Десфлуран Пірамал 100% рідина для інгаляції пари EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Десфлуран Пірамал 100 % (об./об.) рідина для інгаляції пари EFG

Десфлуран

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Десфлуран Пірамал і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Десфлурану Пірамал
3. Як застосовувати Десфлуран Пірамал
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Десфлурану Пірамал
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Десфлуран Пірамал і для чого його застосовують

Десфлуран Пірамал містить десфлуран і належить до групи галогенованих вуглеводнів. Десфлуран Пірамал є безбарвною рідиною, яку використовують як загальний анестетик під час хірургічних операцій. Це інгаляційний анестетик (його застосовують у вигляді пари, яку пацієнт вдихає). Вдихання пари десфлурану призводить до глибокого сну. Також це забезпечує підтримання глибокого сну (загальної анестезії), під час якого може проводитися операція. У дорослих Десфлуран Пірамал застосовують для індукції та підтримання анестезії. У немовлят та дітей його використовують лише для підтримання анестезії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Десфлурану Пірамал

Не застосовуйте Десфлуран Пірамал:

• якщо є або були медичні причини, чому вам не можна застосовувати загальні анестетики.
• якщо ви алергіки на галогеновані анестетики.
• якщо у вас або у когось із ваших родичів під час операції або невдовзі після неї спостерігалося швидке та значне підвищення температури тіла (стан, який називається злоякісна гіпертермія).
• якщо ви дитина, і анестезія має бути викликана (індукована) через значний ризик ларингоспазму.
• якщо ви дитина (молодше 6 років) і анестезія підтримується, якщо тільки ви не інтубовані. Інтубація — це коли в дихальні шляхи встановлюється трубка, щоб допомогти дихати.
• якщо у вас існує ризик підвищеної частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, десфлуран не повинен застосовуватися як єдиний анестетик.
• якщо у минулому після застосування інгаляційних анестетиків або при наявності помірних або тяжких печінкових захворювань невідомого походження, лихоманки невідомого походження, підвищення певних білих кров’яних тілець (лейкоцитоз).
• якщо ви будете піддаватися стоматологічним процедурам поза межами лікарні або денного стаціонару.

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте свого лікаря або анестезіолога, якщо ви відповідаєте будь-якій із зазначених вище умов.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або анестезіологом перед початком застосування Десфлурану Пірамал:

• якщо у вас є ризик підвищеного тиску всередині голови.
• якщо у вас є схильність до бронхоконстрикції (вузькості легень і дихальних шляхів, що призводить до кашлю, свистячого дихання або задишки).
• якщо у вас є ризик коронарної хвороби серця (коли судини не переносять достатньої кількості крові та кисню до серцевого м’язу).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо цей лікарський засіб застосовується під час пологів (див. також розділ «Вагітність та годування груддю»).
• якщо у вас є захворювання, що впливає на м’язи (нейром’язове захворювання, наприклад, дистрофія м’язів Дюшенна). Вам можуть застосувати м’язовий релаксант одночасно з Десфлураном Пірамал.
• Якщо у вас є порушення електричної активності серця, яке називається «подовження інтервалу QT».
• якщо ви раніше отримували загальні анестетики, особливо якщо їх застосовували кілька разів за короткий проміжок часу.
• якщо ви дитина і нещодавно перенесли дихальну інфекцію.

Лікар може застосувати меншу дозу Десфлурану Пірамал:

• при низькому об’ємі крові (гіповолемія).
• при низькому артеріальному тиску (гіпотензія).
• при слабкості.

Лікар може вирішити не застосовувати десфлуран і вибрати інший тип анестезії:

• якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане з алкоголізмом (цироз).
• якщо у вас вірусний гепатит (захворювання печінки, спричинене вірусом).
• якщо у вас інші види захворювань печінки:

жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)

лихоманка

некроз гепатоцитів.

Після анестезії Десфлураном Пірамал ви швидко прокинетеся. Якщо після операції очікується біль, лікар введе вам анестетик. Лікар також може зробити це наприкінці операції або під час фази відновлення. У цьому випадку анестезіолог (лікар) припинить застосування Десфлурану Пірамал, вам введуть лікарський засіб для лікування злоякісної гіпертермії (відомий як дантролен), а також іншу підтримуючу терапію.

Лікар повинен діяти з особливою обережністю, якщо вам раніше застосовували інгаляційний анестетик, особливо якщо це було кілька разів за короткий проміжок часу (повторне застосування).

Десфлуран Пірамал може спричинити швидке та значне підвищення температури тіла під час операції (злоякісна гіпертермія).

Десфлуран слід застосовувати з обережністю у пацієнтів без інтубації дихальних шляхів.

Операції середнього вуха

Десфлуран, як і інші леткі анестетики, підвищує тиск у середньому вусі, особливо у дітей, тому під час анестезії десфлураном рекомендується контролювати тиск у середньому вусі.

