Desfluran Piramal 100% płyn do inhalacji par EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Desflurano Piramal 100 % (v/v) Płyn do inhalacji pary EFG

Desflurano

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desflurano Piramal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desflurano Piramal
3. Jak stosować Desflurano Piramal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desflurano Piramal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desflurano Piramal i do czego służy

Desflurano Piramal zawiera substancję czynną desfluran i należy do grupy węglowodorów halogenowych. Desflurano Piramal to bezbarwny płyn stosowany jako znieczulenie ogólne w trakcie zabiegów chirurgicznych. Jest to znieczulenie wziewne (podawane w postaci pary, którą pacjent wdycha). Wdychanie pary desfluranu powoduje głęboki sen. Utrzymuje również stan głębokiego odurzenia (znieczulenie ogólne), podczas którego można przeprowadzić operację. U dorosłych Desflurano Piramal stosuje się zarówno do indukcji, jak i utrzymywania znieczulenia. U niemowląt i dzieci stosuje się wyłącznie do utrzymywania znieczulenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Desflurano Piramal

Nie stosuj Desflurano Piramal:

• jeśli istnieją lub istniały przeciwwskazania medyczne do stosowania ogólnych środków znieczulenia.
• jeśli jesteś uczulony na halogenowane środki znieczulające.
• jeśli u Ciebie lub członka rodziny wystąpił szybki i znaczący wzrost temperatury ciała podczas operacji lub krótko po jej zakończeniu (stan ten nazywa się złośliwą hipertermią).
• jeśli jesteś dzieckiem i ma być Ci podane znieczulenie wziewne (indukcja znieczulenia), ze względu na duże ryzyko laryngospazmu.
• jeśli jesteś dzieckiem (poniżej 6 roku życia) i ma być Ci utrzymywane znieczulenie, chyba że zostałeś intubowany. Intubacja to umieszczenie tubusa w drogach oddechowych w celu wspomagania oddychania.
• jeśli istnieje ryzyko podwyższonego rytmu serca lub podwyższonego ciśnienia krwi, nie należy stosować desfluranu jako jedynego środka znieczulenia.
• jeśli w przeszłości po podaniu znieczulenia wziewnego lub przy wystąpieniu umiarkowanych lub ciężkich problemów wątrobowych o nieznanej przyczynie, gorączki o nieznanej przyczynie lub wzrostu liczby określonych białych krwinek (leukocytoza).
• jeśli ma być Ci przeprowadzona procedura stomatologiczna poza szpitalem lub jednostką opieki dnia.

Przed podaniem tego leku poinformuj lekarza lub anestezjologa, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania Desflurano Piramal:

• jeśli istnieje ryzyko podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• jeśli masz skłonność do bronchokonstrykcji (zwężenie płuc i dróg oddechowych powodujące kaszel, świsty lub duszność).
• jeśli istnieje ryzyko choroby wieńcowej (gdy naczynia krwionośne nie dostarczają wystarczającej ilości krwi i tlenu do mięśnia sercowego).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli ten lek ma być podany podczas porodu (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli cierpisz na zaburzenie mięśni (chorobę neuromuscularną, taką jak dystrofia mięśniowa Duchenne’a). Może być Ci podany środek rozkurczowy mięśni równocześnie z Desflurano Piramal.
• jeśli masz zaburzenie elektrycznej aktywności serca zwane „przedłużeniem przedziału QT”.
• jeśli wcześniej otrzymywałeś/-aś znieczulenie ogólne, zwłaszcza jeśli podano Ci kilka dawek w krótkim czasie.
• jeśli jesteś dzieckiem i niedawno przebyłeś/-aś infekcję dróg oddechowych.

Lekarz może podać mniejszą dawkę Desflurano Piramal:

• w przypadku niskiego objętości krwi (hipowolemia).
• w przypadku niskiego ciśnienia krwi (hipotensja).
• w przypadku osłabienia.

Lekarz może zdecydować o niepodawaniu desfluranu i wybrać inny rodzaj znieczulenia:

• jeśli masz chorobę wątroby spowodowaną alkoholizmem (cirrhosis).
• jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby (chorobę wątroby wywołaną wirusem).
• jeśli masz inne rodzaje chorób wątroby:

żółtaczka (żółte skóra i oczy)

gorączka

nekroza hepatocelularna.

