Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Десфлуран Бакстер 100% рідина для інгаляції пари

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Десфлуран Бакстер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Десфлуран Бакстер
Як застосовувати Десфлуран Бакстер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Десфлурану Бакстер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке десфлуран і для чого його застосовують

Десфлуран — це загальний анестетик, який використовується для підтримання сну під час хірургічного втручання (так зване підтримання анестезії). Його застосовують у вигляді пари для інгаляції. Вдихання цієї пари дозволяє підтримувати глибокий безболісний сон під час операції. Засіб застосовується у дорослих, підлітках віком від 12 до 17 років, немовлятах та дітях молодше 12 років, які мають ендотрахеальну інтубацію. Інтубація — це процедура, під час якої у дихальні шляхи вставляють трубку для забезпечення дихання.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Десфлурану Бакстер

Десфлуран застосовується лише фахівцями із відповідною підготовкою у сфері загального знеболення під наглядом анестезіолога.

Не застосовуйте десфлуран:

Якщо ви маєте алергію на десфлуран або інші анестетики.
Якщо у вас є відома або підозрювана схильність до злоякісної гіпертермії (раптове та небезпечне підвищення температури тіла під час або невдовзі після операції).
Якщо у вас були захворювання печінки, спричинені попередніми анестетиками (наприклад, гепатит, жовтяниця, пов’язана з лихоманкою та/або підвищенням лейкоцитів).
Як єдиний анестетик для введення в стан сну (так звана індукція), якщо у вас є ризик захворювання коронарних судин.
Як єдиний анестетик для введення в стан сну (так звана індукція), якщо може виникнути небажане підвищення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску.
Як єдиний анестетик для введення в стан сну (так звана індукція), якщо пацієнт — дитина або підліток. Це пов’язано з тим, що часто виникають кашель, утруднене дихання, судоми в горлі та підвищення секреції слизу/сльози.

Якщо якась із наведених вище умов стосується вашого випадку, повідомте про це свого анестезіолога до початку застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування десфлурану:

У рідкісному та неочікуваному випадку розвитку злоякісної гіпертермії. Це раптове та небезпечне підвищення температури тіла під час або невдовзі після операції. Симптоми можуть включати підвищений рівень діоксиду вуглецю в крові, м’язове напруження, серцебиття, прискорене дихання, синці на шкірі через нестачу кисню, нерегулярну частоту серцевих скорочень і/або артеріальний тиск. У цьому випадку анестезіолог припинить введення десфлурану, і вам введуть лікарський засіб для лікування злоякісної гіпертермії (відомий як натрію дантролен), а також іншу підтримуючу терапію. Повідомлялося про смертні випадки внаслідок злоякісної гіпертермії.
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові. Це може призвести до нерегулярного серцевого ритму і бути смертельним після операції. У цьому випадку ваш лікар негайно розпочне лікування. Якщо у вас дистрофія Дюшенна, повідомте про це лікареві, оскільки саме ці пацієнти мають найвищий ризик.
Якщо ви дитина або підліток:
- через побічні ефекти на дихальні шляхи десфлуран не повинен застосовуватися як анестезія підтримки у дітей молодше 6 років (окрім випадків, коли у трахею встановлено пластикову трубку).
- десфлуран слід застосовувати з обережністю у дітей та підлітків із астмою або недавнім верхнім респіраторним інфекційним захворюванням через ризик звуження дихальних шляхів.
- коли діти прокидаються після анестезії, може спостерігатися короткий стан сплутаності та збудження, що може порушувати їхню співпрацю.
Якщо ви вагітна або пологи (анестезія при пологах), див. також розділ «Вагітність та годування грудьми».
Якщо у вас є гепатит, цироз або будь-яке інше захворювання печінки або якщо у вас раніше було захворювання печінки.
Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск.
Якщо використовується для індукції анестезії, і у вас є ризик захворювання коронарних артерій або небажане підвищення пульсу або артеріального тиску. У цих випадках десфлуран слід застосовувати разом із іншими лікарськими засобами (опіоїдами та гінотиками).
Якщо у вас знижений об’єм крові в організмі, низький артеріальний тиск або ви ослаблені.
Якщо вам раніше вводили інгаляційний анестетик, особливо якщо це було більше одного разу за короткий період часу (повторне застосування).
Якщо у вас є ризик бронхоспазму, що схожий на напад астми.
Якщо у вас є серйозні порушення серцевого ритму з швидким і нерегулярним пульсом.

