Дескوفي 200 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дескوفي 200 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

емтрицитабин/тенофовир алафенамид

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится вернуться к ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дескوفي и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Дескوفي
Как принимать Дескوفي
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дескوفي
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дескوفي и для чего применяется

Дескوفي содержит два активных вещества:

эмтрицитабин — антиретровирусный препарат из группы нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ)
тенофовиралafenамид — антиретровирусный препарат из группы нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТн)

Дескوفي блокирует действие фермента обратной транскриптазы, который необходим для размножения вируса. Таким образом, Дескوفي снижает количество вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) в организме.

Дескوفي в комбинации с другими лекарственными средствами применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, имеющих массу тела не менее 35 кг.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Дескوفي

Не принимайте Дескوفي:

Если вы аллергик на эмтрицитабин, тенофовир алафенамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции).

Предупреждения и меры предосторожности

Во время приёма Дескوفي вы должны находиться под наблюдением врача.

Даже при приёме этого лекарства вы всё ещё можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает риск передачи. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других. Это лекарство не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Пока вы принимаете Дескوفي, у вас могут продолжать развиваться инфекции и другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дескوفي:

Если у вас есть проблемы с печенью или вы ранее страдали заболеваниями печени, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих антиретровирусную терапию, повышен риск развития тяжёлых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у вас есть инфекция гепатитом В, врач тщательно рассмотрит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Если у вас гепатит В, проблемы с печенью могут ухудшиться после прекращения приёма Дескوفي. Не прекращайте приём Дескوفي без предварительной консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Дескوفي.

Ваш врач может не назначать вам Дескوفي, если вирус имеет мутацию K65R.

Во время приёма Дескوفي

После начала приёма Дескوفي обращайте внимание на:

Признаки воспаления или инфекции
Боль в суставах, скованность или проблемы с костями
Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Подробную информацию см. в разделе 4, Возможные побочные эффекты.

Хотя при приёме Дескوفي не было выявлено проблем с почками, существует вероятность развития почечных нарушений при длительном приёме препарата.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарство детям в возрасте 11 лет и младше или с массой тела менее 35 кг.

Исследования применения Дескوفي у детей в возрасте 11 лет и младше не проводились.

Другие лекарственные средства и Дескوفي

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Дескوفي может взаимодействовать с другими препаратами. В результате этого концентрация Дескوفي или других лекарств в крови может измениться. Это может привести к снижению эффективности препаратов или усилению побочных эффектов. В некоторых случаях врач может потребоваться скорректировать дозу или контролировать концентрацию лекарств в крови.

Лекарственные средства, применяемые для лечения гепатита В:

Не следует принимать Дескوفي одновременно с препаратами, содержащими:

тенофовир алафенамид
тенофовир дисопроксил
ламивудин
адефовир дипивоксил
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Другие виды лекарственных средств:

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулёз, содержащие:
рифабутин, рифампицин и рифапентин
противовирусные препараты для лечения ВИЧ:
эмтрицитабин и тиранавир
противоэпилептические препараты, применяемые для лечения эпилепсии, например:
карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин
лекарственные средства растительного происхождения, применяемые для лечения депрессии и тревожных состояний, содержащие:
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
Сообщите врачу, если вы принимаете эти или другие лекарства. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
Используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Дескوفي.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства, если вы беременны.

Если вы принимали Дескوفي во время беременности, врач может назначить вам регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребёнка. У детей, матери которых принимали ИТАИН во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

Не кормите грудью во время лечения Дескوفي. Это связано с тем, что один из активных компонентов препарата проникает в грудное молоко. Рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания, чтобы избежать передачи вируса ребёнку с молоком.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Дескوفي может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение во время лечения, не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Дескوفي

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом.

При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: один таблетка в день, независимо от приёма пищи

Подросткам в возрасте 12 лет и старше, имеющим массу тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, независимо от приёма пищи

Не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите таблетку.

Принимайте всегда дозу, рекомендованную вашим врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не посоветует вам это сделать.

Если вы проходите диализ, принимайте ежедневную дозу Дескوفي сразу после завершения диализа.

Если вы приняли больше Дескوفي, чем следует

При превышении рекомендованной дозы Дескوفي вы можете подвергнуться повышенному риску побочных эффектов этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было показать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Дескوفي

Важно, чтобы вы не пропускали приём дозы Дескوفي.

Если вы забыли принять дозу:

Если вы вспомнили в течение 18 часов после обычного времени приёма Дескوفي, примите таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу по обычному графику.
Если вы вспомнили через 18 часов или позже после обычного времени приёма Дескوفي, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы вырвались менее чем через 1 час после приёма Дескوفي, примите другую таблетку.