Po znieczuleniu Desflurano Piramal obudzisz się szybko. Jeśli przewiduje się ból po operacji, lekarz poda Ci środek przeciwbólowy. Lekarz może to zrobić również na końcu operacji lub w trakcie fazy odzyskiwania przytomności. W takim przypadku anestezjolog (lekarz) przestanie podawać Desflurano Piramal, poda lek na leczenie złośliwej hipertermii (znaną jako dantrolen) i otrzymasz inne leczenie wspomagające.

Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność, jeśli wcześniej podano Ci znieczulenie wziewne, zwłaszcza jeśli było to kilkakrotnie w krótkim czasie (powtarzane stosowanie).

Desflurano Piramal może spowodować szybki i znaczący wzrost temperatury ciała podczas operacji (złośliwa hipertermia).

Desfluran należy stosować z ostrożnością u pacjentów bez intubowanych dróg oddechowych.

Operacje ucha środkowego

Desfluran, podobnie jak inne lotne środki znieczulające, zwiększa ciśnienie w uchu środkowym, szczególnie u dzieci, dlatego zaleca się kontrolowanie ciśnienia w uchu środkowym podczas znieczulenia desfluranem.

Dzieci

• Desfluran należy stosować z ostrożnością u dzieci z astmą lub z historią niedawnej infekcji górnych dróg oddechowych ze względu na możliwość zwężenia dróg oddechowych i zwiększenia oporu dróg oddechowych.
• Desflurano Piramal nie powinien być stosowany do indukcji znieczulenia u niemowląt (zobacz również sekcję 2).
• .
• Obudzenie się ze znieczulenia może powodować krótkotrwały stan pobudzenia u dzieci, powodując ich niechęć do współpracy.
• Desflurano Piramal może być podawany w celu utrzymywania znieczulenia tylko wtedy, gdy umieszczony jest tubus oddechowy w drogach oddechowych w celu wspomagania oddychania (intubacja). W takich przypadkach należy zachować ostrożność przy usuwaniu maski larinksowej po głębokim znieczuleniu, aby uniknąć skutków ubocznych, takich jak kaszel lub skurcz mięśni strun głosowych zwany laryngospazmem.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Może być konieczna dokładna kontrola stanu zdrowia i modyfikacja leczenia.

Stosowanie Desflurano Piramal i innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/-aś ostatnio lub mógł/-aś potrzebować stosowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu następujących leków:

• Środków rozkurczowych mięśni (np. suxametonium, pancuronium, atracurium, wekuronium). Te leki pomagają rozluźnić mięśnie. Anestezjolog może dostosować dawkę.
• Opioidów (np. fentanil, morfina, remifentanil). Są to silne środki przeciwbólowe, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
• Benzodiazepin (np. midazolam, diazepam, nitrazepam). Są to środki uspokajające stosowane do uspokojenia niepokojącego się pacjenta przed operacją.
• Tlenku azotu (gazu rozweselniającego). Ten lek może być stosowany podczas znieczulenia ogólnego w celu usypiania pacjenta i złagodzenia bólu.

Stosowanie Desflurano Piramal z posiłkami i napojami

Desflurano Piramal jest lekiem znieczulającym, który ma Cię usypić i utrzymać w stanie znieczulenia, abyś mógł/-można przeprowadzić operację. Zapytaj lekarza, chirurga lub anestezjologa, kiedy i co możesz jeść lub pić przed znieczuleniem i po obudzeniu się.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania desfluranu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dlatego stosowanie desfluranu nie jest wskazane w czasie ciąży i karmienia piersią. Dlatego desfluran powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy uznano to za absolutnie konieczne. Karmienie piersią należy unikać po znieczuleniu desfluranem przez około 24 godziny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Desflurano Piramal może wpływać na czujność i zdolność reagowania przez pewien czas po podaniu leku. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn przez 24 godziny po operacji.

