Descovy 200 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Descovy 200 mg/10 mg compresse rivestite con film

emtricitabina/tenofovir alafenamide

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di individuare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Descovy e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Descovy
3. Come prendere Descovy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Descovy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Descovy e a cosa serve

Descovy contiene due principi attivi:

• emtricitabina, un medicamento antiretrovirale di un tipo noto come inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (ITIAN)
• tenofovir alafenamide, un medicamento antiretrovirale di un tipo noto come inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (ITIANt)

Descovy blocca l'azione dell'enzima trascrittasi inversa, che è essenziale per la moltiplicazione del virus. Pertanto, Descovy riduce la quantità di HIV presente nell'organismo.

Descovy, in associazione con altri medicinali, è utilizzato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con un peso di almeno 35 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Descovy

Non prenda Descovy:

• Se è allergico all’emtricitabina, al tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6 di questo foglio illustrativo).

Avvertenze e precauzioni

Deve rimanere sotto controllo medico mentre assume Descovy.

Mentre sta assumendo questo medicinale, può ancora trasmettere l’HIV ad altre persone, anche se un trattamento antiretrovirale efficace riduce il rischio. Chieda al suo medico quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone. Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Durante l’assunzione di Descovy, potrebbe continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Descovy:

• Se ha problemi al fegato o ha sofferto di malattie epatiche, inclusa l’epatite. I pazienti con malattia epatica, inclusa epatite B o C cronica, trattati con farmaci antiretrovirali, hanno un rischio maggiore di complicanze epatiche gravi e potenzialmente letali. Se ha un’infezione da epatite B, il suo medico valuterà attentamente la migliore strategia terapeutica per lei.

Se ha epatite B, i problemi epatici possono peggiorare dopo l’interruzione del trattamento con Descovy. Non smetta di prendere Descovy senza aver prima parlato con il suo medico: vedere sezione 3, Non interrompa il trattamento con Descovy.

• Il suo medico potrebbe non prescriverle Descovy se il virus presenta una mutazione K65R.

Mentre sta assumendo Descovy

Una volta iniziato il trattamento con Descovy, presti attenzione a:

• Segni di infiammazione o infezione

• Dolore alle articolazioni, rigidità o problemi alle ossa

• Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati.

Anche se non sono stati osservati problemi renali con Descovy, esiste la possibilità che possa sviluppare problemi renali se assume Descovy per un periodo prolungato.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età pari o inferiore a 11 anni o che pesino meno di 35 kg.

L’uso di Descovy nei bambini di età pari o inferiore a 11 anni non è stato ancora studiato.

Altri medicinali e Descovy

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Descovy può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, i livelli ematici di Descovy o di altri farmaci possono variare. Ciò può impedire che i farmaci funzionino correttamente o peggiorare i possibili effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover modificare il dosaggio o controllare le concentrazioni ematiche.

Medicinali utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite B:

Non deve assumere Descovy insieme a medicinali contenenti:

• tenofovir alafenamide

• tenofovir disoproxil

• lamivudina

• adefovir dipivoxil

• Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Altri tipi di medicinali:

Consulti il medico se sta assumendo:

• antibiotici, utilizzati per trattare infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi, contenenti:

• rifabutina, rifampicina e rifapentina

• antivirali utilizzati per trattare l’HIV:

• emtricitabina e tipranavir

• antiepilettici, utilizzati per trattare l’epilessia, come ad esempio:

• carbamazepina, osscarbazepina, fenobarbital e fenitoina

• medicinali a base di piante utilizzati per trattare la depressione e l’ansia contenenti:

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

• Informi il medico se sta assumendo questi o altri medicinali. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

• Usi un metodo contraccettivo efficace mentre sta assumendo Descovy.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale se è in gravidanza.

Se ha assunto Descovy durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITIAN durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV è stato maggiore rispetto al rischio di effetti indesiderati.

Non allatti al seno durante il trattamento con Descovy. Questo perché uno dei principi attivi di questo medicinale passa nel latte materno. Le viene raccomandato di non allattare per evitare di trasmettere il virus al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Descovy può causare capogiri. Se avverte capogiri durante il trattamento con Descovy, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Descovy

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti: un compresso al giorno, con o senza cibo

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che pesino almeno 35 kg: un compresso al giorno, con o senza cibo

Non mastichi, frantumi né divida il compresso.

Assuma sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire l’efficacia completa del medicamento e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Non modifichi la dose se non glielo ha indicato espressamente il medico.

Se è sottoposto a dialisi, assuma la dose giornaliera di Descovy al termine della seduta di dialisi.

