Descovy 200 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Descovy 200 mg/10 mg tabletki powlekane

emtrycytabina/tenofowir alafenamid

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłosić te działania niepożądane.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Descovy i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Descovy
3. Jak stosować lek Descovy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Descovy
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Descovy i do czego służy

Descovy zawiera dwa składniki czynne:

• emtrycytynę, lek przeciwwirusowy z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ITIAN)
• tenofowiru alafenamid, lek przeciwwirusowy z grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ITIANt)

Descovy blokuje działanie enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest niezbędny do namnażania wirusa. Dlatego Descovy zmniejsza ilość wirusa HIV obecnego w organizmie.

Descovy w połączeniu z innymi lekami stosuje się do leczenia zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12. roku życia, o wadze co najmniej 35 kg.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Descovy

Nie przyjmuj Descovy:

• jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę, tenofowir alafenamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 niniejszego ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania Descovy musisz pozostawać pod opieką lekarza.

Nawet podczas przyjmowania tego leku nadal możesz przenieść HIV na innych, mimo że skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób. Ten lek nie jest leczeniem zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Descovy nadal możesz chorować na infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Descovy:

• jeśli masz problemy wątrobowe lub chorowałeś wcześniej na chorobę wątroby, w tym na zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają zwiększony ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz dokładnie rozważy najlepszy schemat leczenia dla Ciebie.

Problemy wątrobowe mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania Descovy, jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B. Nie przerywaj przyjmowania Descovy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem: zobacz sekcję 3, Nie przerywaj leczenia lekiem Descovy.

• Lekarz może nie przepisać Ci Descovy, jeśli wirus posiada mutację K65R.

Podczas przyjmowania Descovy

Po rozpoczęciu przyjmowania Descovy zwracaj uwagę na:

• objawy zapalenia lub infekcji

• ból stawów, sztywność lub problemy kostne

• jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane.

Chociaż nie zaobserwowano problemów nerkowych przy stosowaniu Descovy, istnieje możliwość wystąpienia zaburzeń nerek podczas długotrwałego przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku 11 lat lub młodszych ani dzieciom o wadze poniżej 35 kg.

Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących stosowania Descovy u dzieci w wieku 11 lat lub młodszych.

Inne leki i Descovy

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Descovy może oddziaływać na inne leki. W wyniku tego może dojść do zmiany stężenia Descovy lub innych leków we krwi. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich możliwe działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub kontrolować stężenia leków we krwi.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B:

Nie powinieneś przyjmować Descovy w połączeniu z lekami zawierającymi:

• tenofowir alafenamid

• tenofowir disoproksyl

• lamiwudynę

• adefowir dipiwoksył

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Inne rodzaje leków:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyki, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:

• ryfabutynę, ryfampicynę i ryfapentynę

• leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV:

• emtrycytabinę i typranawir

• leków przeciwpadaczkowych, stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak na przykład:

• karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital i fenytoinę

• leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku, zawierających:

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum)

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te lub inne leki. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Descovy.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli przyjmowałaś Descovy w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIAN w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie karm piersią podczas leczenia Descovy. Dzieje się tak, ponieważ jeden z substancji czynnych tego leku przechodzi do mleka matki. Zaleca się nie karmienie piersią w celu uniknięcia przeniesienia wirusa na dziecko drogą mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Descovy może powodować zawroty głowy. Jeśli podczas leczenia Descovy odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Descovy

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli: jeden tablet dziennie, z posiłkiem lub bez

Nastolatkowie w wieku 12 lat lub starsi, ważący co najmniej 35 kg: jeden tablet dziennie, z posiłkiem lub bez

Nie żuj, nie miażdż ani nie dziel tabletki.

Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jej zmianę.

Jeśli poddawany jesteś dializie, przyjmij codzienną dawkę Descovy bezpośrednio po zakończeniu dializy.

Jeśli przyjmiesz więcej Descovy niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Descovy, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Descovy

Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać dawek leku Descovy.

