Desloratadina STADA 0,5 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina STADA 0,5 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desloratadina STADA e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina STADA

3. Come prendere Desloratadina STADA

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Desloratadina STADA

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina STADA e a cosa serve

Che cos'è Desloratadina STADA

Desloratadina STADA contiene desloratadina, che è un antistaminico.

Come funziona Desloratadina STADA

Desloratadina STADA soluzione orale è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.

Quando usare Desloratadina STADA

Desloratadina STADA soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età. Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Desloratadina STADA soluzione orale viene inoltre utilizzata per alleviare i sintomi associati all'orticaria (malattia della pelle causata da un'allergia). Questi sintomi comprendono prurito e eruzioni cutanee.

Il sollievo da questi sintomi dura per un'intera giornata e permette di proseguire normalmente le attività quotidiane e i periodi di sonno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina STADA

NON prenda Desloratadina STADA

• se è allergico alla desloratadina, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Desloratadina STADA.

• se ha una funzione renale alterata.
• se ha avuto in passato o ha familiarità con convulsioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Desloratadina STADA

Non sono note interazioni tra Desloratadina STADA e altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Desloratadina STADA con cibi, bevande e alcol

Desloratadina STADA può essere assunta con o senza cibo.

Faccia attenzione quando assume Desloratadina STADA insieme all’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere la soluzione orale di Desloratadina STADA se è in gravidanza o se sta allattando un bambino.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’infertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non provi sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedano uno stato di vigilanza mentale, come guidare un’auto o utilizzare macchinari, finché non avrà valutato la propria risposta al medicinale.

Desloratadina STADA contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 103 mg di sorbitolo per ogni ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale (o, nel caso di un bambino, consulti il medico prima che il bambino lo assuma).

Desloratadina STADA contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 102,3 mg di propilenglicole per ogni ml.

Desloratadina STADA contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,854 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde a 38,54 mg di sodio in una dose da 10 ml, pari all’1,927% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Desloratadina STADA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Bambini

Bambini da 1 a 5 anni di età:

La dose raccomandata è 2,5 ml (½ di un cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Bambini da 6 a 11 anni di età:

La dose raccomandata è 5 ml (un cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

La dose raccomandata è 10 ml (due cucchiai da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Nel caso in cui il contenitore che contiene il flacone di soluzione orale includa una siringa dosatrice, è possibile utilizzarla alternativamente per assumere la quantità adeguata di soluzione orale.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'uso per via orale.

Inghiotta la dose di soluzione orale e successivamente beva un po' d'acqua. Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Durata del trattamento

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere Desloratadina STADA soluzione orale.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le raccomanderà un regime terapeutico in base alla valutazione della storia della malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe raccomandarle un trattamento a lungo termine.

Per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le istruzioni del medico.

Se assume una quantità di Desloratadina STADA superiore a quella prescritta

Assuma Desloratadina STADA soluzione orale esclusivamente come indicato dal medico. Non ci si aspetta che un’assunzione accidentale in sovradosaggio causi problemi gravi. Tuttavia, in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Desloratadina STADA

Se dimentica di assumere la dose all’orario previsto, la prenda appena possibile e poi prosegua con lo schema di assunzione abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina STADA

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore). Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Negli studi clinici condotti su bambini e adulti, gli effetti indesiderati con desloratadina sono stati pressoché simili a quelli osservati con una soluzione o una compressa senza principio attivo. Tuttavia, negli studi clinici, gli effetti indesiderati frequenti nei bambini di età inferiore a 2 anni sono stati diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti sono stati riportati più frequentemente affaticamento, bocca secca e cefalea rispetto a quanto osservato con una compressa senza principio attivo.

Negli studi clinici con desloratadina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati come:

Bambini

Frequenti nei bambini di età inferiore a 2 anni: i seguenti possono interessare fino a 1 bambino su 10

• diarrea
• febbre
• insonnia

Adulti

Frequenti: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• affaticamento
• bocca secca
• cefalea

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati come:

Adulti

Molto rari: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000

*

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• debolezza insolita
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in giorni nuvolosi, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium
• alterazione del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• aggressività
• aumento di peso, aumento dell'appetito
• umore depressivo
• occhi secchi

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• battito cardiaco lento
• alterazione del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• aggressività
• aumento di peso, aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Desloratadina STADA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Utilizzare solo entro i 2 mesi successivi alla prima apertura del flacone.

Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi cambiamento nell'aspetto della soluzione orale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina STADA

Il principio attivo è desloratadina. Ogni ml di Desloratadina STADA contiene 0,5 mg di desloratadina.

Gli altri componenti della soluzione orale sono:

Sorbitolo liquido (E420) (non cristallizzabile)

Propilenglicole

Acido citrico monoidrato

Citratosodico

Idrossipropilmetilcellulosa 2910

Sucralosio

Edetato disodico

Aroma di frutti misti (tutti frutti)

Acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desloratadina STADA soluzione orale si presenta come una soluzione trasparente e incolore, priva di sostanze estranee.

Desloratadina STADA soluzione orale è disponibile in sei diverse capacità: 50, 60, 100, 120, 150 e 300 ml, contenute in flaconi di vetro di tipo III di colore ambra con chiusura a vite in plastica a prova di bambino, con rivestimento multistrato in polietilene oppure con chiusura a vite in plastica a prova di bambino costituita da uno strato esterno e uno interno in polipropilene e polietilene rispettivamente. I flaconi sono successivamente confezionati in scatole di cartone. Tutte le confezioni contengono una siringa orale dosatrice da 5 ml con segni di misurazione ogni 0,5 ml oppure un misurino con indicazioni per le dosi di 2,5 ml e 5 ml.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona)
[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Germania

oppure

Delpharm Orleans
5 avenue de Concyr
45071 Orleans CEDEX 2, Francia

oppure

Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600, Bulgaria

oppure

H2 Pharma
21 rue Jacques Tati, ZAC La Croix Bonnet
Bois d’Arcy 78390, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Desloratadine EG 0,5mg/ml drank

Danimarca Desloratadin STADA

Finlandia Desloratadin STADA

Germania Desloratadin STADA 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Ungheria Desloratadine STADA

Lussemburgo Desloratadine EG 0,5mg/ml soluzione buvable

Paesi Bassi Desloratadine CF 0,5 mg/ml, drank

Portogallo Desloratadina Ciclum

Spagna Desloratadina STADA 0,5 mg/ml soluzione orale EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/