Дескави 200 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дескави 200 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эмтрицитабин/тенофовир алafenамид

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дескави и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дескави
3. Как принимать Дескави
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дескави
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дескави и для чего он применяется

Дескави содержит два активных вещества:

• эмтрицитабин — антиретровирусный препарат, относящийся к классу нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ)
• тенофовир алafenамид — антиретровирусный препарат, относящийся к классу нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТн)

Дескави блокирует действие фермента обратной транскриптазы, который необходим для размножения вируса. Таким образом, Дескави снижает количество ВИЧ в организме.

Дескави в комбинации с другими лекарственными средствами применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, имеющих массу тела не менее 35 кг.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дескави

Не принимайте Дескави:

• Если Вы аллергик на эмтрицитабин, тенофовир алафенамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6 настоящей инструкции).

Предупреждения и меры предосторожности

Во время приема Дескави Вы должны находиться под наблюдением врача.

Даже при приеме этого лекарства Вы всё ещё можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других. Это лекарственное средство не является лечением от ВИЧ-инфекции. Пока Вы принимаете Дескави, у Вас могут продолжать развиваться инфекции и другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Дескави:

• Если у Вас есть проблемы с печенью или в анамнезе имеются заболевания печени, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих антиретровирусную терапию, повышен риск тяжелых и потенциально смертельных печеночных осложнений. Если у Вас гепатит В, врач тщательно подберет наиболее подходящую схему лечения.

Если у Вас гепатит В, состояние печени может ухудшиться после прекращения приема Дескави. Не прекращайте прием Дескави без предварительной консультации с врачом: см. раздел 3, Не прерывайте лечение Дескави.

• Ваш врач может не назначить Вам Дескави, если вирус имеет мутацию K65R.

Во время приема Дескави

После начала приема Дескави обращайте внимание на:

• Признаки воспаления или инфекции

• Боль в суставах, скованность или проблемы с костями

• Если Вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Подробнее см. в разделе 4, Возможные побочные эффекты.

Хотя при применении Дескави не было выявлено проблем с почками, существует вероятность развития почечных нарушений при длительном приеме препарата.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям в возрасте 11 лет и младше или с массой тела менее 35 кг.

Безопасность и эффективность Дескави у детей в возрасте 11 лет и младше не изучались.

Другие лекарственные средства и Дескави

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Дескави может взаимодействовать с другими препаратами. В результате этого могут измениться концентрации Дескави или других препаратов в крови. Это может привести к снижению эффективности лечения или усилению побочных эффектов. В некоторых случаях врач может потребовать скорректировать дозу или контролировать концентрацию препаратов в крови.

Лекарственные средства, применяемые для лечения гепатита В:

Не следует принимать Дескави одновременно с препаратами, содержащими:

• тенофовир алафенамид

• тенофовир дисопроксил

• ламивудин

• адефовир дипивоксил

• Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете один из этих препаратов.

Другие виды лекарственных средств:

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете:

76

• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, содержащие:

  • рифабутин, рифампицин, рифапентин

• противовирусные препараты для лечения ВИЧ:

• эмтрицитабин и тиранавир

• противоэпилептические препараты, применяемые при лечении эпилепсии, например:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин

• лекарственные средства растительного происхождения, применяемые при лечении депрессии и тревожных состояний, содержащие:

  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

• Сообщите врачу, если Вы принимаете эти или другие лекарственные средства. Не прекращайте прием препаратов без консультации с врачом.

Беременность и лактация

• Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• Используйте надежный метод контрацепции во время приема Дескави.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства, если Вы беременны.

Если Вы принимали Дескави во время беременности, врач может назначить Вам периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития Вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ИТАН во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

Не кормите грудью во время лечения Дескави. Это связано с тем, что один из активных компонентов препарата проникает в грудное молоко. Рекомендуется избегать грудного вскармливания, чтобы предотвратить передачу вируса ребенку с молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Дескави может вызывать головокружение. Если во время лечения Вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Дескави

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: один таблетка в день, независимо от приёма пищи

Подросткам в возрасте 12 лет и старше, имеющим массу тела не менее 35 кг: одна таблетка в день независимо от приёма пищи

Не разжёвывайте, не дробите и не делите таблетку.

