Descovy 200 mg/25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Descovy 200 mg/25 mg compresse rivestite con film

emtricitabina/tenofovir alafenamide

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Potrà contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Descovy e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Descovy
3. Come prendere Descovy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Descovy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Descovy e a cosa serve

Descovy contiene due principi attivi:

• emtricitabina, un medicamento antiretrovirale di un tipo noto come inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (ITIAN)
• tenofovir alafenamide, un medicamento antiretrovirale di un tipo noto come inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (ITIANt)

Descovy blocca l'azione dell'enzima trascrittasi inversa, che è essenziale per la moltiplicazione del virus. Pertanto, Descovy riduce la quantità di HIV presente nell'organismo.

Descovy, in associazione con altri medicinali, è utilizzato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con un peso corporeo di almeno 35 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Descovy

Non prenda Descovy:

• Se è allergico all'emtricitabina, al tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo).

Avvertenze e precauzioni

Deve rimanere sotto controllo medico mentre assume Descovy.

Mentre sta assumendo questo medicinale può ancora trasmettere l'HIV ad altre persone, anche se un trattamento antiretrovirale efficace riduce il rischio. Chieda al suo medico quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone. Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV. Durante l'assunzione di Descovy, potrebbe continuare a soffrire di infezioni o di altre malattie associate all'infezione da HIV.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Descovy:

• Se ha problemi al fegato o ha avuto in precedenza malattie epatiche, inclusa l'epatite. I pazienti con malattia epatica, compresa l'epatite cronica B o C, trattati con farmaci antiretrovirali, hanno un rischio maggiore di complicazioni epatiche gravi e potenzialmente letali. Se ha un'infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente la terapia più adatta per lei.

Se ha un'infezione da epatite B, i problemi epatici possono peggiorare dopo l'interruzione del trattamento con Descovy. Non interrompa l'assunzione di Descovy senza aver prima consultato il medico: vedere sezione 3, Non interrompa il trattamento con Descovy.

• Il medico potrebbe decidere di non prescriverle Descovy se il virus presenta una mutazione K65R.

Durante l'assunzione di Descovy

Una volta iniziato il trattamento con Descovy, presti attenzione a:

• Segni di infiammazione o infezione

• Dolore articolare, rigidità o problemi ossei

• Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati.

Anche se non sono stati osservati problemi renali con Descovy, esiste la possibilità che possa sviluppare problemi renali se assume Descovy per un periodo prolungato.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età pari o inferiore a 11 anni o con peso inferiore a 35 kg.

L'uso di Descovy non è stato ancora studiato nei bambini di età pari o inferiore a 11 anni.

Altri medicinali e Descovy

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Descovy può interagire con altri farmaci. Di conseguenza, i livelli ematici di Descovy o di altri medicinali possono variare. Ciò potrebbe impedire ai farmaci di funzionare correttamente o peggiorare gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover modificare il dosaggio o controllare i livelli ematici dei farmaci.

Medicinali utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite B:

Non deve assumere Descovy insieme a medicinali contenenti:

• tenofovir alafenamide

• tenofovir disoproxil

• lamivudina

• adefovir dipivoxil

• Chieda consiglio al medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Altri tipi di medicinali:

Chieda consiglio al medico se sta assumendo:

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• antibiotici, utilizzati per trattare infezioni batteriche, compresa la tubercolosi, contenenti:

  • rifabutina, rifampicina e rifapentina

• farmaci antivirali utilizzati per trattare l'HIV:

• emtricitabina e tipranavir

• antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, come ad esempio:

• carbamazepina, osscarbazepina, fenobarbital e fenitoina

• medicinali a base di piante utilizzati per trattare la depressione e l'ansia contenenti:

  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

• Informi il medico se sta assumendo questi o altri medicinali. Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

• Usi un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Descovy.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale se è in gravidanza.

Se ha assunto Descovy durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue periodiche e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITIAN durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato maggiore rispetto al rischio di effetti indesiderati.

Non allatti al seno durante il trattamento con Descovy. Questo perché uno dei principi attivi di questo medicinale passa nel latte materno. Le viene raccomandato di non allattare per evitare di trasmettere il virus al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Descovy può causare capogiri. Se avverte capogiri durante il trattamento con Descovy, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Descovy

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti: un compresso al giorno, con o senza cibo

Adolescenti di 12 anni o più che pesano almeno 35 kg: un compresso al giorno, con o senza cibo

Non mastichi, non frantumi né divida il compresso.