Не прекращайте лечение Дескوفي

Не прекращайте лечение Дескوفي без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма Дескوفي может серьёзно повлиять на эффективность будущего лечения. Если по какой-либо причине приём Дескوفي был прекращён, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением приёма таблеток Дескوفي.

Когда вы заметите, что у вас осталось мало Дескوفي, обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить дополнительный запас. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если приём препарата будет прерван даже на короткий период времени. В этом случае заболевание может стать более трудным для лечения.

Если у вас одновременно имеется инфекция ВИЧ и гепатит В, крайне важно не прекращать приём Дескوفي без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения вам могут потребоваться анализы крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения может привести к ухудшению гепатита, что потенциально может быть смертельным.

Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно о симптомах, которые вы связываете с инфекцией вируса гепатита В.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелым поражением вирусом ВИЧ (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекции, возникающие у лиц со слабой иммунной системой) могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесёнными инфекциями, вскоре после начала антиретровирусной терапии.

Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать ранее, но не проявлялись явными симптомами.

Также могут развиваться аутоиммунные расстройства (иммунная система начинает атаковать здоровые ткани организма) после начала приёма лекарственных средств для лечения инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя много месяцев после начала лечения. Обращайте внимание на любые симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:
мышечная слабость
слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу
сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость
Если вы заметили какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Очень частые побочные эффекты

(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

тошнота

Частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

нарушения сна (ненормальные сновидения)
головная боль
головокружение
диарея
рвота
боль в животе
повышенное газообразование (метеоризм)
сыпь
усталость (астения)

Нечастые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение количества эритроцитов (анемия)
расстройства пищеварения, вызывающие дискомфорт после еды (диспепсия)
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк)
зуд (зуд)
крапивница (крапивница)
боль в суставах (артралгия)
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться при лечении ВИЧ

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Проблемы с костями. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, включая препарат Дескوفي, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). К числу факторов риска развития этого заболевания относятся длительный приём таких препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, выраженное ослабление иммунной системы и избыточный вес. Признаки остеонекроза включают:
- скованность в суставах
- дискомфорт и боль в суставах (особенно в области бедра, колена и плеча)
- затруднения при движении
Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими антиретровирусными препаратами. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дескوفي

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держать флакон плотно закрытым.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующие вещества — эмтрицитабин и тенофовир алafenамид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Дескوفي содержит 200 мг эмтрицитабина и фумарат тенофовира алafenамида, эквивалентный 10 мг тенофовира алafenамида.

Прочие компоненты

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Плёнчатое покрытие:

Поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, препарата Дескوفي — серые прямоугольные таблетки, с одной стороны маркированные надписью «GSI», с другой — цифрой «210».

Дескوفي выпускается в флаконах по 30 таблеток (с силикагелевым влагопоглотителем, который следует оставлять во флаконе для защиты таблеток). Влагопоглотитель содержится в отдельном пакетике или ёмкости и не предназначен для приёма внутрь.

Препарат доступен в упаковках: 1 флакон по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также упаковки по 60 (2 флакона по 30) и 90 (3 флакона по 30) таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель:

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Тел.: +32 (0) 24 01 35 50

Литва
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 262 8702

Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Чешская Республика
Gilead Sciences s.r.o.
Тел.: +420 910 871 986

Венгрия
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Дания
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +46 (0) 8 5057 1849

Мальта
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Германия
Gilead Sciences GmbH
Тел.: +49 (0) 89 899890-0

Нидерланды
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 718 36 98

Эстония
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 262 8702

Норвегия
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +46 (0) 8 5057 1849

Греция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε.
Тел.: +30 210 8930 100

Австрия
Gilead Sciences GesmbH
Тел.: +43 1 260 830

Испания
Gilead Sciences, S.L.
Тел.: +34 91 378 98 30

Польша
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 262 8702

Франция
Gilead Sciences
Тел.: +33 (0) 1 46 09 41 00

Португалия
Gilead Sciences, Lda.
Тел.: +351 21 7928790

Хорватия
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Румыния
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Ирландия
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 214 825 999

Словения
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Исландия
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +46 (0) 8 5057 1849

Словакия
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 232 121 210

Италия
Gilead Sciences S.r.l.
Тел.: +39 02 439201

Финляндия
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +46 (0) 8 5057 1849

Кипр
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε.
Тел.: +30 210 8930 100

Швеция
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +46 (0) 8 5057 1849

Латвия
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 262 8702

Великобритания
Gilead Sciences Ltd.
Тел.: +44 (0) 8000 113 700

Дата последнего обновления данной инструкции: <{ММ/ГГГГ}> <{месяц ГГГГ}>.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.