Jeśli zapomnisz o dawce:

• Jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmujesz Descovy, przyjmij tablet natychmiast, jak tylko to możliwe. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z zaleceniem.

• Jeśli zauważysz to po 18 godzinach lub później od czasu, w którym zwykle przyjmujesz Descovy, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli ukaże się wymioty w ciągu 1 godziny po przyjęciu Descovy, przyjmij kolejny tablet.

Nie przerywaj leczenia lekiem Descovy

Nie przerywaj leczenia lekiem Descovy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia lekiem Descovy może poważnie wpłynąć na skuteczność przyszłych metod leczenia. Jeśli z jakiegokolwiek powodu leczenie zostanie przerwane, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Descovy.

Gdy zauważysz, że kończy się zapas leku Descovy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać więcej. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, jeśli leczenie zostanie przerwane nawet na krótki czas. Wówczas choroba może stać się trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli masz zarówno zakażenie HIV, jak i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia lekiem Descovy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne wykonywanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub z marskością wątroby, przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie się zapalenia wątroby, co może być stanem potencjalnie zagrażającym życiu.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zakończeniu leczenia pojawią się nowe lub nietypowe objawy, szczególnie objawy związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadom lekarza

• Każdy objaw stanu zapalnego lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), którzy wcześniej chorowali na infekcje oportunistyczne (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), mogą pojawić się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego.
  Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na zwalczanie wcześniejszych infekcji, które mogły występować bez wyraźnych objawów.

• Po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu).
  Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwracaj uwagę na wszelkie objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:

  • osłabienie mięśni
  • osłabienie zaczynające się w rękach i stopach, rozprzestrzeniające się ku tułowiu
  • kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność

• Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo częste
(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie mdłości

Działania niepożądane częste
(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nietypowe sny

• ból głowy

• zawroty głowy

• biegunka

• wymioty

• ból brzucha

• wzdęcia (flatulencja)

• wysypka

• zmęczenie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

• problemy trawienne powodujące dyskomfort po posiłkach (dyspepsja)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioobrzęk)

• świąd (świerdzenie)

• pokrzywka (urticaria)

• ból stawów (artralgia)

• Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest poważne, powiadom lekarza.

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia HIV

Częstość poniższych działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Problemy kostne. Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwwirusowymi w kombinacji, takimi jak Descovy, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekroza – śmierć tkanki kostnej spowodowana zaburzeniem dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, stosowanie glikokortykosteroidów, spożywanie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to:

  • • sztywność stawów
    • dyskomfort i ból stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion)
    • trudności z poruszaniem się

• Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, powiadom lekarza.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Descovy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Słoik należy zawsze dobrze zamknąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Substancjami czynnymi są emtrycytabina i tenofo wiryna alafenamid. Każdy tabletki powlekanej Descovy zawiera 200 mg emtrycytabiny i fumaran tenofo wiryny alafenamidu odpowiadający 10 mg tenofo wiryny alafenamidu.

Pozostałe składniki to

Jądro tabletu:

celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa:

alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Descovy to szare, prostokątne tabletki, oznaczone po jednej stronie napisem „GSI”, a po drugiej – numerem „210”.

Descovy jest dostępne w butelkach zawierających 30 tabletek (z pochłaniaczem wilgoci w postaci żelu krzemionkowego, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek). Pochłaniacz wilgoci znajduje się w oddzielnym woreczku lub pojemniku i nie należy go połykać.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami powłokowanymi oraz opakowaniach zawierających 60 (2 butelki po 30) i 90 (3 butelki po 30) tabletek powłokowanych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: +48 22 262 8702

????????Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

???.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Ceská republikaMagyarország

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

DanmarkMalta

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

DeutschlandNederland

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

EestiNorge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB

Tel: +48 22 262 8702 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλ?δαÖsterreich

Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

EspañaPolska

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: +48 22 262 8702

FrancePortugal

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

HrvatskaRomânia

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

IrelandSlovenija

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

ÍslandSlovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

ItaliaSuomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κ?προςSverige

Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

LatvijaUnited Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Ltd.

Tel: +48 22 262 8702 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej weryfikacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.