Assuma sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire l'efficacia completa del farmaco e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non modifichi la dose se non glielo dice il medico.

Se sottoposto a dialisi, assuma la dose giornaliera di Descovy al termine della dialisi.

Se assume una dose eccessiva di Descovy

Se assume una quantità superiore a quella raccomandata di Descovy, il rischio di effetti avversi aumenta (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone delle compresse in modo da poter mostrare cosa ha assunto.

Se dimentica di assumere Descovy

È importante non dimenticare una dose di Descovy.

Se dimentica una dose:

• Se se ne accorge entro 18 ore dall'ora in cui normalmente assume Descovy, prenda il compresso non appena possibile. Poi prosegua con la dose successiva all'orario abituale.

• Se se ne accorge dopo 18 ore o più dall'ora in cui normalmente assume Descovy, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se vomita entro 1 ora dall'assunzione di Descovy, prenda un altro compresso.

Non interrompa il trattamento con Descovy

Non interrompa il trattamento con Descovy senza averne prima parlato col medico. L'interruzione di Descovy può compromettere gravemente l'efficacia di futuri trattamenti. Se per qualsiasi motivo dovesse interrompere Descovy, consulti il medico prima di riprendere le compresse.

Quando si accorge che sta terminando la scorta di Descovy, si rivolga al medico o al farmacista per riceverne altra. Questo è molto importante, poiché la quantità di virus potrebbe aumentare anche con un'interruzione breve del farmaco. In tal caso, la malattia potrebbe diventare più difficile da trattare.

Se ha sia un'infezione da HIV sia un'infezione da virus dell'epatite B, è estremamente importante non interrompere Descovy senza averne prima parlato col medico. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti con epatite avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento può causare un peggioramento dell'epatite, una condizione potenzialmente letale.

• Consulti immediatamente il medico se compaiono sintomi nuovi o insoliti dopo la sospensione del trattamento, in particolare sintomi che ritiene legati all'infezione da virus dell'epatite B.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e che in passato hanno avuto infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con sistema immunitario debole), possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l’inizio del trattamento antiretrovirale. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell’organi smo, che gli permette di combattere infezioni che potrebbero essere state presenti senza sintomi evidenti.

• Possono inoltre verificarsi disturbi autoimmuni (il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo), dopo aver iniziato i medicinali per l’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Presti attenzione a qualsiasi sintomo di infezione o ad altri sintomi come:

• debolezza muscolare

• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si sposta verso il tronco

• palpitazioni, tremore o iperattività

• Se dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sogni anomali

• cefalea

• capogiri

• diarrea

• vomito

• dolore addominale

• flatulenza (flatulencia)

• eruzione cutanea

• affaticamento (fatiga)

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

• disturbi digestivi che causano fastidio dopo i pasti (dispepsia)

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema)

• prurito (prurito)

• orticaria (urticaria)

• dolore articolare (artralgia)

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Altri effetti che possono verificarsi durante il trattamento contro l’HIV

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Problemi ossei. Alcuni pazienti trattati con medicinali antiretrovirali combinati come Descovy possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo dovuta alla perdita dell’apporto sanguigno all’osso). Il trattamento prolungato con questo tipo di medicinali, l’assunzione di corticosteroidi, il consumo di alcol, un sistema immunitario molto debole e il sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I segni dell’osteonecrosi sono:

• • rigidità articolare
  • fastidio e dolore articolare (in particolare dell'anca, del ginocchio e della spalla)
  • difficoltà di movimento

• Se dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

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Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lividi nel sangue, a volte anche ai medicinali per l’HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Descovy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Descovy

I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir alafenamide. Ogni compressa rivestita con film di Descovy contiene 200 mg di emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Rivestimento con film:

Alcool polivinilico, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, lacca di alluminio indigo carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Descovy sono compresse di colore blu, di forma rettangolare, contrassegnate su un lato con “GSI” e sull'altro con il numero “225”.

Descovy è disponibile in flaconi da 30 compresse (con un disidratante in gel di silice che deve essere mantenuto nel flacone per aiutare a proteggere le compresse). Il disidratante in gel di silice è contenuto in una bustina o contenitore separato e non deve essere ingerito.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1 flacone da 30 compresse rivestite con film, nonché in confezioni da 60 (2 flaconi da 30) e 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.