Біль після операції

Після анестезії десфлураном ви швидко прокинетеся. Якщо очікується біль після операції, лікар введе вам знеболювальний засіб. Лікар також може зробити це наприкінці операції або під час фази відновлення.

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо якась із вищезазначених умов стосується вашого випадку. Може знадобитися докладне обстеження та зміна лікування.

Інші лікарські засоби та десфлуран

Повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте свого лікаря:

Якщо ви приймаєте м’язові релаксанти (ліки для розслаблення м’язів). Дія цих ліків посилюється.
Якщо ви приймаєте ліки, відомі як опіоїди (від болю), наприклад, фентаніл. Дія десфлурану може посилюватися при одночасному застосуванні таких ліків.
Якщо ви приймаєте ліки, відомі як бензодіазепіни (від тривоги, епілепсії, безсоння тощо), наприклад, мідазолам. Дія десфлурану може посилюватися при одночасному застосуванні таких ліків.

Застосування десфлурану разом із їжею та напоями

Десфлуран — це лікарський засіб, що використовується для заснування та підтримки сну, щоб ви могли пройти операцію. Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо того, коли та що ви можете їсти або пити після прокидання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Зазвичай вам не будуть вводити десфлуран, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Лікар оцінить кожен випадок індивідуально.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви повинні звернути увагу на те, як цей лікарський засіб може вплинути на вас. Якщо вам було проведено анестезію, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами протягом 24 годин після операції.

3. Як застосовувати Десфлуран Бакстер

Десфлуран буде вводити лікар-анестезіолог, який також визначатиме кількість та частоту застосування. Це залежатиме від вашого віку, ваги, виду необхідної операції та інших ліків, які будуть застосовуватися під час операції. Лікар може повідомити вам дозу, яка буде застосовуватися, та частоту її введення. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або іншого медичного працівника. Змінити дозу може лише лікар.

Десфлуран — це рідина, яку застосовують за допомогою спеціально відкаліброваного випаровувача для цього препарату. Вам будуть вдихати пари десфлурану через маску, щоб викликати сон. Також вам можуть ввести інший анестетик у вигляді ін’єкції, щоб заснути, перш ніж починати застосовувати десфлуран через маску або трубку, введену в горло.

Лікар-анестезіолог вирішить, коли слід припинити лікування десфлураном.

Застосування у дітей та підлітків

Десфлуран Бакстер не слід застосовувати у дітей для індукції анестезії, а лише для підтримання сну під час анестезії (так зване підтримання анестезії).

Якщо використати більше десфлурану, ніж потрібно

Оскільки десфлуран застосовується лише медичними працівниками, малоймовірно, що буде введено надмірну кількість препарату. Якщо це трапиться, анестезіолог вжеве необхідних заходів.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, анестезіолога або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

У залежності від дози, десфлуран може послаблювати дихання та пульс. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні, але можуть виникати і серйозні побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти (можуть загрожувати життю)

Більшість цих побічних ефектів можуть виникати під час дії анестезії та під наглядом медичного працівника.

Часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Нерегулярне дихання з паузами.
Судоми в горлі з утрудненим диханням. Негайно зв’яжіться з лікарем або екстреною медичною службою.