3. Jak stosować Desflurano Piramal

Desflurano Piramal należy stosować pod nadzorem kardiologicznym i oddychania oraz w obecności lekarza anestezjologa wyposażonego w środki techniczne umożliwiające przeprowadzenie znieczulenia i reanimację. Desflurano Piramal zawsze będzie podawane przez anestezjologa. Dawkę lekarz anestezjolog ustali w zależności od wieku, masy ciała i rodzaju operacji, do której zostanie się przystąpić. Podczas znieczulenia anestezjolog będzie kontrolował ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca. W razie potrzeby lekarz anestezjolog dostosuje dawkę.

W większości przypadków Desflurano Piramal podaje się za pośrednictwem sondy umieszczonej w drogach oddechowych po podaniu zastrzyku innego środka znieczulającego, który wywołuje sen. Tylko w rzadkich przypadkach może się poprosić o wdychanie par Desflurano Piramal przez maskę w celu wywołania stanu śpiączki.

Desflurano Piramal to ciecz do inhalacji w postaci pary, którą podaje się za pomocą odparownika specjalnie skalibrowanego do stosowania tego produktu, tak aby można było dokładnie kontrolować stężenie podawane pacjentowi.

Obudzenie po znieczuleniu

Po zakończeniu operacji anestezjolog przestanie podawać Desflurano Piramal. Obudzi się Pan/Pani w ciągu kilku minut.

Jeśli podano więcej Desflurano Piramal niż należało

Jeśli podano więcej Desflurano Piramal niż należało, podawanie zostanie przerwane. Zostanie podany tlen czysty. Ciśnienie tętnicze i czynność serca będą dokładnie kontrolowane podczas budzenia się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość działań niepożądanych jest lekkiego lub umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałych. Jednak niektóre działania niepożądane mogą również być poważne.

Działania niepożądane poważne (częstość nieznana):

• pęknięcie włókien mięśniowych (rhabdomyoliza),
• nieregularne bicie serca lub niestandardowy rytm serca (arytmia) u dzieci,
• szybki i znaczny wzrost temperatury ciała podczas operacji (hipertermia złośliwa). Objawy choroby obejmują: nadmiar dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), sztywność mięśni (rygor), przyspieszenie tępu (tachykardia), zwiększenie częstości oddychania (tachypnea), niebieskawe zabarwienie skóry (cyna), nieregularne bicie serca lub niestandardowy rytm serca (arytmia), wysokie lub niskie ciśnienie krwi oraz gorączkę.

Większość tych poważnych działań niepożądanych może wystąpić podczas znieczulenia i pod opieką personelu medycznego.

Desfluran Piramal może powodować lekkie zwiększenie poziomu cukru we krwi podczas znieczulenia.

Możliwe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• wymioty

Występują one podczas indukcji i utrzymywania znieczulenia przy użyciu Desfluranu Piramal.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie tylnej części gardła (faryngitis),
• tymczasowe zatrzymanie oddychania – występuje podczas indukcji i utrzymywania znieczulenia przy użyciu Desfluranu Piramal,
• ból głowy,
• zapalenie zewnętrznej warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek),
• nieregularne bicie serca lub niestandardowy rytm serca,
• spowolnienie tępu (bradykardia),
• przyspieszenie tępu (tachykardia),
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• tymczasowe zatrzymanie oddychania (apnea), kaszel i nadmierne wydzielanie śliny (hipersekrecja śliny) – występuje podczas indukcji i utrzymywania znieczulenia przy użyciu Desfluranu Piramal,
• nagły skurcz strun głosowych wpływający na oddychanie i mowę (laryngospazm),
• zwiększenie stężenia enzymu w krwi zwanego kinazą fosfokreatynową (CK),
• nieprawidłowe odczyty EKG (nieprawidłowy EKG),
• niestandardowy rytm serca (wydłużenie interwału QTc – nieprawidłowy EKG).