Діти

• Десфлуран слід застосовувати з обережністю у дітей із астмою або історією недавньої інфекції верхніх дихальних шляхів через потенційний ризик вузькості дихальних шляхів та підвищення опору дихальних шляхів.
• Десфлуран Пірамал не повинен застосовуватися для індукції анестезії у немовлят (див. також розділ 2).
• .
• Прокидання після анестезії може спричинити короткочасний стан збудження у дітей, що робить їх менш співпрацюючими.
• Десфлуран Пірамал може застосовуватися для підтримання анестезії лише при умові, що в дихальні шляхи встановлена дихальна трубка для допомоги у диханні (інтубація). У цих випадках слід бути обережним при видаленні ларингеальної маски після глибокої анестезії, щоб уникнути побічних ефектів, таких як кашель або м’язовий спазм голосових зв’язків, відомий як ларингоспазм.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас або вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде ретельне спостереження та корекція лікування.

Застосування Десфлурану Пірамал інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Особливої обережності слід дотримуватися при застосуванні таких лікарських засобів:

• М’язові релаксанти (наприклад, суксаметоній, панкуроній, атракурій, вецуроній). Ці ліки допомагають розслабити м’язи. Анестезіолог може скоригувати дозування.
• Опіоїди (наприклад, фентаніл, морфін, реміфентаніл). Ці ліки є потужними знеболювальними, які часто застосовуються під час загальної анестезії.
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, діазепам, нітразепам). Це транквілізатори, які використовуються для заспокоєння хворого перед операцією.
• Оксид азоту («веселий газ»). Цей лікарський засіб може застосовуватися під час загальної анестезії для засипання пацієнта та полегшення болю.

Застосування Десфлурану Пірамал разом із їжею та напоями

Десфлуран Пірамал — це лікарський засіб для засипання та підтримання сну, щоб ви могли пройти хірургічну операцію. Ви повинні запитати свого лікаря, хірурга або анестезіолога, коли та що ви можете їсти або пити до та після анестезії.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування десфлурану у вагітних або годуючих жінок, тому застосування десфлурану не рекомендовано під час вагітності та годування груддю. Тому десфлуран слід застосовувати у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, лише у разі абсолютної необхідності. Годування груддю слід уникати приблизно 24 години після анестезії десфлураном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Десфлуран Пірамал може впливати на пильність та здатність до реакції протягом певного часу після застосування. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами протягом 24 годин після операції.

3. Як застосовувати Десфлуран Пірамал

Десфлуран Пірамал повинен застосовуватися під наглядом кардіореспіраторної системи та в присутності лікаря-анестезіолога, який має технічні засоби, необхідні для проведення анестезії та реанімації. Десфлуран Пірамал завжди вводитиме анестезіолог. Дозу визначатиме анестезіолог залежно від вашого віку, маси тіла та виду операції, до якої ви готуєтеся. Під час анестезії анестезіолог контролюватиме артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень. За потреби анестезіолог змінить дозу.

У більшості випадків Десфлуран Пірамал вводять через катетер, який встановлюють у дихальні шляхи після введення ін’єкції іншого анестетика, що викликає сон. Лише в рідкісних випадках вас можуть попросити вдихати пари Десфлурану Пірамал через маску для викликання сну.

Десфлуран Пірамал — це рідина для інгаляції пари, яку вводять за допомогою випаровувача, спеціально каліброваного для цього препарату, щоб можна було точно контролювати концентрацію введеного засобу.

Прокидання після анестезії

Після операції анестезіолог припинить введення Десфлурану Пірамал. Ви прокинетеся через кілька хвилин.

Якщо використати більше Десфлурану Пірамал, ніж потрібно

Якщо ви отримаєте більше Десфлурану Пірамал, ніж слід, введення припинять. Буде введено чистий кисень. Артеріальний тиск та серцеву функцію ретельно контролюватимуть під час прокидання.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості та є короткотривалими. Проте деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Серйозні побічні ефекти (частота невідома), наприклад:

• розрив м’язових волокон (рабдоміоліз),
• нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму (аритмія) у дітей,
• швидке та значне підвищення температури тіла під час операції (злоякісна гіпертермія). Ознаки захворювання включають: підвищений вміст вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), м’язову напругу (ригідність), прискорення серцевого ритму (тахікардія), прискорення дихання (тахіпноея), синюшність шкіри (ціаноз), нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму (аритмія), підвищений або знижений артеріальний тиск та гарячку.

Більшість цих серйозних побічних ефектів можуть виникати під час анестезії та під наглядом медичних працівників.

Десфлуран Пірамал може спричиняти незначне підвищення рівня цукру в крові під час анестезії.

Можливі побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів)

• нудоту,
• блювоту.

