Дескові 200 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дескові 200 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

емтрицитабін/тенофовір алафенамід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дескові і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дескові
3. Як застосовувати Дескові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дескові
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дескові та для чого його застосовують

Дескові містить дві активні речовини:

• емтрицитабін, лікарський засіб протиретровірусної дії, який належить до групи нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (НІЗТ)
• тенофовір алафенамід, лікарський засіб протиретровірусної дії, який належить до групи нуклеотидних інгібіторів зворотної транскриптази (НІЗТ)

Дескові блокує дію ферменту зворотної транскриптази, який є необхідним для розмноження вірусу. Тому Дескові зменшує кількість ВІЛ, присутнього в організмі.

Дескові у поєднанні з іншими лікарськими засобами застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших, які важать не менше 35 кг.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дескові

Не приймайте Дескові:

• Якщо ви маєте алергію на емтрицитабін, тенофовір алафенамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6 цієї інструкції).

Попередження та застереження

Під час застосування Дескові ви повинні перебувати під наглядом лікаря.

Під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим особам, хоча ефективна антиретровірусна терапія зменшує цей ризик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо заходів, необхідних для запобігання інфікування інших людей. Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Дескові у вас можуть продовжуватися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Дескові:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви раніше страждали захворюваннями печінки, включаючи гепатит. У пацієнтів із захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусну терапію, існує підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Якщо у вас є інфекція гепатитом В, ваш лікар уважно визначить найкращу схему лікування для вас.

Якщо у вас гепатит В, проблеми з печінкою можуть погіршитися після припинення прийому Дескові. Не припиняйте прийом Дескові без попередньої консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Дескові.

• Ваш лікар може не призначати вам Дескові, якщо вірус має мутацію K65R.

Під час прийому Дескові

Після початку прийому Дескові звертайте увагу на:

• Ознаки запалення або інфекції

• Біль у суглобах, скованість або проблеми з кістками

• Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

Хоча ниркові проблеми не спостерігалися при застосуванні Дескові, існує можливість розвитку ниркових ускладнень при тривалому застосуванні цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком 11 років або молодше або які важать менше 35 кг.

Застосування Дескові у дітей віком 11 років і молодше ще не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Дескові

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Дескові може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Унаслідок цього рівні Дескові або інших лікарських засобів у крові можуть змінюватися. Це може завадити правильній дії ваших ліків або посилити можливі побічні ефекти. У деяких випадках ваш лікар може змінити дозу або контролювати рівні ліків у крові.

Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту В:

Не слід приймати Дескові разом із лікарськими засобами, що містять:

• тенофовір алафенамід

• тенофовір дисопроксил

• ламівудин

• адефовір діпівоксил

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.

Інші види лікарських засобів:

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз, які містять:

• ріфабутин, ріфампіцин та ріфапентин

• противірусні ліки для лікування ВІЛ:

• емтрицитабін та тіпренавір

• протиепілептичні засоби, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал та фенітоїн

• рослинні ліки, що використовуються для лікування депресії та тривожності, які містять:

• звіробій (Hypericum perforatum)

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці або інші ліки. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час прийому Дескові.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу, якщо ви вагітні.

Якщо ви приймали Дескові під час вагітності, ваш лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю за розвитком вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ITIAN під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ перевищувала ризик розвитку побічних ефектів.

Не годуйте дитину грудьми під час лікування Дескові. Це пов’язано з тим, що один із активних інгредієнтів цього лікарського засобу проникає до грудного молока. Рекомендується утриматися від годування грудьми, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дескові може спричиняти запаморочення. Якщо під час лікування Дескові у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Дескові

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі: одна таблетка на добу, незалежно від прийому їжі

Підлітки від 12 років і старші, які важать не менше 35 кг: одна таблетка на добу, незалежно від прийому їжі

Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетку.

Завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зменшення ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо ви проходить діаліз, приймайте щоденну дозу Дескові одразу після завершення діалізу.

Якщо ви прийняли більше Дескові, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рекомендованої дози Дескові, ви можете мати підвищений ризик побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку таблеток, щоб показати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дескові

Дуже важливо не пропускати дозу Дескові.

Якщо ви забули прийняти дозу:

• Якщо ви згадали протягом 18 годин після звичайного часу прийому Дескові, прийміть таблетку якомога швидше. Потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.

• Якщо ви згадали через 18 годин або більше після звичайного часу прийому Дескові, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви блювали менш ніж через 1 годину після прийому Дескові, прийміть іншу таблетку.

Не припиняйте лікування Дескові

Не припиняйте лікування Дескові без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування Дескові може серйозно вплинути на ефективність майбутнього лікування. Якщо Дескові було припинено з будь-якої причини, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як знову почати приймати таблетки Дескові.

Коли у вас залишається мало Дескові, зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати зростати навіть при короткотривалому перерві в лікуванні. У такому разі захворювання може стати важчим для лікування.

Якщо у вас є і інфекція ВІЛ, і гепатит В, дуже важливо не припиняти прийом Дескові без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування вам можуть знадобитися аналізи крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які ви пов’язуєте з інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) та минулими можливими інфекціями (інфекції, що виникають у людей з ослабленою імунною системою) можуть виникнути ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.

• Також можуть виникати аутоімунні розлади (імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції. Аутоімунні розлади можуть виникати багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, зокрема:

• слабкість м’язів

• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб

• серцебиття, тремтіння або гіперактивність

• Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Дуже поширені побічні ефекти

(можуть впливати на більше ніж 1 з кожних 10 осіб)

• нудота

Поширені побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• незвичайні сни
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• блювота
• біль у животі
• метеоризм (flatulencia)
• висип
• втому (fatiga)

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (anemia)

• проблеми з травленням, що викликають неприємні відчуття після їди (dispepsia)

• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)

• свербіж (prurito)

• висип у вигляді плям (urticaria)

• біль у суглобах (артралгія)

• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, повідомте про це лікареві.

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування ВІЛ

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними).

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які лікуються комбінованими антиретровірусними препаратами, такими як Дескові 200 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається osteonecrosis (омертвіння кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Довготривалий прийом цих препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже ослаблена імунна система та надлишкова вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:

• • суглобова скованість
  • неприємні відчуття та біль у суглобах (особливо стегна, коліна та плеча)
  • труднощі з рухами

• Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язано з одужанням, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дескові

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та баночці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Тримайте баночку щільно закритою.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючі речовини: емтрицитабін і тенофовір алафенамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Дескові містить 200 мг емтрицитабіну та фумарат тенофовіру алафенаміду, що еквівалентний 10 мг тенофовіру алафенаміду.

Інші складові:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкове вкриття:

Полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Дескові — це сірі прямокутні таблетки, з однієї сторони марковані «GSI», а з іншої — цифрою «210».

Дескові постачається в банках по 30 таблеток (з сушарем із силікагелю, який слід залишати в банці для захисту таблеток). Сушар із силікагелю знаходиться в окремому пакетику або ємності, його не слід ковтати.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках: 1 банка по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та упаковки по 60 (2 банки по 30) і 90 (3 банки по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія

Виробник:

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: +48 22 262 8702

Греція Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел./Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Естонія Норвегія
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +48 22 262 8702 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: +48 22 262 8702

Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Італія Фінляндія/Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвія Велика Британія
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Ltd.
Тел.: +48 22 262 8702 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{ММ/РРРР}> <{місяць РРРР}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.