Деслоратадин Стада 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: Информация для пациента
Деслоратадин Стада 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
-
Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
-
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
-
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
-
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
-
Что такое Деслоратадин Стада и для чего он применяется
-
Что необходимо знать перед началом приема Деслоратадина Стада
-
Как принимать Деслоратадин Стада
-
Возможные побочные эффекты
-
Хранение Деслоратадина Стада
Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Деслоратадин Стада и для чего он применяется
Что такое Деслоратадин Стада
Деслоратадин Стада содержит деслоратадин, который является антигистаминным средством.
Как действует Деслоратадин Стада
Деслоратадин Стада раствор для приема внутрь — это противоаллергический препарат, не вызывающий сонливости. Он помогает контролировать аллергическую реакцию и её симптомы.
Когда следует применять Деслоратадин Стада
Деслоратадин Стада раствор для приема внутрь облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспалением слизистой оболочки носа, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года. К этим симптомам относятся чихание, выделения из носа или зуд в носу, зуд в нёбе, а также зуд, покраснение глаз или слезотечение.
Деслоратадин Стада раствор для приема внутрь также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (заболеванием кожи, вызванным аллергией). К этим симптомам относятся зуд и кожные высыпания.
Облегчение этих симптомов сохраняется в течение целого дня и помогает продолжать повседневную деятельность и обеспечивает нормальный сон.
2. Что нужно знать перед приемом Деслоратадин Стада
НЕ принимайте Деслоратадин Стада
- если у вас аллергия на деслоратадин, на лоратадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Деслоратадин Стада:
- если у вас нарушена функция почек;
- если у вас в анамнезе (личном или семейном) были судороги.
Применение у детей и подростков
Не назначайте это лекарственное средство детям младше 1 года.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Деслоратадин Стада
Известных взаимодействий Деслоратадин Стада с другими лекарственными средствами не установлено.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Деслоратадин Стада с пищей, напитками и алкоголем
Деслоратадин Стада можно принимать независимо от еды.
С осторожностью принимайте Деслоратадин Стада вместе с алкоголем.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не рекомендуется принимать раствор для приема внутрь Деслоратадин Стада во время беременности или грудного вскармливания.
Фертильность
Данные о влиянии на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При рекомендованной дозе ожидается, что это лекарственное средство не повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется воздержаться от деятельности, требующей высокой концентрации внимания, например, вождения автомобиля или работы с механизмами, до тех пор, пока вы не определите, как реагируете на препарат.
Деслоратадин Стада содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 103 мг сорбитола на каждый мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь (или проконсультируйте своего ребенка) с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Деслоратадин Стада содержит пропиленгликоль
Это лекарственное средство содержит 102,3 мг пропиленгликоля на каждый мл.
Деслоратадин Стада содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 3,854 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 38,54 мг натрия в дозе 10 мл, что эквивалентно 1,927% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.
3. Как принимать Деслоратадин Стада
Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.
Дети
Дети в возрасте от 1 до 5 лет:
Рекомендуемая доза — 2,5 мл (½ чайной ложки объёмом 5 мл) раствора для приема внутрь один раз в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет:
Рекомендуемая доза — 5 мл (одна чайная ложка объёмом 5 мл) раствора для приема внутрь один раз в сутки.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше
Рекомендуемая доза — 10 мл (две чайные ложки объёмом 5 мл) раствора для приема внутрь один раз в сутки.
Если упаковка, содержащая флакон с раствором для приема внутрь, включает дозирующий шприц, его можно использовать для отмеривания нужного количества раствора.
Способ применения
Этот препарат предназначен для перорального (внутрь) применения.
Проглотите дозу раствора для приема внутрь и запейте небольшим количеством воды. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Продолжительность лечения
Что касается продолжительности лечения, врач определит тип вашего аллергического ринита и срок, в течение которого вам следует принимать раствор для приема внутрь Деслоратадин Стада.
Если у вас эпизодический аллергический ринит (симптомы присутствуют менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), врач порекомендует схему лечения, основанную на оценке течения вашего заболевания.
Если у вас персистирующий аллергический ринит (симптомы присутствуют 4 и более дней в неделю и более 4 недель), врач может порекомендовать длительное лечение.
При крапивнице продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от пациента, поэтому вы должны строго следовать указаниям врача.
Если вы приняли Деслоратадин Стада в дозе больше рекомендованной
Принимайте Деслоратадин Стада в виде раствора для приема внутрь только в той дозе, которую назначил вам врач. Ожидается, что случайная передозировка не вызовет серьёзных проблем. Тем не менее, в случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.