Nieczone często (może dotyczyć do 1–10 na 100 pacjentów):

• pobudzenie,
• zawroty głowy,
• atak serca (zawał mięśnia sercowego),
• zmniejszenie przepływu krwi do mięśnia sercowego (ischemia mięśnia sercowego),
• nieregularne bicie serca (arytmia),
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja),
• zmniejszone zaopatrzenie w tlen (hipoksja) – występuje podczas indukcji i utrzymywania znieczulenia przy użyciu Desfluranu Piramal,
• ból mięśni (mialgia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia krzepnięcia (koagulopatia),
• wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia/hipokaliemia),
• nadmiar kwasu w płynach organizmu (kwasica metaboliczna),
• napad drgawkowy (konwulsje),
• żółtaczka gałki ocznej (żółtaczka oczna),
• niewydolność serca (gdy serce ma trudności z pracą) lub zatrzymanie krążenia (gdy serce przestaje bić),
• poważne zaburzenia rytmu serca z szybkim i nieregularnym pulsacją (torsade de pointes),
• niewydolność komór serca (gdy dwie komory serca nie działają prawidłowo lub przestają działać),
• zmniejszone skurczowanie mięśnia sercowego (hipokinezja komorowa),
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• bardzo wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie złośliwe),
• krwawienie (hemoragia),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• niedostateczne zaopatrzenie tkanek organizmu w krew (szok),
• trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa) lub zaprzestanie oddychania (zatrzymanie oddechu),
• nagłe zwężenie mięśni dróg oddechowych (bronchospazm),
• kaszel z krwią z płuc (hemoptiza),
• nagłe zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki),
• ból żołądka (ból brzucha),
• martwica tkanki wątroby (nekróza wątroby),
• zapalenie wątroby (hepatitis cytolytica),
• zablokowanie odpływu żółci z wątroby (colestaza),
• żółtaczka skóry lub gałki ocznej (żółtaczka),
• zaburzenia funkcji wątroby lub choroba wątroby,
• wykwity skórne (pokrzywka),
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• uczucie osłabienia (astenia),
• ogólny dyskomfort,
• zaburzenia zapisu aktywności serca (zaburzenia pomiarów odcinka ST-T lub inwersja fali T w EKG),
• zwiększenie enzymów wątrobowych (podwyższone stężenie alaninowej lub asparaginianowej aminotransferazy),
• zaburzenia krzepnięcia krwi (nieprawidłowe wartości krzepnięcia),
• wysokie stężenie amoniaku,
• podwyższone stężenie bilirubiny,
• niewydolność wątroby,
• uczucie kręcenia się i utrata równowagi (zawroty głowy),
• kołatanie serca,
• uczucie pieczenia w oczach,
• tymczasowa ślepota,
• choroba mózgu (encefalopatia),
• zapalenie lub infekcja części oka (wrzodziejące zapalenie rogówki),
• zaczerwienienie oczu (hiperemia oczna),
• zmniejszenie ostrości i jasności widzenia,
• podrażnienie oka,
• ból oka,
• zmęczenie,
• uczucie pieczenia skóry,
• pobudzenie pooperacyjne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu po podaniu Desfluranu Piramal. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.

5. Zachowanie Desfluranum Piramal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Szyjkę fiolki należy przechowywać w pozycji pionowej z dobrze zamkniętym korkiem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Desfluranu Piramal

• Substancją czynną jest desfluran 100 % (v/v).
• Nie zawiera żadnych innych składników.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy pojemnik zawiera 360 g desfluranu, co odpowiada 0,9324 tonie CO2 równoważnego (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 2950).

Wygląd Desfluranu Piramal i zawartość opakowania

Desfluran Piramal to ciecz do inhalacji parą.

Desfluran Piramal to przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Fiolka szklana typu III, bursztynowa, 250 ml z zewnętrznym powłoką z PVC, z zamknięciem z HDPE/EPDM (kopolimer etylenu, propylenu i monomeru dienu) i nakrętką aluminiową.

Opakowania zawierające 1 i 6 fiol.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dystrybuowane.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Piramal Critical Care B.V.,

Rouboslaan 32, 2252 TR,

Voorschoten,

Holandia

Lub

(Producent wyłącznie dla Wielkiej Brytanii)

Piramal Critical Care Limited

Suite 4, poziom parterowy,

Heathrow Boulevard – skrzydło wschodnie,

280 Bath Road, West Drayton,

UB7 0DQ,

Wielka Brytania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Euromed Pharma Spain, S.L

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona – Hiszpania

Tel: +34 932 684 208

Fax: +34 933 150 469

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 03/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/