Descovy 200 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Descovy 200 mg/25 mg tabletki powlekane

emtrycytyna/tenofowir alafenamid

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W punkcie końcowym sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Descovy i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Descovy
3. Jak stosować lek Descovy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Descovy
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Descovy i do czego służy

Descovy zawiera dwa składniki czynne:

• emtrycytabinę, lek przeciwwirusowy z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ITIAN)
• tenofowiru alafenamid, lek przeciwwirusowy z grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ITIANt)

Descovy blokuje działanie enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest niezbędny do namnażania wirusa. Dlatego Descovy zmniejsza ilość wirusa HIV obecnego w organizmie.

Descovy w połączeniu z innymi lekami stosuje się do leczenia zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1) u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 roku życia, których waga wynosi co najmniej 35 kg.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Descovy

Nie przyjmuj leku Descovy:

• jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę, tenofowir alafenamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Descovy należy pozostawać pod opieką lekarza.

Nadal możesz przekazywać wirusa HIV innym osobom, nawet jeśli leczenie antyretrowirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób. Lek ten nie wylecza zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Descovy nadal możesz chorować na infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Descovy skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy wątrobowe lub choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają zwiększony ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz dokładnie rozważy najlepszy sposób leczenia.

Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, problemy wątrobowe mogą się nasilić po przerwaniu leczenia lekiem Descovy. Nie przerywaj stosowania leku Descovy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem – patrz punkt 3, Nie przerywaj leczenia lekiem Descovy.

• Lekarz może nie przepisać Ci leku Descovy, jeśli wirus posiada mutację K65R.

Podczas stosowania leku Descovy

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Descovy zwracaj uwagę na:

• objawy zapalenia lub infekcji

• ból stawów, sztywność lub problemy kostne

• jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Więcej informacji zawiera punkt 4, Możliwe działania niepożądane.

Chociaż nie zaobserwowano problemów nerkowych przy stosowaniu leku Descovy, istnieje możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek po długotrwałym przyjmowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku 11 lat lub młodszych ani dzieciom o wadze poniżej 35 kg.

Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących stosowania leku Descovy u dzieci w wieku 11 lat lub młodszych.

Inne leki i lek Descovy

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Lek Descovy może oddziaływać na inne leki. W wyniku tego stężenia krwiowe leku Descovy lub innych leków mogą ulec zmianie. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich możliwe działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub kontrolować stężenia leków we krwi.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B:

Nie należy przyjmować leku Descovy w połączeniu z lekami zawierającymi:

• tenofowir alafenamid

• tenofowir disoproksyl

• lamiwudynę

• adefowir dipiwoksył

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Inne rodzaje leków:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

76

• antybiotyki, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:

  • ryfabutynę, ryfampicynę i ryfapentynę

• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV:

• emtrycytabinę i tipranawir

• przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu padaczki, takie jak:

  • karbamazepinę, okskarbazepinę, fenylobutyrynę i fenytoinę

• leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku zawierające:

  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum)

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te lub inne leki. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Descovy.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli przyjmowałaś lek Descovy w czasie ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIAN w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie karm dziecka piersią podczas leczenia lekiem Descovy. Wynika to z faktu, że jeden z substancji czynnych tego leku przechodzi do mleka matki. Zaleca się nie karmienie piersią w celu uniknięcia przekazania wirusa dziecku drogą mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Descovy może powodować zawroty głowy. Jeśli podczas leczenia lekiem Descovy odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Descovy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli: jeden tablet dziennie, z posiłkiem lub bez

Nastolatki w wieku 12 lat lub starsi, ważący co najmniej 35 kg: jeden tablet dziennie, z posiłkiem lub bez

Nie żuj, nie miażdż ani nie dziel tabletu.

Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jej zmianę.

Jeśli jesteś poddawany dializie, przyjmij codzienną dawkę Descovy po zakończeniu dializy.

Jeśli przyjmiesz więcej Descovy niż powinieneś

Przyjęcie większej dawki niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Descovy

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek Descovy.

Jeśli zapomnisz o dawce:

• Jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmujesz Descovy, zażyj tablet natychmiast, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę w regularnym czasie.

• Jeśli zauważysz to po 18 godzinach lub później od czasu, w którym zwykle przyjmujesz Descovy, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli wymiotujesz w ciągu mniej niż 1 godziny po zażyciu Descovy, zażyj kolejny tablet.

Nie przerywaj leczenia Descovy

Nie przerywaj leczenia Descovy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerywanie terapii może poważnie wpłynąć na skuteczność przyszłego leczenia. Jeśli z jakiegoś powodu leczenie zostanie przerwane, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Descovy.

Gdy zauważysz, że kończy się zapas Descovy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać kolejną porcję. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, nawet jeśli przerwa w leczeniu będzie krótka. Może to utrudnić leczenie choroby.

Jeśli masz zarówno zakażenie HIV, jak i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, bardzo ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania Descovy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne wykonywanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub z marskością wątroby, zakończenie leczenia może spowodować pogorszenie się zapalenia wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zakończeniu leczenia pojawią się nowe lub nietypowe objawy, szczególnie te związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

• Każde objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), którzy wcześniej chorowali na infekcje oportunistyczne (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walcząć z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.

• Może również dojść do zaburzeń autoimmunologicznych (układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwracaj uwagę na objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:

• osłabienie mięśni

• osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia

• kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość

• Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób )

• uczucie mdłości

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób )

• niepokojące sny

• ból głowy

• zawroty głowy

• biegunka

• wymioty

• ból brzucha

• wzdęcia (flatulencja )

• wysypka

• zmęczenie (astenia )

Działania niepożądane rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób )

• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia )

• zaburzenia trawienne powodujące dyskomfort po posiłkach (dyspepsja )

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioobrzęk )

• świąd (świerzb )

• pokrzywka (urtikaria )

• ból stawów (artralgia)

• Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne, powiadom o tym lekarza.

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia zakażenia HIV

Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwwirusowymi w formie kombinowanej, takimi jak Descovy, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekroza – obumarcie tkanki kostnej spowodowane zaburzeniem ukrwienia kości). Przyjmowanie tego typu leków przez dłuższy czas, stosowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to:

• • sztywność stawów
  • dolegliwości i ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków)
  • trudności z poruszaniem się

• Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, powiadom o tym lekarza.

79

Podczas leczenia zakażenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość leku Descovy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Trzymaj słoik szczelnie zamknięty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Descovy

Działające substancje czynne to emtrycytyna i tenofovir alafenamid. Każdy tabletki o powłoce filmowej Descovy zawiera 200 mg emtrycytyny oraz fumaran tenofoviru alafenamidu odpowiadający 25 mg tenofoviru alafenamidu.

Pozostałe składniki to

Jądro tabletki:

Celuloza mikrokryształowa, croscarmelozan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa:

Alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk, lak barwny aluminiowy indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej Descovy to niebieskie, prostokątne tabletki, oznaczone po jednej stronie „GSI”, a po drugiej stronie numerem „225”.

Descovy dostępne jest w słoikach po 30 tabletek (z pochłaniaczem wilgoci w postaci żelu krzemionkowego, który należy pozostawić w słoiku w celu ochrony tabletek). Pochłaniacz wilgoci w postaci żelu krzemionkowego znajduje się w osobnym worku lub pojemniku i nie należy go połykać.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 słoik po 30 tabletek o powłoce filmowej oraz w opakowaniach po 60 (2 słoiki po 30) i 90 (3 słoiki po 30) tabletek o powłoce filmowej. Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.eu游戏副本.