Дескові 200 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дескові 200 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

емтрицитабін/тенофовір алафенамід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дескові та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дескові
3. Як застосовувати Дескові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дескові
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дескові та для чого його застосовують

Дескові містить дві діючі речовини:

• емтрицитабін, лікарський засіб протиретровірусної дії, що належить до групи нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (НІЗТ)
• тенофовір алафенамід, лікарський засіб протиретровірусної дії, що належить до групи нуклеотидних інгібіторів зворотної транскриптази (НІЗТн)

Дескові блокує дію ферменту зворотної транскриптази, який є необхідним для розмноження вірусу. Тому Дескові зменшує кількість ВІЛ, присутнього в організмі.

Дескові у поєднанні з іншими лікарськими засобами застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини 1 (ВІЛ-1) у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших, які важать не менше 35 кг.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дескові

Не приймайте Дескові:

• Якщо Ви маєте алергію на емтрицитабін, тенофовір алафенамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цього вкладення).

Попередження та застереження

Під час прийому Дескові Ви повинні перебувати під наглядом лікаря.

Під час прийому цього лікарського засобу Ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антиретровірусна терапія зменшує ризик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідних заходів обережності, щоб не заразити інших людей. Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Дескові у Вас можуть продовжуватися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Дескові:

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою або Ви раніше хворіли на захворювання печінки, включаючи гепатит. У пацієнтів із захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусну терапію, існує підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Якщо у Вас інфекція гепатитом В, лікар ретельно визначить найкращу схему лікування для Вас.

Якщо у Вас гепатит В, проблеми з печінкою можуть погіршитися після припинення прийому Дескові. Не припиняйте прийом Дескові без попередньої консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Дескові.

• Лікар може не призначити Вам Дескові, якщо вірус має мутацію K65R.

Під час прийому Дескові

Після початку прийому Дескові звертайте увагу на:

• Ознаки запалення або інфекції

• Біль у суглобах, скованість або проблеми з кістками

• Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

Хоча ниркові проблеми не спостерігалися при застосуванні Дескові, існує можливість розвитку ниркових ускладнень при тривалому прийомі цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком 11 років або молодше або які важать менше 35 кг.

Застосування Дескові у дітей віком 11 років або молодше ще не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Дескові

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Дескові може взаємодіяти з іншими ліками. Внаслідок цього рівні Дескові або інших ліків у крові можуть змінюватися. Це може завадити правильній дії Ваших ліків або посилити можливі побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівні ліків у Вашій крові.

Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту В:

Не слід приймати Дескові разом із ліками, що містять:

• тенофовір алафенамід

• тенофовір дисопроксил

• ламівудин

• адефовір діпівоксил

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Інші види ліків:

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте:

76

• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз, які містять:

  • ріфабутин, рифампіцин, ріфапентин

• противірусні ліки для лікування ВІЛ:

• емтрицитабін та тіпренавір

• протиепілептичні засоби, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн

• рослинні ліки для лікування депресії та тривожності, що містять:

  • звіробій (Hypericum perforatum)

• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці або інші ліки. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час прийому Дескові.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків, якщо Ви вагітні.

Якщо Ви приймали Дескові під час вагітності, лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю за розвитком Вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ITIAN під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ перевищувала ризик розвитку побічних ефектів.

Не годуйте грудьми під час лікування Дескові. Це пов’язано з тим, що один із активних компонентів цього лікарського засобу проникає до грудного молока. Рекомендується не годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дескові може спричиняти запаморочення. Якщо під час лікування Дескові у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Дескові

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі: одна таблетка на день, з їжею або без неї

Підлітки віком 12 років і старші, які важать не менше 35 кг: одна таблетка на день з їжею або без неї

Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетку.

Завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зменшення ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо ви проходите діаліз, приймайте щоденну дозу Дескові після завершення діалізу.

Якщо ви прийняли більше Дескові, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рекомендованої дози Дескові, ризик побічних ефектів від цього лікарського засобу може збільшитися (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте найближчий притулок невідкладної допомоги. Заберіть з собою флакон з таблетками, щоб мати змогу показати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дескові

Дуже важливо не пропускати дозу Дескові.

Якщо ви забули прийняти дозу:

• Якщо ви згадали протягом 18 годин після звичайного часу прийому Дескові, прийміть таблетку якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Якщо ви згадали через 18 годин або більше після звичайного часу прийому Дескові, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви блювали менше ніж через 1 годину після прийому Дескові, прийміть іншу таблетку.

Не переривайте лікування Дескові

Не припиняйте лікування Дескові без попередньої консультації з лікарем. Переривання застосування Дескові може серйозно вплинути на ефективність майбутнього лікування. Якщо за будь-яких причин ви припинили прийом Дескові, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як знову починати прийом таблеток Дескові.

Коли ви помітили, що у вас залишилося мало Дескові, зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову порцію. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати зростати, якщо припинити прийом ліків навіть на короткий час. У такому разі захворювання може стати важчим для лікування.

Якщо у вас є інфекція ВІЛ і гепатит В, дуже важливо не припиняти прийом Дескові без попередньої консультації з лікарем. Можливо, вам знадобляться аналізи крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним.

• Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які ви пов’язуєте з інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) та минулими опортуністичними інфекціями (інфекції, що виникають у людей з ослабленою імунною системою) можуть виникнути ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.

• Також можуть виникати аутоімунні розлади (імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції. Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як:

• м’язова слабкість

• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба

• серцебиття, тремтіння або гіперактивність

• Якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• нудота

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• незвичайні сни

• головний біль

• запаморочення

• діарея

• блювота

• біль у животі

• гази (flatulencia)

• висип

• втому (fatiga)

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тіл (anemia)

• проблеми з травленням, що викликають дискомфорт після їжі (dispepsia)

• набряк обличчя, губ, язика або горла (angioedema)

• свербіж (prurito)

• висип у вигляді плям (urticaria)

• біль у суглобах (артралгія)

• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте лікареві.

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування ВІЛ

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити за наявними даними).

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, наприклад Дескові 200 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть розвинути захворювання кісток, відому як osteonecrosis (омертвіння кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Довготривалий прийом цих препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже ослаблена імунна система та надлишкова вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:

• • суглобова скованість
  • дискомфорт і біль у суглобах (особливо стегна, коліна та плеча)
  • труднощі з рухами

• Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

79

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення маси тіла та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язано з одужанням, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дескові

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дескові

Діючі речовини: емтрицитабін та тенофовір алафенамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Дескові містить 200 мг емтрицитабіну та фумарат тенофовіру алафенаміду, що еквівалентний 25 мг тенофовіру алафенаміду.

Інші складові:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкове покриття:

Полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, алюмінієва лака індоцианіну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Дескові — це блакитні прямокутні таблетки, марковані з одного боку «GSI», а з іншого — цифрою «225».

Дескові поставляється у флаконах по 30 таблеток (з сілікагелевим осушувачем, який слід залишати у флаконі для захисту таблеток). Осушувач сілікагелю знаходиться в окремому пакеті або контейнері, його не слід ковтати.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках: 1 флакон по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та у упаковках по 60 (2 флакони по 30) і 90 (3 флакони по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Gilead Sciences Ireland UC

Каррігтухіл

графство Корк, T45 DP77

Ірландія

Виробник:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Каррігтухіл

графство Корк

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/РРРР}> <{місяць РРРР}>.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eu游戏副本.