Desflurano Piramal 100% liquido per inalazione di vapore EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Desflurano Piramal 100 % (v/v) Liquido per inalazione del vapore EFG

Desflurano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desflurano Piramal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Desflurano Piramal
3. Come usare Desflurano Piramal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desflurano Piramal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desflurano Piramal e a cosa serve

Desflurano Piramal contiene desflurano e appartiene al gruppo degli idrocarburi alogenati. Desflurano Piramal è un liquido incolore utilizzato come anestetico generale in chirurgia. Si tratta di un anestetico per inalazione (viene somministrato sotto forma di vapore che viene respirato). L'inalazione di vapore di desflurano induce un sonno profondo. Mantiene inoltre uno stato di sonno profondo (anestesia generale) durante il quale è possibile sottoporsi a un intervento chirurgico. Negli adulti, Desflurano Piramal viene utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. In neonati e bambini, è impiegato soltanto per il mantenimento dell'anestesia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Desflurano Piramal

Non usi Desflurano Piramal:

• se ci sono o sono stati motivi medici per cui non deve ricevere anestetici generali.
• se è allergico agli anestetici alogenati.
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato un rapido e significativo aumento della temperatura corporea durante o dopo un intervento chirurgico (una condizione nota come ipertermia maligna).
• se è un bambino e deve indurre l’anestesia a causa del rischio elevato di laringospasmo.
• se è un bambino (minore di 6 anni) e deve mantenere l’anestesia, a meno che non sia intubato. L’intubazione consiste nel posizionare un tubo nelle vie respiratorie per aiutare la respirazione.
• se ha un rischio di frequenza cardiaca o pressione arteriosa elevate, Desflurano non deve essere utilizzato come unico anestetico.
• se in passato, dopo aver ricevuto anestetici inalatori o aver sofferto di problemi epatici moderati o gravi di origine sconosciuta, febbre di origine sconosciuta o aumento di determinati globuli bianchi (leucocitosi).
• se deve sottoporsi a procedure dentali al di fuori dell’ospedale o di una struttura di assistenza diurna.

Prima di ricevere questo medicinale, informi il medico o l’anestesista se una delle condizioni sopra elencate la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’anestesista prima di iniziare a usare Desflurano Piramal:

• se ha un rischio di pressione elevata all’interno del cranio.
• se ha una tendenza alla broncocostrizione (un restringimento dei polmoni e delle vie respiratorie che provoca tosse, sibili o difficoltà respiratorie).
• se ha un rischio di malattia coronarica (quando i vasi sanguigni non trasportano sangue e ossigeno sufficienti al muscolo cardiaco).
• se è in stato di gravidanza o in allattamento, o se questo medicinale viene somministrato durante il parto (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).
• se soffre di una patologia che interessa i muscoli (una malattia neuromuscolare come la distrofia muscolare di Duchenne). Potrebbe ricevere un miorilassante contemporaneamente a Desflurano Piramal.
• se ha un’anomalia nell’attività elettrica del cuore chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”.
• se ha ricevuto in precedenza anestetici generali, soprattutto se le sono state somministrate più dosi in un breve lasso di tempo.
• se è un bambino e ha recentemente avuto un’infezione respiratoria.

Il medico potrebbe somministrare una dose ridotta di Desflurano Piramal:

• in caso di basso volume ematico (ipovolemia).
• in caso di pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• in caso di debolezza.

Il medico potrebbe decidere di non somministrare Desflurano e scegliere un altro tipo di anestesia:

• se ha una malattia epatica dovuta ad alcolismo (cirrosi).
• se ha epatite virale (una malattia del fegato causata da un virus).
• se ha altri tipi di malattia epatica

itterizia (pelle e occhi gialli)

febbre

necrosi epatocellulare.