Нечасті (можуть впливати на більше 1 з 100 пацієнтів)

Задишка, тривожність, біль у грудях із віддачею в шию або руки через утворення тромбу в серці.
Зниження рівня кисню в крові. Негайно зв’яжіться з лікарем або екстреною медичною службою.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Зупинка серця.
Серйозні порушення ритму серця зі швидким і нерегулярним пульсом (Torsade de Pointes).
Блокування електричної активності в серці.
Повільні скорочення серцевих камер.
Переривчасте дихання.
Приступи, схожі на напади астми, зі задишкою. Негайно зв’яжіться з лікарем або екстреною медичною службою.
Кашель із кров’ю з легень. Негайно зв’яжіться з лікарем або екстреною медичною службою.
Лихоманка та гострий біль у животі через запалення підшлункової залози. Зверніться до лікаря або екстреної медичної служби.
Біль у м’язах, слабкість м’язів або сечу коричневого кольору через руйнування м’язів. Це може призвести до ниркової недостатності. Зверніться до лікаря або екстреної медичної служби.
Головний біль, слабкість, нудота або блювота через надмірну кислотність крові. У важких випадках — втрата свідомості з глибоким і прискореним диханням. Негайно зв’яжіться з лікарем або екстреною медичною службою.
Заплутаність, сильний головний біль, нервозність, порушення свідомості, можлива втрата свідомості, кома через порушення в роботі мозку. Негайно зв’яжіться з лікарем або екстреною медичною службою.
Біль і розмите зору через травму/пошкодження/отвір у рогівці. Зверніться до лікаря або екстреної медичної служби.
Злоякісна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск). Проконсультуйтеся з лікарем. Підвищений артеріальний тиск необхідно лікувати. Надмірно високий тиск є серйозним станом.
Циркуляторний колапс (шок).
Злоякісна гіпертермія. Симптоми можуть включати м’язову скованість, серцебиття, прискорене дихання, синці на шкірі через нестачу кисню та/або зміни артеріального тиску.
Некроз печінки, гепатит, жовтяниця, холестаз (порушення виведення жовчі печінкою або жовчним міхуром), летаргія, можлива втрата свідомості через печінкову недостатність. Зверніться до лікаря або екстреної медичної служби.
Порушення психічного стану, заплутаність.

Якщо будь-який із цих симптомів виникає під час лікування десфлураном, ваш анестезіолог вживає необхідних заходів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) — часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Блювота.
Нудота.
Нерегулярний пульс. Може бути серйозним або стати таким. Зверніться до лікаря.
Повільний пульс. Може стати серйозним. Якщо у вас дуже повільний пульс або ви починаєте погано почуватися, втрачаєте свідомість — зв’яжіться з лікарем або екстреною службою.
Прискорений пульс. Може стати серйозним. Якщо у вас прискорений або нерегулярний пульс, або ви починаєте погано почуватися, втрачаєте свідомість — зв’яжіться з лікарем або екстреною службою.
Підвищення артеріального тиску. Зверніться до лікаря. Підвищений артеріальний тиск необхідно лікувати. Надмірно високий тиск є серйозним станом.
Головний біль.
Запалення очей із почервонінням і сльозотечею.
Кашель.
Підвищена продукція слини.
Фарингіт/подразнення горла.
Під час обстежень можуть виявлятися такі порушення: підвищення рівня креатинінфосфокінази в крові, аномальний ЕКГ.

Нечасті (можуть впливати на більше 1 з 100 пацієнтів)

Запаморочення.
Біль у м’язах.
Збільшення розміру кровоносних судин.
Збудження.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Схильність до кровотеч через уповільнення згортання крові.
Судоми.
Жовтушність очних яблук (ознака жовтяниці).
Задишка/утруднене дихання.
Біль у животі.
Червона висипка.
Висип (крурп).
Слабкість м’язів, заплутаність, порушення мови через надмірний рівень калію в крові.
Слабкість м’язів і зниження м’язової сили через надто низький рівень калію в крові.
Мігрень.
Серцебиття.
Свербіж у очах.
Тимчасова втрата зору.
Покрасніння очей.
Зниження гостроти зору.
Подразнення очей.
Біль у очах.
Втому.
Відчуття печіння шкіри.
Запаморочення, можливо, через низький артеріальний тиск.
Втрата сили та слабкість.
Загальне нездужання.
Порушення функції печінки/печінкові розлади.
Під час обстежень можуть виявлятися такі порушення: підвищений рівень аланинамінотрансферази в крові, підвищення рівня аспартатамінотрансферази в крові, аномальність проби згортання крові (здатність крові згортатися), підвищення рівня аміаку в крові, підвищення рівня білірубіну в крові (може викликати жовтушність шкіри та очей).
Неочікувані порушення після операції.

