Десфлуран Пирамал 100% жидкость для ингаляции пара ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Десфлуран Пирамал 100 % (об./об.) жидкость для ингаляции пара ЕФГ

Десфлуран

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Десфлуран Пирамал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Десфлурана Пирамал
3. Как применять Десфлуран Пирамал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Десфлурана Пирамал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Десфлуран Пирамал и для чего он применяется

Десфлуран Пирамал содержит десфлуран и относится к группе галогенированных углеводородов. Десфлуран Пирамал представляет собой бесцветную жидкость, которая используется в качестве общего анестетика в хирургии. Это ингаляционный анестетик (применяется в виде пара, который пациент вдыхает). Вдыхание пара десфлурана вызывает глубокий сон. Также он поддерживает глубокое сознание (общую анестезию), во время которого возможно проведение операции. У взрослых Десфлуран Пирамал используется для индукции и поддержания анестезии. У новорождённых и детей препарат применяется только для поддержания анестезии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Десфлурана Пирамал

Не используйте Десфлуран Пирамал:

• если имеются или имелись медицинские причины, по которым Вам нельзя применять общие анестетики;
• если у Вас аллергия на галогенированные анестетики;
• если у Вас или у Ваших близких в анамнезе отмечалось быстрое и значительное повышение температуры тела во время операции или вскоре после неё (состояние, называемое злокачественная гипертермия);
• если Вы ребёнок и требуется индукция анестезии, поскольку существует высокий риск развития ларингоспазма;
• если Вы ребёнок (младше 6 лет) и требуется поддержание анестезии, если только он не интубирован. Интубация — это введение трубки в дыхательные пути для обеспечения дыхания;
• если у Вас имеется риск развития тахикардии или повышения артериального давления, то десфлуран не должен применяться в качестве единственного анестетика;
• если в прошлом после применения ингаляционных анестетиков или при наличии умеренных или тяжёлых заболеваний печени неизвестного происхождения, лихорадки неизвестного происхождения, повышения числа определённых лейкоцитов (лейкоцитоз);
• если Вы будете проходить стоматологические процедуры вне больницы или дневного стационара.

Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу или анестезиологу, если у Вас имеются какие-либо из вышеуказанных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или анестезиологом перед началом применения Десфлурана Пирамал:

• если у Вас имеется риск повышения внутричерепного давления;
• если у Вас есть склонность к бронхоконстрикции (сужению лёгких и дыхательных путей, вызывающему кашель, свистящее дыхание или одышку);
• если у Вас имеется риск ишемической болезни сердца (состояние, при котором кровеносные сосуды не доставляют достаточное количество крови и кислорода к сердечной мышце);
• если Вы беременны или кормите грудью, или если это лекарственное средство применяется во время родов (см. также раздел «Беременность и лактация»);
• если у Вас имеется заболевание мышц (нейромышечное заболевание, например, дистрофия Дюшенна). Вам могут одновременно назначить миорелаксант вместе с Десфлураном Пирамал;
• если у Вас имеется нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT»;
• если Вы ранее получали общие анестетики, особенно если вводилось несколько доз за короткий промежуток времени;
• если Вы ребёнок и недавно перенесли респираторную инфекцию.

Врач может назначить меньшую дозу Десфлурана Пирамал:

• при низком объёме крови (гиповолемия);
• при низком артериальном давлении (гипотензия);
• при слабости.

Врач может принять решение не применять десфлуран и выбрать другой тип анестезии:

• при печеночной болезни, вызванной алкоголизмом (цирроз);
• при вирусном гепатите (заболевание печени, вызванное вирусом);
• при других видах заболеваний печени:

желтуха (желтизна кожи и глаз);

лихорадка;

некроз гепатоцитов.

После анестезии Десфлураном Пирамал Вы быстро проснётесь. Если ожидается боль после операции, врач назначит Вам обезболивающее. Врач может сделать это в конце операции или в период восстановления. В этом случае анестезиолог (врач) прекратит введение Десфлурана Пирамал, Вам введут препарат для лечения злокачественной гипертермии (дантролен) и проведут другую поддерживающую терапию.

Врач должен действовать с особой осторожностью, если Вам ранее уже применяли ингаляционный анестетик, особенно если это было несколько раз за короткий промежуток времени (повторное применение).

Десфлуран Пирамал может вызвать быстрое и значительное повышение температуры тела во время операции (злокачественная гипертермия).

Десфлуран следует применять с осторожностью у пациентов без интубации дыхательных путей.

Операции на среднем ухе

Десфлуран, как и другие летучие анестетики, повышает давление в среднем ухе, особенно у детей, поэтому рекомендуется контролировать давление в среднем ухе во время анестезии десфлураном.