Dopo l’anestesia con Desflurano Piramal, si sveglierà rapidamente. Se si prevede dolore dopo l’intervento, il medico le somministrerà un analgesico. Il medico può farlo anche alla fine dell’intervento o durante la fase di recupero. In questo caso, l’anestesista (medico) interromperà la somministrazione di Desflurano Piramal, le verrà somministrato un medicinale per trattare l’ipertermia maligna (noto come dantrolene) e riceverà un’altra terapia di mantenimento.

Il medico deve procedere con particolare cautela se in precedenza le è stato somministrato un anestetico inalatorio, soprattutto se più volte in un breve intervallo di tempo (uso ripetuto).

Desflurano Piramal può provocare un rapido e significativo aumento della temperatura corporea durante un intervento chirurgico (ipertermia maligna).

Desflurano deve essere usato con cautela nei pazienti senza vie aeree intubate.

Interventi chirurgici all’orecchio medio

Desflurano, così come altri anestetici volatili, aumenta la pressione nell’orecchio medio, soprattutto nei bambini; pertanto si raccomanda di monitorare la pressione nell’orecchio medio durante l’anestesia con Desflurano.

Bambini

• Desflurano deve essere usato con cautela nei bambini con asma o con antecedenti di infezione recente delle vie respiratorie superiori a causa del rischio di restringimento delle vie respiratorie e aumento della resistenza delle vie aeree.
• Desflurano Piramal non deve essere utilizzato per indurre l’anestesia nei neonati (vedere anche la sezione 2).
• .
• Il risveglio dagli anestetici può provocare un breve stato di agitazione nei bambini, rendendoli poco collaborativi.
• Desflurano Piramal può essere somministrato per il mantenimento dell’anestesia solo se viene inserito un tubo respiratorio nelle vie aeree per aiutare la respirazione (intubazione). In questi casi, si deve prestare attenzione quando si rimuove la maschera laringea dopo un’anestesia profonda per evitare effetti indesiderati come tosse o spasmo muscolare delle corde vocali noto come laringospasmo.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda lei o suo figlio, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista. Potrebbe essere necessario un monitoraggio accurato e una modifica del trattamento.

Uso di Desflurano Piramal e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

È necessario prestare particolare attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Miorilassanti (come succinilcolina, pancuronio, atracurio, vecuronio). Questi medicinali aiutano a rilassare i muscoli. L’anestesista potrebbe dover regolare la dose.
• Oppioidi (come fentanil, morfina, remifentanil). Questi medicinali sono potenti analgesici spesso usati durante l’anestesia generale.
• Benzodiazepine (come midazolam, diazepam, nitrazepam). Si tratta di tranquillanti usati per rilassare un paziente agitato prima dell’intervento chirurgico.
• Ossido nitroso (gas esilarante). Questo medicinale può essere usato durante l’anestesia generale per addormentare il paziente e alleviare il dolore.

Uso di Desflurano Piramal con cibi e bevande

Desflurano Piramal è un medicinale per addormentarla e mantenerla addormentata in modo da poter sottoporsi a un intervento chirurgico. Deve chiedere al medico, al chirurgo o all’anestesista quando e cosa può mangiare o bere prima e dopo l’anestesia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di desflurano in donne in gravidanza o in allattamento; pertanto, l’uso di desflurano non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento. Di conseguenza, desflurano deve essere usato in donne in gravidanza e in allattamento solo se strettamente necessario. Si deve evitare l’allattamento per circa 24 ore dopo l’anestesia con desflurano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Desflurano Piramal può influenzare la vigilanza e la capacità di reazione per un certo periodo dopo la somministrazione del medicinale. Pertanto, non guidi né usi macchinari nelle 24 ore successive all’intervento chirurgico.

3. Come utilizzare Desflurano Piramal

Desflurano Piramal deve essere utilizzato sotto controllo cardiorespiratorio e in presenza di un medico anestesista dotato di mezzi tecnici idonei per l’anestesia e il risveglio. Desflurano Piramal verrà sempre somministrato da un anestesista. La dose che riceverà sarà decisa dall’anestesista in base alla sua età, al peso corporeo e al tipo di intervento a cui verrà sottoposto. Durante l’anestesia, l’anestesista controllerà la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Se necessario, l’anestesista le regolerà la dose.