Принимайте всегда ту дозу, которую назначил врач. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не сказал вам это сделать.

Если вы проходите диализ, принимайте ежедневную дозу Дескави один раз после окончания диализа.

Если вы приняли больше Дескави, чем следует

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, возрастает риск побочных эффектов этого лекарственного препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку с таблетками, чтобы показать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Дескави

Важно, чтобы вы не пропускали приём Дескави.

Если вы забыли принять дозу:

• Если вы вспомнили в течение 18 часов после обычного времени приёма Дескави, примите таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу по обычному графику.

• Если вы вспомнили через 18 часов или более после обычного времени приёма Дескави, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы расточили в течение 1 часа после приёма Дескави, примите другую таблетку.

Не прекращайте лечение Дескави

Не прекращайте лечение Дескави без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма Дескави может серьёзно повлиять на эффективность последующего лечения. Если по какой-либо причине приём Дескави был прерван, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением приёма таблеток Дескави.

Когда у вас остаётся мало Дескави, обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить дополнительную упаковку. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если приём препарата прерывается даже на короткий период времени. В этом случае заболевание может стать труднее поддающимся лечению.

Если у вас одновременно имеется инфекция ВИЧ и гепатит В, крайне важно не прекращать приём Дескави без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом печени прекращение лечения может привести к ухудшению течения гепатита, что потенциально может быть смертельным.

• Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно если они связаны с инфекцией вирусом гепатита В.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжёлым иммунодефицитом, вызванным ВИЧ (СПИД), и у пациентов, ранее страдавших от оппортунистических инфекций (инфекций, возникающих у лиц со слабой иммунной системой), могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее перенесёнными инфекциями, вскоре после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.

• Также могут возникать аутоиммунные расстройства (иммунная система начинает атаковать здоровые ткани организма) после начала приёма препаратов от ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. Обращайте внимание на любые симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:

• мышечная слабость

• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу

• сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

• Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов )

• тошнота

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов )

• нарушения сна (ненормальные сновидения)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• рвота
• боль в животе
• повышенное газообразование (метеоризм )
• сыпь
• усталость (астения )

Нечастые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов )

• снижение количества эритроцитов (анемия )

• нарушения пищеварения, вызывающие дискомфорт после еды (диспепсия )

• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк )

• зуд (прурит )

• крапивница (уртикария )

• боль в суставах (артралгия )

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, сообщите об этом врачу.

Другие эффекты, которые могут наблюдаться при лечении ВИЧ

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, включая Дескави, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительный приём таких препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, очень слабая иммунная система и избыточный вес могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза включают:

• • скованность в суставах
  • дискомфорт и боль в суставах (особенно в области бедра, колена и плеча)
  • затруднения при движении

• Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

79

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими антиретровирусными препаратами. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Дескави

Храните этот препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите флакон плотно закрытым.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дескави

Действующие вещества: эмтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Дескави содержит 200 мг эмтрицитабина и фумарат тенофовира алафенамида, эквивалентный 25 мг тенофовира алафенамида.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка:

Поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Дескави — это синие прямоугольные таблетки, на одной стороне маркированные надписью «GSI», на другой — цифрой «225».

Дескави выпускается в флаконах по 30 таблеток (с пакетиком силикагеля-осушителя, который следует оставлять во флаконе для защиты таблеток). Пакетик силикагеля-осушителя находится в отдельном пакетике или ёмкости и не подлежит проглатыванию.

Препарат доступен в упаковках: 1 флакон по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также упаковки по 60 (2 флакона по 30) и 90 (3 флакона по 30) таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Ответственное лицо по производству:

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: <{MM/AAAA}> <{месяц ГГГГ}>.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.