчин для перорального застосування EFG — це антиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергійну реакцію та її симптоми.

Коли слід застосовувати Деслоратадін Стада

Деслоратадін Стада 0,5 мг/мл розчин для перорального застосування EFG полегшує симптоми, пов’язані з алергійним ринітом (запаленням носових проходів, спричиненим алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Ці симптоми включають чхання, виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у піднебінні, а також свербіж, почервоніння очей або сльозотечу.

Деслоратадін Стада 0,5 мг/мл розчин для перорального застосування EFG також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). Ці симптоми включають свербіж та висипання на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває протягом цілого дня і допомагає продовжувати повсякденну діяльність та нормальний сон.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Деслоратадін Стада

НЕ приймайте Деслоратадін Стада

• якщо Ви алергічно реагуєте на деслоратадин, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6) або на лоратадин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Деслоратадін Стада.

• якщо у Вас порушена функція нирок.
• якщо у Вас є особисті або сімейні випадки судом.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року.

Інші лікарські засоби та Деслоратадін Стада

Відомих взаємодій Деслоратадін Стада з іншими лікарськими засобами немає.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деслоратадін Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Деслоратадін Стада можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Будьте обережні, приймаючи Деслоратадін Стада разом з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати розчин для перорального застосування Деслоратадін Стада під час вагітності або годування груддю.

Фертильність

Немає даних щодо фертильності чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При рекомендованій дозі цей лікарський засіб не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не виконувати діяльності, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування автомобілем або роботу з механізмами, доки Ви не з’ясуєте, як саме цей лікарський засіб на Вас діє.

Деслоратадін Стада містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 103 мг сорбітолу на кожен мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що Ви маєте непереносимість певних цукрів, або якщо Вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Деслоратадін Стада містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 102,3 мг пропіленгліколю на кожен мл.

Деслоратадін Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,854 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 38,54 мг натрію в дозі 10 мл, що еквівалентно 1,927% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Деслоратадін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Діти

Діти віком від 1 до 5 років:

Рекомендована доза — 2,5 мл (½ чайної ложки об’ємом 5 мл) розчину для перорального застосування один раз на добу.

Діти віком від 6 до 11 років:

Рекомендована доза — 5 мл (одна чайна ложка об’ємом 5 мл) розчину для перорального застосування один раз на добу.

Дорослі та підлітки віком від 12 років

Рекомендована доза — 10 мл (дві чайні ложки об’ємом 5 мл) розчину для перорального застосування один раз на добу.

Якщо упаковка, що містить флакон з розчином для перорального застосування, включає дозувальний шприц, його можна використовувати для прийому відповідної кількості розчину.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Проковтніть дозу розчину для перорального застосування, а потім випийте трохи води. Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Щодо тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту, яким ви страждаєте, і як довго вам слід приймати розчин для перорального застосування Деслоратадін Стада.

Якщо у вас інтермітентний алергічний риніт (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів), ваш лікар порадить схему лікування залежно від оцінки історії хвороби.

Якщо у вас персистуючий алергічний риніт (наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень і більше 4 тижнів), ваш лікар може порадити тривале лікування.

При кропивниці тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Деслоратадін Стада, ніж слід

Приймайте розчин для перорального застосування Деслоратадін Стада тільки так, як зазначив ваш лікар. Не очікується, що випадкове передозування призведе до серйозних проблем. Однак у разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Деслоратадін Стада

Якщо ви забули прийняти дозу в призначений час, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте звичайну схему дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Деслоратадін Стада

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час комерціалізації деслоратадину дуже рідко повідомлялися випадки тяжких алергічних реакцій (утруднення дихання, свистяче дихання, свербіж, висип на шкірі та набряк). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

У клінічних дослідженнях у більшості дітей та дорослих побічні ефекти від деслоратадину були приблизно такими ж, як і при застосуванні розчину або таблетки, що не містять активну речовину. Однак часті побічні ефекти у дітей молодше 2 років включали діарею, лихоманку та безсоння, тоді як у дорослих частіше спостерігали втому, сухість у роті та головний біль порівняно з таблеткою, що не містить активну речовину.

У клінічних дослідженнях із застосуванням деслоратадину повідомлялися такі побічні ефекти:

Діти

Часті у дітей молодше 2 років: такі ефекти можуть впливати до 1 із 10 дітей

• діарея
• лихоманка
• безсоння

Дорослі

Часті: такі ефекти можуть впливати до 1 із 10 осіб

• втому
• сухість у роті
• головний біль

Під час комерціалізації деслоратадину повідомлялися такі побічні ефекти:

Дорослі

Дуже рідкісні: такі ефекти можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Частота невідома: частоту неможливо оцінити на основі наявних даних

• незвичайна слабкість
• жовтянисте забарвлення шкіри та/або очей
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть у похмуру погоду, та до ультрафіолетового випромінювання, наприклад, до ультрафіолету в солярії
• зміна ритму серця
• незвичайна поведінка
• агресія
• збільшення ваги, підвищений апетит
• депресивний настрій
• сухість очей

Діти

Частота невідома: частоту неможливо оцінити на основі наявних даних

• уповільнення серцевого ритму
• зміна ритму серця
• незвичайна поведінка
• агресія
• збільшення ваги, підвищений апетит

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деслоратадін Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття флакона.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді розчину для перорального застосування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деслоратадіну Стада

Діючою речовиною є деслоратадин. Кожен мл Деслоратадіну Стада містить 0,5 мг деслоратадину.

Інші компоненти розчину для перорального застосування:

сорбітол рідкий (Е420) (некристалізуючий)

пропіленгліколь

кислота лимонна моногідрат

натрію цитрат

гіпромелоза 2910

сукралоза

едetat динатрію

ароматизатор фруктовий

вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Деслоратадін Стада розчин для перорального застосування подається у вигляді прозорого безбарвного розчину, вільного від сторонніх домішок.

Деслоратадін Стада розчин для перорального застосування постачається в шести різних об’ємах: 50, 60, 100, 120, 150 та 300 мл, упакованих у скляні флакони типу III, кольору янтарю, із гвинтовими пластмасовими кришками, які є дитячими, із багатошаровим покриттям із поліетилену або із гвинтовою пластмасовою кришкою, що є дитячою, яка складається з зовнішнього шару поліпропілену та внутрішнього шару поліетилену. Флакони далі упаковуються в картонні коробки. Усі упаковки включають мірну ложку з позначками для доз 2,5 мл та 5 мл або дозувальну шприц-ка для перорального застосування об’ємом 5 мл з поділками кожні 0,5 мл.

Можливо, що на ринку доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Лабораторія STADA, S.L. Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона) [email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вільбель, Німеччина

або

Delpharm Orleans

5 авеню де Консир

45071 Орлеан СЕДЕКС 2, Франція

або

Balkanpharma Troyan AD

1, вулиця Крайречна

Троян 5600

Болгарія

або

H2 Pharma

21, рю Жак Таті, ЗАК Ла Круа Бонне

Буа-д’Арсі 78390

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Desloratadine EG 0,5mg/ml drank

Данія Desloratadin STADA

Фінляндія Desloratadin STADA

Німеччина Desloratadin STADA 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Угорщина Desloratadine STADA

Люксембург Desloratadine EG 0,5mg/ml soluzione buvable

Нідерланди Desloratadine CF 0,5 mg/ml, drank

Португалія Desloratadina Ciclum

Іспанія Деслоратадін Стада 0,5 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/