Nella maggior parte dei casi, Desflurano Piramal viene somministrato attraverso una sonda inserita nelle vie respiratorie dopo aver ricevuto un’iniezione di un altro anestetico che induce il sonno. Solo in rari casi, potrebbe esserle chiesto di respirare i vapori di Desflurano Piramal attraverso una maschera per indurre il sonno.

Desflurano Piramal è un liquido per inalazione di vapore che viene somministrato mediante un vaporizzatore specificamente calibrato per l’uso di questo prodotto, in modo che la concentrazione somministrata possa essere controllata con precisione.

Risveglio dopo l’anestesia

Dopo l’intervento, l’anestesista interromperà la somministrazione di Desflurano Piramal. Lei si risveglierà nel giro di pochi minuti.

Se usa una quantità di Desflurano Piramal superiore a quella indicata

Se dovesse ricevere una quantità di Desflurano Piramal superiore a quella prevista, la somministrazione verrà interrotta. Le verrà somministrato ossigeno puro. La pressione arteriosa e la funzione cardiaca le verranno monitorate attentamente durante il risveglio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono di intensità da lieve a moderata e di breve durata. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono anche essere gravi.

Effetti indesiderati gravi (frequenza non nota), come:

• rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi),
• battiti cardiaci irregolari o ritmo cardiaco anomalo (aritmia) nei bambini,
• rapido e significativo aumento della temperatura corporea durante un intervento chirurgico (ipertermia maligna). I segni di malattia includono: eccesso di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia), rigidità muscolare (rigidità), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), aumento della frequenza respiratoria (taquipnea), colorazione bluastra della pelle (cianosi), battiti cardiaci irregolari o ritmo cardiaco anomalo (aritmia), pressione sanguigna alta o bassa e febbre.

La maggior parte di questi effetti indesiderati gravi può verificarsi mentre si è sotto anestesia e sotto la supervisione di professionisti sanitari.

Desflurano Piramal può provocare un lieve aumento del livello di zucchero nel sangue durante l’anestesia.

I possibili effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Nausea
• Vomito

Questi effetti si verificano durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia con Desflurano Piramal.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Infiammazione della parte posteriore della gola (faringite)
• Arresto temporaneo della respirazione. Ciò si è verificato durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia con Desflurano Piramal.
• Cefalea
• Infiammazione dello strato esterno dell’occhio e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite)
• Battito cardiaco irregolare o ritmo cardiaco anomalo
• Battito cardiaco più lento (bradicardia)
• Battito cardiaco più rapido (tachicardia)
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Interruzione temporanea della respirazione (apnea), tosse e produzione eccessiva di saliva (ipersecrezione salivare). Questi effetti si sono verificati durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia con Desflurano Piramal.
• Spasmo improvviso delle corde vocali che influenza la respirazione e la parola (laringospasmo)
• Aumento dei livelli ematici di un enzima chiamato creatinfosfochinasi
• Lettura anomala del battito cardiaco (ECG anomalo)
• Ritmo cardiaco anomalo (prolungamento dell’intervallo QTc (ECG anomalo))

Non comuni (possono interessare fino a 1-10 pazienti su 100)