Если вы забыли принять Деслоратадин Стада
Если вы забыли принять дозу вовремя, примите её как можно скорее, а затем продолжайте придерживаться обычной схемы дозирования. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы прекратили лечение Деслоратадином Стада
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В период после выхода на рынок при применении деслоратадина очень редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (затруднение дыхания, свистящее дыхание, зуд, кожные высыпания и отеки). Если у вас возникнут какие-либо из этих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь к врачу.
В клинических исследованиях у большинства детей и взрослых побочные эффекты при применении деслоратадина были примерно такими же, как и при применении раствора или таблеток, не содержащих активное вещество. Однако у детей в возрасте до 2 лет часто наблюдались диарея, лихорадка и бессонница, тогда как у взрослых чаще, чем при применении таблеток, не содержащих активное вещество, отмечались утомление, сухость во рту и головная боль.
В клинических исследованиях при применении деслоратадина сообщалось о следующих побочных эффектах:
Дети
Частые побочные эффекты у детей в возрасте до 2 лет: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого десятого ребенка
- диарея
- лихорадка
- бессонница
Взрослые
Частые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого десятого человека
- утомление
- сухость во рту
- головная боль
В период после выхода на рынок при применении деслоратадина были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Взрослые
Очень редкие: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого десятитысячного человека
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
- повышенная слабость
- желтушность кожи и/или глаз
- повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, даже в пасмурные дни, и к ультрафиолетовому излучению, например, к ультрафиолету в солярии
- нарушение ритма сердечных сокращений
- аномальное поведение
- агрессивность
- увеличение массы тела, повышение аппетита
- подавленное настроение
- сухость глаз
Дети
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
- брадикардия
- нарушение ритма сердечных сокращений
- аномальное поведение
- агрессивность
- увеличение массы тела, повышение аппетита
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Хранение Деслоратадин Стада
Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Применять только в течение 2 месяцев после первого открытия флакона.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите какие-либо изменения внешнего вида раствора для приема внутрь.
Лекарства не следует утилизировать через канализацию или выкидывать в мусор. Отнесите упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и дополнительная информация
Состав Деслоратадин Стада
Действующее вещество — деслоратадин. Каждый мл Деслоратадин Стада содержит 0,5 мг деслоратадина.
Другие компоненты раствора для приема внутрь:
Сорбитол жидкий (Е420) (некристаллизующийся)
Пропиленгликоль
Кислота лимонная моногидрат
Цитрат натрия
Гипромеллоза 2910
Сукралоза
Эдетат динатрия
Ароматизатор «фруктовый микс»
Вода очищенная.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Деслоратадин Стада раствор для приема внутрь представляет собой прозрачный бесцветный раствор, свободный от посторонних включений.
Деслоратадин Стада раствор для приема внутрь выпускается в шести различных объемах: 50, 60, 100, 120, 150 и 300 мл, расфасованных в стеклянные флаконы типа III, янтарного цвета, с винтовой пластиковой крышкой, защищённой от детей, с многослойным покрытием из полиэтилена или с винтовой пластиковой крышкой, защищённой от детей, состоящей из внешнего слоя из полипропилена и внутреннего слоя из полиэтилена соответственно. Флаконы дополнительно упакованы в картонные коробки. Все упаковки включают мерную ложку с отметками для доз 2,5 мл и 5 мл или дозирующий шприц для перорального применения объёмом 5 мл с делениями каждые 0,5 мл.
Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения
Лабораторио Стада, С.Л.
Фредерик Момпou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
[email protected]
Производитель
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель, Германия
или
Delpharm Orleans
5 авеню де Консир
45071 Орлеан СЕКС 2, Франция
или
Balkanpharma Troyan AD
1, ул. Крайречна
Троян 5600, Болгария
или
H2 Pharma
21, рю Жак Тати, ЗАК Ла Круа Бонне
Буар-д’Арси, 78390, Франция
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия — Desloratadine EG 0,5 mg/ml drank
Дания — Desloratadin STADA
Финляндия — Desloratadin STADA
Германия — Desloratadin STADA 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Венгрия — Desloratadine STADA
Люксембург — Desloratadine EG 0,5 mg/ml soluzione buvable
Нидерланды — Desloratadine CF 0,5 mg/ml, drank
Португалия — Desloratadina Ciclum
Испания — Деслоратадин Стада 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ
Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2022 г.
Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/