Desloratadyna Stada 0,5 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Desloratadina STADA 0,5 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Desloratadina STADA i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina STADA

3. Jak stosować Desloratadina STADA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Desloratadina STADA

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desloratadina STADA i kiedy się ją stosuje

Co to jest Desloratadina STADA

Desloratadina STADA zawiera substancję czynną desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina STADA

Desloratadina STADA w postaci roztworu doustnego to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwzapalnym, który nie wywołuje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy.

Kiedy należy stosować Desloratadina STADA

Desloratadina STADA w postaci roztworu doustnego złagęża objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (zapaleniem jam nosowych wywołanym alergią, np. alergią sezonową lub alergią na roztocza kurzu) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 1. roku życia. Objawy te obejmują kichanie, uczucie swędzenia i rzężenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu i łzawienie.

Desloratadina STADA w postaci roztworu doustnego stosuje się również w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry wywołaną reakcją alergiczną). Objawy te obejmują swędzenie skóry i wykwity skórne.

Utrzymanie ulgi przed tymi objawami trwa przez cały dzień i pozwala kontynuować normalne czynności dnia codziennego oraz sen.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Desloratadina STADA

NIE przyjmuj Desloratadina STADA

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Desloratadina STADA.

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• jeśli miałeś lub masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym napady padaczki

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Desloratadina STADA

Nie stwierdzono znanych interakcji Desloratadina STADA z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Desloratadina STADA z pokarmami, napojami i alkoholem

Desloratadina STADA może być przyjmowana z posiłkiem lub bez niego.

Bądź ostrożny podczas przyjmowania Desloratadina STADA w połączeniu z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania roztworu doustnego Desloratadina STADA w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub korzystanie z maszyn, aż do momentu ustalenia Twojej indywidualnej reakcji na lek.

Desloratadina STADA zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 103 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję na niektóre cukry lub zdiagnozowano u was dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem (lub Twoje dziecko z lekarzem) przed przyjęciem tego leku.

Desloratadina STADA zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 102,3 mg propylenoglikolu w każdym ml.

Desloratadina STADA zawiera sód

Ten lek zawiera 3,854 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 38,54 mg sodu w dawce 10 ml, co stanowi 1,927% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Desloratadina STADA

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat:

Zalecana dawka to 2,5 ml (½ łyżeczki 5 ml) roztworu doustnego raz dziennie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Zalecana dawka to 5 ml (jedna łyżeczka 5 ml) roztworu doustnego raz dziennie.

Dorośli i młodzież od 12 roku życia

Zalecana dawka to 10 ml (dwie łyżeczki 5 ml) roztworu doustnego raz dziennie.

Jeśli opakowanie zawierające buteleczkę z roztworem doustnym zawiera strzykawkę dozującą, można jej użyć do odmierzenia odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Sposób podania

Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Połknij dawkę roztworu doustnego i wypij niewielką ilość wody. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

Co do czasu trwania leczenia, lekarz ustali rodzaj alergicznego nieżytu nosa i okres, przez który należy przyjmować roztwór doustny Desloratadina STADA.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa ma charakter przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci tryb leczenia zależny od oceny przebiegu choroby.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa ma charakter przewlekły (objawy występują 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokazówki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów, dlatego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Desloratadina STADA niż należy

Przyjmuj roztwór doustny Desloratadina STADA wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Desloratadina STADA

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę w odpowiednim czasie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadina STADA

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie wprowadzania na rynek desloratadyny zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, świąd, wysypka na skórze i obrzęk). Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i udać się do lekarza.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane związane z desloratadyną występowały w przybliżeniu tak samo często jak przy stosowaniu roztworu lub tabletek nie zawierających substancji czynnej. Jednak częstymi działaniami niepożądanymi u dzieci poniżej 2. roku życia były biegunka, gorączka i bezsenność, natomiast u dorosłych częściej niż przy tabletkach nie zawierających substancji czynnej zgłaszano zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem desloratadyny zgłoszono następujące działania niepożądane jako:

Dzieci

Częste u dzieci poniżej 2. roku życia: następujące objawy mogą występować u do 1 na 10 dzieci

• biegunka
• gorączka
• bezsenność

Dorośli

Częste: następujące objawy mogą występować u do 1 na 10 osób

• zmęczenie
• suchość w ustach
• ból głowy

W okresie wprowadzania na rynek desloratadyny zgłoszono następujące działania niepożądane jako:

Dorośli

Bardzo rzadkie: następujące objawy mogą występować u do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• nietypowa słabość
• żółtaczka skóry i/lub oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, nawet w pochmurne dni, oraz na promieniowanie ultrafioletowe, np. z solarium
• zmiana rytmu serca
• nietypowe zachowanie
• agresja
• przyrost masy ciała, zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• spowolnione tętno
• zmiana rytmu serca
• nietypowe zachowanie
• agresja
• przyrost masy ciała, zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania zawarty w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Desloratadine STADA

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Stosuj tylko przez 2 miesiące od pierwszego otwarcia butelki.

Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu doustnego.

Nigdy nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Desloratadina STADA

Substancją czynną jest desloratadyna. Każdy ml Desloratadina STADA zawiera 0,5 mg desloratadyny.

Pozostałe składniki roztworu doustnego to:

sorbitol ciekły (E420) (niekryształujący się)

propylenoglikol

kwas cytrynowy monohydrat

cytrynian sodu

hipomeloza 2910

sukraloza

edetat disodu

aromat owocowy

woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadina STADA roztwór doustny jest dostarczany jako przejrzysty, bezbarwny roztwór, pozbawiony zanieczyszczeń.

Desloratadina STADA roztwór doustny jest dostępna w sześciu różnych pojemnościach: 50, 60, 100, 120, 150 i 300 ml, w butelkach szklanych typu III, koloru bursztynowego, zamkniętych plastikowymi wieczkami zabezpieczonymi przed otwarciem przez dzieci, z uszczelnieniem wielowarstwowym z polietylenu lub z plastikowym zatyczkowaniem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci, składającym się z zewnętrznego pierścienia polipropylenowego i wewnętrznego pierścienia polietylenowego. Butelki są następnie pakowane do pudełek z tektury. Wszystkie opakowania zawierają łyżeczkę dawkującą z oznaczeniami dawek 2,5 ml i 5 ml lub strzykawkę dawkującą do użytku doustnego o pojemności 5 ml z podziałką co 0,5 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Niemcy

lub

Delpharm Orleans

5 avenue de Concyr

45071 Orleans CEDEX 2 Francja

lub

Balkanpharma Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Bułgaria

lub

H2 Pharma

21 rue Jacques Tati, ZAC La Croix Bonnet

Bois d’Arcy 78390

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Desloratadine EG 0,5mg/ml drank

Dania Desloratadin STADA

Finlandia Desloratadin STADA

Niemcy Desloratadin STADA 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Węgry Desloratadine STADA

Luksemburg Desloratadine EG 0,5mg/ml soluzione buvable

Holandia Desloratadine CF 0,5 mg/ml, drank

Portugalia Desloratadina Ciclum

Hiszpania Desloratadina STADA 0,5 mg/ml solución oral EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/