• Agitazione
• Capogiri
• Attacco cardiaco (infarto del miocardio)
• Riduzione dell’apporto di sangue al muscolo cardiaco (ischemia miocardica)
• Battito cardiaco irregolare (aritmia)
• Vasodilatazione (vasi sanguigni più ampi)
• Ridotto apporto di ossigeno (ipossia). Ciò si è verificato durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia con Desflurano Piramal.
• Dolori muscolari (mialgia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Disturbo della coagulazione (coagulopatia)
• Livelli alti o bassi di potassio nel sangue (iperkaliemia/ipokaliemia)
• Eccesso di acido nei liquidi corporei (acidosi metabolica)
• Crisi epilettica (convulsioni)
• Colorazione gialla del bulbo oculare (itterizia oculare)
• Insufficienza cardiaca (quando il cuore ha difficoltà a battere) o arresto cardiaco (quando il cuore smette di battere)
• Gravi alterazioni del ritmo cardiaco con polso rapido e irregolare (torsione di punta)
• Insufficienza ventricolare (quando due camere cardiache non funzionano correttamente o smettono di funzionare)
• Contrazione muscolare cardiaca ridotta (ipocinesia ventricolare)
• Battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• Pressione sanguigna molto alta (ipertensione maligna)
• Sanguinamento (emorragia)
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Quando i tessuti corporei non ricevono sangue sufficiente (shock)
• Difficoltà respiratoria (insufficienza respiratoria) o cessazione della respirazione (arresto respiratorio)
• Ristretto improvviso dei muscoli delle vie aeree (broncospasmo)
• Tossire sangue dai polmoni (emottisi)
• Infiammazione improvvisa del pancreas (pancreatite acuta)
• Dolore allo stomaco (dolore addominale)
• Morte del tessuto epatico (necrosi epatica)
• Infiammazione del fegato (epatite citolitica)
• Blocco del flusso della bile dal fegato (colostasi)
• Colorazione gialla della pelle o del bulbo oculare (itterizia)
• Alterazioni della funzionalità epatica o malattia del fegato
• Orticaria (orticaria)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Sensazione di debolezza (astenia)
• Malessere generale
• Alterazioni nella registrazione dell’attività cardiaca (alterazioni nei tracciati del segmento ST-T o inversione dell’onda T nell’ECG)
• Aumento degli enzimi epatici (valori elevati di alanina o aspartato aminotransferasi)
• Disturbo della coagulazione del sangue (valori di coagulazione anomali)
• Valori elevati di ammoniaca
• Livelli elevati di bilirubina
• Insufficienza epatica
• Sensazione di giramento e perdita dell’equilibrio (vertigine)
• Palpitazioni
• Sensazione di bruciore agli occhi
• Cecità temporanea
• Malattia cerebrale (encefalopatia)
• Infiammazione o infezione di una parte dell’occhio (cheratite ulcerosa)
• Occhi arrossati (iperemia oculare)
• Riduzione dell’acutezza e della chiarezza visiva
• Irritazione oculare
• Dolore oculare
• Affaticamento
• Sensazione di bruciore della pelle
• Agitazione postoperatoria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota qualsiasi cambiamento nel modo in cui si sente dopo aver ricevuto Desflurano Piramal. Alcuni effetti indesiderati potrebbero richiedere un trattamento.

5. Conservazione di Desflurano Piramal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare il flacone in posizione verticale con il tappo ben chiuso.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desflurano Piramal

• Il principio attivo è desflurano 100 % (v/v).
• Non contiene altri componenti.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni contenitore contiene 360 g di desflurano, corrispondenti a 0,9324 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 2950).

Aspetto di Desflurano Piramal e contenuto della confezione

Desflurano Piramal è un liquido per inalazione del vapore.

Desflurano Piramal è un liquido trasparente e incolore.

Flacone in vetro di tipo III ambrato da 250 ml con rivestimento esterno in PVC, chiusura in HDPE/Etilene propilene diene monomero (EPDM) e fascetta in alluminio.

Confezioni da 1 e 6 flaconi.

È possibile che non tutti i formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Piramal Critical Care B.V.,

Rouboslaan 32, 2252 TR,

Voorschoten,

Paesi Bassi

Oppure

(Fabbricante solo per il Regno Unito)

Piramal Critical Care Limited

Suite 4, Piano terra,

Heathrow Boulevard - Ala est,

280 Bath Road, West Drayton,

UB7 0DQ,

Regno Unito.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Euromed Pharma Spain, S.L

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcellona - Spagna

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/