Реакції, повідомлені після неналежного впливу десфлурану (не під час анестезії): запаморочення, мігрень, нерегулярні та прискорені серцеві скорочення (тахіаритмії), відчуття серцебиття (палітації), набряк очей, тимчасова втрата зору, ураження мозку (енцефалопатія), запалення рогівки, почервоніння очей, зниження гостроти зору, подразнення очей, біль у очах, втому, відчуття печіння шкіри.

Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас виникли серйозні побічні ефекти. Якщо у вас виникли побічні ефекти, яких немає в цій інструкції, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання десфлурану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вертикальному положенні з кришкою, що добре закрита. Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десфлурану Бакстер

Діючою речовиною є десфлуран 100 % (об./об.).

Не містить інших компонентів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Десфлуран — прозора безбарвна рідина для інгаляції пари.

Препарат постачається у флаконах з алюмінію з захисним покриттям.

Флакони містять 240 мл десфлурану та закриті інтегрованим клапаном, який безпосередньо підключається до сумісного випаровувача.

Упаковки містять 1 або 6 флаконів.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Baxter S.L.

Промисловий масив, сектор 14. Pouet de Camilo, 2

46394 Рібарроха-дель-Туріа,

Валенсія

Іспанія

Виробник:

Baxter S.A.

Бульвар Рене Бранкварта, 80,

B‑7860 Лесін, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна-учасниця Назва

Болгарія ?????? 100 % ??????? ?? ????????? ? ????

Хорватія Suprane 100 % V/V за инхалацију, течност

Чеська Республіка Suprane

Данія Suprane

Естонія Suprane

Фінляндія Desflurane Baxter 100 % inhalaatiohöyry, neste

Угорщина Suprane folyadék inhalációs goz képzéséhez

Ісландія Desflurane Baxter 100 % innöndunargufa, vökvi

Латвія Suprane 100% inhalacijas tvaiki, škidrums

Литва Suprane 100 % ikvepiamieji garai, skystis

Мальта Suprane 100% Inhalation vapour, solution

Норвегія Desflurane Baxter

Румунія Suprane 100% vapori de inhalat, lichid

Словаччина SUPRANE 100 % kvapalina na paru na inhaláciu

Словенія Suprane 100 % V/V para za inhaliranje, tekocina

Іспанія Десфлуран Бакстер 10% рідина для інгаляції пари

Швеція Desflurane Baxter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2023 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Десфлуран застосовується лише за допомогою спеціальних випаровувачів, призначених для десфлурану. Відомо, що десфлуран, як і інші галогеновані інгаляційні анестетики, може взаємодіяти з сухим сорбентом двоокису вуглецю та утворювати чадний газ (CO). У системі дихання це може збільшити ризик підвищення рівня карбоксигемоглобіну. Тому у поглиначі двоокису вуглецю слід використовувати свіжу (вологу) соду. Дані випадків свідчать, що барій гідроксидний та сода-вапно можуть висихати при проходженні свіжих газів у великих об’ємах через банку з CO2 протягом багатьох годин або днів.

У осіб, які випадково піддалися впливу десфлурану і які не були пацієнтами, спостерігалися такі реакції, як запаморочення, мігрень, тахіаритмія, серцебиття, опіки очей, тимчасова сліпота, енцефалопатія, виразкова кератит, гіперемія очей, зниження гостроти зору, подразнення очей, біль у очах, втому та відчуття печіння шкіри. Засоби та обладнання для підтримки прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції легень, подачі кисню та реанімації серцево-судинної системи мають бути негайно доступні.

Для отримання повної інформації щодо дозування, попереджень та застережень, передозування тощо, перегляньте Інструкцію з медичного застосування препарату.