Ці ефекти виникають під час індукції та підтримки анестезії препаратом Десфлуран Пірамал.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

• запалення задньої частини горла (фарингіт),
• тимчасову затримку дихання — виникає під час індукції та підтримки анестезії препаратом Десфлуран Пірамал,
• головний біль,
• запалення зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт),
• нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму,
• уповільнення серцебиття (брадикардія),
• прискорення серцебиття (тахікардія),
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
• тимчасову зупинку дихання (апнею), кашель та надмірне виділення слини (гіперсекреція слини) — виникають під час індукції та підтримки анестезії препаратом Десфлуран Пірамал,
• раптовий спазм голосових зв’язків, що впливає на дихання та мову (ларингоспазм),
• підвищення рівня в крові ферменту, відомого як креатинінфосфокіназа,
• аномальні показники ЕКГ (аномальний ЕКГ),
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QTc (аномальний ЕКГ)).

Не часто (можуть впливати до 1–10 з кожних 100 пацієнтів)

• тривожність,
• запаморочення,
• серцевий напад (інфаркт міокарда),
• зниження кровопостачання м’яза серця (ішемія міокарда),
• нерегулярне серцебиття (аритмія),
• розширення кровоносних судин (вазодилятація),
• зниження рівня кисню в організмі (гіпоксія) — виникає під час індукції та підтримки анестезії препаратом Десфлуран Пірамал,
• біль у м’язах (міалгія).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• порушення згортання крові (коагулопатія),
• підвищений або знижений рівень калію в крові (гіперкаліємія/гіпокаліємія),
• надлишок кислоти в рідинах організму (метаболічний ацидоз),
• епілептичний напад (судоми),
• жовтяницю очного яблука (жовтяниця очей),
• серцеву недостатність (коли серце важко працює) або зупинку серця (коли серце припиняє битися),
• серйозні порушення серцевого ритму з прискореним та нерегулярним пульсом (torsade de pointes),
• серцеву недостатність (коли дві порожнини серця працюють погано або припиняють працювати),
• зниження сили скорочення серцевого м’яза (гіпокінезія шлуночків),
• нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• дуже високий артеріальний тиск (злоякісна гіпертензія),
• кровотечу (геморагію),
• знижений артеріальний тиск (гіпотензія),
• стан, коли тканини організму не отримують достатньо крові (шок),
• труднощі з диханням (дихальну недостатність) або зупинку дихання (зупинку дихання),
• раптове звуження м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм),
• кашель із кров’ю з легень (гемоптіз),
• раптове запалення підшлункової залози (гострий панкреатит),
• біль у животі (абдомінальний біль),
• загибель тканини печінки (некроз печінки),
• запалення печінки (цитолітичний гепатит),
• блокування відтоку жовчі з печінки (холестаз),
• жовтяницю шкіри або очного яблука (жовтяниця),
• порушення функції печінки або захворювання печінки,
• висипання (крурі),
• почервоніння шкіри (еритема),
• відчуття слабкості (астенія),
• загальний дискомфорт,
• зміни на записі серцевої діяльності (зміни сегменту ST-T або інверсія хвилі Т на ЕКГ),
• підвищення печінкових ферментів (підвищені рівні аланін- або аспартатамінотрансферази),
• порушення згортання крові (аномальні показники згортання),
• підвищений рівень аміаку,
• підвищений рівень білірубіну,
• печінкову недостатність,
• відчуття оберту та втрату рівноваги (вертиго),
• серцебиття,
• відчуття печіння в очах,
• тимчасову сліпоту,
• ураження головного мозку (енцефалопатію),
• запалення або інфекцію ділянки ока (виразковий кератит),
• кровоизливи в очах (офтальмічна гіпертермія),
• зниження гостроти та чіткості зору,
• подразнення очей,
• біль у очах,
• втому,
• відчуття печіння шкіри,
• післяопераційну тривожність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо помітили будь-які зміни у своєму самопочутті після застосування Десфлурану Пірамал. Деякі побічні ефекти можуть вимагати лікування.

5. Зберігання Десфлурану Пірамал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати флакон у вертикальному положенні з ідеально закритою кришкою.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десфлурану Пірамал

• Діючою речовиною є десфлуран 100 % (об’єм/об’єм).
• Не містить жодних інших компонентів.

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.

Кожен контейнер містить 360 г десфлурану, що відповідає 0,9324 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 2950).

Зовнішній вигляд Десфлурану Пірамал та вміст упаковки

Десфлуран Пірамал — це рідина для інгаляції пари.

Десфлуран Пірамал — це прозора безбарвна рідина.

Флакон скляний, типу III, коричневий, із зовнішнім покриттям із ПВХ, із кришкою з HDPE/етиленпропілендієнового мономеру (EPDM) та алюмінієвим обтискним кільцем.

Упаковки по 1 та 6 флаконів.

Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Piramal Critical Care B.V.,

Rouboslaan 32, 2252 TR,

Voorschoten,

Нідерланди

Або

(Виробник лише для Сполученого Королівства)

Piramal Critical Care Limited

Suite 4, Поверх 1,

Heathrow Boulevard — Східне крило,

280 Bath Road, West Drayton,

UB7 0DQ,

Сполучене Королівство.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Euromed Pharma Spain, S.L

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona — Іспанія

Тел.: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 03/2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/