Дети

• Десфлуран следует применять с осторожностью у детей с астмой или в анамнезе недавней инфекции верхних дыхательных путей из-за возможного сужения дыхательных путей и увеличения сопротивления дыхательных путей.
• Десфлуран Пирамал не должен применяться для индукции анестезии у младенцев (см. также раздел 2).
• .
• Пробуждение после анестезии может вызвать кратковременное состояние возбуждения у детей, что делает их малокооперативными.
• Десфлуран Пирамал может применяться для поддержания анестезии только при условии введения дыхательной трубки в дыхательные пути для помощи в дыхании (интубация). В таких случаях необходимо соблюдать осторожность при удалении ларингеальной маски после глубокой анестезии, чтобы избежать побочных эффектов, таких как кашель или мышечный спазм голосовых связок, называемый ларингоспазмом.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам или к Вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом. Возможно, потребуется тщательное наблюдение и коррекция лечения.

Применение Десфлурана Пирамал и других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Особую осторожность необходимо соблюдать при приёме следующих лекарственных средств:

• Миорелаксанты (например, суксаметоний, панкуроний, атракурий, вектроний). Эти препараты помогают расслабить мышцы. Анестезиолог может скорректировать дозировку.
• Опиоиды (например, фентанил, морфин, ремифентанил). Эти препараты — сильные анальгетики, которые часто используются во время общей анестезии.
• Бензодиазепины (например, мидазолам, диазепам, нитразепам). Это транквилизаторы, применяемые для успокоения возбуждённого пациента перед операцией.
• Закись азота (веселящий газ). Этот препарат может использоваться во время общей анестезии для сна и обезболивания.

Применение Десфлурана Пирамал с пищей и напитками

Десфлуран Пирамал — это лекарственное средство, которое вызывает сон и поддерживает его, чтобы Вы могли пройти хирургическую операцию. Уточните у врача, хирурга или анестезиолога, когда и что Вы можете есть или пить до анестезии и после пробуждения.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении десфлурана у беременных или кормящих женщин, поэтому применение десфлурана не рекомендуется во время беременности и лактации. Таким образом, десфлуран следует применять у беременных и кормящих женщин только при крайней необходимости. Следует избегать грудного вскармливания в течение примерно 24 часов после анестезии десфлураном.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Десфлуран Пирамал может временно влиять на бодрствование и способность реагировать после приёма препарата. Поэтому в течение 24 часов после операции не следует водить автомобиль и пользоваться механизмами.

3. Как применять Десфлуран Пирамал

Десфлуран Пирамал должен применяться под контролем функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем и только в присутствии врача-анестезиолога, имеющего технические средства, позволяющие проводить анестезию и реанимацию. Применение Десфлурана Пирамал всегда осуществляет врач-анестезиолог. Доза будет определена анестезиологом индивидуально, с учётом вашего возраста, массы тела и типа предстоящей операции. Во время анестезии анестезиолог будет контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений. При необходимости врач скорректирует дозу.

В большинстве случаев Десфлуран Пирамал вводится через трубку, помещённую в дыхательные пути, после введения другого анестетика в виде инъекции, вызывающего сон. Только в редких случаях вам могут предложить вдыхать пары Десфлурана Пирамал через маску для индукции сна.

Десфлуран Пирамал — это жидкость для ингаляции пара, которая вводится с помощью специального испарителя, калиброванного специально для этого препарата, что позволяет точно контролировать концентрацию вводимого вещества.

Пробуждение после анестезии

После операции анестезиолог прекратит введение Десфлурана Пирамал. Вы проснётесь через несколько минут.

Если применено слишком много Десфлурана Пирамал

Если вы получили больше Десфлурана Пирамал, чем следовало, его введение немедленно прекращают. Назначают чистый кислород. Во время пробуждения тщательно контролируют артериальное давление и сердечную деятельность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести и кратковременны. Однако некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Серьезные побочные эффекты (частота неизвестна), такие как:

• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз),
• нарушение ритма сердца или аритмия у детей,
• быстрое и значительное повышение температуры тела во время операции (злокачественная гипертермия). Признаки этого состояния включают: повышенное содержание углекислого газа в крови (гиперкапния), мышечную ригидность (напряжение), учащение сердцебиения (тахикардия), учащение дыхания (тахипноэ), синюшность кожи (цианоз), нарушение ритма сердца (аритмия), повышение или понижение артериального давления и лихорадку.

Большинство из этих серьезных побочных эффектов могут возникать во время анестезии под наблюдением медицинских специалистов.

Десфлуран Пирамал может вызывать незначительное повышение уровня сахара в крови во время анестезии.

Возможные побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота,
• рвота.