Se assume una dose eccessiva di Descovy

Se assume una quantità superiore a quella raccomandata di Descovy, il rischio di effetti avversi aumenta (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone dei compressi in modo da poter mostrare cosa ha assunto.

Se dimentica di assumere Descovy

È importante non dimenticare alcuna dose di Descovy.

Se dimentica una dose:

• Se se ne accorge entro 18 ore dall’orario in cui solitamente assume Descovy, prenda il compresso non appena possibile. Assuma poi la dose successiva all’orario abituale.

• Se se ne accorge dopo 18 ore o più dall’orario in cui solitamente assume Descovy, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.

Se vomita entro 1 ora dall’assunzione di Descovy, prenda un altro compresso.

Non interrompa il trattamento con Descovy

Non interrompa il trattamento con Descovy senza averne prima parlato col medico. L’interruzione di Descovy può compromettere gravemente l’efficacia di futuri trattamenti. Se per qualsiasi motivo dovesse interrompere Descovy, consulti il medico prima di riprendere l’assunzione dei compressi.

Quando si accorge che sta terminando la scorta di Descovy, si rivolga al medico o al farmacista per ottenere altro medicamento. Questo è molto importante, poiché la quantità di virus potrebbe aumentare anche dopo una breve interruzione del trattamento, rendendo la malattia più difficile da trattare.

Se ha sia un’infezione da HIV che un’infezione da epatite B, è estremamente importante non interrompere l’assunzione di Descovy senza averne prima parlato col medico. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, la sospensione del trattamento può causare un peggioramento dell’epatite, una condizione potenzialmente letale.

• Consulti immediatamente il medico se dopo la sospensione del trattamento dovesse manifestare sintomi nuovi o insoliti, in particolare sintomi che ritiene possano essere legati all’infezione da virus dell’epatite B.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) che in passato hanno sofferto di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con sistema immunitario debole), possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni pregresse poco dopo l'inizio del trattamento antiretrovirale.

Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette al corpo di combattere infezioni che potrebbero essere state presenti senza sintomi evidenti.

• Possono inoltre verificarsi disturbi autoimmuni (il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell'organismo), dopo aver iniziato a prendere medicinali per l'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Stia attento a qualsiasi sintomo di infezione o ad altri sintomi, come:

• debolezza muscolare

• debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si sposta verso il tronco

• palpitazioni, tremore o iperattività

• Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea (voglia di vomitare)

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sogni anomali
• cefalea
• capogiri
• diarrea
• vomito
• dolore allo stomaco
• flatulenza
• eruzione cutanea
• affaticamento (fatiga)

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

• disturbi digestivi che causano malessere dopo i pasti (dispepsia)

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema)

• prurito

• orticaria

• dolore alle articolazioni (artralgia)

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Altri effetti che possono verificarsi durante il trattamento contro l'HIV

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Problemi ossei. Alcuni pazienti trattati con medicinali antiretrovirali combinati come Descovy possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo dovuta alla riduzione dell'apporto di sangue all'osso). Il trattamento prolungato con questo tipo di medicinali, l'assunzione di corticosteroidi, il consumo di alcol, un sistema immunitario molto debole e il sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I segni di osteonecrosi sono:

• • rigidità articolare
  • fastidio e dolore articolare (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla)
  • difficoltà a muoversi

• Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte anche ai medicinali antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Descovy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir alafenamide. Ogni compressa rivestita con film di Descovy contiene 200 mg di emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 10 mg di tenofovir alafenamide.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento con film:

Alcool polivinilico, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Descovy sono compresse di colore grigio, di forma rettangolare, contrassegnate su un lato con “GSI” e sull’altro con il numero “210”.

Descovy è disponibile in flaconi da 30 compresse (con un disidratante in gel di silice che deve essere mantenuto nel flacone per aiutare a proteggere le compresse). Il disidratante in gel di silice è contenuto in una bustina o contenitore separato e non deve essere ingerito.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e in confezioni da 60 (2 flaconi da 30) e 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film. Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/BelgienLietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: +48 22 262 8702

????????Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

???.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Ceská republikaMagyarország

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

DanmarkMalta

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

DeutschlandNederland

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.

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Ελλ?δαÖsterreich

Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

EspañaPolska

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Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: +48 22 262 8702

FrancePortugal

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.

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HrvatskaRomânia

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

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IrelandSlovenija

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

ÍslandSlovenská republika

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Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

ItaliaSuomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB

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Κ?προςSverige

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Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

LatvijaUnited Kingdom

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Tel: +48 22 262 8702 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.