Эти эффекты возникают во время индукции и поддержания анестезии с применением Десфлурана Пирамал.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• воспаление задней части горла (фарингит),
• временная остановка дыхания — наблюдалась во время индукции и поддержания анестезии с применением Десфлурана Пирамал,
• головная боль,
• воспаление наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит),
• нерегулярное сердцебиение или нарушение ритма сердца,
• замедление сердцебиения (брадикардия),
• учащение сердцебиения (тахикардия),
• повышение артериального давления (гипертензия),
• временная остановка дыхания (апноэ), кашель и чрезмерное выделение слюны (гиперсаливация). Эти эффекты наблюдались во время индукции и поддержания анестезии с применением Десфлурана Пирамал,
• внезапный спазм голосовых связок, затрудняющий дыхание и речь (ларингоспазм),
• повышение уровня в крови фермента, называемого креатинфосфокиназой,
• аномальные показатели электрокардиограммы (аномальный ЭКГ),
• нарушение ритма сердца (удлинение интервала QTc (аномальный ЭКГ)).

Нечасто (могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов)

• возбуждение,
• головокружение,
• сердечный приступ (инфаркт миокарда),
• снижение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемия миокарда),
• нарушение ритма сердца (аритмия),
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация),
• снижение поступления кислорода (гипоксия) — наблюдалось во время индукции и поддержания анестезии с применением Десфлурана Пирамал,
• мышечная боль (миалгия).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• нарушение свертываемости крови (коагулопатия),
• повышенный или пониженный уровень калия в крови (гиперкалиемия/гипокалиемия),
• избыток кислоты в жидкостях организма (метаболический ацидоз),
• эпилептический приступ (судороги),
• пожелтение склеры глаза (желтуха глаз),
• сердечная недостаточность (когда сердце испытывает трудности с сокращением) или остановка сердца (когда сердце прекращает биться),
• тяжелые нарушения ритма сердца с быстрым и нерегулярным пульсом (torsade de pointes),
• нарушение функции желудочков (когда две камеры сердца работают плохо или перестают работать),
• снижение силы сокращения сердечной мышцы (гипокинезия желудочков),
• нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий),
• очень высокое артериальное давление (злокачественная гипертензия),
• кровотечение (геморрагия),
• пониженное артериальное давление (гипотензия),
• недостаточное кровоснабжение тканей организма (шок),
• затрудненное дыхание (дыхательная недостаточность) или остановка дыхания (остановка дыхания),
• внезапное сужение мышц дыхательных путей (бронхоспазм),
• кашель с кровью из легких (гемоптоз),
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит),
• боль в желудке (абдоминальная боль),
• гибель клеток печени (некроз печени),
• воспаление печени (цитолитический гепатит),
• нарушение оттока желчи из печени (холестаз),
• пожелтение кожи или склеры глаза (желтуха),
• нарушение функции печени или заболевания печени,
• крапивница,
• покраснение кожи (эритема),
• ощущение слабости (астения),
• общее недомогание,
• изменения в записи электрической активности сердца (изменения сегмента ST-T или инверсия волны T на ЭКГ),
• повышение печеночных ферментов (повышенные значения аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы),
• нарушение свертываемости крови (аномальные показатели свертывания),
• повышенный уровень аммиака,
• повышенный уровень билирубина,
• печеночная недостаточность,
• ощущение вращения и потеря равновесия (головокружение),
• сердцебиение,
• жжение в глазах,
• временное нарушение зрения,
• поражение головного мозга (энцефалопатия),
• воспаление или инфекция части глаза (язвенная кератит),
• покраснение глаз (гиперемия глаз),
• снижение остроты и четкости зрения,
• раздражение глаз,
• боль в глазу,
• усталость,
• жжение кожи,
• послеоперационное возбуждение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы заметили возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо изменения в самочувствии после применения Десфлурана Пирамал. Некоторые побочные эффекты могут требовать лечения.

5. Сохранение Десфлурана Пирамал

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить флакон в вертикальном положении с плотно закрытой крышкой.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Десфлурана Пирамал

• Активное вещество: десфлуран 100 % (об./об.).
• Не содержит других компонентов.

Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый контейнер содержит 360 г десфлурана, что эквивалентно 0,9324 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 2950).

Внешний вид Десфлурана Пирамал и содержание упаковки

Десфлуран Пирамал — жидкость для ингаляции пара.

Десфлуран Пирамал представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Флакон из коричневого стекла типа III, 250 мл, с наружным покрытием из ПВХ, с пробкой из HDPE/этилен-пропилен-диен-мономера (EPDM) и алюминиевым обжимным колпачком.

Упаковки по 1 и 6 флаконов.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Piramal Critical Care B.V.,

Rouboslaan 32, 2252 TR,

Voorschoten,

Нидерланды

или

(Производитель только для Великобритании)

Piramal Critical Care Limited

Офис 4, первый этаж,

Heathrow Boulevard — восточное крыло,

280 Bath Road, West Drayton,

UB7 0DQ,

Великобритания.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Euromed Pharma Spain, S.L

Улица Eduard Maristany, 430-432

08918 Бадалона

Барселона — Испания

Тел.: +34 932 684 208

Факс: +34 933 150 469

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: 03/2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/